Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoneurolyse versus radiofrequente ablatie voor chronische sacro -iliacale gewrichtspijn

11 april 2025 bijgewerkt door: Medical Pain Management Services, PLLC

Een prospectieve, single-center, open-label, piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie die de klinische effectiviteit van laterale tak cryoneurolyse versus radiofrequente ablatie evalueert voor de behandeling van chronische sacro-iliacale gewrichtspijn

Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label, pilotstudie bij volwassen proefpersonen met chronische sacroiliacale gewricht (SIJ) pijn. Dertig (30) proefpersonen zijn gepland voor de eerste inschrijving en zullen gerandomiseerd worden 1: 1 om Ioveraº cryoneurolyse of radiofrequente ablatie te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie met één centrum bij volwassen proefpersonen met chronische SIJ-pijn. Dertig (30) proefpersonen zijn gepland voor initiële inschrijving en worden gerandomiseerd 1: 1 om Ioveraº cryoneurolyse of radiofrequente ablatie (RFA) te ontvangen.

Deze studie is ontworpen om de klinische effectiviteit van iOvera ° cryoneurolyse te evalueren bij volwassen personen met chronische SIJ -pijn. Bovendien zal de studie de haalbaarheid van de gebruikte uitkomstmetingen beoordelen, een basis construeren voor de berekening van de steekproefgrootte en de aanvaardbaarheid/bruikbaarheid van het uitvoeren van een werkzaamheid gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Randomisatie naar behandelingsgroepen volgens de randomisatietoewijzing zal worden uitgevoerd op de dag van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen minstens 18 jaar oud op screening
  2. Primaire klacht van billen of axiale low-back onder L5 suggereert een unilaterale of bilaterale SIJ-gemedieerde rugpijn

  3. Positieve SIJ -provocerende tests (ten minste twee tests moeten positief zijn)

    1. Dijstroomtest
    2. Afleidingstest
    3. Gaenslen's test
    4. Compressietest
    5. Sacrale stuwkrachttest
  4. Lage rug- of billenpijn is chronisch (d.w.z. ≥ 3 maanden duur)
  5. Lage rug- of billenpijn is matig tot ernstig (score van ≥ 4 tot ≤ 9) op de 0 tot 10 nrs bij screening
  6. Lage rug- of billenpijn veroorzaakt functionele beperkingen (≥ 30% op ODI) bij screening
  7. Succesvolle proef van één diagnostisch sacro -iliacale gewrichtsblok met lokale verdoving en steroïden die resulteert in ten minste 50% verlichting van primaire (index) pijn voor de duur van de lokale anesthetiek die wordt gebruikt
  8. Falen van ten minste drie maanden van conservatieve niet-operatieve therapie (bijv. Fysiotherapie, chiropractiezorg, slaaphygiëne, gewichtsverlies, spinale injecties, NSAID's, door artsen gericht trainingsprogramma of andere geschikte analgetica))
  9. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksschema van de studie en alle onderzoeksbeoordeling te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve werknemerscompensatie, persoonlijk letsel, Social Security Disability Insurance (SSDI) of andere rechtszaken/compensatie met betrekking tot de wervelkolom

  2. Serieuze spinale stoornissen (geverifieerd op magnetische resonantie -beeldvorming (MRI)) die van invloed kunnen zijn op de resultaten, inclusief een van de volgende:

    1. Vermoedelijk Cauda Equina -syndroom (bijv. Darm/blaasdisfunctie)
    2. Infectie
    3. Tumor
    4. Traumatische breuk
    5. Systemische inflammatoire spondyloarthropathie
    6. Lumbale radiculopathie/radiculitis (d.w.z. wortelirritatie en tekort)
    7. Neurogene claudicatie
  3. Eerdere SIJ -fusiechirurgie over het SI -gewricht
  4. Comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van het onderwerp kan beïnvloeden om deel te nemen aan de studie, waaronder lumbale radiculopathie en neuropathische pijnstoornis
  5. Momenteel zwanger, verpleegkunde of van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden

  6. Bekende contra -indicatie om apparaat te bestuderen, inclusief een van de volgende:

    1. Cryoglobulinemie
    2. Paroxysmale koude hemoglobinurie
    3. Koude urticaria
    4. De ziekte van Raynaud
    5. Open en/of geïnfecteerde wonden op of nabij de behandelingsplaats
    6. Coagulopathie
  7. Eerdere deelname aan een IOvera ° -studie
  8. Ernstige chronische pijnstoornis die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden

  9. Aanwezigheid van een van de volgende zaken:

    1. Spinale neurostimulator
    2. Intrathecale analgetische geneesmiddelenpomp

  10. Huidige manifestatie van slecht gecontroleerde psychische aandoeningen of catastroferen die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de behandeling zinvol kan beïnvloeden, inclusief een van de volgende zaken:

    A. Stemmingsstoornis (bijv. Depressie, bipolair) i. Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) ≥ 12 bij screening b. Psychotische stoornis (bijv. Schizofrenie) c. Catastroferen i. Pain Catastrofizing Scale (PCS) score> 30 bij screening

  11. Onderwerp ontving andere wervelkolominterventies/therapieën in de 30 dagen voorafgaand aan bloktoediening (bijv. Spinale injecties, minimaal invasieve therapieën, chirurgische therapieën) op de beoogde lumbale behandelingsniveaus
  12. Onderwerp ontving radiofrequente ablatie ≤ 6 maanden vóór de inschrijving van de studie op de beoogde behandelingsniveaus

  13. Geschiedenis, achterdocht of klinische manifestatie van:

    1. Alcoholmisbruik of afhankelijkheid
    2. Illegaal drugsgebruik
    3. Opioïde misbruik of afhankelijkheid (≥40 mg med PO/dag in de afgelopen 30 dagen) Gezien de COVID-19-pandemie, moet het onderwerp medisch fit/opgeruimd zijn voor een operatie door de onderzoeker. Als er een bezorgdheid is over de recente of potentiële blootstelling van een onderwerp aan COVID-19, of als het onderwerp niet medisch fit/gewist is voor een operatie vanwege vermoedelijke Covid-19-ziekte/symptomen (of andere ernstige ziekte), moet het onderwerp worden uitgesloten per uitsluitingscriterium #4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cryoneurolyse
Proefpersonen ontvangen iOvera ° cryoneurolyse naar de zenuwen van het sacro -iliacale gewricht
Apparaat: Cryoneurolyse
Het IOvera ° -systeem bestaat uit een herbruikbaar, draagbaar handstuk, samen met gebruik van steriele slimme tips met één patiënt (d.w.z. cryoproben) en cartridges voor wegwerplous oxide (N2O). Het IOvera ° -systeem produceert het gewenste effect door een koelcyclus. Elke koelcyclus wordt geïnitieerd door de slimme tip volledig in de geselecteerde procedure -site in te voegen en de cryogene stroom te activeren. De smart tip naalden zijn gemaakt van roestvrij staal en hebben een gesloten punt, die de cryogeen volledig omsluit. De Smart Tip "STT21180stim" wordt in deze studie gebruikt.
Andere namen:
  • iovera
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Proefpersonen ontvangen RFA naar de zenuwen van het sacro -iliacale gewricht
Apparaat: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie is een minimaal invasieve procedure die warmte op de lumbosacrale wervelkolom gebruikt om de doelgroep van de doelwit te vernietigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en klinische effectiviteit van cryoneurolyse in vergelijking met radiofrequente ablatie (RFA)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Veiligheid zal worden beoordeeld als het aantal proefpersonen met gerapporteerde behandelingsgerelateerde nadelige roep gerelateerd aan cryoneurolyse of RFA.
0-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: 12 maanden
De tevredenheid van de proefpersoon over pijnbestrijding, gemeten op een schaal variërend van 1) uiterst ontevreden 2) ontevreden 3) noch tevreden, noch ontevreden 4) tevreden 5) uiterst tevreden.
12 maanden
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Onderwerpen zullen hun pijn evalueren in het lage ruggebied met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = slechtst mogelijke pijn.

Onderwerpen zullen evalueren hoeveel pijn ze momenteel ervaren en hun gemiddelde pijnniveau in de afgelopen 24 uur.
0-12 maanden
Functionele handicap
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Functie -handicap zal worden gemeten door de Oswestry Disability Index. De score varieert van 0-50, met lagere scores die een mildere handicap weerspiegelen.
0-12 maanden
Gelijktijdig gebruik
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Gelijktijdig medicijngebruik wordt verzameld per deelnemer aan de deelnemer.
0-12 maanden
Succes en faalpercentage van onderzoeksinterventies
Tijdsspanne: Dag 180

Behandelingssucces of falen zal worden bepaald op dag 180 (± 5 dagen) zoals beschreven door Birkenmaier et al.::

  1. Volledig succes van de behandeling is wanneer de pijn wordt verlaagd tot 50% of minder van voorbehandelingsniveaus
  2. Gedeeltelijk succes van de behandeling is wanneer pijn wordt verlaagd tussen 51-69% van de voorbehandelingsniveaus
  3. Het falen van de behandeling is wanneer de pijn wordt verlaagd tot 70% of meer van voorbehandelingsniveaus
Dag 180
Shor-form 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Screening, dag 90 (± 5 dagen), dag 180 (± 5 dagen), dag 270 (± 7 dagen), dag 360 (± 7 dagen)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de korte (SF) 12. De SF-12 is een zelfbeheerde vragenlijst met 12 items die de fysieke en geestelijke gezondheidstoestand van een individu in acht domeinen beoordeelt. Totaal scores bereik formulier 0-100 met scores boven de 50 die een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven, en scores onder de 50 die wijzen op de ondergemiddelde gezondheid.
Screening, dag 90 (± 5 dagen), dag 180 (± 5 dagen), dag 270 (± 7 dagen), dag 360 (± 7 dagen)
De wereldwijde indruk van de patiënten van verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
De globale indruk van de patiënten van verandering (PGIC) is een 11-punts zelfrapportale schaal die de algemene veranderingen in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en kwaliteit van leven beoordeelt, variërend van 0 tot 10, waar hogere waarden slechtere resultaten aangeven.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloren werkdagen
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Verloren werkdagen gerelateerd aan lage rugpijn zullen zelf worden gerapporteerd om de impact van cryoneurolyse op het aantal verloren werkdagen te evalueren in vergelijking met radiofrequente ablatie.
0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Pain Management Services, PLLC

Medewerkers

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Ferrillo, DO, The Albany & Saratoga Centers For Pain Management

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRS-131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren