Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крионеролиз по сравнению с радиочастотной абляцией для хронической боли в крестцово -подвздошном суставе

11 апреля 2025 г. обновлено: Medical Pain Management Services, PLLC

Проспективное, одноцентровое, открытое пилотное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее клиническую эффективность крионеролиза боковой ветви в сравнении с радиочастотной абляцией для лечения хронической боли в крестцово-подвздошных суставах

Это одноцентровое, рандомизированное, открытое пилотное исследование у взрослых субъектов с хронической болью в кресло-подвздошном суставе (SIJ). Тридцать (30) субъектов запланированы для первоначальной регистрации и будут рандомизированы 1: 1 для получения крионеролиза Ioveraº или радиочастотной абляции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное пилотное исследование у взрослых субъектов с хронической болью SIJ. Тридцать (30) субъектов запланированы для начальной регистрации и будут рандомизированы 1: 1 для получения крионеролиза Ioveraº или радиочастотной абляции (RFA).

Это исследование предназначено для оценки клинической эффективности крионеролиза Iovera ° у взрослых субъектов с хронической болью SIJ. Кроме того, исследование будет оценить осуществимость используемых результатов измерений, построить основу для расчета размера выборки и приемлемость/практичность проведения эффективности рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Рандомизация в группы лечения в соответствии с назначением рандомизации будет выполняться в день лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kasandra Cliff, MSN, RN
  • Номер телефона: 204 518-371-6772
  • Электронная почта: khopkins@northwayspc.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты не менее 18 лет на скрининге
  2. Первичная жалоба на ягодичную или осевую низкую спину ниже L5, наводящие на наводнение на одностороннюю или двустороннюю боль в спине

  3. Положительное провокационное тестирование SIJ (по крайней мере два теста должны быть положительными)

    1. Тест на удар бедра
    2. Тест на отвлечение
    3. Тест Ганслена
    4. Тест на сжатие
    5. Сакральный тест на тягу
  4. Боль в нижней части спины или ягодицы хроническая (то есть ≥ 3 месяца продолжительностью)
  5. Боль в нижней части спины или ягодиц - это от умеренной до тяжелой (оценки от ≥ 4 до ≤ 9) на от 0 до 10 NR при скрининге
  6. Боль в нижней части спины или ягодицы вызывает функциональные нарушения (≥ 30% на ODI) при скрининге
  7. Успешное исследование одного диагностического блока с санкролиатцовым суставом с локальной анестезией и стероидами, что приводит к не менее 50% облегчению первичной (индекса) боли на протяжении всей используемой местной анестетики
  8. Неспособность не менее трех месяцев консервативной неоперативной терапии (например, физиотерапия, уход за хиропрактикой, гигиена сна, потерю веса, инъекции позвоночника, НПВП, программа упражнений, направленных врачом, или другие подходящие анальгетики)
  9. Способен предоставить информированное согласие, придерживаться графика посещения исследования и завершить все оценку исследования

Критерии исключения:

  1. Компенсация активных работников, телесные повреждения, страхование по инвалидности социального обеспечения (SSDI) или другие судебные разбирательства/компенсация, связанные с позвоночником

  2. Серьезные расстройства позвоночника (подтвержденные на магнитно -резонансную томографию (МРТ)), которые могут повлиять на результаты, включая любое из следующих:

    1. Синдром подозреваемого кауда Equina (например, дисфункция кишечника/мочевого пузыря)
    2. Инфекция
    3. Опухоль
    4. Травматический перелом
    5. Системная воспалительная спондилоартропатия
    6. Поясничная радикулопатия/радикулит (то есть раздражение и дефицит корня)
    7. Нейрогенный хромот
  3. Предварительная операция Sij Fusion через сустав SI
  4. Сопутствующая патология, которая, по суждению исследователя, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании, включая поясничную радикулопатию и невропатическое боль
  5. В настоящее время беременна, сестриненно или планирует забеременеть во время исследования

  6. Известное противопоказание для изучения устройства, включая любое из следующих:

    1. Криоглобулинемия
    2. Пароксизмальная холодная гемоглобинурия
    3. Холодная крапивница
    4. Болезнь Райно
    5. Открытые и/или инфицированные раны на месте лечения или рядом с ним
    6. Коагулопатия
  7. Предыдущее участие в исследовании Иоверы °
  8. Тяжелое хроническое больное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования

  9. Присутствие любого из следующих:

    1. Позвоночный нейростимулятор
    2. Интратекальный анальгетический лекарственный насос

  10. Текущее проявление плохо контролируемых психических заболеваний или катастрофного, которое, по мнению исследователя, может значительно повлиять на результаты лечения, в том числе любое из следующего:

    а Расстройство настроения (например, депрессия, биполярная) i. Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) ≥ 12 на скрининге b. Психотическое расстройство (например, шизофрения) c. Катастрофизировать я. Обезболивающая шкала (ПК).

  11. Субъект получил другие вмешательства/методы лечения позвоночника за 30 дней до введения блока (например, инъекции позвоночника, минимально инвазивная терапия, хирургическая терапия) на предполагаемых уровнях лечения поясничного лечения
  12. Полученная радиочастотная абляция ≤ 6 месяцев до зачисления в исследование на предполагаемых уровнях лечения

  13. История, подозрение или клиническое проявление:

    1. Злоупотребление алкоголем или зависимость
    2. Запрещенное употребление наркотиков
    3. Злоупотребление опиоидами или зависимость (≥40 мг Med PO/день за последние 30 дней) Учитывая пандемию Covid-19, субъект должен быть с медицинской точки зрения/очищен для хирургии исследователем. Если существует проблема по поводу недавнего или потенциального воздействия субъекта COVID-19, или если субъект не подходит для медицинской точки зрения/очищена для операции из-за подозрений на заболевание/симптомы COVID-19 (или другие серьезные заболевания), субъект должен быть исключен в соответствии с критерием исключения № 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Крионеролиз
Субъекты получат крионеролиз Иоверы в нервы крестцово -подвздошного сустава
Устройство: Крионеролиз
Система Iovera ° состоит из многоразового портативного наволока, а также односторонние используемые стерильные интеллектуальные кончики (т. Е. Криопробои) и одноразовые патроны с оксидом азота (N2O). Система Иоверы дает желаемый эффект посредством инициации цикла охлаждения. Каждый цикл охлаждения инициируется полной вставкой интеллектуального наконечника в выбранную площадку процедуры и активируя поток криогена. Иглы для умных наконечников изготовлены из нержавеющей стали и имеют закрытый наконечник, полностью охватывая криоген. В этом исследовании будет использоваться интеллектуальный наконечник «STT21180STIM».
Другие имена:
  • иовера
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Субъекты получат RFA до нервов крестцово -подвздошного сустава
Устройство: Радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция - это минимально инвазивная процедура, которая использует тепло в пояснично -крестцовом позвоночнике, чтобы разрушить целевые позвоночники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и клиническая эффективность крионеролиза по сравнению с радиочастотной абляцией (RFA)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Безопасность будет оцениваться как число субъектов с сообщенным негативным лечением, связанным с крионеролизом или RFA.
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность субъекта обезболиванием измеряется по шкале: 1) крайне неудовлетворен 2) неудовлетворен 3) ни удовлетворен, ни неудовлетворен 4) удовлетворен 5) чрезвычайно удовлетворен.
12 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: 0-12 месяцев

Субъекты будут оценивать свою боль в области нижней части спины, используя 11-балльную численную шкалу оценки (NRS), где 0 = нет боли и 10 = худшая возможная боль.

Субъекты будут оценивать, сколько боли они в настоящее время испытывают, и средний уровень боли за последние 24 часа.
0-12 месяцев
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Инвалидность функции будет измерена индексом инвалидности Oswestry. Оценка варьируется от 0 до 50, с более низкими показателями, отражающими более мягкую инвалидность.
0-12 месяцев
Сопутствующее использование лекарств
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Сопутствующее употребление лекарств будет собираться в соответствии с участником дневника лекарств.
0-12 месяцев
Успех и частота отказов учебных вмешательств
Временное ограничение: День 180

Успех лечения или неудача будет определена на 180 -й день (± 5 дней), как описано Birkenmaier et al.:

  1. Полный успех лечения-это когда боль снижается до 50% или менее уровней предварительной обработки
  2. Частичный успех лечения-это когда боль снижается между 51-69% уровней предварительной обработки
  3. Неспособность лечения, когда боль снижается до 70% или выше уровней предварительной обработки
День 180
Шор-форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: Скрининг, день 90 (± 5 дней), день 180 (± 5 дней), день 270 (± 7 дней), день 360 (± 7 дней)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измерено с помощью короткой формы (SF) 12. SF-12 представляет собой самостоятельный анкету с 12 пунктами, которая оценивает физическое и психическое здоровье человека в восьми областях. Общее количество баллов в диапазоне 0-100 с оценками выше 50, что указывает на лучшее, чем среднее качество жизни, связанное со здоровьем, и баллы ниже 50, что указывает на здоровье ниже среднего.
Скрининг, день 90 (± 5 дней), день 180 (± 5 дней), день 270 (± 7 дней), день 360 (± 7 дней)
Глобальное впечатление от изменений пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Глобальное впечатление от изменений пациентов (PGIC) представляет собой 11-точечную шкалу самоотчета, оценивающая общие изменения в ограничениях активности, симптомы, эмоции и качество жизни, в диапазоне от 0 до 10, где более высокие значения указывают на худшие результаты.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потерянные рабочие дни
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Потерянные рабочие дни, связанные с болью в пояснице, будут самооценки, чтобы оценить влияние крионеролиза на количество потерянных рабочих дней по сравнению с радиочастотной абляцией.
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Pain Management Services, PLLC

Соавторы

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Martin Ferrillo, DO, The Albany & Saratoga Centers For Pain Management

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRS-131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться