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수면 장애 및 종양 면역 미세 환경

2025년 4월 16일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

전향 적 임상 연구 설계 : 수면 장애의 종양 면역 미세 환경 및 폐암의 예후의 연관성

제목 : 종양 면역 미세 환경 및 폐암의 임상 결과에 대한 수면 장애의 영향 : 전향 적 코호트 연구

목적:

이 전향 적 연구는 수면 장애 (예 : 불면증, 폐쇄성 수면 무호흡 [OSA]) 사이의 인과 관계를 조사하고 폐암 환자의 종양 면역 미세 환경 (시간)의 변화를 목표로하고 면역 요법 반응 및 장기 예후에 대한 공동 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.

학습 설계 :

3 년 추적 관찰을 통한 전향 적 관찰 코호트 연구. 참가자 : 치료 개시 전에 새로 진단 된 1 차 폐암 환자 (NSCLC/SCLC) (N = 400, 표본 크기*).

노출 그룹 : 수면 장애 상태에 의해 계층화 된 (Polysomnography [OSA] 및 검증 된 설문지 [예 : 불면증의 경우 PSQI ≥7]).

연구 개요

상세 설명

  1. 배경 지원 수면 장애는 폐암 환자에서 흔하며, 발생률은 52.6%-70%로 종양 진행 및 면역 억제와 관련이 있습니다. 동물 실험은 일주기 리듬 파괴가 종양 미세 환경을 재구성하고, 면역 반응 (예 : 대 식세포 기능 장애)을 억제하고 종양 성장을 가속화시킬 수 있음을 보여 주었다.

    o 임상 데이터는 PD-L1 발현, T 세포 침윤 수준과 같은 폐암 환자의 면역 상태가 치료 반응 및 생존율과 밀접한 관련이 있음을 보여준다. 그러나 면역 미세 환경을 조절하여 수면 장애가 폐암의 진행에 어떤 영향을 미치는지에 대한 전향 적 연구 증거가 여전히 부족합니다.

  2. 과학적 가설

수면 장애 (예 : 불면증, 일주기 리듬 파괴)가 다음 메커니즘을 통해 폐암 환자의 종양 면역 미세 환경에 영향을 미친다는 가설이 있습니다.

  • CD8+ T 세포 및 NK 세포와 같은 항 종양 면역 세포의 활성을 억제하고;
  • 면역 억제 세포 (예를 들어, 조절 T 세포, M2 대 식세포)의 침윤을 촉진하고;
  • 전 염증 인자 (예를 들어, IL-6, TNF-α)의 발현을 상향 조절하고 면역 체크 포인트 (예를 들어, PD-L1)를 억제하여 종양 진행을 가속화하고 치료 효능을 감소시킨다.

    2. 연구 설계 및 방법

    1. 연구 유형 예비 코호트 연구, 수면 장애 그룹 및 비-수면 장애 그룹의 계층화 된 분석, 1-3 년 동안 이어졌습니다.
    2. 연구 과목
  • 포함 기준 : 전신 요법 (화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법)을받지 않은 새로 진단 된 단계 ⅲ-ⅳ 비소 세포 폐암 (NSCLC);
  • 배제 기준 : 심각한 정신 질환, 기타 악성 종양 또는 수면 약물 환자;
  • 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수에 따르면, PSQI≥7은 수면 장애 그룹으로 나뉘었고, PSQI <7을 대조군으로 나누었다.

    3. 핵심 지표 지표 지표 범주 특정 표시기 특정 지표 수면 평가 PSQI 점수, 폴리 솜 (총 수면 시간, 수면 효율 및 각성 수) 10 말초 혈액의 면역 학적 지표 : CD4+/CD8+ T 세포 비율, NK 세포 활성, IL-6, TNF-α 수준; 종양 조직 : PD-L1 발현, 종양 침윤 림프구 (TIL) 밀도, 대 식세포 분극 (M1/M2) 임상 결과 시간 시간, 전반적인 생존 (OS), 반응 속도 (ORR) 응답 지표 : 불안 및 우울증 (HADS), FARTC QLQ-COC30 및 FIRTC QLQ-COC30.

  • 기준 데이터 : 인구 통계 학적 특성, 종양 단계, 분자 하위 유형 (예 : KRAS 돌연변이 상태) .6
  • 동적 모니터링 : 수면 품질, 면역 지표 및 종양 부담 (이미징)은 3 개월마다 평가되었습니다.
  • 중재 : 비 약리학 적 중재 (예 :인지 행동 요법, 가벼운 요법) 2는 수면 방향 그룹에서 구현되었으며 면역 지표의 변화가 관찰되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhong Shan Hospital
        • 연락하다:
          • Shengyu Hao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

학습 유형 : 예비 코호트 연구 (단일 센터).

데이터 소스 :

모집 조직 : 새로 진단 된 1 차 폐암 환자 (조직 병리학 적 또는 세포 학적으로 확인)는 [Zhong Shan Hospital]에 등록되었습니다.

기간 : 2024 년 1 월 ~ 2026 년 12 월 (채용 기간).

데이터 수집 :

임상 데이터 : 전자 의료 기록 시스템 (EMR), 이미징 보고서, 실험실 데이터베이스.

생물학적 샘플 : 기준 종양 조직 (생검/수술 표본), 연속 혈청/혈장 샘플 (기준선 및 치료 후속 시점).

설명

포함 기준 :

  • 새로 진단 된 III-IV 단계 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자는 전신 요법 (화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법)을받지 않습니다.

제외 기준 :

  • 심각한 정신 질환, 기타 악성 종양 또는 수면 약물 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐암 -No SD
PSQI
폐암 -SD
PSQI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TTP
기간: 기준선 : 초기 진단에서 평가 된 면역 지표 (전처리)
기준선 : 초기 진단에서 평가 된 면역 지표 (전처리)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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