PAH -liikuntatutkimus
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mary Beth Brown, University of Washington
Etävalvottu harjoittelu toiminnallisten tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimoverenpainetauti (PAH), joka aloittaa sottaterseptihoidon: yhden paikan toteutettavuustutkimus
Kymmenen PAH-potilasta, jotka ovat vakaa ja oikeutettu aloittamaan sottatercept-terapia, osallistuu 26 viikon tutkimukseen, joka koostuu 24 viikon interventiokaudesta, jolloin potilaat saavat ilmaisen sottater-määräntää, sekä räätälöity, progressiivinen kodin harjoitteluohjelma, jossa on rannekorujen kunto-seuranta ja happikyläten seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire E Child, DPT, MPH
- Puhelinnumero: 206-616-8601
- Sähköposti: cechild@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire E Child, DPT, MPH
- Puhelinnumero: 206-616-8601
- Sähköposti: pah-study@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Dokumentoitu diagnostinen oikea sydänkatetrointi (RHC) milloin tahansa ennen seulontaa vahvistaakseen WHO PAH -ryhmän 1 diagnoosin missä tahansa seuraavista alatyypeistä: idiopaattinen PAH, periytyvä PAH, lääke/toksiinin aiheuttama PAH, PAH, joka liittyy CTD: hen, PAH liittyy vain yksinkertaiseen, synnynnäiseen systeemiseen ja pullioniin.
- Oireenmukainen pH luokiteltu WHO FC II tai III
- Seulontajakson aikana suoritettu RHC, joka dokumentoi minimi PVR ≥ 5 Wu ja keuhkokapillaarikiila (PCWP) tai vasemman kammion pääty-diastolinen paine ≤ 15 mmHg
- PAH: n taustaa taustahoitoa vastaan> 90 päivän ajan ja jatkaa vastaanottamista koko kokeilun ajan. Taustahoidot voivat koostua monoterapiasta, kaksoishoidosta tai kolminkertaisesta hoidosta, jolla on tällä hetkellä saatavilla olevat lääkkeet PAH: lle.
- Suojakonseptin aloittaminen on kliinisesti ilmoitettu
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kauko-ohjattavaan kotiharjoitteluohjelmaan 24 viikon ajan
- Kyky noudattaa vierailuaikataulua ja ymmärtää ja noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- PH: n diagnoosi, joka ryhmittelee 2, 3, 4 tai 5
- Seuraavien PAH-ryhmän 1 alatyyppien diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus (HIV) liittyvä PAH, PAH, joka liittyy portaalien hypertensioon, skistosomiaasiin liittyvä PAH ja keuhkojen veno-objektiivinen sairaus
- Hemoglobiini Sukupuolikohtaisen ULN: n yläpuolella olevassa seulonnassa
- Verihiutaleiden lähtökohta <50 000/mm3 (<50,0 × 109/l) seulonnassa
- Hallitsematon systeeminen verenpaine, kuten käy ilmi systolisesta BP: stä> 160 mmHg tai istuva diastolinen BP> 100 mmHg seulontavierailun aikana lepokauden jälkeen; Lähtötaso systolinen BP <90 mmHg seulonnassa
- Raskaana tai imettäviä naaraita
- Kliiniset laboratoriomaksa- ja munuaisten toimintakokeet normaalin alueen ulkopuolella
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai suorittanut minkä tahansa muun tutkittavaan tuotetutkimuksen 30 päivän kuluessa pienimolekyylisten lääkkeiden tai 5: n sisällä biologisten puoliintumisaikojen sisällä ennen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärää
- Aikaisempi altistuminen sottaterceptille (ACE-011) tai Luspaterceptille (ACE-536) tai tunnettu allerginen reaktio joko yhteen
- Täydellisen keuhkokuumeen historia
- Jäsennellyn liikuntaohjelman aloittaminen 90 päivän kuluessa tai suunniteltu aloittaminen tutkimuksen aikana
- Portaalin verenpainetaudin tai kroonisen maksasairauden tunnettu historia, mukaan lukien hepatiitti B ja/tai hepatiitti C (todisteet viimeaikaisesta infektiosta ja/tai aktiivisesta viruksen replikaatiosta), määritelty lieväksi vakavaksi maksan heikkenemiseksi (lapsi-C-C-C).
- Sydänhistoria: Rajoittavan, supistuvan tai kongestiivisen kardiomyopatian historia; Eteis septostomian historia 180 päivän kuluessa ennen seulontavierailua; EKG Friderician korjatun QT -aikavälin (QTCF) kanssa> 500 ms seulontajakson aikana; Pitkän QT -oireyhtymän (LQTS) tai äkillisen sydämen kuoleman henkilökohtainen tai perheen historia; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45% historiallisella kaikulla 12 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua; Mahdolliset oireelliset sepelvaltimotautitapahtumat (aikaisempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimoongelma, sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus tai sydämen anginaalinen rintakipu) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua. Huomaa: Anginaalikipu voidaan sivuuttaa poissulkemiskriteerinä, jos sepelvaltimoiden angiografia ei osoita esteitä
- Aivoverisuonitapaturma 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua
- Tutkijoiden arvioinnin mukaan akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta 14 päivän kuluessa ennen seulontavierailua
- Merkittävä (≥ 2+ regurgitaatio) mitraalinen regurgitaatio tai aortan regurgitaatio Vahva -sairaus
- Vastaanotettu laskimonsisäinen inotroopit (esim. Dobutamiini, dopamiini, norepinefriini, vasopressiini) 30 päivän kuluessa ennen seulontavierailua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusvarsi
Potilaat, joilla on PAH SOTATATERSCES -sovelluksessa sekä räätälöity, progressiivinen kodin harjoitteluohjelma, jossa on rannekoru ja hapen kyllästymisen seuranta
|
Räätälöity, progressiivinen kodin harjoitteluohjelma, jossa on ranteen kulunut kunto-seuranta ja hapen kyllästymisen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Tarttuminen ja valmistumisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Tutkimukseen liittyvät haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Mittauksen uskollisuus innovatiiviselle 'Remote kuuden minuutin kävelymatkan testille (6MWT)'
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan itsehallinnut digitaalisen kuntoalustan kautta etävalvontaa kahdella väliaikaisella arvioinnilla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta kuuden minuutin kävelymatkan testi (6MWT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelymatkan testillä, joka on annettu lähtötilanteen ja viimeisen henkilökohtaisten tutkimusvierailujen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta laskettuna sydämen ponnisteluissa (CEC) 6MWT: n aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sydämen pyrkimykset lasketaan kuuden minuutin kävelymatkan testistä, jota annettiin lähtötilanteen ja lopullisen henkilökohtaisen tutkimusvierailun aikana
|
24 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta NT-probNP: ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verityöt lähtötason ja henkilökohtaisten tutkimusvierailujen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen viikoittainen kiihtyvyyspöytäkirja kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta (MVPA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PAH-spesifisellä tutkimuksella PAH-Sympact® mitattuna
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021808 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .