Een studie die het effect van aumolertinib op de farmacokinetiek van midazolam evalueert bij patiënten met NSCLC

Inclusiecriteria:

• 1. Deelnemer moet vóór het proces een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. 2. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥18 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. 3. Histologisch of cytologische bevestigingsdiagnose van lokaal geavanceerde of metastatische (IIIB/IIIC/IV) NSCLC; 4. Deelnemer moet een van hieronder vervullen:

  1. Deelnemers die geen eerdere anti-tumor systemische therapie hebben ontvangen, en de tumor moet ten minste een van de EGFR-mutaties herbergen (EX19Del of L858R, enkele mutatie of gecombineerd met andere EGFR-mutaties zijn beide acceptabel).

  2. Deelnemer die EGFR-TKI van de eerste generatie ontving in de lokaal geavanceerde of metastatische setting en radiologische progressie hebben gedocumenteerd voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek, en de tumor moet EGFR T790M-mutatie herbergen.

     5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score van 0-1 en geen verslechtering in de voorgaande twee weken met een minimale levensverwachting van 12 weken.

     6. Mannelijk of vrouwelijk moet passende anticonceptiemaatregelen nemen van screening tot 3 maanden na het stoppen van de studiebehandeling en het vrouwtje mag niet borstvoeding geven.

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad 1 op het moment van startende studieinterventie met uitzondering van alopecia en graad 2 neurotoxiciteit gerelateerd aan eerdere platinum-therapie.

  2. Compressie of hersenmetastasen van het ruggenmerg tenzij asymptomatisch, stabiel en geen steroïden nodig hebben gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan het begin van de onderzoeksinterventie.

  3. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, inclusief ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingen binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van onderzoeksinterventie, actieve infectie, actieve HBV -infectie, HCV -infectie), of HIV -infectie, die in de onderzoeker is, die het voor de deelnemer aan de deelnemer zou zijn of die de protocol zou hebben.

  4. Medische geschiedenis van het verleden van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, stralingspneumonitis die een steroïde-behandeling vereiste, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.

  5. Refracty misselijkheid, braken of chronische GI -aandoeningen; Deelnemers die niet in staat zijn om orale medicatie of deelnemers met GI -aandoeningen of significante GI -resectie in te slikken die waarschijnlijk de opname van onderzoeksinterventie zullen verstoren.

  6. Deelnemer heeft een ziekte of aandoening die bij het oordeel van de arts het risico voor de veiligheid kan vergroten of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.

  7. Deelnemer met een bekende overgevoeligheid om interventie te bestuderen (aumolertinib en midazolam), structureel analoog of een van de hulpstoffen van de producten.

  8. Medische geschiedenis van het verleden van ventilatieproblemen of ernstig slaapapneu -syndroom.

  9. Patiënt met acute hoek-element glaucoom of onbehandeld open hoekglaucoom. 10. Patiënt die naar de mening van de onderzoeker het voor de deelnemer ongewenst maakt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen.