Une étude évaluant l'effet de l'aumolertinib sur la pharmacocinétique du midazolam chez les patients atteints de NSCLC

Critères d'inclusion:

• 1. Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé avant le procès. 2. Age ou féminin pour 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé. 3. Diagnostic de confirmation histologique ou cytologique du CBNPC localement avancé ou métastatique (IIIB / IIIC / IV); 4. Les participants doivent remplir l'un des ci-dessous:

  1. Les participants qui n'ont reçu aucune thérapie systémique anti-tumorale antérieure, et la tumeur doivent héberger au moins une des mutations EGFR (EX19DEL ou L858R, mutation unique ou combinée avec d'autres mutations EGFR sont toutes deux acceptables).

  2. Les participants qui ont reçu l'EGFR-TKI de première génération dans le cadre localement avancé ou métastatique et ont documenté une progression radiologique avant de s'inscrire à l'étude, et la tumeur doit héberger la mutation EGFR T790M.

     5. Score du statut de performance (ECOG) du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG) de 0-1 et sans détérioration au cours des deux semaines précédentes avec une espérance de vie minimale de 12 semaines.

     6. Les hommes ou les femmes devraient prendre des mesures contraceptives appropriées du dépistage à 3 mois après l'arrêt du traitement de l'étude et les femmes ne devraient pas allaiter.

     Critères d'exclusion:

• 1. Toute toxicité non résolue de la thérapie antérieure supérieure aux critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) grade 1 au moment du début de l'intervention de l'étude à l'exception de l'alopécie et de la neurotoxicité de grade 2 liée à la thérapie antérieure en platine.

  2. Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales à moins que des stéroïdes asymptomatiques, stables et ne nécessitent des stéroïdes pendant au moins quatre semaines avant le début de l'étude.

  3. Toute preuve de maladies systémiques sévères ou incontrôlées, y compris l'hypertension incontrôlée et les saignements actifs dans les deux semaines précédant la première intervention de dose d'étude, l'infection active (par exemple, l'infection active par le VHB, l'infection par le VHC), ou l'infection par le VIH, qui, selon l'investigateur, le rend indésirable pour la participation à la participation à l'étude ou qui, selon JEOPardateur, le fait de participer à la participation à l'étude ou qui, selon JEOPARDIAD, le complice avec le ProtoCol.

  4. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (ILD), ILD induite par le médicament, pneumonite radiologique qui nécessitait un traitement des stéroïdes ou toute preuve d'ILD cliniquement actif.

  5. Nausées réfractaires, vomissements ou troubles gastro-intestinaux chroniques; Les participants ne peuvent pas avaler des médicaments oraux ou des participants souffrant de troubles gastro-intestinaux ou une résection GI significative susceptible d'interférer avec l'absorption de l'intervention de l'étude.

  6. Le participant a une maladie ou une condition qui, dans le jugement du médecin, peut augmenter le risque de sécurité ou interférer avec les évaluations de l'étude.

  7. participant avec une hypersensibilité connue pour étudier l'intervention (aumolertinib et le midazolam), l'analogue structurel ou l'un des excipients des produits.

  8. Antécédents médicaux de difficultés de ventilation ou syndrome d'apnée du sommeil sévère.

  9. Patient avec un glaucome aigu d'angle ou un glaucome à angle ouvert non traité. 10 Patient qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable pour le participant de participer à l'étude ou qui mettrait en danger la conformité au protocole.