En studie som evaluerer effekten av aumolertinib på farmakokinetikken til midazolam hos pasienter med NSCLC

Inkluderingskriterier:

• 1. Deltakeren bør signere et informert samtykkeskjema før rettsaken. 2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket. 3. Histologisk eller cytologisk bekreftelsesdiagnose av lokalt avansert eller metastatisk (IIIB/IIIC/IV) NSCLC; 4. Deltaker må oppfylle en av nedenfor:

  1. Deltakere som ikke har mottatt noen tidligere systemisk terapi mot tumor, og svulsten må ha minst en av EGFR-mutasjonene (EX19del eller L858R, enkeltmutasjon eller kombinert med andre EGFR-mutasjoner er begge akseptable).

  2. Deltaker som mottok første generasjons EGFR-TKI i lokalt avanserte eller metastatiske omgivelser og har dokumentert radiologisk progresjon før du melder seg inn i studien, og svulsten må havne EGFR T790M-mutasjon.

     5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-1 og ingen forverring de to foregående ukene med en minimum forventet levealder på 12 uker.

     6. Mann eller kvinne bør ta passende prevensjonstiltak fra screening til 3 måneder etter å ha stoppet studiebehandlingen, og hunn skal ikke amme.

     Eksklusjonskriterier:

• 1. Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere terapi større enn vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for startstudieintervensjon, med unntak av alopecia og neurotoksisitet i grad 2 relatert til tidligere platina-terapi.

  2. Ryggmargskomprimering eller hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, stabile og ikke krever steroider i minst fire uker før studieinngrep.

  3. Eventuelle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktiv blødning i løpet av to uker før den første dosen av studieinngrep, aktiv infeksjon (f.eks. Aktiv HBV -infeksjon, HCV -infeksjon), eller HIV -infeksjonen, som i den undersøkelsesens mening gjør at det vil være å delta.

  4. Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv ILD.

  5. Refractory kvalme, oppkast eller kroniske GI -lidelser; Deltakere som ikke kan svelge orale medisiner eller deltakere med GI -lidelser eller betydelig GI -reseksjon som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studieinngrep.

  6. Deltakeren har noen sykdom eller tilstand som etter legens dom kan øke risikoen for sikkerheten eller forstyrre studievurderingen.

  7. Deltaker med en kjent overfølsomhet for å studere intervensjon (aumolertinib og midazolam), strukturell analog, eller noen av produktene til produktene.

  8. Tidligere medisinsk historie med ventilasjonsvansker eller alvorlig søvnapnésyndrom.

  9. Pasient med akutt vinkelslosering glaukom eller ubehandlet glaukom med åpen vinkel. 10. Pasient som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien eller som vil sette overholdelsen av protokollen i fare.