- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06932978
Zastosowanie inteligentnych okularów do kontroli środowiska
Wpływ inteligentnych okularów na użyteczność i satysfakcję z prowadzenia systemu kontroli środowiska lub pomocy komunikacyjnej
Systemy kontroli środowiska są rodzajem technologii wspomagającej, którą można kontrolować za pomocą wielu różnych metod (np. przełączniki) i mogą pomóc osobom z niepełnosprawnością fizyczną w celu kontrolowania różnych urządzeń elektronicznych w domu. Pomoc komunikacyjna ma na celu pomóc osobom, które mają trudności z rozmową o komunikacji. Oba systemy mają na celu zapewnienie niezależności i potencjalnie mogą mieć pozytywny wpływ na jakość życia.
Większość systemów pomocy komunikacyjnej i środowiska skierowanych do użytkowników wysokiej klasy wymaga zamontowania ekranu przed użytkownikiem. Ograniczenia są takie, że użytkownik jest w stanie uzyskać dostęp do swojego urządzenia tylko wtedy, gdy został odpowiednio zamontowany przed nimi. Są okazje, gdy montaż urządzeń przed użytkownikiem są trudne ze względu na inne rozważania, na przykład przenoszące się na wózku inwalidzkim i wychodzą. Ponieważ inteligentne okulary mogą być potencjalnie noszone przez cały czas w ciągu dnia, może to stanowić skuteczne alternatywne rozwiązanie.
Celem tego badania jest zbadanie z użytkownikami usług użyteczność i satysfakcja zapewniana przez inteligentne okulary podczas obsługi systemu pomocy komunikacyjnej/kontroli środowiska. Badanie osiągnie powyższy cel, podejmując kwestionariusz satysfakcji wcześniej i opublikuje 3 -tygodniowy próba korzystania z inteligentnych okularów z urządzeniem. Ponadto przeprowadzono wywiad z uczestnikami w celu zbadania wpływu, jaki inteligentne okulary wywarły na użyteczność urządzenia.
Uczestnicy będą rekrutowani, kontaktując się z kwalifikującymi się pacjentami z NHS Lothian Environmental Control Service and Communication Service. Punkt końcowy badania wyniesie 8 miesięcy od daty rozpoczęcia (umożliwiając zebranie danych kontrolnych dla każdego, kto rekrutowany pod koniec 6-miesięcznego okresu rekrutacji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 2HL
- SMART Centre, Astley Ainslie Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Istniejący użytkownik systemu kontroli środowiska (w wieku 18–80 lat).
- Stan neurologiczny.
- Zdolność poznawcza do odpowiedzi na pytania i wyrażania zgody.
- Obecny system kontroli środowiska jest kompatybilny z wyświetlaczami inteligentnych okularów.
Kryteria wykluczenia:
- Obecny system kontroli środowiska lub pomoc komunikacyjna nie jest kompatybilna z wyświetlaczami inteligentnych okularów.
- Szybko pogarszający się stan
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inteligentne okulary
Uczestnik otrzyma zestaw inteligentnych okularów (X-Real Air 2) jako alternatywny wyświetlacz dla istniejącego systemu kontroli środowiska.
Będą mieli inteligentne okulary do przetwarzania przez okres 3 tygodni.
|
Według autorów wiedzą nie było badania klinicznego, które obejmuje stosowanie inteligentnych okularów z kontrolą środowiska.
Inteligentne okulary były używane z systemami kontroli środowiska, które miały wyjście wyświetlania USB-C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika urządzenia Quest od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 tygodni
|
QUEST 2.0 to 12-punktowe narzędzie, które mierzy satysfakcję użytkownika z urządzeń technologii wspomagającej i powiązanych usług.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najniższą satysfakcję, a 5 najwyższą satysfakcję.
Narzędzie obejmuje 8 pozycji dotyczących urządzenia i 4 pozycje dotyczące usług.
W tym badaniu zastosowano tylko 8 pozycji dotyczących urządzenia, ponieważ skupiono się na samym urządzeniu technologii wspomagającej.
Wynik QUEST dla Urządzenia obliczono jako średnią z 8 ocen pozycji dotyczących urządzenia, co daje możliwy zakres całkowitego wyniku od 1,0 (najniższa satysfakcja) do 5,0 (najwyższa satysfakcja).
Wynik przedstawia zmianę w Wyniku QUEST dla Urządzenia, zdefiniowaną jako różnicę między wartością wyjściową a wynikiem uzyskanym na koniec 3-tygodniowego badania z użyciem inteligentnych okularów.
|
Od punktu wyjściowego do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad z częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zapewnieniu inteligentnych okularów
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane przeprowadzono przy użyciu sześciu otwartych pytań.
Pytane pytania obejmowały zarówno satysfakcję, jak i użyteczność.
Obejmowało to te o zaletach, wadach i wszelkich punktach ulepszeń inteligentnych okularów.
Dodatkowe pytania zawierały te dotyczące porównań korzystania z tradycyjnej konfiguracji ekranu, tego, jak łatwe lub trudne były inteligentne okulary oraz czy uczestnicy nadal będą korzystać z inteligentnych okularów.
W przypadku właściwych pytań kontrolnych zostały poproszone o uzyskanie dodatkowych informacji na temat odpowiedzi.
|
3 tygodnie po zapewnieniu inteligentnych okularów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC24008
- 24/NW/0057 (Inny identyfikator: North West - Greater Manchester East Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .