18 세 이상 및 ≤ 80 세의 건강한 참가자에게 경구 투여 된 노로 바이러스 G1.1 및 G2.4 백신의 시험

포함 기준

1. 사전 동의서 (ICF)에 서명 할 때 18 세 이상 80 세 이상.
2. 안정적이고 우수한 일반적인 건강 상태에서 심각한 의학적 질병 (의학적 병력, 신체 검사, 현재 건강 상태 및 선별 검사의 활력 징후에 근거한)에서 조사관이 결정한 바와 같이, 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 평가 된 정상 한계 또는 이상 내에서 실험실 값을 선별합니다.
3. 스크리닝시 체질량 지수 (BMI)> 17.0 및 <35.0 kg/m^2.
4. 모든 계획된 방문 및 원격 건강 약속에 이용 가능하며, 모든 프로토콜 정의 절차 및 평가 (연구 용량 당 여러 작은 장내 코팅 된 태블릿을 삼키는 능력과 의지 포함)를 완료하려는 기꺼이.

5. 남성 또는 여성 참가자.

   1. 여성 참가자는 모유 수유를해서는 안되며, 0 일째에 선별 검사 및 사전 복용시 부정적인 임신 검사를 제공해야합니다.

   2. 여성 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 이행해야합니다.

      • 폐경 후 1 년 이상 (대체 의학적 원인없이 선별하기 전에 12 개월 이상 연속 ≥ 12 개월 동안 무월경으로 정의 됨) 또는 외과 적 멸균 (자궁 절제술, 양측 구제 절제술, 양측 난자 절제술, 양측 관각/결찰).
      • 가임 잠재력의 여성 참가자는 연구 약국 전 30 일 동안과 연구 약물 관리 후 60 일까지 매우 효과적인 피임 형태를 기꺼이 사용해야합니다. 허용되는 형태는 경구, 이식성, 자궁 내, 경피, 구내, 주사 가능, 이중 장벽 또는 금욕입니다 (다이어프램을 사용하는 참가자도 콘돔을 사용해야 함)입니다. 조사관은 피임의 형태를 승인해야합니다. 여성 참가자는 또한 암신 후 60 일 동안 투여되기 전 1 개월 전 계란 기증을 자제해야합니다.

   3. 남성 참가자는 다음 기준 중 하나를 이행해야합니다.

      • 남성 참가자는 정자 기증을 자제하고 모든 성관계에서 금욕을 실천하거나 연구 약국에서 90 일까지의 콘돔 사용을 포함하여 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
      • 절제술 후 최소 1 년 동안 사정에 정자가 없다는 문서를 얻었음을 확인했습니다.
6. ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명 된 사전 동의를 이해하고 제공 할 수 있습니다.

제외 기준

1. 새로운 의료/외과 적 치료 기관을 포함한 유의 한 통제되지 않은 의학적 또는 정신과 질환 (급성 또는 만성)의 존재 또는 기준선에서 3 개월 이내에 통제되지 않은 증상 또는 약물 독성에 대한 상당한 용량 변경을 포함합니다.
2. 암, 암 또는 암에 대한 치료 또는 암에 대한 절차 또는 예방 약물 또는 지난 3 년 이내에 재발을 예방하기 위해 (완전히 치료 및 해결 된 기초 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외).
3. 당뇨병 1 및 2, as-plenia 및 기능적 asplenia를 포함하여 면역 억제 또는 면역 반응성 손상과 관련된 면역 억제 또는 의학적 상태의 존재.

4. 소장의 점막을 목표로하는 경구 투여 백신의 분포/안전 평가에 영향을 줄 수있는 과민성 장 질환 또는 기타 염증성 소화 또는 위장 상태의 병력. 이러한 조건은 다음을 포함 할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1. 모든 역사 :

      • 위장 악성 악성
      • Masabsorption
      • 췌장-빌리 장애
      • 염증성 장 질환
      • 과민성 배변
      • Hiatal 탈장
      • 외과 적 절제술

   2. 지난 5 년간 진단 또는 치료의 역사 :

      • 절약 또는 위 운동 장애

      • 다음 중 하나가 충족되는 경우 위 식도 역류 장애 :

        • 이 기간 동안 어느 시점에서든 중증 또는 제어되지 않은 위식도 역류 질환 (GERD)의 병력.
        • 이 기간 동안 언제라도 복잡한 GERD의 역사.
        • 이 기간 동안 어느 시점에서나 12 주 동안 치료를 받고있었습니다.
        • 지난해 만성 또는 빈번한 GERD 증상 (예 : 주당 두 번 이상)과 함께 근무했습니다.

      • 소화성 궤양 다음 중 하나가 충족되는 경우 :

        • 이 기간 동안 어느 시점에서든 중증 또는 통제되지 않은 소화성 궤양의 병력.
        • 이 기간 동안 언제라도 복잡한 소화성 궤양의 병력.
        • 이 기간 동안 어느 시점에서나 12 주 동안 치료를 받고있었습니다.
        • 지난해 만성 또는 빈번한 소화성 궤양 증상 (예 : 주당 두 번 이상)과 함께 근무했습니다.

      • cholecystectomy 다음 중 하나가 충족되는 경우 :

        • 절차는 투약 후 1 년 이내에 수행되었다.
        • 참가자들은 투여 전 30 일 이내에 진행 중 / 해독 후 혼합 체계 절제술 소화 증상을 가지고 있습니다.
5. 혈관 부종의 모든 형태의 역사.
6. 아나필락시스, 호흡기 문제, 두드러기 또는 복통과 같은 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력.
7. 혈액 무승부 (예 : 출혈 투성, 획득 된 응고 병증, 상당한 출혈 또는 멍이 있거나 타박상) 또는 구강 투여 경로 (정제를 삼킬 수 없음)에 대한 공지 금기 사항.

8. 연구 약물 관리 전 72 시간 이내에 급성 질환이 있는데, 다음을 포함하여 중등도 또는 심각한 질병의 존재 (병력 및 신체 검사를 통해 조사자가 결정한) (참고 : 평가는 스크리닝 기간 동안 한 번 반복 될 수 있음)를 포함합니다.

   1. 잔류 증상이 남아있는 경미한 잔류 증상 만 남은 급성 질환은 용도 조사자의 의견에 따르면 연구 직원이 프로토콜에 요구하는 안전 매개 변수를 평가할 수있는 능력을 방해하지 않으면 허용됩니다.
   2. 열 ≥ 38.0 ° C (100.4 ° F) 투약 전 1 일째에 기준선에서 경구로 측정.
   3. 백신 투여 전 24 시간 이내에 항 기화/진통제 수령.
9. 지난해 조사관이나 스폰서의 의견에 따라 연구 참여를 방해 할 수있는 상당한 입원.

10. 응고 사건 및/또는 혈소판 감소증의 위험이 높아질 수있는 다음 개인 및/또는 가족력 또는 조건 중 하나 :

    1. 가족 성 응고 병증 또는과 응고 성 또는 출혈 장애 또는 혈전증/색전증의 개인 병력.
    2. 헤파린 관련 혈전 사건의 역사 및/또는 헤파린 처리 수신.
    3. 자가 면역 갑상선염, vitiligo, 류마티스 관절염과 같은자가 면역 또는 염증성 질환의 병력.

    4. 선별 전 6 개월 이내에 혈전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 다음 조건의 존재 :

       • 피부 병변의 제거/생검 이외의 최근 수술.
       • 부동성 (3 일 이상 동안 침대 또는 휠체어에 국한).
       • 의식 상실 또는 문서화 된 뇌 손상에 따른 두부 외상.
       • 혈전증의 예방에 대한 항응고제 수령.
       • 코로나 바이러스 질병 19 (Covid-19) 관련 질병에 대한 입원을 포함한 최근 임상 적으로 유의 한 감염.
11. 연구자의 임상 판단에서 연구 약물을 복용하는 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 할 것이라는 다른 조건은 참가자가 프로토콜 내에서 준수 할 수 없게 만들거나, 약물, 알코올 또는 화학적 학대의 병력을 포함한 연구 종점 진단 평가를 방해 할 것입니다.
12. 긍정적 인 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 Screening 방문에서 C 형 간염 바이러스 (HCV) 검사.
13. hematochezia (대변의 혈액) 또는 알려지지 않은 병인의 멜레나 (검은 대변)를 포함한 위장 출혈의 병력 또는 평가되지 않았습니다.
14. 스크리닝시 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크린 (UDS) (마리화나에 대한 양성 검사는 배타적이지 않지만 28 일까지 활성 연구 기간 동안 마리화나를 동시에 사용하는 것은 금지됩니다). 규정 된 자극제로 인한 스크리닝시 양의 UD는 사례별로 검토됩니다.
15. 기준선에서 양성 호흡 또는 소변 알코올 테스트 (투약 전).
16. 공부 약물 관리 전 14 일 이내에 또는 활성 연구 기간 (28 일) 전 14 일 이내에 라이센스 백신 (응급 사용 승인하에 COVID-19 백신 포함) 수령.
17. 연구 약물 관리 전 7 일 이내에 항생제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제의 사용 또는 활성 연구 기간 (최대 28 일) 동안 계획된 사용.
18. 글루카곤-유사 펩티드 1 수용체 작용제를 포함하여 위장 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용은 약물 투여 전 30 일 이내에 티르 제 페타이드 (마운 자르) 및 세미 글루 타이드 (Wegovy, Ozempic)를 포함한 수용체 작용제 또는 7 일까지 사용 된 것으로 계획되어있다.

19. 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용 (예를 들어, 코르티코 스테로이드 (전신, 비강 내, 흡입 또는 관절 내 또는 관절 내), 류코트리엔 변형기 및 야누스 키나제 억제제), 연구 약물 투여 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용 (최대 28 일).

    에이. 기간에 대한 예외 : ALLERGEN 면역 요법 (AIT)은 참가자가 AIT의 유지 보수 단계에서 안정된 경우에만 허용됩니다. 유지 보수 AIT는 연구 백신 투약 전 7 일 전과 7 일 후에 투여되어서는 안되며, 주요 조사관은 치료사의 승인을 문서화해야합니다.

20. 연구 약물 관리 전 7 일 이내에 비 스테로이드 성 항 염증 약물의 매일 사용되거나 활성 연구 기간 (최대 28 일) 동안 계획된 사용. 심장 보호를위한 낮은 일일 용량의 아세틸 살리실산 ≤ 100 mg은 배제되지 않습니다.
21. 연구 약물 관리 전 8 주 이내에 조사 백신, 약물 또는 장치의 투여 또는 연구 기간 내에 계획된 사용.
22. 위약의 수령을 확인하지 않는 한 Vaxart 임상 시험 또는 기타 노로 바이러스 백신 시험에 대한 이전 참여.
23. 연구 약국 또는 활동 기간 동안 (최대 28 일까지) 계획된 기부 전 30 일 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 기부 또는 사용.
24. 어류 젤라틴 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않는 조사 백신의 임의의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
25. 연구 팀원 또는 1 도의 학습 팀원 (연구에 관련된 스폰서 및 현장 직원 포함).