Kryoneurolýza vs radiofrekvenční ablace pro chronickou bolest kloubů sakroiliaku
11. dubna 2025 aktualizováno: Medical Pain Management Services, PLLC
Prospektivní, jednorázová, otevřená, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící klinickou účinnost cryoneurolýzy boční větve versus radiofrekvenční ablace pro léčbu chronické bolesti sakroiliaku kloubů
Jedná se o jedno centrum, randomizovaná, otevřená, pilotní studie u dospělých subjektů s bolestí chronického sakroiliaku (SIJ).
Třicet (30) subjektů je plánováno na počáteční zápis a bude randomizováno 1: 1 pro přijetí iovera ° kryoneurolýzy nebo radiofrekvenční ablaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednorázová, randomizovaná, pilotní studie u dospělých subjektů s chronickou SIJ bolestí. Třicet (30) subjektů je plánováno na počáteční zápis a bude randomizováno 1: 1 pro přijetí kryoneurolýzy nebo radiofrekvenční ablace (RFA).
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost iovera ° kryoneurolýzy u dospělých subjektů s chronickou bolestí SIJ. Studie dále posoudí proveditelnost použitých výsledkových měření, vytvoří základ pro výpočet velikosti vzorku a přijatelnost/praktičnost provádění účinnosti randomizované kontrolované studie (RCT).
Randomizace do léčebných skupin podle přiřazení randomizace bude provedena v den léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kasandra Cliff, MSN, RN
- Telefonní číslo: 204 518-371-6772
- E-mail: khopkins@northwayspc.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty nejméně 18 let při screeningu
- Primární stížnost na hýždě nebo axiální dolní zad pod L5 naznačující jednostranné nebo oboustranné bolesti zad zprostředkované SIJ
Pozitivní provokativní testování SIJ (alespoň dva testy musí být pozitivní)
- Test tahu stehna
- Test rozptýlení
- Gaenslenův test
- Test komprese
- Test sakrálního tahu
- Bolest dolní části zad nebo hýždě je chronická (tj. ≥ 3 měsíce trvání)
- Bolest zad nebo hýždě je mírná až těžká (skóre ≥ 4 až ≤ 9) na 0 až 10 nrs při screeningu
- Dolní část zad nebo hýždě způsobuje funkční poškození (≥ 30% na ODI) při screeningu
- Úspěšná studie jednoho diagnostického bloku sakroiliakálního kloubu s lokálním anestetikem a steroidy, které mají za následek nejméně 50% úlevu z primární (index) bolesti po dobu trvání použitého lokálního anestetika
- Selhání nejméně tří měsíců konzervativní neoperační terapie (např. Fyzikální terapie, chiropraktická péče, hygiena spánku, úbytek hmotnosti, injekce páteře, NSAID, cvičební program zaměřený na lékaře nebo jiné vhodné analgetiky)
- Schopen poskytnout informovaný souhlas, dodržovat harmonogram návštěvy studie a dokončit veškeré hodnocení studie
Kritéria pro vyloučení:
- Kompenzace aktivních pracovníků, zranění osob, pojištění zdravotního postižení (SSDI) nebo jiné soudní/kompenzace související s páteří
Vážné poruchy páteře (ověřené na zobrazování magnetické rezonance (MRI)), které mohou ovlivnit výsledky, včetně kteréhokoli z následujících:
- Podezření na syndrom Cauda Equina (např. Dysfunkce střeva/močového měchýře)
- Infekce
- Nádor
- Traumatická zlomenina
- Systémová zánětlivá spondyloartropatie
- Bederní radikulopatie/radikulitida (tj. Podráždění a deficit kořenů)
- Neurogenní klaudikace
- Předchozí chirurgie Fusion SIJ přes SI kloub
- Komorbidita, která může podle úsudku vyšetřovatele ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie, včetně bederní radikulopatie a neuropatické poruchy bolesti
- V současné době těhotná, ošetřovatelství nebo plánování otěhotnění během studie
Známé kontraindikace ke studiu zařízení, včetně jakéhokoli z následujících:
- Cryoglobulinémie
- Paroxysmální studená hemoglobinurie
- Studená kopřivka
- Raynaudova nemoc
- Otevřené a/nebo infikované rány na místě nebo v blízkosti místa léčby
- Koagulopatie
- Předchozí účast ve studii Iovera °
- Těžká chronická porucha bolesti, která podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit výsledky studie
Přítomnost jakéhokoli z následujících:
- Spinální neurostimulátor
- Intratekální analgetická drogová pumpa
Současný projev špatně kontrolovaných duševních chorob nebo katastrofy, který může podle názoru vyšetřovatele smysluplně ovlivnit výsledky léčby, včetně kteréhokoli z následujících:
A. Porucha nálady (např. Deprese, bipolární) i. Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9) ≥ 12 při screeningu b. C. Katastrofing i. Skóre měřítka katastrofy bolesti (PCS)> 30 při screeningu
- Subjekt obdržel další zásahy/terapie páteře za 30 dnů před podáním bloku (např. Injekce páteře, minimálně invazivní terapie, chirurgické terapie) na zamýšlené úrovni bederní léčby
- Subjekt obdržel radiofrekvenční ablaci ≤ 6 měsíců před zápisem do zamýšlené úrovně léčby
Historie, podezření nebo klinický projev:
- Zneužívání nebo závislosti na alkoholu
- Nezákonné užívání drog
- Zneužívání nebo závislosti na opioidech (≥ 40 mg Med Po/Day za posledních 30 dní) Vzhledem k pandemii Covid-19 musí být subjekt lékařsky fit/vyčištěn pro chirurgii vyšetřovatelem. Pokud existuje znepokojení nad nedávnou nebo potenciální expozicí subjektu CoVID-19, nebo pokud subjekt není lékařsky fit/vyčištěn pro chirurgii kvůli podezření na chorobu/příznaky Covid-19 (nebo jiné vážné onemocnění), musí být subjekt vyloučen podle kritéria vyloučení #4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kryoneurolýza
Subjekty obdrží iovera ° kryoneurolýza na nervy sakroiliakálního kloubu
|
Systém Iovera ° se skládá z opakovaně použitelného přenosového násadku, spolu s jednorázovým používáním sterilních inteligentních tipů (tj. Kryoprobes) a jednorázovým kazetám oxidu dusného (N2O).
Systém Iovera ° vytváří požadovaný účinek iniciací chladicího cyklu.
Každý chladicí cyklus je iniciován úplným vložením inteligentního špičky do vybraného místa postupu a aktivací kryogenního toku.
Jehly inteligentní špičky jsou vyrobeny z nerezové oceli a mají uzavřenou špičku a plně uzavírají kryogen.
V této studii bude použit inteligentní tip „STT21180Stim“.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Subjekty obdrží RFA nervy sakroiliakálního kloubu
|
Radiofrekvenční ablace je minimálně invazivní postup, který používá teplo na lumbosakrální páteři ke zničení cílových míšních nervů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a klinická účinnost kryoneurolýzy ve srovnání s radiofrekvenční ablací (RFA)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena jako počet subjektů s hlášenou léčbou nepříznivou příbuznou související s kryoneurolýzou nebo RFA.
|
0-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se zvládáním bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost subjektu se zvládáním bolesti měřená na škále od 1) extrémně nespokojený 2) nespokojený 3) ani spokojený, ani nespokojený 4) spokojený 5) extrémně spokojený.
|
12 měsíců
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Subjekty vyhodnotí svou bolest v oblasti dolní části zad pomocí 11-bodové číselné hodnocení (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Subjekty vyhodnotí, kolik bolesti v současné době zažívají a jejich průměrná úroveň bolesti za posledních 24 hodin. |
0-12 měsíců
|
|
Funkční postižení
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Funkční postižení bude měřeno indexem postižení oswestry.
Skóre se pohybuje od 0-50, s nižším skóre odráží mírnější postižení.
|
0-12 měsíců
|
|
Současné užívání léků
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro účastníky medikačního deníku bude shromažďováno souběžné užívání léků.
|
0-12 měsíců
|
|
Úspěch a míra neúspěchu studijních intervencí
Časové okno: Den 180
|
Úspěch nebo neúspěch léčby bude stanoven v den 180 (± 5 dní), jak je popsáno v Birkenmaier et al.:
|
Den 180
|
|
Shor-Form 12 (SF-12)
Časové okno: Screening, den 90 (± 5 dní), den 180 (± 5 dní), den 270 (± 7 dní), den 360 (± 7 dní)
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena krátkou formou (SF) 12.
SF-12 je samostatný dotazník o 12 položkách, který hodnotí fyzické a duševní zdraví jednotlivce napříč osmi doménami.
Celkový rozsah skóre z 0-100 se skóre nad 50, což ukazuje na lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím a skóre pod 50, což naznačuje podprůměrné zdraví.
|
Screening, den 90 (± 5 dní), den 180 (± 5 dní), den 270 (± 7 dní), den 360 (± 7 dní)
|
|
Globální dojem změny pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální dojem změny (PGIC) pacientů (PGIC) je 11-bodovou měřítkem vlastní zprávy, která hodnotí celkové změny v omezeních aktivity, symptomech, emocích a kvalitě života v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší hodnoty naznačují horší výsledky.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztracené pracovní dny
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Ztracené pracovní dny související s bolestí zad s nízkým zad budou samostatně hlášeny, aby se vyhodnotil dopad kryoneurolýzy na počet ztracených pracovních dnů ve srovnání s radiofrekvenční ablací.
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Ferrillo, DO, The Albany & Saratoga Centers For Pain Management
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRS-131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .