En studie som utvärderar effekten av aumolertinib på farmakokinetiken hos midazolam hos patienter med NSCLC

Inkluderingskriterier:

• 1. Deltagaren bör underteckna ett informerat samtyckesformulär före rättegången. 2. Man eller kvinnlig ålder ≥18 år, vid undertecknandet av det informerade samtycket. 3. Histologiskt eller cytologisk bekräftelsediagnos av lokalt avancerad eller metastatisk (IIIB/IIIC/IV) NSCLC; 4. Deltagaren måste uppfylla en av nedan:

  1. Deltagare som inte har fått någon tidigare anti-tumörsystemterapi, och tumören måste hamna minst en av EGFR-mutationerna (EX19DEL eller L858R, enstaka mutation eller i kombination med andra EGFR-mutationer är båda acceptabla).

  2. Deltagare som fick första generationens EGFR-TKI i den lokalt avancerade eller metastatiska miljön och har dokumenterat radiologisk progression innan han registrerade sig i studien, och tumören måste innehålla EGFR T790M-mutation.

     5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Poäng på 0-1 och ingen försämring under de föregående två veckorna med en minsta livslängd på 12 veckor.

     6. Man eller kvinna bör vidta lämpliga preventivåtgärder från screening till 3 månader efter att ha stoppat studiebehandlingen och kvinnan bör inte amma.

     Uteslutningskriterier:

• 1. Eventuella olösta toxiciteter från tidigare terapi större än vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad 1 vid tidpunkten för startstudieintervention med undantag av alopecia och grad 2 neurotoxicitet relaterad till tidigare platinumterapi.

  2. Ryggmärgskomprimering eller hjärnmetastaser såvida inte asymptomatiska, stabila och inte kräver steroider i minst fyra veckor före studiens intervention.

  3. Eventuella bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni och aktiv blödning inom två veckor före den första dosen av studieintervention, aktiv infektion (t.ex. aktiv HBV -infektion, HCV -infektion) eller HIV -infektion, som i utredarens åsikt gör det oönskat för deltagaren till deltagande i studien eller JOPLESE med ProtoC med att ProtoC med den protokollen.

  4. Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling, eller bevis på kliniskt aktiv ILD.

  5. eldfast illamående, kräkningar eller kroniska GI -störningar; Deltagare som inte kan svälja oral medicinering eller deltagare med GI -störningar eller betydande GI -resektion som sannolikt kommer att störa absorptionen av studieintervention.

  6. Deltagaren har någon sjukdom eller villkor som enligt läkarnas bedömning kan öka risken för säkerheten eller störa studiebedömningarna.

  7. Deltagare med en känd överkänslighet för att studera intervention (aumolertinib och midazolam), strukturell analog eller någon av produkternas hjälpämnen.

  8. Tidigare medicinsk historia av ventilationssvårigheter eller svår sömnapnésyndrom.

  9. Patient med akut glaukomturning av vinkelstäng eller obehandlad öppen vinkel glaukom. 10. Patient som enligt utredarens åsikt gör det oönskat för deltagaren att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.