Studie hodnotící účinek aumolertinibu na farmakokinetiku midazolamu u pacientů s NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• 1. účastník by měl před soudem podepsat formulář informovaného souhlasu. 2. Muž nebo ženský věk 13 let, v době podpisu informovaného souhlasu. 3. histologicky nebo cytologická potvrzovací diagnostika lokálně pokročilé nebo metastatické (IIIB/IIIC/IV) NSCLC; 4. Účastník musí splnit jednu z níže:

  1. Účastníci, kteří neobdrželi žádnou předchozí protinádorovou systémovou terapii, a nádor musí mít alespoň jednu z mutací EGFR (ex19del nebo L858R, jediná mutace nebo kombinovaná s jinými mutacemi EGFR jsou přijatelné).

  2. Účastník, který obdržel EGFR-TKI první generace v lokálně pokročilém nebo metastatickém prostředí a před zapsáním do studie zdokumentoval radiologickou progresi a nádor musí mít mutaci EGFR T790M.

     5. Skóre výkonu (ECOG) (ECOG) (ECOG) (PS) Skóre 0-1 a žádné zhoršení v předchozích dvou týdnech s minimální délkou života 12 týdnů.

     6. Muž nebo žena by měli přijmout příslušná antikoncepční opatření od screeningu do 3 měsíců po zastavení studijní léčby a žena by neměla kojit.

     Kritéria pro vyloučení:

• 1. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí terapie větší než běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1 v době zahájení studijního zásahu s výjimkou alopecie a neurotoxicity stupně 2 související s předchozí platinovou terapií.

  2. Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadují steroidy po dobu nejméně čtyř týdnů před zahájením studijního zásahu.

  3. Jakýkoli důkaz těžkých nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivního krvácení do dvou týdnů před první dávkou studijní intervence, aktivní infekce (např. Aktivní HBV infekce, infekce HCV, a která by se účastnila studie, která by byla pro protokol), která by se účastnila studie, která by byla v souladu s JEOPARDUS.

  4. minulá lékařská anamnéza intersticiálního onemocnění plic (ILD), léčiva indukovaná ILD, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidů nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivního ILD.

  5. Refrakterní nevolnost, zvracení nebo chronické poruchy GI; Účastníci nemohou polykat perorální léky nebo účastníky s poruchami GI nebo významnou resekcí GI, která pravděpodobně narušují absorpci studijní intervence.

  6. Účastník má jakoukoli onemocnění nebo stav, který může podle rozsudku lékaře zvýšit riziko bezpečnosti nebo zasahovat do hodnocení studie.

  7. Účastník se známou přecitlivělostí na studijní intervenci (aumolertinib a midazolam), strukturální analogový nebo jakýkoli pomocné látky produktů.

  8. Minulá lékařská anamnéza potíží ventilační nebo těžkým syndromem spánku.

  9. Pacient s glaukomem akutního úhlu nebo neošetřeného glaukomu s otevřeným úhlem. 10. Pacient, který podle názoru vyšetřovatele činí nežádoucí pro účastníka účastnit se studie nebo by ohrozil soulad s protokolem.