Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cryoneurolyse gegen Hochwertigkeitsabrequenzablation bei chronischem Iliosakralgelenkschmerzen

11. April 2025 aktualisiert von: Medical Pain Management Services, PLLC

Eine prospektive, einzelne, offene Label-Pilot-Randomisierte kontrollierte Studie, die die klinische Wirksamkeit der lateralen Zweig-Cryoneurolyse im Vergleich zur Hochfrequenzablation zur Behandlung von chronischem Iliosakralgelenkschmerzen bewertet

Dies ist eine einzelne, randomisierte, offene Pilotstudie bei erwachsenen Probanden mit chronischen Schmerzen zum Iliosaknen (SIJ). Dreißig (30) Probanden sind für die erste Registrierung geplant und werden randomisiert 1: 1, um Ioveraº Cryoneurolyse oder Hochfrequenzablation zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ein zentrale, randomisierte Pilotstudie bei erwachsenen Probanden mit chronischen Sij-Schmerzen. Dreißig (30) Probanden sind für die Erstaufnahme geplant und werden randomisiert 1: 1, um Ioveraº Cryoneurolyse oder Hochfrequenzablation (RFA) zu erhalten.

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit der Iovera ° ° cryoneurolyse bei erwachsenen Probanden mit chronischen Sij -Schmerzen zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Durchführbarkeit der verwendeten Ergebnismessungen bewerten, eine Grundlage für die Berechnung der Stichprobengröße und die Akzeptanz/Praktikabilität der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Wirksamkeit (RCT) erstellen.

Die Randomisierung an Behandlungsgruppen gemäß der Randomisierungszuweisung wird am Tag der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mindestens 18 Jahre alt bei Screening
  2. Hauptbeschwerde von Gesäß oder axialem Rücken unter L5, der auf einseitige oder bilaterale sij-vermittelte Rückenschmerzen hinweist

  3. Positive provokative SIJ -Tests (mindestens zwei Tests müssen positiv sein)

    1. Oberschenkelschubtest
    2. Ablenkungstest
    3. Gaenslens Test
    4. Kompressionstest
    5. Sakralschubtest
  4. Low Rücken- oder Gesäßschmerzen sind chronisch (d. H. ≥ 3 Monate Dauer)
  5. Schmerzen im unteren Rücken- oder Gesäßschmerz sind mittelschwer bis schwer (Punktzahl von ≥ 4 bis ≤ 9) auf den 0 bis 10 NRs beim Screening
  6. Low Rücken- oder Gesäßschmerzen verursachen bei Screening funktionelle Beeinträchtigungen (≥ 30% bei ODI)
  7. Erfolgreiche Studie mit einem diagnostischen Ilacroiliac -Gelenkblock mit Lokalanästhetikum und Steroiden, der zu mindestens 50% linderung der primären (Index-) Schmerzen für die Dauer des verwendeten lokalen Anästhetikums führt
  8. Versagen von mindestens drei Monaten konservativer nichtoperativer Therapie (z. B. Physiotherapie, Chiropraktik, Schlafhygiene, Gewichtsverlust, Wirbelsäuleninjektionen, NSAIDs, ärztlich gerichtetes Trainingsprogramm oder andere geeignete Analgetika)
  9. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studienbesuchsplan zu halten und alle Studienbewertung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Arbeitnehmerentschädigung, Personenschäden, Sozialversicherungsversicherungen (SSDI) oder andere Rechtsstreitigkeiten/Entschädigung im Zusammenhang mit der Wirbelsäule

  2. Schwerwiegende Wirbelsäulenerkrankungen (verifiziert auf Magnetresonanztomographie (MRT)), die sich auf die Ergebnisse auswirken können, einschließlich eines der folgenden:

    1. Verdacht auf Cauda Equina -Syndrom (z. B. Darm/Blasenfunktionsstörung)
    2. Infektion
    3. Tumor
    4. Traumatische Fraktur
    5. Systemische entzündliche Spondyloarthropathie
    6. Lumbal -Radikulopathie/Radikulitis (d. H. Wurzelreizung und Defizit)
    7. Neurogene Claudicatio
  3. Vorherige SIJ -Fusion -Operation im gesamten SI -Gelenk
  4. Komorbidität, die nach Beurteilung des Forschers die Fähigkeit des Probanden beeinflussen kann, an der Studie teilzunehmen, einschließlich Lumbalradikulopathie und neuropathischer Schmerzstörung
  5. Derzeit schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden

  6. Bekannte Kontraindikation zum Untersuchungsgerät, einschließlich einer der folgenden:

    1. Kryoglobulinämie
    2. Paroxysmal kalte Hämoglobinurie
    3. Kalte Urtikaria
    4. Raynaud -Krankheit
    5. Offene und/oder infizierte Wunden an oder in der Nähe der Behandlungsstelle
    6. Koagulopathie
  7. Frühere Teilnahme an einer Iovera ° -Studie
  8. Schwere chronische Schmerzstörung, die nach Meinung des Forschers die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann

  9. Vorhandensein eines der folgenden:

    1. Wirbelsäulenneurostimulator
    2. Intrathekale Analgetikumpumpe

  10. Aktuelle Manifestation von schlecht kontrollierten psychischen Erkrankungen oder Katastrophen, die nach Meinung des Ermittlers die Behandlungsergebnisse, einschließlich eines der folgenden, sinnvoll beeinflussen können:

    A. Stimmungsstörung (z. B. Depression, bipolar) i. Patient Health Fragebogen (PHQ-9) ≥ 12 beim Screening b. Psychotische Störung (z. B. Schizophrenie) c. Katastrophen i. PCS -Punktzahl (Schmerzkatastrophenkatastrophen)> 30 beim Screening

  11. Subjekt erhielt in den 30 Tagen vor der Blockverabreichung (z. B. Wirbelsäuleninjektionen, minimal invasiv
  12. Probanden erhielt eine Hochfrequenzablation ≤ 6 Monate vor der Studienaufnahme auf den beabsichtigten Behandlungsniveaus

  13. Anamnese, Verdacht oder klinische Manifestation von:

    1. Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit
    2. Illegaler Drogenkonsum
    3. Opioidmissbrauch oder Abhängigkeit (≥ 40 mg Med PO/Tag in den letzten 30 Tagen) Angesichts der Covid-19-Pandemie muss das Subjekt durch den Forscher medizinisch angepasst/gelöscht werden. Wenn die jüngste oder potenzielle Exposition eines Probanden gegenüber Covid-19 besorgt ist oder wenn das Subjekt aufgrund mutmaßlicher COVID-19-Krankheiten/Symptome (oder anderer schwerer Krankheiten) nicht medizinisch für eine Operation geeignet ist, muss das Subjekt gemäß Ausschlusskriterium Nr. 4 ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cryoneurolyse
Die Probanden erhalten die Nerven des Ilacroiliac -Gelenks iovera ° ° ° ° C
Gerät: Cryoneurolyse
Das Iovera-° -System besteht aus einem wiederverwendbaren, tragbaren Handstück sowie einer einzelpatienten Verwendung sterile Smart-Tipps (d. H. Kryoproben) und Einweg-Lachoxid (N2O) -Patronen. Das Iovera ° -System erzeugt den gewünschten Effekt durch Initiierung eines Kühlzyklus. Jeder Kühlzyklus wird initiiert, indem die intelligente Spitze vollständig in die ausgewählte Verfahrensstelle eingefügt und den Kryogenfluss aktiviert wird. Die intelligenten Spitzennadeln bestehen aus Edelstahl und haben eine geschlossene Spitze, die den Kryogen vollständig umschließt. Der Smart Tipp "Smart Tipp" "Smart21180stim" wird in dieser Studie verwendet.
Andere Namen:
  • iovera
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Die Probanden erhalten RFA zur Nerven des Iliosakralgelenks
Gerät: Radiofrequenzablation
Die Radiofrequenzablation ist ein minimalinvasives Verfahren, das Wärme am Lumbosakralrücken verwendet, um die Ziel -Wirbelsäulennerven zu zerstören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und klinische Wirksamkeit der Cryoneurolyse im Vergleich zur Hochfrequenzablation (RFA)
Zeitfenster: 0-12 Monate
Die Sicherheit wird als Anzahl der Probanden mit gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cryoneurolyse oder RFA bewertet.
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheit der Probanden mit der Schmerzbehandlung, gemessen auf einer Skala von 1) äußerst unzufrieden 2) unzufrieden 3) weder zufrieden noch unzufrieden 4) zufrieden 5) äußerst zufrieden.
12 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: 0-12 Monate

Die Probanden bewerten ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich anhand einer 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS), wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen.

Die Probanden bewerten, wie viel Schmerz sie derzeit haben und wie durchschnittlich Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden.
0-12 Monate
Funktionsbehinderung
Zeitfenster: 0-12 Monate
Die Funktionsstörung wird durch den Oswestry Disability Index gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei niedrigere Punktzahlen mildere Behinderungen widerspiegeln.
0-12 Monate
Gleichzeitige Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 0-12 Monate
Ein gleichzeitiger Einsatz von Medikamenten wird pro Teilnehmermedikamentagebuch gesammelt.
0-12 Monate
Erfolgs- und Versagensrate von Studieninterventionen
Zeitfenster: Tag 180

Der Erfolg oder Versagen der Behandlung wird am Tag 180 (± 5 Tage) bestimmt, wie von Birkenmaier et al.:: Beschrieben

  1. Der volle Erfolg der Behandlung ist, wenn die Schmerzen auf 50% oder weniger vor der Behandlung reduziert werden
  2. Der teilweise Erfolg der Behandlung ist, wenn die Schmerzen zwischen 51 und 69% der Vorbehandlungsniveaus verringert werden
  3. Das Versagen der Behandlung ist, wenn die Schmerzen auf 70% oder mehr Vorbehandlungsniveaus reduziert werden
Tag 180
Shor-Form 12 (SF-12)
Zeitfenster: Screening, Tag 90 (± 5 Tage), Tag 180 (± 5 Tage), Tag 270 (± 7 Tage), Tag 360 (± 7 Tage)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Kurzform (SF) 12 gemessen. Der SF-12 ist ein selbstverfolgter 12-Punkte-Fragebogen, der den körperlichen und psychischen Gesundheitszustand einer Person in acht Domänen bewertet. Die Gesamtbewertungsbereichsform 0-100 mit Punktzahlen über 50, was darauf hinweist, dass die Lebensqualität im Zusammenhang mit einer besseren durchschnittlichen gesundheitlichen Lebensqualität und Punktzahlen unter 50 auf die unterdurchschnittliche Gesundheit hinweist.
Screening, Tag 90 (± 5 Tage), Tag 180 (± 5 Tage), Tag 270 (± 7 Tage), Tag 360 (± 7 Tage)
Der globale Eindruck von Veränderungen der Patienten der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Der globale Eindruck von Veränderungen der Patienten (PGIC) ist eine 11-Punkte-Selbstberichtskala, bei der die Veränderungen der Aktivitätsbeschränkungen, -symptome, -emotionen und die Lebensqualität von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitstage verloren
Zeitfenster: 0-12 Monate
Verlorene Arbeitstage im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich werden selbst gemeldet, um die Auswirkungen der Cryoneurolyse auf die Anzahl der verlorenen Arbeitstage im Vergleich zur Hochfrequenzablation zu bewerten.
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Pain Management Services, PLLC

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Ferrillo, DO, The Albany & Saratoga Centers For Pain Management

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRS-131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren