만성 천골 관절 통증에 대한 Cryoneuolysis vs Radioprequency ablation
만성 천골 관절 통증의 치료를위한 측면 분기 cryone urolysy의 임상 효과를 평가하는 전향 적, 단일 센터, 오픈 라벨, 파일럿 무작위 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 SIJ 통증을 가진 성인 대상에서 단일 중심, 무작위 파일럿 연구입니다. 30 대 (30) 피험자는 초기 등록을 위해 계획되어 있으며, Ioveraº Cryoneurolysis 또는 Radioperquency Ablation (RFA)을 받기 위해 1 : 1을 무작위로 배정합니다.
이 연구는 만성 SIJ 통증이있는 성인 대상체에서 iovera ° Cryoneurolysis의 임상 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 또한,이 연구는 사용 된 결과 측정의 타당성을 평가하고, 샘플 크기 계산을위한 기초를 구축하고, 효능 무작위 대조 통제 시험 (RCT)을 수행 할 수있는 수용 가능성/실용성을 구성 할 것이다.
무작위 배정 할당에 따른 치료 그룹에 대한 무작위 배정은 치료 당일에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kasandra Cliff, MSN, RN
- 전화번호: 204 518-371-6772
- 이메일: khopkins@northwayspc.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 선별 검사시 적어도 18 세의 피험자
- 일방적 또는 양측 SIJ- 매개 요통을 암시하는 L5 미만의 엉덩이 또는 축 낮은 백에 대한 1 차 불만
긍정적 인 SIJ 도발 테스트 (적어도 두 가지 테스트는 긍정적이어야합니다)
- 허벅지 추력 테스트
- 산만 테스트
- Gaenslen의 테스트
- 압축 테스트
- 천골 추력 테스트
- 허리 또는 엉덩이 통증은 만성적입니다 (즉, 3 개월 이상)
- 허리 또는 엉덩이 통증은 스크리닝시 0 ~ 10 NR에서 중간에서 중증 (4 ~ ≤ 9)입니다.
- 허리 또는 엉덩이 통증은 선별시 기능 장애 (ODI에서 30% 이상)를 유발합니다.
- 국소 마취제 및 스테로이드를 사용한 하나의 진단 천골 관절 블록의 성공적인 시험으로 인해 사용 된 국소 마취 기간 동안 1 차 (지수) 통증이 50% 이상 완화됩니다.
- 적어도 3 개월의 보수적 인 비 수술 요법의 실패 (예 : 물리 치료, 척추 교정 지압 요법, 수면 위생, 체중 감소, 척추 주사, NSAID, 의사 지향 운동 프로그램 또는 기타 적절한 진통제)
- 사전 동의를 제공하고 연구 방문 일정을 준수하며 모든 연구 평가를 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 활동적인 근로자 보상, 개인 상해, 사회 보장 장애 보험 (SSDI) 또는 척추와 관련된 기타 소송/보상
심각한 척추 장애 (MRI (자기 공명 영상)에서 검증) 결과 중 하나를 포함하여 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 의심되는 Cauda Equina 증후군 (예 : 장/방광 기능 장애)
- 전염병
- 종양
- 외상성 골절
- 전신 염증성 척추 관절 병증
- 요추 방사성 병증/방사선염 (즉, 뿌리 자극 및 결핍)
- 신경 생성 클라우드 화
- SI 관절의 이전 SIJ 퓨전 수술
- 조사자의 판단에서, 요추 방사선 병증 및 신경 병증 통증 장애를 포함한 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수있는 동반 질환
- 현재 임신, 간호 또는 연구 중 임신 계획
다음 중 하나를 포함하여 연구 장치에 대한 알려진 금기 사항 :
- Cryoglobulinemia
- 발작성 차가운 혈색뇨
- 차가운 두드러기
- Raynaud의 질병
- 처리장 또는 근처의 개방 및/또는 감염된 상처
- 응고 병증
- iovera ° 연구에 대한 이전 참여
- 조사자의 견해로는 연구 결과에 영향을 줄 수있는 심각한 만성 통증 장애
다음 중 하나의 존재 :
- 척추 신경 자극기
- 척수강 내 진통제 펌프
제어되지 않은 정신 질환의 현재 표현 또는 조사자의 견해로는 다음을 포함하여 치료 결과에 의미있게 영향을 줄 수 있다는 재앙이 있습니다.
에이. 기분 장애 (예 : 우울증, 양극성) i. 검사시 환자 건강 설문지 (PHQ-9) ≥ 12 b. 정신병 장애 (예 : 정신 분열증) c. 치명적 I. 심사시 통증 치명적 척도 (PCS)는 30 점을 얻었습니다
- 대상은 의도 된 요추 치료 수준에서 블록 투여 30 일 전 (예 : 척추 주사, 최소 침습 치료, 외과 적 요법)에서 다른 척추 중재/요법을 받았다.
- 대상체를받은 치료 수준에서의 연구 등록 전 6 개월 전 방사선 주파수 절제를 받았다.
역사, 의심 또는 임상 적 징후 :
- 알코올 남용 또는 의존성
- 불법 약물 사용
- 오피오이드 남용 또는 의존성 (지난 30 일에 ≥40 mg Med po/day) covid-19 Pandemic을 고려할 때, 대상은 수술에 의해 의학적으로 적합/청소되어야합니다. 피험자의 Covid-19에 대한 최근 또는 잠재적 노출에 대한 우려가 있거나, Covid-19 질병/증상 (또는 기타 심각한 질병)으로 인해 피험자가 의학적으로 수술에 적합하지 않은 경우, 대상은 제외 기준 #4에 따라 제외되어야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Cryoneurolysis
피험자들은 sacroiliac 관절의 신경에 iovera ° cryoneurolysis를 받게됩니다.
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Iovera ° 시스템은 재사용 가능한 휴대용 핸드 피스로 구성되며 단일 환자 사용 멸균 스마트 팁 (즉, 동결 로브) 및 일회용 아산화 질소 (N2O) 카트리지로 구성됩니다.
Iovera ° 시스템은 냉각 사이클의 시작을 통해 원하는 효과를 생성합니다.
각 냉각주기는 스마트 팁을 선택된 절차 부위에 완전히 삽입하고 극저온 흐름을 활성화시켜 시작됩니다.
스마트 팁 바늘은 스테인레스 스틸로 만들어졌으며 닫힌 팁이있어 극저온을 완전히 둘러싸고 있습니다.
"STT21180STIM"스마트 팁 이이 연구에서 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 방사성 주파수 절제
피험자는 Sacroiliac Joint의 신경에 RFA를받습니다.
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방사선 주파수 절제는 표적 척추 신경을 파괴하기 위해 요추 척추에서 열을 사용하는 최소 침습적 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFA (Radioperquency Ablation)와 비교하여 크라이오 네오 분해의 안전성 및 임상 효과
기간: 0-12 개월
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안전은 Cryoneurolysis 또는 RFA와 관련된 치료 관련 부작용이보고 된 대상의 수로 평가 될 것입니다.
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0-12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증관리 만족도
기간: 12개월
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통증 관리에 대한 피험자의 만족도는 1) 매우 불만족 2) 불만족 3) 만족도 불만족도 아님 4) 만족 5) 매우 만족의 범위로 측정됩니다.
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12개월
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통증 강도
기간: 0-12 개월
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피험자들은 11 포인트 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 낮은 등 부위에서의 통증을 평가할 것입니다. 여기서 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증. 피험자들은 지난 24 시간 동안 현재 얼마나 많은 통증과 평균 통증 수준을 평가할 것입니다. |
0-12 개월
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기능 장애
기간: 0-12 개월
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기능 장애는 Oswestry Disability Index에 의해 측정됩니다.
점수는 0-50 범위이며, 점수는 낮은 점수를 반영합니다.
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0-12 개월
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수반되는 약물 사용
기간: 0-12 개월
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수반되는 약물 사용은 참가자 약물 일기에 따라 수집됩니다.
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0-12 개월
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연구 중재의 성공 및 실패율
기간: 180 일
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치료 성공 또는 실패는 Birkenmaier et al.에 의해 기술 된 바와 같이 180 일 (± 5 일)에 결정됩니다.
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180 일
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Shor-Form 12 (SF-12)
기간: 스크리닝, 90 일 (± 5 일), 180 일 (± 5 일), 270 일 (± 7 일), 360 일 (± 7 일)
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건강 관련 삶의 질은 짧은 형식 (SF) 12로 측정됩니다.
SF-12는 8 개의 영역에서 개인의 신체적 및 정신 건강 상태를 평가하는 자체 관리 된 12 개 항목 설문지입니다.
총 점수는 50 이상의 점수로 평균 건강 관련 삶의 질보다 우수한 50 이상의 점수를 받고 50 미만의 점수는 평균 이하 건강을 나타냅니다.
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스크리닝, 90 일 (± 5 일), 180 일 (± 5 일), 270 일 (± 7 일), 360 일 (± 7 일)
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환자의 변화에 대한 인상
기간: 12 개월
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환자의 전 세계 변화에 대한 인상 (PGIC)은 활동 한계, 증상, 감정 및 삶의 질의 전반적인 변화를 0에서 10까지 평가하는 11 점 자체보고 척도입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근무일을 잃었습니다
기간: 0-12 개월
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낮은 요통과 관련된 근무 일은 자체보고하여 Radioperquency ablation에 비해 근무일 손실 수에 대한 CryoneUrolysis의 영향을 평가할 것입니다.
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0-12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Ferrillo, DO, The Albany & Saratoga Centers For Pain Management
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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