Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Aumolertinib auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei Patienten mit NSCLC

Einschlusskriterien:

• 1. Teilnehmer sollte vor der Testversion ein Einverständnisformular unterschreiben. 2. männliches oder weibliches Alter 18 Jahre, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. 3.. Histologisch oder zytologische Bestätigungsdiagnose lokal fortgeschrittener oder metastasierter (IIIB/IIIC/IV) NSCLC; 4. Teilnehmer muss eine von unten erfüllen:

  1. Teilnehmer, die keine vorherige Antitumor-systemische Therapie erhalten haben, und der Tumor muss mindestens eine der EGFR-Mutationen beherbergen (EX19DEL oder L858R, Einzelmutation oder kombiniert mit anderen EGFR-Mutationen sind beide akzeptabel).

  2. Der Teilnehmer, der EGFR-TKI der ersten Generation im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld erhielt und vor der Einschreibung in die Studie eine radiologische Fortschreitung dokumentiert hat, muss der Tumor die EGFR-T790M-Mutation aufweisen.

     5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Status (PS) von 0-1 und keine Verschlechterung in den letzten zwei Wochen mit einer Mindest-Lebenserwartung von 12 Wochen.

     6. Männlich oder Frauen sollten angemessene Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 3 Monate nach der Beendigung der Studienbehandlung ergreifen, und weiblich sollte es nicht stillen.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Alle ungelösten Toxizitäten aus der früheren Therapie größer als die häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad 1 zum Zeitpunkt der Startstudienintervention mit Ausnahme von Alopezie und Neurotoxizität des Grades 2 im Zusammenhang mit der vorherigen Platinumtherapie.

  2. Vorbeginn der Studienintervention, sofern nicht asymptomatisch, stabil, stabil, nicht asymptomatisch, stabil, nicht asymptomatisch, stabil und keine Steroide erforderlich sind.

  3.. Ein Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungen innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention, einer aktiven Infektion (z. B. aktive HBV -Infektion, HCV -Infektion) oder HIV -Infektion, die nach der Meinung des Untersuchers, die sich für die Probierung der Untersuchung befassen, für die Probierung für die Probierung, die an der Studie beteiligt sind, an der Studie oder der der Studie, an der die Studie beteiligt ist, an der Studie beteiligt sind.

  4. Vergangene Anamnese der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), medikamenteninduzierter ILD, Strahlungspneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder einen Hinweis auf klinisch aktive ILD.

  5. Refraktäre Übelkeit, Erbrechen oder chronische GI -Störungen; Teilnehmer können nicht orale Medikamente oder Teilnehmer mit GI -Störungen oder signifikante GI -Resektion schlucken, die wahrscheinlich die Absorption der Studienintervention beeinträchtigen.

  6. Der Teilnehmer hat eine Krankheit oder Erkrankung, die nach Beurteilung des Arztes das Risiko für die Sicherheit oder die Bewertung der Studien erhöhen kann.

  7. Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit zur Untersuchung der Intervention (Aumolertinib und Midazolam), strukturelles Analogon oder einer der Hilfsstoffe der Produkte.

  8. Vergangene Krankengeschichte von Belüftungsschwierigkeiten oder schweres Schlafapnoe -Syndrom.

  9. Patient mit akutem Winkelverschlussglaukom oder unbehandeltem Offenwinkelglaukom. 10. Der Patient, der nach Meinung des Ermittlers es für den Teilnehmer unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.