- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06932978
환경 제어를위한 스마트 안경 사용
스마트 안경이 환경 제어 시스템 또는 커뮤니케이션 보조금 운영의 유용성 및 만족에 미치는 영향
환경 제어 시스템은 다양한 방법 (예 : 스위치)) 신체 장애가있는 사람들이 가정의 다양한 전자 장치를 제어하도록 도울 수 있습니다. 커뮤니케이션 보조 도구는 말하기가 어려운 사람들이 의사 소통을하는 데 도움을주기 위해 고안되었습니다. 두 시스템 모두 독립성을 제공하도록 설계되었으며 잠재적으로 삶의 질에 긍정적 인 영향을 줄 수 있습니다.
고급 사용자를 목표로하는 대부분의 커뮤니케이션 원조 및 환경 관리 시스템은 사용자 앞에 화면을 장착해야합니다. 이에 대한 제한 사항은 사용자가 장치 앞에 적절하게 장착 된 경우에만 장치에 액세스 할 수 있다는 것입니다. 예를 들어 휠체어 안팎에서 전송되는 다른 고려 사항으로 인해 사용자 앞에 장치를 장착하는 경우가 있습니다. 하루 종일 스마트 안경을 항상 착용 할 수 있으므로 효과적인 대안 솔루션을 제공 할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 커뮤니케이션 원조/환경 제어 시스템을 운영 할 때 스마트 안경이 제공하는 유용성과 만족도를 서비스 사용자와 함께 탐색하는 것입니다. 이 연구는 이전의 만족 설문지를 수행하여 위의 목표를 달성하고 장치와 함께 스마트 안경을 사용한 3 주간의 시험을 게시 할 것입니다. 또한 참가자와의 인터뷰는 스마트 안경이 장치의 유용성에 미치는 영향을 탐색하기 위해 수행 될 것입니다.
NHS Lothian Environmental Control Service 및 Communication Aid Service의 적격 환자에게 연락하여 참가자를 모집합니다. 연구의 종말점은 시작일로부터 8 개월이 될 것입니다 (6 개월의 채용 기간이 끝날 때 모집 된 모든 사람을 위해 후속 데이터를 수집 할 수 있습니다).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH9 2HL
- SMART Centre, Astley Ainslie Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 기존 환경 제어 시스템 사용자 (18-80 세).
- 신경 학적 상태.
- 질문에 대답하고 동의하는인지 능력.
- 현재 환경 제어 시스템은 스마트 안경 디스플레이와 호환됩니다.
제외 기준 :
- 현재 환경 제어 시스템 또는 통신 보조금은 스마트 안경 디스플레이와 호환되지 않습니다.
- 빠르게 악화되는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 안경
참가자는 기존 환경 제어 시스템의 대체 디스플레이로서 스마트 안경 (Xeal Air 2) 세트가 제공됩니다.
그들은 3 주 동안 스마트 안경을 시험 할 것입니다.
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저자들에게는 환경 통제와 함께 스마트 안경의 사용을 포함하는 임상 시험이 없었습니다.
스마트 안경은 USB-C 디스플레이 출력이있는 환경 제어 시스템과 함께 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 중재 후까지의 Quest 장치 점수 변화
기간: 기초선부터 3주까지
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QUEST 2.0은 보조 기술 장치와 관련 서비스에 대한 사용자 만족도를 측정하는 12개 항목의 도구입니다.
각 항목은 1점에서 5점까지 점수가 매겨지며, 1점은 가장 낮은 만족도를 나타내고 5점은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
이 도구에는 8개의 장치 항목과 4개의 서비스 항목이 포함되어 있습니다.
본 연구에서는 보조 기술 장치 자체에 초점을 맞추었기 때문에 8개의 장치 항목만 적용되었습니다.
QUEST 장치 점수는 8개 장치 항목 점수의 평균으로 계산되었으며, 가능한 총 점수 범위는 1.0(가장 낮은 만족도)에서 5.0(가장 높은 만족도)까지입니다.
결과는 QUEST 장치 점수의 변화를 나타내며, 이는 기준선과 3주간의 스마트 글래스 시험 종료 시 획득한 점수 간의 차이로 정의됩니다.
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기초선부터 3주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반 구조화 된 인터뷰
기간: 스마트 안경을 제공 한 지 3 주 후
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반 구조화 된 인터뷰는 6 개의 개방형 질문을 사용하여 수행되었습니다.
제기 된 질문에는 만족과 유용성과 관련된 질문이 포함되었습니다.
여기에는 장점, 단점 및 스마트 안경의 개선 사항에 대한 것들이 포함되었습니다.
추가 질문에는 전통적인 화면 설정 사용과 비교하는 것, 스마트 안경이 얼마나 쉬운 지 또는 단단한 방법 및 참가자가 스마트 안경을 계속 사용할 것인지에 대한 질문이 포함되었습니다.
적절한 후속 질문이 답변을 요청하면 답변에 대한 더 많은 정보를 이끌어냅니다.
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스마트 안경을 제공 한 지 3 주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC24008
- 24/NW/0057 (기타 식별자: North West - Greater Manchester East Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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