Un estudio que evalúa el efecto de aumolertinib en la farmacocinética de midazolam en pacientes con CPNC

Criterios de inclusión:

• 1. El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado antes del juicio. 2. Edad masculina o femenina ≥18 años, al momento de firmar el consentimiento informado. 3. Diagnóstico de confirmación histológica o citológica de NSCLC localmente avanzado o metastásico (IIIB/IIIC/IV); 4. El participante debe cumplir uno de los siguientes:

  1. Los participantes que no han recibido ninguna terapia sistémica antitumoral previa, y el tumor debe albergar al menos una de las mutaciones EGFR (EX19DEL o L858R, la mutación única o combinada con otras mutaciones EGFR son aceptables).

  2. Participante que recibió EGFR-TKI de primera generación en el entorno localmente avanzado o metastásico y ha documentado la progresión radiológica antes de inscribirse en el estudio, y el tumor debe albergar la mutación EGFR T790M.

     5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento (PS) de 0-1 y sin deterioro en las dos semanas anteriores con una esperanza de vida mínima de 12 semanas.

     6. El hombre o la mujer deben tomar medidas anticonceptivas apropiadas desde el detección hasta 3 meses después de detener el tratamiento del estudio y la mujer no debe amamantar.

     Criterios de exclusión:

• 1. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa mayores que los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) Grado 1 al momento de comenzar la intervención del estudio con la excepción de la alopecia y la neurotoxicidad de grado 2 relacionada con la terapia de platino previa.

  2. Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que asintomáticas, estables y no requieran esteroides durante al menos cuatro semanas antes del inicio de la intervención del estudio.

  3. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y el sangrado activo dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis de intervención del estudio, la infección activa (por ejemplo, la infección activa del VHB, la infección por VHC), o la infección por VIH, que en la opinión del investigador hace que sea deseable para el participante para participar en el estudio o que se desarrolle el protieptiance de la protiata o el protieptiance con el protieptiance de la protiata de la protiata.

  4. Historia médica pasada de enfermedad pulmonar intersticial (ILD), ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides, o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa.

  5. Náuseas refractarias, vómitos o trastornos GI crónicos; Los participantes no pueden tragar medicamentos orales o participantes con trastornos gastrointestinales o una resección GI significativa que probablemente interfieran con la absorción de la intervención del estudio.

  6. El participante tiene alguna enfermedad o afección que, a juicio del médico, pueda aumentar el riesgo para la seguridad o interferir con las evaluaciones del estudio.

  7. Participante con una hipersensibilidad conocida para estudiar la intervención (aumolertinib y midazolam), análogo estructural, o cualquiera de los excipientes de los productos.

  8. Historial médico pasado de dificultades de ventilación o síndrome de apnea de sueño severo.

  9. Paciente con glaucoma agudo de ángulo de ángulo o glaucoma de ángulo abierto no tratado. 10. Paciente, lo que, en opinión del investigador, hace que sea deseable que el participante participe en el estudio o que pondría en peligro el cumplimiento del protocolo.