Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryoneurolyse vs radiofrekvensablation til kronisk sacroiliac ledsmerter

11. april 2025 opdateret af: Medical Pain Management Services, PLLC

En potentiel, enkeltcentre, åben mærket, pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer den kliniske effektivitet af lateral gren kryoneurolyse versus radiofrekvensablation til behandling af kronisk sacroiliac ledsmerter

Dette er en enkelt-center, randomiseret, åben mærket, pilotundersøgelse hos voksne personer med kronisk sacroiliac joint (SIJ) smerte. Tredive (30) forsøgspersoner er planlagt til indledende tilmelding og vil blive randomiseret 1: 1 til at modtage ioveraº Cryoneurolysis eller radiofrekvensablation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, randomiseret, pilotundersøgelse hos voksne personer med kronisk SIJ-smerte. Tredive (30) forsøgspersoner er planlagt til indledende tilmelding og vil blive randomiseret 1: 1 til at modtage ioveraº Cryoneurolysis eller radiofrekvensablation (RFA).

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den kliniske effektivitet af iovera ° kryoneurolyse hos voksne personer med kronisk SIJ -smerte. Desuden vil undersøgelsen vurdere gennemførligheden af ​​de anvendte udfaldsmålinger, konstruere et fundament for beregning af prøvestørrelse og acceptabilitet/praktisk ved at udføre et effektivitetsrandomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Randomisering til behandlingsgrupper i henhold til randomiseringsopgaven udføres på behandlingsdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner mindst 18 år ved screening
  2. Primær klage over bagdel eller aksial lav ryg under L5 antyder ensidig eller bilateral SIJ-medieret rygsmerter

  3. Positiv SIJ -provokerende test (mindst to test skal være positive)

    1. Lårpressetest
    2. Distraktionstest
    3. Gaenslens test
    4. Komprimeringstest
    5. Sacral Thrust -test
  4. Lave ryg eller bagdelesmerter er kronisk (dvs. ≥ 3 måneders varighed)
  5. Lave ryg eller bagdelesmerter er moderat til svær (score på ≥ 4 til ≤ 9) på 0 til 10 NR'er ved screening
  6. Lave ryg eller bagdelesmerter forårsager funktionsnedsættelse (≥ 30% på ODI) ved screening
  7. Vellykket forsøg med en diagnostisk sacroiliac fælles blok med lokalbedøvelse og steroider, der resulterer i mindst 50% lindring af primære (indeks) smerter i varigheden af ​​den anvendte lokalbedøvelse
  8. Svigt i mindst tre måneders konservativ ikke-operativ terapi (f.eks. Fysioterapi, kiropraktisk pleje, søvnhygiejne, vægttab, rygmarvsinjektioner, NSAID'er, læge-instrueret træningsprogram eller andre passende smertestillende midler)
  9. I stand til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesplanen for undersøgelsen og gennemføre al undersøgelsesvurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive arbejdstageres kompensation, personskade, Social Security Disability Insurance (SSDI) eller anden retssag/kompensation relateret til rygsøjlen

  2. Alvorlige rygmarvsforstyrrelser (verificeret ved magnetisk resonansafbildning (MRI)), der kan påvirke resultaterne, inklusive et hvilket som helst af følgende:

    1. Mistænkt cauda equina syndrom (f.eks. Tarm/blære dysfunktion)
    2. Infektion
    3. Svulst
    4. Traumatisk brud
    5. Systemisk inflammatorisk spondyloarthropati
    6. Lumbale radikulopati/radikulitis (dvs. rodirritation og underskud)
    7. Neurogen claudication
  3. Tidligere SIJ -fusionskirurgi på tværs af SI -leddet
  4. Komorbiditet, der i efterforskerens dom kan påvirke individets evne til at deltage i undersøgelsen, herunder lumbale radikulopati og neuropatisk smerteforstyrrelse
  5. I øjeblikket gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

  6. Kendt kontraindikation til studieenhed, inklusive et af følgende:

    1. Cryoglobulinemia
    2. Paroxysmal kold hæmoglobinuri
    3. Kold urticaria
    4. Raynauds sygdom
    5. Åbn og/eller inficerede sår på eller i nærheden af ​​behandlingsstedet
    6. Koagulopati
  7. Tidligere deltagelse i en iovera ° undersøgelse
  8. Alvorlig kronisk smerteforstyrrelse, der efter efterforskerens mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne

  9. Tilstedeværelse af et af følgende:

    1. Spinalneurostimulator
    2. Intratekal smertestillende lægemiddelpumpe

  10. Aktuel manifestation af dårligt kontrolleret mental sygdom eller katastrofale, at efterforskerens mening kan meningsfuldt påvirke behandlingsresultater, herunder et af følgende:

    en. Humørforstyrrelse (f.eks. Depression, bipolar) i. Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) ≥ 12 ved screening b. Psykotisk lidelse (f.eks. Skizofreni) c. Katastrofiserende i. Smertekatastrofiserende skala (PCS) score> 30 ved screening

  11. Emnet modtog andre rygsøjleinterventioner/terapier i de 30 dage før blokeringsadministration (f.eks. Spinalinjektioner, minimalt invasive terapier, kirurgiske terapier) på de tilsigtede lændebehandlingsniveauer
  12. Emnet modtog radiofrekvensablation ≤ 6 måneder før studietilmelding på de tilsigtede behandlingsniveauer

  13. Historie, mistanke eller klinisk manifestation af:

    1. Alkoholmisbrug eller afhængighed
    2. Ulovlig stofbrug
    3. Opioidmisbrug eller afhængighed (≥40 mg med PO/dag i de sidste 30 dage) i betragtning af den covid-19-pandemi, skal emnet være medicinsk fit/ryddet til operation af efterforskeren. Hvis der er bekymring for et individs nylige eller potentielle eksponering for Covid-19, eller hvis emnet ikke er medicinsk fit/ryddet til operation på grund af mistænkt COVID-19 sygdom/symptomer (eller anden alvorlig sygdom), skal emnet udelukkes pr. Ekskluderingskriterium #4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cryoneurolyse
Personer vil modtage iovera ° kryoneurolyse til nerverne i det sacroiliac led
Enhed: Cryoneurolyse
Iovera ° -systemet består af et genanvendeligt, bærbart håndstykket sammen med en-patientanvendelse af sterile smarte tip (dvs. kryoprober) og engangs nitrogenoxid (N2O) patroner. Iovera ° -systemet producerer den ønskede effekt gennem initiering af en kølecyklus. Hver kølecyklus initieres ved fuldt ud at indsætte det smarte spids på det valgte procedure -sted og aktivere kryogenstrømmen. De smarte spids nåle er lavet af rustfrit stål og har et lukket spids, der fuldt ud lukker kryogen. "STT21180Stim" smart tip vil blive brugt i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • iovera
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Personer vil modtage RFA til nerver i det sacroiliac led
Enhed: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation er en minimalt invasiv procedure, der bruger varme ved den lumbosacrale rygsøjle til at ødelægge målets rygmarvsnerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og klinisk effektivitet af kryoneurolyse sammenlignet med radiofrekvensablation (RFA)
Tidsramme: 0-12 måneder
Sikkerhed vurderes som antallet af personer med rapporteret behandlingsrelateret negativ relateret til kryoneurolyse eller RFA.
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonens tilfredshed med smertebehandling målt på en skala fra 1) ekstremt utilfreds 2) utilfreds 3) hverken tilfreds eller utilfreds 4) tilfreds 5) ekstremt tilfreds.
12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 0-12 måneder

Personer vil evaluere deres smerter i Low Back-regionen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.

Personer vil evaluere, hvor meget smerte de i øjeblikket oplever, og deres gennemsnitlige smerteniveau i løbet af det sidste 24 timer.
0-12 måneder
Funktionel handicap
Tidsramme: 0-12 måneder
Funktionshandicap måles med Oswestry Disability Index. Resultatet varierer fra 0-50, med lavere score, der reflekterer mildere handicap.
0-12 måneder
Samtidig brug af medicin
Tidsramme: 0-12 måneder
Brug af samtidig medicin indsamles pr. Deltagermedaglig dagbog.
0-12 måneder
Succes og fiasko for studieinterventioner
Tidsramme: Dag 180

Behandlingssucces eller fiasko bestemmes på dag 180 (± 5 dage) som beskrevet af Birkenmaier et al.:

  1. Fuld behandling af behandlingen er, når smerter reduceres til 50% eller mindre af forbehandlingsniveauer
  2. Delvis behandling af behandlingen er, når smerter reduceres mellem 51-69% af forbehandlingsniveauerne
  3. Svigt i behandlingen er, når smerter reduceres til 70% eller større af forbehandlingsniveauer
Dag 180
Shor-form 12 (SF-12)
Tidsramme: Screening, dag 90 (± 5 dage), dag 180 (± 5 dage), dag 270 (± 7 dage), dag 360 (± 7 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved kortform (SF) 12. SF-12 er et selvadministreret 12-punkts spørgeskema, der vurderer den enkeltes fysiske og mentale sundhedsstatus på tværs af otte domæner. Samlet score rækkeformular 0-100 med scoringer over 50, hvilket indikerer bedre end gennemsnittet af sundhedsrelateret livskvalitet og scoringer under 50, der indikerer sundhed under gennemsnittet.
Screening, dag 90 (± 5 dage), dag 180 (± 5 dage), dag 270 (± 7 dage), dag 360 (± 7 dage)
Patientenes globale indtryk af forandring
Tidsramme: 12 måneder
Patientenes globale indtryk af forandring (PGIC) er en 11-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer de samlede ændringer i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og livskvalitet, der spænder fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer værre resultater.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mistede arbejdsdage
Tidsramme: 0-12 måneder
Mistede arbejdsdage, der er relateret til lændesmerter, vil blive selvrapporteret for at evaluere virkningen af ​​kryoneurolyse på antallet af mistede arbejdsdage sammenlignet med radiofrekvensablation.
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Pain Management Services, PLLC

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Ferrillo, DO, The Albany & Saratoga Centers For Pain Management

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRS-131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner