- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06932978
L'utilisation de lunettes intelligentes pour les commandes environnementales
L'impact des lunettes intelligentes sur la convivialité et la satisfaction du fonctionnement d'un système de contrôle environnemental ou d'une aide à la communication
Les systèmes de contrôle environnemental sont un type de technologie d'assistance qui peut être contrôlé par une grande variété de méthodes différentes (par exemple commutateurs) et peuvent aider les personnes handicapées physiques à contrôler divers appareils électroniques à la maison. Les aides à la communication sont conçues pour aider les personnes qui ont des difficultés à parler pour communiquer. Les deux systèmes sont conçus pour fournir l'indépendance et pourrait potentiellement avoir un effet positif sur la qualité de vie.
La majorité des systèmes d'aide à la communication et de contrôle environnemental destiné aux utilisateurs haut de gamme nécessitent un écran pour être monté devant l'utilisateur. Les limites à ce sujet sont que l'utilisateur ne peut accéder à son appareil que lorsqu'il a été approprié devant eux. Il y a des occasions où des dispositifs de montage devant l'utilisateur sont difficiles en raison d'autres considérations, par exemple les transferts dans et hors d'un fauteuil roulant. Comme les lunettes intelligentes peuvent potentiellement être portées à tout moment pendant la journée, cela pourrait fournir une solution alternative efficace.
Le but de cette étude est d'explorer avec les utilisateurs de services la convivialité et la satisfaction fournies par les lunettes intelligentes lors de l'exploitation d'un système de contrôle de la communication / de contrôle environnemental. L'étude atteindra l'objectif ci-dessus en entreprenant un questionnaire de satisfaction avant et en affichera un essai de 3 semaines d'utilisation de lunettes intelligentes avec leur appareil. De plus, une interview sera réalisée auprès des participants pour explorer l'impact que les lunettes intelligentes ont eu sur la convivialité de leur appareil.
Les participants seront recrutés en contactant des patients éligibles du service de contrôle environnemental Lothian du NHS et du service d'aide à la communication. Le point final de l'étude sera de 8 mois à compter de la date de début (permettant la collecte de données de suivi pour toute personne recrutée vers la fin de la période de recrutement de 6 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH9 2HL
- SMART Centre, Astley Ainslie Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Utilisateur du système de contrôle environnemental existant (18 à 80 ans).
- Condition neurologique.
- Capacité cognitive à répondre aux questions et à donner son consentement.
- Le système de contrôle environnemental actuel est compatible avec l'affichage des lunettes intelligentes.
Critères d'exclusion:
- Le système de contrôle environnemental actuel ou l'aide à la communication n'est pas compatible avec l'affichage des lunettes intelligentes.
- Détériorer rapidement l'état
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lunettes intelligentes
Le participant sera fourni avec un ensemble de lunettes intelligentes (X-Real Air 2) comme affichage alternatif pour leur système de contrôle environnemental existant.
Ils auront les lunettes intelligentes à tester pendant une période de 3 semaines.
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Pour les connaissances des auteurs, il n'y a pas eu d'essai clinique qui comprend l'utilisation de lunettes intelligentes avec des contrôles environnementaux.
Les lunettes intelligentes ont été utilisées avec des systèmes de contrôle environnemental qui avaient une sortie d'affichage USB-C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score Quest Device de la valeur de référence à la post-intervention
Délai: De la ligne de base à 3 semaines
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Le QUEST 2.0 est un instrument de 12 items qui mesure la satisfaction des utilisateurs avec les dispositifs de technologie d'assistance et les services connexes.
Chaque item est noté de 1 à 5, où 1 indique la satisfaction la plus faible et 5 indique la satisfaction la plus élevée.
L'instrument comprend 8 items sur le dispositif et 4 items sur les services.
Dans cette étude, seuls les 8 items sur le dispositif ont été administrés car l'accent était mis sur le dispositif de technologie d'assistance lui-même.
Le score QUEST Dispositif a été calculé comme la moyenne des scores des 8 items sur le dispositif, produisant une plage de score total possible de 1,0 (satisfaction la plus faible) à 5,0 (satisfaction la plus élevée).
Le résultat représente le changement du score QUEST Dispositif, défini comme la différence entre la valeur de base et le score obtenu à la fin de l'essai de 3 semaines avec les lunettes intelligentes.
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De la ligne de base à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien semi-structuré
Délai: 3 semaines après la fourniture de lunettes intelligentes
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Les entretiens semi-structurés ont été menés à l'aide de six questions ouvertes.
Les questions posées incluaient celles relatives à la satisfaction et à la convivialité.
Cela incluait ceux sur les avantages, les inconvénients et les points d'amélioration des lunettes intelligentes.
Des questions supplémentaires incluaient celles de la fabrication de comparaisons avec l'utilisation d'une configuration d'écran traditionnelle, de la facilité ou des lunettes intelligentes à utiliser et si les participants continueraient à utiliser les lunettes intelligentes.
Le cas échéant, les questions de suivi appropriées ont été invoquées pour obtenir plus d'informations sur les réponses.
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3 semaines après la fourniture de lunettes intelligentes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC24008
- 24/NW/0057 (Autre identifiant: North West - Greater Manchester East Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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