Badanie ćwiczeń PAH
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mary Beth Brown, University of Washington
Ćwiczenie zdalnie monitorowane w celu zwiększenia wyników funkcjonalnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym (PAH) inicjują
Dziesięciu pacjentów z PAH, którzy są stabilni i kwalifikują się do inicjowania terapii sotatercepcyjnej, weźmie udział w 26-tygodniowym badaniu, w którym składa się 24-tygodniowy okres interwencji, w którym pacjenci otrzymają bezpłatne sotatercept, a także dostosowany, postępowy program ćwiczeń z nadgarstkiem i monitorowanie nasycenia tlenem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire E Child, DPT, MPH
- Numer telefonu: 206-616-8601
- E-mail: cechild@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Claire E Child, DPT, MPH
- Numer telefonu: 206-616-8601
- E-mail: pah-study@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Udokumentowane diagnostyczne cewnikowanie prawego serca (RHC) w dowolnym momencie przed badaniem badań potwierdzających diagnozę WHO PAH grupa 1 w dowolnym z następujących podtypów: Idiopatyczne PAH, dziedziczne WWA, PAH indukowane przez leki/toksynę, PAH związane z CTD, PAH związane
- Objawowe pH sklasyfikowane jako WHO FC II lub III
- Wyjściowy RHC przeprowadzony w okresie badań przesiewowych dokumentujący minimalny PVR ≥ 5 WU i klin naczyń włosowatych płuc (PCWP) lub lewą komorę ciśnienie końcowe ≤ 15 mmHg
- Otrzymanie stabilnej terapii w tle przez PAH przez> 90 dni i będzie nadal odbierać przez cały okres próby. Leczenie w tle mogą obejmować monoterapię, podwójną terapię lub potrójną terapię z obecnie dostępnymi lekami na WWA.
- Inicjacja sotattercepcji jest wskazana klinicznie
- Chętny i zdolny uczestniczyć w zdalnie monitorowanym programie ćwiczeń domowych przez 24 tygodnie
- Możliwość przestrzegania harmonogramu wizyty i zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących protokołu
- Umiejętność zrozumienia i dostarczania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza PH WHO grupy 2, 3, 4 lub 5
- Diagnoza następujących podtypów grupy PAH: PAH związany z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), PAH związane z nadciśnieniem wrotnym, PAH związanym z schistosomazą i chorobą płucne
- Hemoglobina podczas badania przesiewowego powyżej ULN specyficznej dla płci
- Wyjściowa liczba płytek krwi <50 000/mm3 (<50,0 × 109/l) podczas badań przesiewowych
- Niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie, o czym świadczy siedzący skurczowy BP> 160 mmHg lub siedzący rozkurczowy BP> 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej po okresie odpoczynku; Wyjściowy skurczowy BP <90 mmHg podczas badań przesiewowych
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Kliniczne laboratoryjne testy czynności wątroby i nerek poza normalnym zakresem
- Obecnie zapisane lub ukończyły inne badanie produktów badawczych w ciągu 30 dni w przypadku leków na małe cząsteczki lub w ciągu 5 półtrwania dla biologicznej przed datą podpisania świadomej zgody
- Wcześniejsza ekspozycja na sotatercepcję (ACE-011) lub Luspatercept (ACE-536) lub znana reakcja alergiczna na jedną
- Historia pełnego pneumonektomii
- Inicjacja ustrukturyzowanego programu ćwiczeń w ciągu 90 dni wcześniej lub planowanej inicjacji podczas badania
- Znana historia nadciśnienia wrotnego lub przewlekłej choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B i/lub zapalenie wątroby typu C (z dowodami niedawnej infekcji i/lub aktywnej replikacji wirusa), zdefiniowanego jako łagodne i ciężkie upośledzenie wątroby (klasa A Child-Pugh klasa A-C).
- Historia sercowa: historia restrykcyjnej, zwężającej lub zastoinowej kardiomiopatii; Historia substostomii przedsionkowej w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową; EKG z skorygowanym odstępem QT Fridericia (QTCF)> 500 ms w okresie przesiewowym; Historia osobistego lub rodzinnego zespołu długiego QT (LQTS) lub nagłej śmierci serca; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45% na historycznym echo w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową; Wszelkie objawowe zdarzenia choroby wieńcowej (wcześniejszy zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania tętnicy wieńcowej lub ból kryminalny klatki piersiowej) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Uwaga: Ból kątowy można zignorować jako kryterium wykluczenia, jeśli angiografia wieńcowa nie wykazuje przeszkód
- Wypadek naczyniowy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Ostro zdekompensowana niewydolność serca w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową, zgodnie z oceną badacza
- Znacząca (≥ 2+ niedomykalność) niedomykalność mitralna lub niedomykacja aorty choroba zastawkowa
- Otrzymane dożylne inotropy (np. Dobutamina, dopamina, noradrenalina, wazopresyna) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ćwiczeń
Pacjenci z PAH na Sotattercepcie Plus dostosowany, progresywny program ćwiczeń domowych z noszonym nadgarstkiem śledzącym fitness i monitorowanie nasycenia tlenem
|
Dostosowany, progresywny program ćwiczeń domowych z noszonym nadgarstkiem urządzenie do śledzenia fitness i monitorowanie nasycenia tlenem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Przestrzeganie i wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem (SAE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wierność pomiaru innowacyjnego „zdalnego testu sześciominutowego (6MWT)”
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pacjent samodzielny za pośrednictwem cyfrowej platformy fitness z zdalnym monitorowaniem w dwóch tymczasowych punktach czasowych
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w sześciominutowej odległości (6 MWT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przez sześciominutowe test na spacer przeprowadzony podczas wizyt w badaniu bazowym i końcowym badaniem
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obliczonym wysiłku serca (CEC) podczas 6MWT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wysiłki serca, które należy obliczyć na podstawie sześciominutowej testu spaceru przeprowadzonego podczas wizyt w badaniu wyjściowym i końcowym osobistym badaniem
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana z linii bazowej w NT-Probnp
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poprzez pracę krwi podczas wyjściowych i końcowych wizyt w badaniu osobistym
|
24 tygodnie
|
|
Średnia cotygodniowa akcelerometria akcelerometrii umiarkowanej do wizji aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą ankiety specyficznej dla PAH PAH-Sympact®
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00021808 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .