Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cryoneurolyys

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Medical Pain Management Services, PLLC

Prospektiivinen, yhden keskuksen avoin, lentäjä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sivusuuntaisen haarakryoniarolyysin kliinistä tehokkuutta verrattuna radiotaajuisen ablaatioon kroonisen sacroiliac-nivelkipujen hoidossa

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, pilottitutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on krooninen sacroiliac-nivelkipu (SIJ). Kolmekymmentä (30) koehenkilöä suunnitellaan alkuperäiseen ilmoittautumiseen, ja ne satunnaistetaan 1: 1 vastaanottamaan IOveraº Cryoneurolyysiä tai radiotaajuista ablaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, pilottitutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on krooninen SIJ-kipu. Kolmekymmentä (30) koehenkilöä suunnitellaan alkuperäiseen ilmoittautumiseen, ja ne satunnaistetaan 1: 1 vastaanottamaan IOveraº Cryoneurolyysiä tai radiotaajuista ablaatiota (RFA).

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan IOvera °: n kryoneurolyysin kliinistä tehokkuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on krooninen SIJ -kipu. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan käytettyjen tulosmittausten toteutettavuus, rakentaa perustan otoskokojen laskenta ja tehokkuuden suorittamisen hyväksyttävyys/käytännöllisyys.

Hoitoryhmiin satunnaistaminen satunnaistamisen määrittämisen mukaan suoritetaan hoitopäivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18 -vuotiaat aiheet seulonnassa
  2. Pakkulan tai aksiaalisen matalan selkänojan ensisijainen valitus L5: n alapuolella viittaa yksipuoliseen tai kahdenväliseen SIJ-välitteiseen selkäkipuun

  3. Positiivinen SIJ -provosoiva testaus (ainakin kahden testin on oltava positiivisia)

    1. Reiden työntötesti
    2. Häiriötesti
    3. Gaenslenin testi
    4. Puristustesti
    5. Sakraalitesti
  4. Pieni selkä- tai pakarakiipo on krooninen (ts. ≥ 3 kuukauden kesto)
  5. Pieni selkä- tai pakarakiipo on kohtalainen tai vakava (pistemäärä ≥ 4 - 9) 0–10 nr: ssä seulonnassa
  6. Pieni selkä- tai pakarakiipo aiheuttaa funktionaalisen heikkenemisen (≥ 30% ODI: llä) seulonnassa
  7. Yhden diagnostisen sacroiliac -nivelten onnistunut kokeilu paikallispuudutuksen ja steroidien kanssa, mikä johtaa vähintään 50%: n ensisijaisen (indeksi) kivun lievittämiseen käytetyn paikallispuudutuksen ajan
  8. Ainakin kolmen kuukauden konservatiivisen ei-operatiivisen hoidon epäonnistuminen (esim. Fysioterapia, kiropraktiikkahoito, unihygienia, painonpudotus, selkärangan injektiot, NSAID: t, lääkärinohjattu liikuntaohjelma tai muut asianmukaiset kipulääkkeet)
  9. Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaiken tutkimuksen arvioinnin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisten työntekijöiden korvaukset, henkilövahinko, sosiaaliturvavakuutus (SSDI) tai muut selkärankaan liittyvät oikeudenkäynnit/korvaukset

  2. Vakavat selkärangan häiriöt (varmennettu magneettikuvauskuvauksessa (MRI), joka voi vaikuttaa tuloksiin, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

    1. Epäilty Cauda Equina -oireyhtymä (esim. Suoliston/virtsarakon toimintahäiriöt)
    2. Infektio
    3. Kasvain
    4. Traumaattinen murtuma
    5. Systeeminen tulehduksellinen spondyloartropatia
    6. Lannerangan radikulopatia/radikuliitti (ts. Juurien ärsytys ja alijäämä)
    7. Neurogeeninen claudication
  3. Aikaisempi SIJ -fuusioleikkaus SI -nivelissä
  4. Komorbiditeetti, joka tutkijan arvioinnissa voi vaikuttaa kohteen kykyyn osallistua tutkimukseen, mukaan lukien lannerangan radikulopatia ja neuropaattinen kivunhäiriö
  5. Tällä hetkellä raskaana oleva, imetys tai raskaana oleva suunnittelu tutkimuksen aikana

  6. Tunnettu vasta -aiheen tutkimuslaite, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

    1. Kryoglobulinemia
    2. Paroksysmaalinen kylmä hemoglobinuria
    3. Kylmä urtikaria
    4. Raynaudin tauti
    5. Avoimet ja/tai tartunnan saaneet haavat hoitopaikassa tai sen lähellä
    6. Koagulopatia
  7. Aikaisempi osallistuminen IOvera ° -tutkimukseen
  8. Vakava krooninen kivunhäiriö, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin

  9. Minkä tahansa seuraavan läsnäolo:

    1. Selkärangan neurostimulaattori
    2. Intratekaalinen kipulääkepumppu

  10. Huonosti hallittujen mielisairauksien nykyinen osoitus tai katastrofaalisointi, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tarkoituksenmukaisesti hoitotuloksiin, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

    a. Mielialahäiriö (esim. Masennus, kaksisuuntainen) i. Potilaan terveyskysely (PHQ-9) ≥ 12 seulonnassa b. Psykoottinen häiriö (esim. Skitsofrenia) c. Katastrofaalisoiva i. Kivun katastrofaalista asteikko (PCS) -piste> 30 seulonnassa

  11. Kohde sai muita selkärangan interventioita/terapioita 30 päivän aikana ennen lohkon antamista (esim. Selkärangan injektiot, minimaalisesti invasiiviset terapiat, kirurgiset hoidot) tarkoitettujen lannerangan hoidon tasolla
  12. Kohde sai radiotaajuista ablaatiota ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuksen ilmoittautumista aiotulle hoitotasolle

  13. : Historia, epäily tai kliininen osoitus:

    1. Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
    2. Laiton huumeiden käyttö
    3. Opioidien väärinkäyttö tai riippuvuus (≥40 mg Med PO/päivä viimeisen 30 päivän aikana) ottaen huomioon COVID-19-pandemian, tutkijan on oltava lääketieteellisesti sopiva/puhdistettava leikkausta varten. Jos kohteen viimeaikaisesta tai mahdollisesta altistumisesta COVID-19: lle on huolestunut tai jos kohde ei ole lääketieteellisesti sovi/puhdistetaan leikkaukseen epäiltyjen COVID-19-sairauksien/oireiden (tai muun vakavien sairauksien) vuoksi, kohde on jätettävä pois syrjäytymiskriteeriin 4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cryoneurolyysi
Koehenkilöt saavat IOvera ° Cryoneurolyysin sacroiliac -nivelen hermoille
Laite: Cryoneurolyysi
IOvera ° -järjestelmä koostuu uudelleenkäytettävästä, kannettavasta käsikappaleesta yhdessä yhden potilaan kanssa steriileistä älykkäistä kärjistä (ts. Cryoprobes) ja kertakäyttöisistä typpioksidi (N2O) patruunoista. IOvera ° -järjestelmä tuottaa halutun vaikutuksen jäähdytyssyklin aloittamalla. Jokainen jäähdytysjakso aloitetaan asettamalla älykäs kärki kokonaan valittuun menettelytapaan ja aktivoimalla kryogeenivirta. Älykkäät kärjen neulat on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja niissä on suljettu kärki, joka sulkee kryogeenin kokonaan. Tässä tutkimuksessa käytetään "STT21180STIM" -älykkyyttä.
Muut nimet:
  • iovera
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Kohteet saavat RFA: n sacroiliac -nivelhermoihin
Laite: Radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuinen ablaatio on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka käyttää lämpöä lumbosakraalisessa selkärangassa kohde -selkärangan hermostojen tuhoamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cryoneurolyysin turvallisuus ja kliininen tehokkuus verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon (RFA)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan, koska henkilöiden lukumäärä, jolla on ilmoitettu hoitoon liittyvä haittavaikutus, joka liittyy Cryoneurolyysiin tai RFA: hon.
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkittavien tyytyväisyys kivunhallintaan mitattuna asteikolla 1) erittäin tyytymätön 2) tyytymätön 3) ei tyytyväinen tai tyytymätön 4) tyytyväinen 5) erittäin tyytyväinen.
12 kuukautta
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta

Koehenkilöt arvioivat kivunsa alaselän alueella käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa (NRS), jossa 0 = kipua ja 10 = pahinta mahdollista kipua.

Koehenkilöt arvioivat, kuinka paljon kipua he tällä hetkellä kokevat ja heidän keskimääräisen kivun tasoaan viimeisen 24 tunnin aikana.
0-12 kuukautta
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Funktiovammaisuus mitataan OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksillä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-50, alhaisemmat pisteet heijastavat lievempää vammaisuutta.
0-12 kuukautta
Samanaikainen lääkityskäyttö
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Samanaikainen lääkityskäyttö kerätään osallistujalääkityspäiväkirjaa kohti.
0-12 kuukautta
Tutkimustoimenpiteiden menestys ja epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 180

Hoitomenestys tai epäonnistuminen määritetään päivänä 180 (± 5 päivää), kuten Birkenmaier et ai.:

  1. Hoidon täydellinen menestys on silloin, kun kipu vähenee 50 prosenttiin tai vähemmän esikäsittelytasoista
  2. Hoidon osittainen menestys on, kun kipu vähenee 51–69% esikäsittelytasoista
  3. Hoidon epäonnistuminen on, kun kipu vähenee 70%: iin tai suurempaan esikäsittelytasoon
Päivä 180
Shor-Form 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 90 (± 5 päivää), päivä 180 (± 5 päivää), päivä 270 (± 7 päivää), päivä 360 (± 7 päivää)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan lyhytmuodolla (SF) 12. SF-12 on itsehallittu 12-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi yksilön fyysisen ja mielenterveyden tilaa kahdeksassa alueella. Kokonaispisteet Range-muodossa 0-100 pisteet yli 50, mikä osoittaa keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja pisteet alle 50, mikä osoittaa keskimääräisen terveyden alapuolella.
Seulonta, päivä 90 (± 5 päivää), päivä 180 (± 5 päivää), päivä 270 (± 7 päivää), päivä 360 (± 7 päivää)
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) on 11-pisteinen itseraportointi asteikko, joka arvioi aktiivisuuden rajoitusten, oireiden, tunteiden ja elämänlaadun kokonaismuutoksia 0–10, missä korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kadonneet työpäivät
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Leikkauskipuun liittyvät menetetyt työpäivät ilmoitetaan itse, jotta voidaan arvioida Cryoneurolyysin vaikutusta menetettyjen työpäivien lukumäärään verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon.
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Pain Management Services, PLLC

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Ferrillo, DO, The Albany & Saratoga Centers For Pain Management

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRS-131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa