- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932978
Bruk av smarte briller for miljøkontroller
Effekten av smarte briller på brukervennligheten og tilfredsheten med å drive et miljøkontrollsystem eller kommunikasjonshjelp
Miljøkontrollsystemer er en type hjelpemiddelteknologi som kan kontrolleres ved et bredt utvalg av forskjellige metoder (f.eks. brytere) og kan hjelpe mennesker med fysiske funksjonshemninger for å kontrollere forskjellige elektroniske enheter i hjemmet. Kommunikasjonshjelpemidler er designet for å hjelpe mennesker som har vanskeligheter med å snakke for å kommunisere. Begge systemene er designet for å gi uavhengighet og potensielt kan ha en positiv effekt på livskvaliteten.
Flertallet av kommunikasjonshjelp og miljøkontrollsystemer som er rettet mot brukere av high end, krever at et skjermbilde skal monteres foran brukeren. Begrensningene med dette er at brukeren bare er i stand til å få tilgang til enheten sin når den har blitt montert passende foran dem. Det er anledninger når monteringsenheter foran brukeren er vanskelig på grunn av andre hensyn, for eksempel overføringer inn og ut av rullestol. Ettersom smarte briller potensielt kan brukes til enhver tid på dagtid, kan dette gi en effektiv alternativ løsning.
Hensikten med denne studien er å utforske brukerens brukervennlighet og tilfredshet levert av smarte briller når de driver et kommunikasjonshjelp/miljøkontrollsystem. Studien vil oppnå ovennevnte AIM ved å gjennomføre et tilfredshetsspørreskjema før og legge ut en 3 ukers prøveversjon med å bruke smarte briller med enheten deres. I tillegg vil et intervju bli gjennomført med deltakerne for å utforske virkningen smarte briller har hatt på brukervennligheten til enheten deres.
Deltakerne vil bli rekruttert ved å kontakte kvalifiserte pasienter i NHS Lothian Environmental Control Service and Communication Aid Service. Sluttpunktet for studien vil være 8 måneder fra startdatoen (slik at oppfølgingsdata kan samles for alle som er rekruttert mot slutten av 6-måneders rekrutteringsperiode).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH9 2HL
- SMART Centre, Astley Ainslie Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eksisterende Miljøkontrollsystembruker (18-80 år).
- Nevrologisk tilstand.
- Kognitiv evne til å svare på spørsmålene og gi samtykke.
- Nåværende miljøkontrollsystem er kompatibelt med smarte briller.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende miljøkontrollsystem eller kommunikasjonshjelp er ikke kompatibelt med smarte briller.
- Raskt forverret tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarte briller
Deltakeren vil få et sett med smarte briller (X-Real Air 2) som en alternativ skjerm for deres eksisterende miljøkontrollsystem.
De vil ha de smarte brillene å prøve i en periode på 3 uker.
|
For forfatterkunnskapen har det ikke vært en klinisk studie som inkluderer bruk av smarte briller med miljøkontroller.
De smarte brillene ble brukt med miljøkontrollsystemer som hadde en USB-C-skjermutgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Quest-enhetscore fra baseline til etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
QUEST 2.0 er et instrument med 12 spørsmål som måler brukertilfredshet med hjelpemidler og tilknyttede tjenester.
Hvert spørsmål poenglegges fra 1 til 5, der 1 indikerer lavest tilfredshet og 5 indikerer høyest tilfredshet.
Instrumentet inkluderer 8 spørsmål om hjelpemidlet og 4 spørsmål om tjenester.
I denne studien ble kun de 8 spørsmålene om hjelpemidlet brukt, fordi fokuset var på selve hjelpemiddelet.
QUEST Device Score ble beregnet som gjennomsnittet av de 8 spørsmålene om hjelpemidlet, noe som gir en mulig totalscore fra 1,0 (lavest tilfredshet) til 5,0 (høyest tilfredshet).
Resultatet representerer endringen i QUEST Device Score, definert som forskjellen mellom utgangspunktet og poengsummen oppnådd ved slutten av 3-ukers smartbrilleforsøket.
|
Baseline til 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: 3 uker etter levering av smarte briller
|
De semistrukturerte intervjuene ble gjennomført ved hjelp av seks åpne spørsmål.
Spørsmålene som ble stilt inkluderer de som angår både tilfredshet og brukervennlighet.
Dette inkluderte de om fordelene, ulempene og eventuelle punkter for forbedring for smarte briller.
Ytterligere spørsmål inkluderte de om å gjøre sammenligninger med å bruke et tradisjonelt skjermoppsett, hvor enkelt eller hardt smarte briller var å bruke og om deltakerne ville fortsette å bruke de smarte brillene.
Når passende oppfølgingsspørsmål ble stilt for å få mer informasjon om svar.
|
3 uker etter levering av smarte briller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC24008
- 24/NW/0057 (Annen identifikator: North West - Greater Manchester East Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .