PAH 운동 연구

포함 기준 :

• 18 세 이상
• 다음과 같은 하위 유형 중 하나 인 PAH Group 1의 진단을 확인하기 전 언제든지 문서화 된 진단 오른쪽 심장 카테터 삽입 (RHC)은 다음과 같은 하위 유형 중 하나의 진단을 확인합니다. 특이 적 PAH, 유전성 PAH, 약물/독소-유도 된 PAH, CTD와 관련된 PAH, 단순, 고정 전신-펜실나 낙소와 관련된 PAH.
• WHO FC II 또는 III로 분류 된 증상 PH
• 기준선 RHC는 ≥ 5 WU의 최소 PVR 및 폐 모세관 웨지 (PCWP) 또는 왼쪽 심실 말기 이완기 압력 ≤ 15 mmHg의 스크리닝 기간 동안 수행 된 기준선 RHC
• > 90 일 동안 PAH에 대한 안정적인 배경 요법을 받고 시험 전반에 걸쳐 계속받을 것입니다. 배경 치료는 현재 PAH에 대한 이용 가능한 약물을 사용한 단일 요법, 이중 요법 또는 트리플 요법으로 구성 될 수 있습니다.
• Sotatercept의 개시는 임상 적으로 표시됩니다
• 24 주 동안 원격으로 구성된 가정 운동 프로그램에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
• 방문 일정을 연구하고 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하는 기능
• 서면 정보 동의를 이해하고 제공하는 능력

제외 기준 :

• 2, 3, 4 또는 5 그룹의 PH 진단
• 다음 PAH 그룹 1 하위 유형의 진단 : 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)-관련 PAH, PAH, 문맥 고혈압, Schistosomiasis 관련 PAH 및 폐 정맥-옥 포함 질환
• 성별-특이 적 ULN을 상기 스크리닝시 헤모글로빈
• 기준선 혈소판 수 <50,000/mm3 (<50.0 × 109/L).
• 휴식 기간 후 스크리닝 방문 동안 수축기 BP> 160 mmHg 또는 앉아 이완기 BP> 100 mmHg에 의해 입증되지 않은 통제되지 않은 전신 고혈압; 스크리닝시 기준 수축기 BP <90 mmHg
• 임신 또는 모유 수유 여성
• 임상 실험실 간 및 신장 기능 테스트 정상 범위 외부
• 현재 소규모 분자 약물에 대해 30 일 이내에 또는 서명 된 사전 사전 동의 날짜 이전에 생물 제제에 대해 5 번 반감기에 30 일 이내에 다른 조사 제품 연구에 등록하거나 완료했습니다.
• Sotatercept (ACE-011) 또는 Luspatercept (ACE-536)에 대한 사전 노출 또는 하나에 대한 알레르기 반응으로 알려진
• 전체 폐렴 절제술의 역사
• 연구 중에 90 일 전 또는 계획된 개시 이내에 구조화 된 운동 프로그램의 시작
• B 형 간염 및/또는 C 형 간염 (최근 감염 및/또는 활성 바이러스 복제의 증거 포함)을 포함한 문맥 고혈압 또는 만성 간 질환의 알려진 병력 (아동-푸그 클래스 A-C).
• 심장 관련 이력 : 제한적, 수축성 또는 울혈 성 심근 병력의 역사; 심사 방문 전 180 일 이내에 심방 중격 절제술의 역사; 스크리닝 기간 동안 Fridericia의 수정 된 QT 간격 (QTCF)> 500ms가있는 ECG; 긴 QT 증후군 (LQTS) 또는 갑작스런 심장 사망의 개인 또는 가족력; 심사 방문 전 12 개월 이내에 역사적 에코에서 좌심실 배출 분율 (LVEF) <45%; 스크리닝 방문 전 6 개월 이내에 증상이있는 관상 동맥 경색, 경피 관상 동맥 개입, 관상 동맥 우회 이식 수술 또는 심장 흉부 흉통). 참고 : 관상 동맥 혈관 조영술이 장애물을 나타내지 않으면 배제 기준으로 각 통증이 무시할 수 있습니다.
• 선별 방문 전 3 개월 이내에 뇌 혈관 사고
• 조사자 평가에 따라 선별 방문 14 일 이내에 심각한 심부전
• 유의미 (≥ 2+ 역류) 승모판 역류 또는 대동맥 역류 밸브 질환
• 스크리닝 방문 전 30 일 이내에 정맥 내 이노 트로프 (예 :도 부타민, 도파민, 노르 에피네프린, 바소프레신)를 받았습니다.