- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06932978
Användningen av smarta glasögon för miljökontroller
Effekterna av smarta glasögon på användbarheten och tillfredsställelsen av att driva ett miljökontrollsystem eller kommunikationshjälpmedel
Miljökontrollsystem är en typ av hjälpmedel som kan kontrolleras av en mängd olika metoder (t.ex. switchar) och kan hjälpa personer med fysiska funktionsnedsättningar att styra olika elektroniska enheter i hemmet. Kommunikationshjälpmedel är utformade för att hjälpa människor som har svårt att prata för att kommunicera. Båda systemen är utformade för att ge oberoende och potentiellt kan ha en positiv effekt på livskvaliteten.
Majoriteten av kommunikationshjälpmedel och miljökontrollsystem som riktar sig till avancerade användare kräver att en skärm ska monteras framför användaren. Begränsningarna med detta är att användaren bara kan komma åt sin enhet när den är lämpligt monterad framför dem. Det finns tillfällen då monteringsenheter framför användaren är svår på grund av andra överväganden till exempel överföringar in och ut ur rullstolen. Eftersom smarta glasögon potentiellt kan bäras hela tiden under dagen kan detta ge en effektiv alternativ lösning.
Syftet med denna studie är att utforska med serviceanvändare användbarheten och tillfredsställelsen som tillhandahålls av smarta glasögon när man använder ett kommunikationshjälp/miljökontrollsystem. Studien kommer att uppnå ovanstående mål genom att göra ett frågeformulär för tillfredsställelse före och publicera en tre veckors försök med att använda smarta glasögon med sin enhet. Dessutom kommer en intervju att genomföras med deltagarna för att utforska påverkan som smarta glasögon har haft på användbarheten på deras enhet.
Deltagarna kommer att rekryteras genom att kontakta berättigade patienter i NHS Lothian Environmental Control Service och kommunikationshjälpstjänst. Slutpunkten för studien kommer att vara 8 månader från startdatumet (vilket möjliggör uppföljningsdata som kan samlas in för alla som rekryteras till slutet av 6-månaders rekryteringsperioden).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH9 2HL
- SMART Centre, Astley Ainslie Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Befintlig användare av miljökontrollsystem (ålder 18-80).
- Neurologiskt tillstånd.
- Kognitiv förmåga att svara på frågorna och ge samtycke.
- Det nuvarande miljökontrollsystemet är kompatibelt med smarta glasögon.
Uteslutningskriterier:
- Det nuvarande miljökontrollsystemet eller kommunikationshjälpmedel är inte kompatibelt med smarta glasögon.
- Snabbt försämrat tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smartglasögon
Deltagaren kommer att förses med en uppsättning smarta glasögon (X-Real Air 2) som en alternativ display för deras befintliga miljökontrollsystem.
De kommer att ha de smarta glasögonen för att pröva under en period av 3 veckor.
|
För författarnas kunskap har det inte skett en klinisk prövning som inkluderar användning av smarta glasögon med miljökontroller.
De smarta glasögonen användes med miljökontrollsystem som hade en USB-C-skärmutgång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Quest Device-poäng från baslinje till efter intervention
Tidsram: Baseline till 3 veckor
|
QUEST 2.0 är ett 12-punkts instrument som mäter användarnöjdhet med hjälpmedelsteknologiska produkter och relaterade tjänster.
Varje punkt poängsätts från 1 till 5, där 1 indikerar lägst nöjdhet och 5 indikerar högst nöjdhet.
Instrumentet inkluderar 8 produktpunkter och 4 tjänstepunkter.
I denna studie administrerades endast de 8 produktpunkterna eftersom fokus låg på hjälpmedelsteknologiska produkten i sig.
QUEST-produktpoängen beräknades som medelvärdet av de 8 produktpunkterna, vilket ger en möjlig totalsumma från 1.0 (lägst nöjdhet) till 5.0 (högst nöjdhet).
Utfallet representerar förändringen i QUEST-produktpoäng, definierad som skillnaden mellan baslinjen och poängen som erhölls vid slutet av det 3-veckorslånga smartglasförsöket.
|
Baseline till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semistrukturerad intervju
Tidsram: 3 veckor efter tillhandahållande av smarta glasögon
|
De semistrukturerade intervjuerna genomfördes med sex öppna frågor.
De ställda frågorna inkluderade sådana som rör både tillfredsställelse och användbarhet.
Detta inkluderade sådana om fördelar, nackdelar och eventuella punkter för förbättringar för de smarta glasögonen.
Ytterligare frågor inkluderade sådana om att göra jämförelser med att använda en traditionell skärminställning, hur enkelt eller hårt de smarta glasögonen var att använda och om deltagarna skulle fortsätta att använda smarta glasögon.
När lämpliga uppföljningsfrågor uppmanades att få mer information om svar.
|
3 veckor efter tillhandahållande av smarta glasögon
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC24008
- 24/NW/0057 (Annan identifierare: North West - Greater Manchester East Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .