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PAH -Übungsstudie

15. April 2025 aktualisiert von: Mary Beth Brown, University of Washington

Remote-übermäßige Bewegung, um die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit Lungenarterienhypertonie (PAH) zu verbessern, initiieren Sotatercept-Therapie: Eine Machbarkeitsstudie mit Einzel-Standorten

Zehn Patienten mit PAK, die stabil und berechtigt sind, eine Sotatercept-Therapie zu initiieren, werden an einer 26-wöchigen Studie teilnehmen, die aus einem 24-wöchigen Interventionszeitraum besteht, in dem Patienten wie verschrieben und ein maßgeschneidertes, progressives Heimtraining-Programm mit dem Handgelenk-Fitness-Tracker und einer maßgeschneiderten Sättigungsüberwachung erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Claire E Child, DPT, MPH
  • Telefonnummer: 206-616-8601
  • E-Mail: cechild@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dokumentierte diagnostische Rechtskatheterisierung des rechten Herzens (RHC) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening der Diagnose der WHO-PAK-Gruppe 1 in einem der folgenden Subtypen: idiopathischer PAH, vererbbarer PAH, Drug/Toxin-induziertes PAH, PAK, assoziiert mit CTD, PAK assoziiert mit einfacher, systemisch-systemisch-zu-pulmonarer Schalen nach Reparaturen nach Reparaturen assoziiert
  • Symptomatischer pH -Wert als WHO FC II oder III eingestuft
  • Grundlinien-RHC, die während der Screening-Periode durchgeführt wurde und eine minimale PVR von ≥ 5 Wu und einen Lungenkapillarkeil (PCWP) oder einen linksventrikulären enddiastolischen Druck von ≤ 15 mmHg dokumentiert
  • Erhalt eine stabile Hintergrundtherapie für PAH für> 90 Tage und wird während des gesamten Versuchs weiterhin erhalten. Hintergrundbehandlungen können aus einer Monotherapie, einer Doppeltherapie oder einer Dreifachtherapie mit derzeit verfügbaren Medikamenten gegen PAH bestehen.
  • Die Einleitung von Sotatercept ist klinisch angegeben
  • Bereit und in der Lage, 24 Wochen lang an einem fernüberwachenden Heimtrainingsprogramm teilzunehmen
  • Fähigkeit, den Zeitplan für den Besuch einzuhalten und alle Protokollanforderungen zu verstehen und zu erfüllen und zu erfüllen
  • Fähigkeit zum Verständnis und zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des pH -WHO gruppieren 2, 3, 4 oder 5
  • Diagnose der folgenden Subtypen der PAK-Gruppe 1: Human Immunodeficiency Virus (HIV) -assoziiertes PAK, PAH, der mit portaler Hypertonie, Schistosomiasis-assoziiertes PAK und pulmonaler veno-akklusive Erkrankung assoziiert ist
  • Hämoglobin beim Screening über geschlechtsspezifischer ULN
  • Grundlinienzahlung <50.000/mm3 (<50,0 × 109/l) beim Screening
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie, wie durch sitzend systolische BP> 160 mmHg oder sitzend diastolischer BP> 100 mmHg während des Screening -Besuchs nach einer Pause -Periode; Systolischer Basis -Basis -BP <90 mmHg beim Screening
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Klinische Leber- und Nierenfunktionstests außerhalb des normalen Bereichs
  • Derzeit sind in 30 Tagen eine andere Untersuchungsproduktstudie für Kleinmedikamente kleiner Moleküle oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für Biologika eingeschrieben.
  • Vorherige Exposition gegenüber Sotatercept (ACE-011) oder LUSPATERAPT (ACE-536) oder bekannter allergischer Reaktion auf eine
  • Geschichte der vollen Pneumonektomie
  • Initiierung eines strukturierten Trainingsprogramms innerhalb von 90 Tagen zuvor oder geplanter Einweihung während der Studie
  • Bekannte Geschichte der portalen Hypertonie oder chronischer Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B und/oder Hepatitis C (mit Anzeichen einer jüngsten Infektion und/oder aktiven Virusreplikation), definiert als leichte bis schwere Leberbeeinträchtigungen (Child-Pugh-Klasse A-C).
  • Herzbezogene Geschichte: Geschichte der restriktiven, verengenden oder kongestiven Kardiomyopathie; Geschichte der Vorhofseptostomie innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening -Besuch; EKG mit dem korrigierten QT -Intervall von Fridericia (qTCF)> 500 ms während der Screening -Periode; Persönliche oder familiäre Geschichte des Long Qt -Syndroms (LQTS) oder des plötzlichen Herz Tod; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <45% auf historisches Echo innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening -Besuch; Alle symptomatischen Ereignisse für koronare Erkrankungen (früherer Myokardinfarkt, perkutane koronare Intervention, Bypass -Bypass -Operation der Koronararterien oder Schmerzen im kardialen Anginalstrust) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Besuch. Hinweis: Anginalschmerzen können als Ausschlusskriterium ignoriert werden, wenn die Koronarangiographie keine Obstruktionen zeigt
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch
  • Akut dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening -Besuch gemäß der Ermittlungsbewertung
  • Signifikante (≥ 2+ Regurgitation) Mitralregel oder Aortenregelkrankheitserkrankung
  • Intravenöse Inotrope (z. B. Dobutamin, Dopamin, Noradrenalin, Vasopressin) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening -Besuch erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsarm
Patienten mit PAH auf Sotatercept sowie ein maßgeschneidertes, progressives Heimtrainingsprogramm mit dem Handgelenk Fitness Tracker und Sauerstoffsättigungsüberwachung
Sonstiges: Heimtrainingsprogramm
Ein maßgeschneidertes, progressives Heimtrainingsprogramm mit Handgelenks-Fitness-Tracker und Sauerstoffsättigungsüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Adhärenz- und Abschlussrate
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (SAE) Rate
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Messentidelität für den innovativen 'Remote Sechs -Minuten -Walk -Test (6mwt)' '
Zeitfenster: 18 Monate
Der Patienten, der über die digitale Fitnessplattform selbst verabreicht wurde, mit Fernüberwachung bei zwei vorläufigen Bewertungszeitpunkten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in einem Abstand von 6 mwt (6 mwt) von der Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Über einen sechsminütigen Walk-Test, der während der Basis- und endgültigen persönlichen Studienbesuche durchgeführt wurde
24 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im berechneten Herzaufwand (CEC) während 6mwt
Zeitfenster: 24 Wochen
Herzwerbung, die aus einem sechsminütigen Walk-Test berechnet werden kann, der während der Basislinie- und endgültigen persönlichen Studienbesuche durchgeführt wird
24 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in NT-ProBNP
Zeitfenster: 24 Wochen
Über Blutarbeiten während der Basislinie und endgültige persönliche Studienbesuche
24 Wochen
Durchschnittliche wöchentliche Beschleunigungsmore von mäßiger bis großer körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen an der PAH-spezifischen Umfrage PAH-Sympact®
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021808 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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