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Troubles du sommeil et microenvironnement immunitaire tumoral

16 avril 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Conception prospective de l'étude clinique: l'association des troubles du sommeil avec le microenvironnement immunitaire tumoral et le pronostic du cancer du poumon

Titre: Impact des troubles du sommeil sur le microenvironnement immunitaire tumoral et les résultats cliniques dans le cancer du poumon: une étude de cohorte prospective

Objectif:

Cette étude prospective vise à étudier la relation causale entre les troubles du sommeil (par exemple, l'insomnie, l'apnée obstructive du sommeil [OSA]) et les altérations du microenvironnement immunitaire tumoral (temps) chez les patients atteints de cancer du poumon, et à évaluer leurs effets articulaires sur la réponse à l'immunothérapie et le pronostic à long terme.

Conception d'étude:

Étude de cohorte d'observation prospective avec un suivi de 3 ans. Participants: Patientes de cancer du poumon primaires nouvellement diagnostiquées (NSCLC / SCLC) avant l'initiation du traitement (n = 400, taille de l'échantillon cible *).

Groupes d'exposition: stratifiés par statut de trouble du sommeil (confirmé via la polysomnographie [OSA] et les questionnaires validés [par exemple, PSQI ≥7 pour l'insomnie]).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Les troubles du sommeil à l'appui de fond sont courants chez les patients atteints d'un cancer du poumon, et l'incidence est aussi élevée que 52,6% à 70%, ce qui est lié à la progression tumorale et à l'immunosuppression. Des expériences d'animaux ont montré que la perturbation du rythme circadien peut remodeler le microenvironnement tumoral, supprimer les réponses immunitaires (comme le dysfonctionnement des macrophages) et conduire à une croissance tumorale accélérée.

    o Les données cliniques montrent que l'état immunitaire des patients atteints de cancer du poumon, tels que l'expression de PD-L1, le niveau d'infiltration des lymphocytes T, est étroitement lié à la réponse au traitement et au taux de survie. Cependant, il existe toujours un manque de preuves de recherche prospectives sur la façon dont les troubles du sommeil affectent la progression du cancer du poumon en régulant le microenvironnement immunitaire.

  2. Hypothèse scientifique

On a émis l'hypothèse que les troubles du sommeil (par exemple, l'insomnie, la perturbation du rythme circadien) affectent le microenvironnement immunitaire tumoral des patients atteints de cancer du poumon par les mécanismes suivants:

  • inhibe l'activité des cellules immunitaires anti-tumorales, telles que les cellules T CD8 + et les cellules NK;
  • favorise l'infiltration des cellules immunosuppressives (par exemple, les cellules T régulatrices, les macrophages M2);
  • Réglez la hausse de l'expression de facteurs pro-inflammatoires (par exemple, IL-6, TNF-α) et inhibe les points de contrôle immunitaires (par exemple, PD-L1), accélérant ainsi la progression tumorale et réduisant l'efficacité du traitement.

    2. Conception d'étude et méthodes

    1. Étude de la cohorte prospective de l'étude, analyse stratifiée du groupe des troubles du sommeil et groupe de troubles non endormis, suivi pendant 1 à 3 ans.
    2. Sujets d'étude
  • Critères d'inclusion: les patients atteints de stade nouvellement diagnostiqué ⅲ-ⅳ Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) qui n'avaient pas reçu de traitement systémique (chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie);
  • Critères d'exclusion: patients atteints d'une maladie mentale grave, d'autres tumeurs malignes ou recevant des médicaments de sommeil;
  • Selon le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), le PSQI≥7 a été divisé en groupe de troubles du sommeil, le PSQI <7 a été divisé en groupe témoin.

    3. Indicateurs de base Catégories des indicateurs spécifiques Indicateurs Évaluation du sommeil Score PSQI, polysomnographie (temps de sommeil total, efficacité du sommeil et nombre d'éveilleurs) 10 Indicateurs immunologiques du sang périphérique: Ratio des cellules T CD4 + / CD8 +, activité cellulaire NK, niveaux IL-6, TNF-α; Tissue tumorale: expression PD-L1, densité des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TILS), Polarisation des macrophages (M1 / M2) Résultats cliniques Temps à la progression (TTP), survie globale (OS), Taux de réponse (ORR) Indicateurs auxiliaires: Échelle de dépression (SUSCE-UP), SUCTION DU SCORE (EORTC QLQ-C30) 4.

  • Données de base: caractéristiques démographiques, stade tumoral, sous-type moléculaire (par exemple, statut de mutation KRAS) .6
  • Surveillance dynamique: la qualité du sommeil, les indicateurs immunitaires et la charge tumorale (imagerie) ont été évalués tous les 3 mois;
  • Interventions: des interventions non pharmacologiques (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale, la luminothérapie) 2 ont été mises en œuvre dans le groupe des troubles du sommeil, et des changements dans les indicateurs immunitaires ont été observés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhong Shan Hospital
        • Contact:
          • Shengyu Hao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Type d'étude: étude de cohorte prospective (centre unique).

Sources de données:

Organisation de recrutement: Les patients atteints d'un cancer du poumon primaire nouvellement diagnostiqué (confirmé histopathologiquement ou cytologiquement) ont été inscrits à [l'hôpital Zhong Shan].

Calence: janvier 2024 à décembre 2026 (période de recrutement).

Collecte de données:

Données cliniques: Système de dossier médical électronique (DME), rapports d'imagerie, bases de données de laboratoire.

Échantillons biologiques: tissu tumoral de base (biopsie / échantillons chirurgicaux), échantillons de sérum / plasma en série (points de suivi de base et de suivi).

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IV nouvellement diagnostiqué (NSCLC) ne reçoivent pas de traitement systémique (chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie)

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie mentale grave, d'autres tumeurs malignes ou des médicaments de sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du poumon - sans SD
PSQI
Cancer du poumon
PSQI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
TTP
Délai: Baseline: Indicateurs immunitaires évalués lors du diagnostic initial (prétraitement)
Baseline: Indicateurs immunitaires évalués lors du diagnostic initial (prétraitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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