Исследование, оценивающее влияние амолертиниба на фармакокинетику мидазолама у пациентов с NSCLC

Критерии включения:

• 1. Участник должен подписать информированную форму согласия перед испытанием. 2. Мужчина или самка возраст ≥18 лет, на момент подписания информированного согласия. 3. Гистологически или цитологическое подтверждение диагноз локально распространенного или метастатического (IIIB/IIIC/IV) NSCLC; 4. Участник должен выполнить один из ниже:

  1. Участники, которые не получили предварительной противоопухолевой системной терапии, и опухоль должна содержать по крайней мере одну из мутаций EGFR (EX19DEL или L858R, отдельная мутация или в сочетании с другими мутациями EGFR, оба являются приемлемыми).

  2. Участник, получивший EGFR-TKI первого поколения в локально продвинутой или метастатической обстановке и зарегистрировал рентгенологическое прогрессирование до участия в исследовании, и опухоль должна содержать мутацию EGFR T790M.

     5. Оценка состояния производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1 и отсутствие ухудшения в предыдущие две недели с минимальной продолжительностью жизни в 12 недель.

     6. Мужчина или женщина должны принимать соответствующие меры контрацепции от скрининга до 3 месяцев после прекращения лечения исследования, а женщина не должна кормить грудью.

     Критерии исключения:

• 1. Любая неразрешенная токсичность из предшествующей терапии, превышающей общую терминологическую критерии для нежелательных явлений (CTCAE) 1 степени во время начального вмешательства исследования, за исключением алопеции и нейротоксичности 2 степени, связанной с предыдущей терпией платины.

  2. Сжатие спинного мозга или метастазы в мозге, если только не бессимптомно, стабильно, и не требует стероидов в течение не менее четырех недель до начала изучения вмешательства.

  3. Любые доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертонию и активное кровотечение в течение двух недель до первой дозы изучения вмешательства, активную инфекцию (например, активная инфекция HBV, HCV -инфекция) или ВИЧ -инфекцию, что, по мнению исследования, делает его нежелательным для участия в участии в исследовании или в том, что будет в том, что будет в том, что будет в том, что будет в том, что будет в том, что будет в том, что будет в том, что будет в том, что будет в том, что будет в том, что будет в том, что будет в том, что будет в том, что будет в том, что будет в составе инфекции.

  4. Прошлая история болезни промежуточного заболевания легких (ILD), индуцированного препаратом ILD, радиационный пневмонит, который требовал лечения стероидами, или любые доказательства клинически активного ILD.

  5. Рефрактерная тошнота, рвота или хронические расстройства GI; Участники не могут проглотить лечение полости рта или участников с расстройствами GI или значительной резекцией GI, вероятно, будут мешать поглощению вмешательства исследования.

  6. Участник имеет какое -либо заболевание или состояние, которое, по суждению врача, может повысить риск безопасности или вмешиваться в оценки исследования.

  7. Участник с известной гиперчувствительностью к изучению вмешательства (Aumolertinib и Midazolam), структурным аналогом или любым из экспиентов продуктов.

  8. Прошлая история болезни трудностей вентиляции или синдром тяжелого апноэ во сне.

  9. Пациент с острой глаукомой на угловом положении или необработанной открытой угловой глаукомой. 10 Пациент, который, по мнению исследователя, делает участником нежелательным участием в исследовании или что поставит под угрозу соответствие протоколу.