Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoneurolyse vs radiofrekvensablasjon for kronisk sacroiliac leddsmerter

11. april 2025 oppdatert av: Medical Pain Management Services, PLLC

En prospektiv, enkeltsenter, åpent, pilot randomisert kontrollert studie som evaluerer den kliniske effektiviteten av lateral gren kryoneurolyse kontra radiofrekvensablasjon for behandling av kronisk sakroiliac leddsmerter

Dette er en enkelt-senter, randomisert, åpen etikett, pilotstudie hos voksne personer med kronisk sacroiliac joint (SIJ) smerter. Tretti (30) forsøkspersoner er planlagt for innledende påmelding og vil bli randomisert 1: 1 for å motta ioveraº cryoneurolyse eller radiofrekvensablasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert pilotstudie hos voksne personer med kroniske SIJ-smerter. Tretti (30) forsøkspersoner er planlagt for innledende påmelding og vil bli randomisert 1: 1 for å motta ioveraº kryoneurolyse eller radiofrekvensablasjon (RFA).

Denne studien er designet for å evaluere den kliniske effektiviteten til Iovera ° kryoneurolyse hos voksne personer med kroniske SIJ -smerter. Videre vil studien vurdere muligheten for utførte utfallsmålinger, konstruere et fundament for beregning av prøvestørrelse, og akseptabiliteten/praktisk ved å utføre en effektiv randomisert kontrollert studie (RCT).

Randomisering til behandlingsgrupper i henhold til randomiseringsoppgaven vil bli utført på behandlingsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner minst 18 år ved screening
  2. Primær klage på rumpe eller aksial lavback under L5 som tyder på ensidig eller bilateral SIJ-mediert ryggsmerter

  3. Positiv SIJ -provoserende testing (minst to tester må være positive)

    1. Lårstitest
    2. Distraksjonstest
    3. Gaenslens test
    4. Komprimeringstest
    5. Sacral Thrust Test
  4. Smerter i korsrygg eller rumpe er kronisk (dvs. ≥ 3 måneders varighet)
  5. Smerte i korsrygg eller rumpe er moderat til alvorlig (score på ≥ 4 til ≤ 9) på 0 til 10 NR ved screening
  6. Smerte i korsrygg eller rumpe forårsaker funksjonsnedsettelse (≥ 30% på ODI) ved screening
  7. Vellykket utprøving av en diagnostisk sacroiliac leddblokk med lokalbedøvelse og steroider som resulterer i minst 50% lettelse av primær (indeks) smerter i løpet av den lokale bedøvelsesbedriften brukt
  8. Svikt på minst tre måneders konservativ ikke-operativ terapi (f.eks. Fysioterapi, kiropraktisk pleie, søvnhygiene, vekttap, ryggradinjeksjoner, NSAIDs, legerettet treningsprogram eller andre passende smertestillende midler)
  9. I stand til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre all studievurdering

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktive arbeidstakers kompensasjon, personskade, Social Security Disability Insurance (SSDI), eller annen rettssaker/kompensasjon relatert til ryggraden

  2. Alvorlige ryggradsforstyrrelser (bekreftet på magnetisk resonansavbildning (MRI)) som kan påvirke resultatene, inkludert noe av følgende:

    1. Mistenkt Cauda Equina syndrom (f.eks. Tarm/blære -dysfunksjon)
    2. Infeksjon
    3. Svulst
    4. Traumatisk brudd
    5. Systemisk inflammatorisk spondyloarthropathy
    6. Lumbal radikulopati/radikulitt (dvs. rotirritasjon og underskudd)
    7. Neurogen claudication
  3. Tidligere SIJ -fusjonskirurgi over hele Si -leddet
  4. Komorbiditet som etter etterforskerens dom kan påvirke motivets evne til å delta i studien, inkludert korsryggen radikulopati og nevropatisk smerteforstyrrelse
  5. For tiden gravid, sykepleie eller planlegger å bli gravid under studien

  6. Kjent kontraindikasjon for å studere enhet, inkludert noe av følgende:

    1. Kryoglobulinemi
    2. Paroxysmal kald hemoglobinuri
    3. Kald urticaria
    4. Raynauds sykdom
    5. Åpne og/eller infiserte sår ved eller i nærheten av behandlingsstedet
    6. Koagulopati
  7. Tidligere deltakelse i en Iovera ° studie
  8. Alvorlig kronisk smerteforstyrrelse som etter etterforskerens mening kan påvirke studieutfallet

  9. Tilstedeværelse av noe av følgende:

    1. Spinal neurostimulator
    2. Intratekal smertestillende medikamentpumpe

  10. Nåværende manifestasjon av dårlig kontrollert psykisk sykdom eller katastrofiserende at etterforskeren kan etterforskeren ha meningsfullt påvirke behandlingsresultatene, inkludert noe av følgende:

    en. Humørsykdom (f.eks. Depresjon, bipolar) i. Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 12 ved screening b. Psykotisk lidelse (f.eks. Schizofreni) c. Katastrofiserende i. Pain Catastrophizing Scale (PCS) score> 30 ved screening

  11. Emnet fikk andre ryggradsinngrep/terapier i de 30 dagene før blokkering (f.eks. Spinalinjeksjoner, minimalt invasive terapier, kirurgiske terapier) på det tiltenkte korsryggsbehandlingsnivået
  12. Emnet fikk radiofrekvensablasjon ≤ 6 måneder før studieinnmelding på tiltenkte behandlingsnivåer

  13. Historie, mistanke eller klinisk manifestasjon av:

    1. Alkoholmisbruk eller avhengighet
    2. Ulovlig narkotikabruk
    3. Opioidmisbruk eller avhengighet (≥40 mg med PO/dag de siste 30 dagene) Gitt Covid-19-pandemien, må emnet være medisinsk passform/ryddes for operasjon av etterforskeren. Hvis det er en bekymring for et individs nylige eller potensielle eksponering for Covid-19, eller hvis motivet ikke er medisinsk passform/ryddet for kirurgi på grunn av mistenkt Covid-19 sykdom/symptomer (eller annen alvorlig sykdom), må emnet utelukkes per eksklusjonskriteriion #4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kryoneurolyse
Personer vil motta iovera ° kryoneurolyse til nervene i sacroiliac -leddet
Enhet: Kryoneurolyse
Iovera ° -systemet består av et gjenbrukbart, bærbart håndstykke, sammen med sterile smarte tips (dvs. kryoprober) og engangs lystgass (N2O) kassetter. Iovera ° -systemet gir ønsket effekt gjennom igangsetting av en kjølesyklus. Hver kjølesyklus initieres ved å sette det smarte spissen inn i det valgte prosedyreområdet og aktivere kryogenstrømmen. De smarte spiss nåler er laget av rustfritt stål og har et lukket spiss, og omslutter kryogenet. "STT21180Stim" smarte tips vil bli brukt i denne studien.
Andre navn:
  • iovera
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Fagene vil motta RFA til nerver i sacroiliac -leddet
Enhet: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon er en minimalt invasiv prosedyre som bruker varme ved lumbosacral ryggraden for å ødelegge målryggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og klinisk effektivitet av kryoneurolyse sammenlignet med radiofrekvensablasjon (RFA)
Tidsramme: 0-12 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert som antall personer med rapportert behandlingsrelatert bivirkning relatert til kryoneurolyse eller RFA.
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonens tilfredshet med smertebehandling målt på en skala som strekker seg fra 1) ekstremt misfornøyd 2) misfornøyd 3) verken fornøyd eller misfornøyd 4) fornøyd 5) ekstremt fornøyd.
12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 0-12 måneder

Personer vil evaluere smertene sine i korsryggsregionen ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 = ingen smerter og 10 = verste mulige smerter.

Personer vil evaluere hvor mye smerte de for øyeblikket opplever og deres gjennomsnittlige smertenivå det siste døgnet.
0-12 måneder
Funksjonell funksjonshemming
Tidsramme: 0-12 måneder
Funksjonshemming vil bli målt ved OsWestry Disability Index. Poengsummen varierer fra 0-50, med lavere score som reflekterer mildere funksjonshemming.
0-12 måneder
Samtidig medisinering
Tidsramme: 0-12 måneder
Samtidig medisinering vil bli samlet inn per deltaker medisineringsdagbok.
0-12 måneder
Suksess og fiasko for studieinngrep
Tidsramme: Dag 180

Behandlingssuksess eller fiasko vil bli bestemt på dag 180 (± 5 dager) som beskrevet av Birkenmaier et al.:

  1. Full suksess med behandlingen er når smerter reduseres til 50% eller mindre av forbehandlingsnivået
  2. Delvis suksess med behandlingen er når smerter reduseres mellom 51-69% av forbehandlingsnivået
  3. Svikt i behandlingen er når smerter reduseres til 70% eller større av forbehandlingsnivået
Dag 180
Shor-Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Screening, dag 90 (± 5 dager), dag 180 (± 5 dager), dag 270 (± 7 dager), dag 360 (± 7 dager)
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med kortformen (SF) 12. SF-12 er et selvadministrert spørreskjema på 12 elementer som vurderer individets fysiske og mentale helsetilstand på tvers av åtte domener. Total scoreområde Form 0-100 med score over 50 som indikerer helsemessige helsemessige livskvaliteter enn gjennomsnittet, og score under 50 som indikerer helse under gjennomsnittet.
Screening, dag 90 (± 5 dager), dag 180 (± 5 dager), dag 270 (± 7 dager), dag 360 (± 7 dager)
Pasientenes globale inntrykk av endring
Tidsramme: 12 måneder
Pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC) er en 11-punkts selvrapportskala som vurderer generelle endringer i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og livskvalitet, fra 0 til 10, der høyere verdier indikerer dårligere utfall.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tapte arbeidsdager
Tidsramme: 0-12 måneder
Tapte arbeidsdager relatert til korsryggsmerter vil bli selvrapportert for å evaluere virkningen av kryoneurolyse på antall tapte arbeidsdager sammenlignet med radiofrekvensablasjon.
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Pain Management Services, PLLC

Samarbeidspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Ferrillo, DO, The Albany & Saratoga Centers For Pain Management

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRS-131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere