Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cryoneroolizy vs ablacja częstotliwości radiowej dla przewlekłego bólu stawów krzyżowo -biodrowych

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Medical Pain Management Services, PLLC

Prospektywne, jednoosobowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane pilotażowe oceniające skuteczność kliniczną bocznej gałęzi kryonerolizy w porównaniu z ablacją częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego bólu stawów krzyżowo-biodrowych

Jest to jednoosobowe, randomizowane, otwarte, pilotowe badanie u dorosłych osób z przewlekłym bólem stawu krzyżowo-stawowego (SIJ). Trzydziestu (30) pacjentów jest planowanych do początkowej rejestracji i zostanie losowo losowo 1: 1, aby otrzymać ioverAº Cryoneroolizę lub ablację częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoosobowe, randomizowane, pilotażowe badanie u dorosłych osób z przewlekłym bólem SIJ. Trzydziestu (30) pacjentów jest planowanych do początkowej rejestracji i zostaną losowo losowo 1: 1, aby otrzymać Cryoneroolizę IoverAº lub ablację częstotliwości radiowej (RFA).

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności klinicznej Iovera ° ° Cryoneroolizy u dorosłych osób z przewlekłym bólem SIJ. Ponadto badanie oceni wykonalność zastosowanych pomiarów wyników, skonstruuje podstawę do obliczania wielkości próby oraz akceptowalność/praktyczność prowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego skuteczności (RCT).

Randomizacja do grup leczenia zgodnie z przypisaniem randomizacji zostanie przeprowadzona w dniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku co najmniej 18 lat podczas badań przesiewowych
  2. Pierwotna skarga pośladka lub osiowego obrońcy poniżej L5 sugeruje jednostronne lub dwustronne ból pleców za pośrednictwem SIJ

  3. Pozytywne testy prowokujące SIJ (co najmniej dwa testy muszą być dodatnie)

    1. Test pędu uda
    2. Test rozproszenia
    3. Test Gaenslena
    4. Test kompresji
    5. Test ciągu krzyżowego
  4. Ból dolnego tyłu lub pośladka jest przewlekły (tj. ≥ 3 miesiące) trwania)
  5. Ból niski lub pośladków jest umiarkowany do ciężkiego (wynik od ≥ 4 do ≤ 9) na od 0 do 10 nr podczas badania przesiewowego
  6. Ból dolnego tyłu lub pośladka powoduje upośledzenie funkcjonalne (≥ 30% na ODI) podczas badania przesiewowego
  7. Udane badanie jednego diagnostycznego bloku stawu krzyżowego z miejscowym znieczuleniem i sterydami, które powodują co najmniej 50% ulgi w bólu pierwotnym (wskaźnik) przez czas zastosowanego znieczulenia miejscowego
  8. Niepowodzenie co najmniej trzech miesięcy konserwatywnej terapii nieoperacyjnej (np. Fizjoterapia, opieka chiropraktyki, higiena snu, utrata masy ciała, zastrzyki kręgosłupa, NLPZ, program ćwiczeń skierowany przez lekarza lub inne odpowiednie środki przeciwbólowe)
  9. W stanie wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu i wypełnić całą ocenę badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Rekompensata aktywnych pracowników, obrażenia ciała, ubezpieczenie na wypadek niepełnosprawności społecznej (SSDI) lub inne spory sądowe/odszkodowanie związane z kręgosłupem

  2. Poważne zaburzenia kręgosłupa (zweryfikowane na obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI)), które mogą wpływać na wyniki, w tym dowolne z poniższych:

    1. Podejrzany zespół Cauda Equina (np. Dysfunkcja jelit/pęcherza)
    2. Zakażenie
    3. Guz
    4. Traumatyczne złamanie
    5. Ogólnoustrojowa zapalna spondyloartropatia
    6. Radiculopatia lędźwiowa/zapalenie promieniowania (tj. Podrażnienie korzeni i deficyt)
    7. Neurogeniczne pochłanianie
  3. Wcześniejsza operacja fuzji SIJ w całym stawie SI
  4. Współwystępowanie, że w osądu badacza może wpłynąć na zdolność osoby do uczestnictwa w badaniu, w tym radikulopatii lędźwiowej i zaburzenia bólu neuropatycznego
  5. Obecnie w ciąży, pielęgniarstwa lub planowania zajścia w ciążę podczas badania

  6. Znane przeciwwskazanie do badania urządzenia, w tym dowolne z poniższych:

    1. Cryoglobulinemia
    2. Napadowa zimna hemoglobinuria
    3. Zimna pokrzyata
    4. Choroba Raynauda
    5. Otwarte i/lub zarażone rany w miejscu leczenia lub w pobliżu
    6. Koagulopatia
  7. Poprzedni udział w badaniu IOVERA °
  8. Ciężkie przewlekłe zaburzenie bólu, które zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badań

  9. Obecność któregokolwiek z poniższych:

    1. Neurostymulator kręgosłupa
    2. Dooponowa pompa przeciwbólowa

  10. Obecna manifestacja słabo kontrolowanej choroby psychicznej lub katastrofizowanie, że zdaniem badacza może znacząco wpłynąć na wyniki leczenia, w tym dowolne z poniższych:

    A. Zaburzenie nastroju (np. Depresja, dwubiegunowy) i. Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) ≥ 12 podczas badania b. Zaburzenie psychotyczne (np. Schizofrenia) c. Katastrofizacja i. Skala katastroficzna bólu (PCS)> 30 podczas badań przesiewowych

  11. Pacjent otrzymał inne interwencje/terapie kręgosłupa w ciągu 30 dni przed podaniem bloku (np. Wstrzyknięcia kręgosłupa, terapie minimalnie inwazyjne, terapie chirurgiczne) na zamierzonych poziomach leczenia lędźwiowego
  12. Pacjent otrzymał ablację częstotliwości radiowej ≤ 6 miesięcy przed rejestracją badania na zamierzonych poziomach leczenia

  13. Historia, podejrzenie lub manifestacja kliniczna:

    1. Nadużywanie lub uzależnienie alkoholu
    2. Nielegalne zażywanie narkotyków
    3. Nadużywanie lub zależność opioidów (≥40 mg Med PO/dzień w ciągu ostatnich 30 dni) Biorąc pod uwagę pandemię Covid-19, podmiot musi być dopasowany do operacji przez badacza. Jeśli istnieje obawa o niedawną lub potencjalną ekspozycję podmiotu na COVID-19 lub jeśli pacjent nie jest sprawny/oczyszczony medycznie do operacji z powodu podejrzanej choroby/objawów Covid-19 (lub innej poważnej choroby), należy wykluczyć kryterium wykluczenia nr 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cryoneouroliza
Badani otrzymają iovera ° ° Cryoneroolizę nerwów stawu krzyżowo -biodrowego
Urządzenie: Cryoneouroliza
System IOVERA ° składa się z przenośnego użytku wielokrotnego użytku, a także pojedynczych pacjentów sterylnych inteligentnych końcówek (tj. Kryoprobów) i jednorazowego podsumowania podtlenku azotu (N2O). System IOVERA ° wytwarza pożądany efekt poprzez rozpoczęcie cyklu chłodzenia. Każdy cykl chłodzenia jest inicjowany przez pełne włożenie inteligentnej końcówki do wybranego miejsca procedury i aktywowanie przepływu kriogenu. Inteligentne igły są wykonane ze stali nierdzewnej i mają zamkniętą końcówkę, w pełni otaczając kriogen. W tym badaniu zostanie wykorzystana inteligentna wskazówka „STT21180Stim”.
Inne nazwy:
  • iovera
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwości radiowej
Pacjenci otrzymają RFA nerwów stawu krzyżowego
Urządzenie: Ablacja częstotliwości radiowej
Ablacja częstotliwości radiowej jest minimalnie inwazyjną procedurą, która wykorzystuje ciepło w kręgosłupie lędźwiowo -krzyżowym w celu zniszczenia docelowych nerwów kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna kryonerolizy w porównaniu z ablacją częstotliwości radiowej (RFA)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione jako liczba osób z zgłoszonymi niepożądanymi leczeniem związanym z krakiem lub RFA.
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z leczenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu mierzone w skali od 1) bardzo niezadowolony 2) niezadowolony 3) ani zadowolony, ani niezadowolony 4) zadowolony 5) bardzo zadowolony.
12 miesięcy
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy

Badani ocenią swój ból w obszarze dolnej części pleców za pomocą 11-punktowej liczbowej skali oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból.

Badani ocenią, ile bólu obecnie doświadczają i ich średni poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
0-12 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Niepełnosprawność funkcji będzie mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry. Wynik wynosi od 0-50, a niższe wyniki odzwierciedlają łagodniejszą niepełnosprawność.
0-12 miesięcy
Jednoczesne stosowanie leków
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Współczesne stosowanie leków zostanie zebrane na dziennik leków uczestnika.
0-12 miesięcy
Sukces i wskaźnik niepowodzenia interwencji badawczych
Ramy czasowe: Dzień 180

Sukces lub niepowodzenie leczenia zostaną określone w dniu 180 (± 5 dni), jak opisano Birkenmaier i in.:

  1. Pełny sukces leczenia ma miejsce, gdy ból jest zmniejszony do 50% lub mniej poziomów przed leczeniem
  2. Częściowy sukces leczenia ma miejsce, gdy ból jest zmniejszony między 51-69% poziomów przed leczeniem
  3. Niepowodzenie leczenia ma miejsce, gdy ból jest zmniejszony do 70% lub więcej poziomów przed leczeniem
Dzień 180
Shor-Form 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 90 (± 5 dni), dzień 180 (± 5 dni), dzień 270 (± 7 dni), dzień 360 (± 7 dni)
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przez krótką formę (SF) 12. SF-12 jest samozadowolonym 12-elementowym kwestionariuszem, który ocenia stan zdrowia fizycznego i psychicznego danej osoby w ośmiu domenach. Całkowity zakres wyników w formacie 0-100 z wynikami powyżej 50 wskazujących na lepszą niż jakość życia związaną ze zdrowiem, a wyniki poniżej 50 wskazuje na zdrowie poniżej średniej.
Badanie przesiewowe, dzień 90 (± 5 dni), dzień 180 (± 5 dni), dzień 270 (± 7 dni), dzień 360 (± 7 dni)
Globalne wrażenie pacjentów zmian
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalne wrażenie zmian zmian (PGIC) jest 11-punktową skalą samooceny oceniającą ogólne zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i jakości życia, od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgubione dni pracy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Zgubione dni pracy związane z bólem pleców zostaną zgłoszone w celu oceny wpływu kraku na liczbę utraconych dni pracy w porównaniu z ablacją częstotliwości radiowej.
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Pain Management Services, PLLC

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Ferrillo, DO, The Albany & Saratoga Centers For Pain Management

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRS-131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj