一项评估Aumolerertinib对NSCLC患者咪达唑仑药代动力学的影响的研究
一项开放标签的固定序列I期临床研究，评估多种口服剂量的Aumolerertinib对非小细胞肺癌（NSCLC）患者咪达唑仑药代动力学的影响（NSCLC）
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的固定序列I期临床研究，它评估了多剂量的aumolerertinib对敏感EGFR（表皮生长因子受体）突变患者局部先进或转移性非细胞和非细胞细胞Lung cylung cancer（NSClc）的敏感EGFR（表皮生长因子受体）在敏感的EGFR（表皮生长因子受体）中对咪达唑仑（CYP 3A4探针底物）的药代动力学的影响。
该研究包括D1（第1天）-D2（第2天），C1D1（周期1天）-C1D21（周期1天21天）和C2D1（第2天第1天）-C2D2（周期2天2天）。 入学的受试者将在磨合期的D1和C2D1上接受单次口服咪达唑仑2 mg（2 mg/ml，1 mL）；并接受Aumolertinib 110 mg（55 mg/片剂，2片）的口服剂量，从C1D1到C2D2。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Qingwei Zhao
- 电话号码：86-571-87236685
- 邮箱：yixuelunli123@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ke Niu
- 邮箱：niuk1@hspharm.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- Ethics Committee of the First Addiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Qingwei Zhao
- 电话号码：86-571-87236685
- 邮箱：yixuelunli123@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1。参与者应在审判前签署知情同意书。 2。在签署知情同意时，男性或女性年龄≥18岁。 3。在组织学或细胞学确认诊断局部晚期或转移性（IIIB/IIIC/IV）NSCLC的诊断； 4。参与者必须履行以下之一：
- 尚未接受过任何抗肿瘤全身治疗的参与者，肿瘤必须至少具有EGFR突变之一（EX19DEL或L858R，单个突变或与其他EGFR突变合并）。
在局部高级或转移性环境中接受第一代EGFR-TKI的参与者，并且在参加研究之前已经记录了放射学进展，并且肿瘤必须具有EGFR EGFR T790M突变。
5。东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）得分为0-1，在过去的两周内无恶化，预期寿命的最低预期寿命为12周。
6.雄性或女性应采取适当的避孕措施，从筛查到停止研究治疗后的3个月，而女性则不应母乳喂养。
排除标准：
1。先前治疗中的任何未解决的毒性大于不良事件的常见术语标准（CTCAE）在开始研究干预时1级1级，除了脱发和2级神经毒性与先前的铂 - 疗法有关。
2。脊髓压缩或脑转移，除非无症状，稳定，并且在开始干预之前至少需要四个星期不需要类固醇。
3。任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括在第一次剂量的研究干预措施，主动感染（例如，主动HBV感染，HCV感染）或HIV感染之前的两周内两周内进行了不受控制的高血压和主动出血，或者在研究人员的意见中，该协议不受参与或参与研究的协议。
4。过去的肺肺疾病（ILD）的病史，药物诱导的ILD，需要类固醇治疗的辐射肺炎或任何临床活性ILD的证据。
5。难治性恶心，呕吐或慢性GI疾病；参与者无法吞咽口服药物或胃肠道疾病或大量GI切除的参与者可能会干扰研究干预的吸收。
6.参与者有任何疾病或病情，根据医师的判断，可能会增加安全性或干扰研究评估的风险。
7.患有已知的研究干预性超敏反应的参与者（Aumolertinib和咪达唑仑），结构类似物或产品的任何赋形剂。
8。过去的通风困难或严重睡眠呼吸暂停综合征的病史。
9。患有急性角闭合青光眼或未处理的开式角膜瘤的患者。 10。 在调查人员认为的患者中，参与者不希望参加研究，或者会危害遵守该协议。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HS-10296
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咪达唑仑： 招募的受试者将在磨合期的D1和C2D1上接受单次口服咪达唑仑2 mg（2 mg/ml，1 mL）。 Aumolertinib： 从C1D1开始，注册的受试者将每天接受口服Aumolertinib 110 mg（55 mg/tablet，2片），直到满足终止治疗标准为止。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax，来自咪达唑仑和1-羟基甲唑仑（咪达唑仑与阿莫勒替尼/咪达唑仑相结合）
大体时间：第一天
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最大血浆浓度
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第一天
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AUC0-T的咪达唑仑和1-羟基羟唑仑（咪达唑仑与Aumolertinib/咪达唑仑相结合）
大体时间：第一天
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血浆浓度时间曲线的面积来自0-T
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第一天
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咪达唑仑和1-羟基羟唑仑的AUC0-∞（咪达唑仑与Aumolertinib/咪达唑仑相结合）
大体时间：第一天
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血浆浓度时间曲线的面积从0-∞
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Aumolertinib，Has-719和其他主要代谢物的CMIN（如果适用）
大体时间：第一天
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最小血浆浓度
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第一天
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Aumolertinib，Has-719和其他主要代谢物的CMAX（如果适用）
大体时间：第一天
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最大血浆浓度
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第一天
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Auc0-24h的Aumolertinib，Has-719和其他主要代谢物（如果适用）
大体时间：第一天
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等离子体浓度时间曲线的面积从0-24H
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第一天
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Aumolertinib，Has-719和其他主要代谢物的Tmax（如果适用）
大体时间：第一天
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是时候到达CMAX
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第一天
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：D25
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D25
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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