Tutkimus, jossa arvioidaan aumolertinibin vaikutusta midatsolaamin farmakokinetiikkaan NSCLC -potilailla
Avoin, kiinteän sekvenssin vaiheen I kliininen tutkimus arvioi aumolertinibin useiden suun kautta otettavien annosten vaikutusta midatsolaamin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kiinteän sekvenssivaiheen I kliininen tutkimus, joka arvioi aumolertinibin useiden annosten vaikutusta midatsolaamin (CYP 3A4 -anturin substraatin) farmakokinetiikkaan herkällä EGFR: llä (epidermaalinen kasvutekijän reseptori) mutaatiopotilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pieninen solu-keuhkoputki (NSCLC).
Tutkimus sisältää D1 (päivä 1) -D2 (päivä 2) ajonajan, C1D1 (sykli 1 päivä 1) -C1D21 (sykli 1 päivä 21) ja C2D1 (sykli 2 päivä 1) -C2D2 (sykli 2 päivä 2). Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen midatsolaamia 2 mg (2 mg/ml, 1 ml) ajon aikana D1: llä ja C2D1: llä; ja vastaanottaa aumolertinibin oraalista annosta 110 mg (55 mg/tabletti, 2 tablettia) kerran päivässä C1D1: stä C2D2: een.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingwei Zhao
- Puhelinnumero: 86-571-87236685
- Sähköposti: yixuelunli123@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ke Niu
- Sähköposti: niuk1@hspharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- Ethics Committee of the First Addiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingwei Zhao
- Puhelinnumero: 86-571-87236685
- Sähköposti: yixuelunli123@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Osallistujan tulisi allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen oikeudenkäyntiä. 2. Miesten tai naisten ikä ≥18 vuotta, tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä. 3. PAIKAISESTI EI TAI METTAUSTERIAA (IIIB/IIIC/IV) NSCLC: n histologisesti tai sytologinen vahvistusdiagnoosi; 4. Osallistujan on täytettävä yksi alla:
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kasvaimenvastaista systeemistä terapiaa, ja tuumorissa on oltava ainakin yksi EGFR-mutaatioista (Ex19del tai L858R, yhden mutaation tai yhdistettynä muihin EGFR-mutaatioihin ovat molemmat hyväksyttäviä).
Osallistujan, joka sai ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI paikallisesti edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä, on dokumentoinut radiologisen etenemisen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja kasvaimen on oltava EGFR T790M -mutaatio.
5. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status (PS) -pistemäärä 0-1 eikä heikkeneminen kahden edellisen viikon aikana 12 viikon vähimmäisikäisen elinajanodote.
6. Miesten tai naisten tulee ryhtyä asianmukaisiin ehkäisytoimenpiteisiin seulonnasta 3 kuukauteen tutkimuksen hoidon lopettamisen jälkeen, ja naisten ei tulisi imettää.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki aiemman hoidon ratkaisemattomat toksisuudet suurempia kuin haittavaikutusten (CTCAE) yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 1-luokan aloittamishetkellä, lukuun ottamatta aikaisempaa platina-terapiaan liittyviä neurotoksisuutta.
2. Selkäydinten puristus- tai aivojen etäpesäkkeet, ellei oireeton, stabiili eikä vaadi steroideja vähintään neljä viikkoa ennen tutkimuksen toiminnan aloittamista.
3. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä tauteista, mukaan lukien hallitsemattomat verenpainetaudit ja aktiivinen verenvuoto kahden viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta, aktiivista infektiota (esim. Aktiivinen HBV -infektio, HCV -infektio) tai HIV -tartunta, joka tutkijan mielestä osallistujalle osallistujalle osallistuja.
4. Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD), lääkkeen aiheuttaman ILD: n, säteilypneumonitis, joka vaati steroidihoitoa tai todisteita kliinisesti aktiivisesta ILD: stä.
5. tulenkestävä pahoinvointi, oksentelu tai krooniset GI -häiriöt; Osallistujat eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai osallistujia, joilla on GI -häiriöitä tai merkittävää GI -resektiota, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimustoimenpiteen imeytymistä.
6. Osallistujalla on sairaus tai tila, joka lääkärin arvioinnissa voi lisätä turvallisuuteen liittyvää riskiä tai puuttua tutkimuksen arviointiin.
7. Osallistuja, jolla on tunnettu yliherkkyys tutkimuksen interventioon (aumolertinibi ja midatsolaami), rakenteellisen analogin tai minkä tahansa tuotteen apuaineen.
8. Ilmanvaihtovaikeuksien tai vaikea uniapnea -oireyhtymä.
9. Potilas, jolla on akuutti kulman sulkeminen glaukooma tai käsittelemätön avoimen kulman glaukooma. 10. Potilas, joka tutkijan mielestä osallistujan osallistuminen ei ole toivottavaa, joka vaarantaa protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-10296
|
Midatsolaami: Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen midatsolaamia 2 mg (2 mg/ml, 1 ml) ajon aikana D1: llä ja C2D1: llä. Aumolertinibi: C1D1: stä alkaen ilmoittautuneet koehenkilöt saavat oraalisen annoksen Aumolertinibia 110 mg (55 mg/tabletti, 2 tablettia) kerran päivässä, kunnes hoidon lopettamiskriteerit täyttyvät. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax, midatsolaamia ja 1-hydroksymidatsolaamia (midatsolaami yhdistettynä yksinään hallittuun aumolertinibiin/midatsolaamiin)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suurin plasmapitoisuus
|
Päivä 1
|
|
AUC0-T midatsolaamia ja 1-hydroksymidatsolaamia (midatsolaami yhdistettynä yksinään hallittuun aumolertinibiin/midatsolaamiin)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-ajan käyrän alla 0-T: stä
|
Päivä 1
|
|
Midatsolaamin AUC0-∞ ja 1-hydroksymidatsolaamissa (midatsolaami yhdistettynä yksinään hallittuun aumolertinibiin/midatsolaamiin)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0-∞
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aumolertinibin, HAS-719: n ja muiden tärkeimpien metaboliittien cmin (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasmapitoisuus
|
Päivä 1
|
|
Aumolertinibin, HAS-719: n ja muiden tärkeimpien metaboliittien cmax (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suurin plasmapitoisuus
|
Päivä 1
|
|
AUC0-24H AUMOLERTINIB, HAS-719 ja muut suuret metaboliitit (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0–24h
|
Päivä 1
|
|
Aumolertinibin, HAS-719: n ja muiden tärkeimpien metaboliittien tmax (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika päästä Cmaxiin
|
Päivä 1
|
|
Haittavaikutuksen esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: D25
|
D25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10296-109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .