- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06941948
수면 장애 및 종양 면역 미세 환경
전향 적 임상 연구 설계 : 수면 장애의 종양 면역 미세 환경 및 폐암의 예후의 연관성
제목 : 종양 면역 미세 환경 및 폐암의 임상 결과에 대한 수면 장애의 영향 : 전향 적 코호트 연구
목적:
이 전향 적 연구는 수면 장애 (예 : 불면증, 폐쇄성 수면 무호흡 [OSA]) 사이의 인과 관계를 조사하고 폐암 환자의 종양 면역 미세 환경 (시간)의 변화를 목표로하고 면역 요법 반응 및 장기 예후에 대한 공동 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
학습 설계 :
3 년 추적 관찰을 통한 전향 적 관찰 코호트 연구. 참가자 : 치료 개시 전에 새로 진단 된 1 차 폐암 환자 (NSCLC/SCLC) (N = 400, 표본 크기*).
노출 그룹 : 수면 장애 상태에 의해 계층화 된 (Polysomnography [OSA] 및 검증 된 설문지 [예 : 불면증의 경우 PSQI ≥7]).
연구 개요
상세 설명
배경 지원 수면 장애는 폐암 환자에서 흔하며, 발생률은 52.6%-70%로 종양 진행 및 면역 억제와 관련이 있습니다. 동물 실험은 일주기 리듬 파괴가 종양 미세 환경을 재구성하고, 면역 반응 (예 : 대 식세포 기능 장애)을 억제하고 종양 성장을 가속화시킬 수 있음을 보여 주었다.
o 임상 데이터는 PD-L1 발현, T 세포 침윤 수준과 같은 폐암 환자의 면역 상태가 치료 반응 및 생존율과 밀접한 관련이 있음을 보여준다. 그러나 면역 미세 환경을 조절하여 수면 장애가 폐암의 진행에 어떤 영향을 미치는지에 대한 전향 적 연구 증거가 여전히 부족합니다.
- 과학적 가설
수면 장애 (예 : 불면증, 일주기 리듬 파괴)가 다음 메커니즘을 통해 폐암 환자의 종양 면역 미세 환경에 영향을 미친다는 가설이 있습니다.
- CD8+ T 세포 및 NK 세포와 같은 항 종양 면역 세포의 활성을 억제하고;
- 면역 억제 세포 (예를 들어, 조절 T 세포, M2 대 식세포)의 침윤을 촉진하고;
전 염증 인자 (예를 들어, IL-6, TNF-α)의 발현을 상향 조절하고 면역 체크 포인트 (예를 들어, PD-L1)를 억제하여 종양 진행을 가속화하고 치료 효능을 감소시킨다.
2. 연구 설계 및 방법
- 연구 유형 예비 코호트 연구, 수면 장애 그룹 및 비-수면 장애 그룹의 계층화 된 분석, 1-3 년 동안 이어졌습니다.
- 연구 과목
- 포함 기준 : 전신 요법 (화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법)을받지 않은 새로 진단 된 단계 ⅲ-ⅳ 비소 세포 폐암 (NSCLC);
- 배제 기준 : 심각한 정신 질환, 기타 악성 종양 또는 수면 약물 환자;
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수에 따르면, PSQI≥7은 수면 장애 그룹으로 나뉘었고, PSQI <7을 대조군으로 나누었다.
3. 핵심 지표 지표 지표 범주 특정 표시기 특정 지표 수면 평가 PSQI 점수, 폴리 솜 (총 수면 시간, 수면 효율 및 각성 수) 10 말초 혈액의 면역 학적 지표 : CD4+/CD8+ T 세포 비율, NK 세포 활성, IL-6, TNF-α 수준; 종양 조직 : PD-L1 발현, 종양 침윤 림프구 (TIL) 밀도, 대 식세포 분극 (M1/M2) 임상 결과 시간 시간, 전반적인 생존 (OS), 반응 속도 (ORR) 응답 지표 : 불안 및 우울증 (HADS), FARTC QLQ-COC30 및 FIRTC QLQ-COC30.
- 기준 데이터 : 인구 통계 학적 특성, 종양 단계, 분자 하위 유형 (예 : KRAS 돌연변이 상태) .6
- 동적 모니터링 : 수면 품질, 면역 지표 및 종양 부담 (이미징)은 3 개월마다 평가되었습니다.
- 중재 : 비 약리학 적 중재 (예 :인지 행동 요법, 가벼운 요법) 2는 수면 방향 그룹에서 구현되었으며 면역 지표의 변화가 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pan Jiang, PHD
- 전화번호: 18201731016
- 이메일: jiang.pan@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhong Shan Hospital
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연락하다:
- Shengyu Hao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
학습 유형 : 예비 코호트 연구 (단일 센터).
데이터 소스 :
모집 조직 : 새로 진단 된 1 차 폐암 환자 (조직 병리학 적 또는 세포 학적으로 확인)는 [Zhong Shan Hospital]에 등록되었습니다.
기간 : 2024 년 1 월 ~ 2026 년 12 월 (채용 기간).
데이터 수집 :
임상 데이터 : 전자 의료 기록 시스템 (EMR), 이미징 보고서, 실험실 데이터베이스.
생물학적 샘플 : 기준 종양 조직 (생검/수술 표본), 연속 혈청/혈장 샘플 (기준선 및 치료 후속 시점).
설명
포함 기준 :
- 새로 진단 된 III-IV 단계 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자는 전신 요법 (화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법)을받지 않습니다.
제외 기준 :
- 심각한 정신 질환, 기타 악성 종양 또는 수면 약물 환자
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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