Badanie oceniające wpływ aumolertinibu na farmakokinetykę midazolamu u pacjentów z NSCLC

Kryteria włączenia:

• 1. Uczestnik powinien podpisać formularz świadomej zgody przed procesem. 2. Mężczyzna lub żeński wiek ≥18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody. 3. Diagnoza potwierdzająca histologicznie lub cytologiczne lokalnie zaawansowane lub przerzutowe (IIIB/IIIC/IV) NSCLC; 4. Uczestnik musi wypełnić jeden z poniżej:

  1. Uczestnicy, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej przeciwnowotworowej, a guz musi zawierać co najmniej jedną z mutacji EGFR (EX19DEL lub L858R, pojedyncza mutacja lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR są dopuszczalne).

  2. Uczestnik, który otrzymał EGFR-TKI pierwszego pokolenia w warunkach zaawansowanych lub przerzutowych i udokumentował postęp radiologiczny przed zapisaniem się do badania, a guz musi zawierać mutację EGFR T790M.

     5. Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) Status wydajności (PS) 0-1 i brak pogorszenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni przy minimalnej długości życia 12 tygodni.

     Or

     Kryteria wykluczenia:

• 1. Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopień 1 w momencie rozpoczęcia badań interwencji, z wyjątkiem neurotoksyczności łysienia i stopnia 2 związanej z wcześniejszą terapią platyny.

  2. Kompresja rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem interwencji badań.

  3. Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowane nadciśnienie i aktywne krwawienie w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką interwencji badań, aktywną infekcją (np. Aktywna infekcja HBV, zakażenie HCV) lub zakażenie HIV, które w badaniu powoduje, że jest ona nieopłacalna, aby uczestniczyć w badaniu lub które w celu zatrudniania z HIV.

  4. Wcześniejsza historia medyczna śródmiąższowej choroby płuc (ILD), ILD indukowanego lekiem, zapaleniem płuc promieniowania, które wymagało leczenia sterydami lub dowodów na klinicznie aktywny ILD.

  5. Oporne na nudności, wymioty lub przewlekłe zaburzenia GI; Uczestnicy niezdolni do przełknięcia doustnych leków lub uczestników z zaburzeniami GI lub znaczącej resekcji GI, które mogą zakłócać wchłanianie interwencji badań.

  6. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który według osądy lekarza może zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa lub zakłócać oceny badań.

  4

  8. Wcześniejsza historia medyczna trudności wentylacji lub zespołu silnego bezdechu sennego.

  9. Pacjent z jaskry ostrego zamknięcia kątowego lub nieleczonym jaskrą otwartym kątem. 10. Pacjent, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu lub który zagroziłby zgodności z protokołem.