- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06954844
TVN 및 비만 관련 메커니즘
TVN은 과체중이거나 비만인 건강한 개인의 전신 염증과 변경된 동기와 분위기 사이의 관계에 대한 기계적인 통찰력을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 단일 맹검, 무작위 크로스 오버 디자인으로 고강도 또는 저 강도 TVN을받습니다. 각 자극 (높은 강도 및 저 강도)은 참가자들이 집에서 14 일 (유효 최소 기간)에 걸쳐 적용되며 조건 사이의 7 일 (유효 최소 기간) 세척 기간이 적용됩니다. 높은 영향을 평가하기 위해 (Vs. 낮은 강도) 염증 및 기분/동기 부여에 대한 자극, 연구자들은 혈액 분석, 생태학 순간 평가 (EMA) 및 신경 영상 세션의 조합을 사용할 계획입니다. 이를 위해 연구자들은 기능적 자기 공명 영상 (FMRI), 확산 기반 스펙트럼 이미징 (DBSI) 및 다양한 동기 부여 측면을 포착하는 행동 작업을 적용합니다. 연구 중에 참가자는 4 개의 실험실 기반 세션 (T0-T3)에 초대됩니다. 자극이 시작되기 전의 첫 방문 (T0)은 신체 측정뿐만 아니라 분위기, 동기 부여 및 염증의 기준 수준 및 대사 혈액 매개 변수를 측정하는 데 사용됩니다. 또한 참가자들은 첫 번째 실험실 기반 세션 (T0) 동안 취향, 요구, 건강 및 환경 지속 가능성에 대한 표준화 된 음식 사진을 평가해야합니다. 이러한 등급은 중재 단계에서 식품 선택 작업에 사용되며, 이는 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 중재에 의해 유도 된 변화를 추적하기 위해, 두 번째 (T1) 및 네 번째 방문 (T3)은 각각 14 일의 높은 강도 자극으로 14 일의 자극 후에 발생합니다. 첫 번째 자극 단계의 끝과 두 번째 시작 사이에는 7 일의 세척 기간이 있습니다. 세 번째 세션 (T2)에서 참가자들은 집과 기분의 크로스 오버 조건에서 TVNS 장치를 사용하는 방법을 지시 받게됩니다. 신체 측정 및 대사 혈액 매개 변수는 두 번째 중재 단계 전에 다시 측정됩니다. 세 번째 세션은 7 일간의 세척 기간 후에 진행됩니다.
T0, T1 및 T3의 세션 : 참가자는 금식 된 상태로 제공됩니다 (12h). 짧은 분위기 및 대사 상태 조사 (Computer)에서 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 제시된 단위 및 부정적인 영향 일정 (PANAS) 항목 후에, 조사관은 휴식 심박수, 혈압 및 신체 측정 (예 : 신체 높이, 체중 및 체지방 비율)을 결정합니다. 이어서, 말초 염증 (사이토 카인, 순환 혈액 세포) 및 대사 파라미터 (인슐린 감수성, 혈액 지질 수준)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 그 후 참가자는 FMRI 동안 노력 할당 작업 (EAT)을 수행합니다. EAT에서 참가자들은 다른 유형의 보상 (음식과 돈)을 수집하기 위해 노력을 가동함으로써 (예 : 스캐너 내부의 버튼 또는 그립력 핸들을 빠르게 눌러) 공을 그려진 선 위로 (난이도를 나타냅니다) 공을 움직여야합니다. 작업 내 시험은 난이도, 보상 유형 (식품 대 돈) 및 보상 규모 (1 점 대 10 포인트)가 다양합니다. 각 재판 후, 참가자들은 보상을 원하는 금액과 재판 중에 얼마나 많은 노력을 기울 였는지 평가하도록 요청받습니다. 또한, 중심 염증을 측정하기 위해 MRI에서 확산 가중 서열이 획득된다. 그런 다음 조사관은 기분 (PANAS 항목)을 다시 평가하고 참가자는 집에서 하루에 30 분 동안 장치를 사용하도록 지시받습니다 (자극 사용은 장치에서 기록됩니다). 세션 후 참가자는 작업 중에 얻은 보상을 지불합니다. 칼로리의 80%는 아침 식사 (우유를 가진 무슬리)로, 칼로리의 20%는 간식으로 지불됩니다 (예 : 초콜릿, 와인 잇몸). 작업 중에 얻은 보상을 지불 한 후 조사관은 Panas 항목을 사용하여 다시 분위기를 평가합니다.
T2의 세션 : 참가자는 금식 (12h) 상태로 오도록 요청받습니다. 짧은 분위기 및 대사 상태 조사 후 (PANAS 항목은 컴퓨터에서 VAS)로 제시된 파나스 항목을 통해 휴식하는 심박수, 혈압 및 신체 측정을 결정합니다. 그런 다음 혈액 샘플을 채취하여 대사 파라미터 (인슐린 감수성, 혈액 지질 수준)를 측정합니다. 그런 다음 참가자에게 집의 크로스 오버 조건에서 TVNS 장치를 사용하는 방법에 대한 지시를받습니다. 그 후, 조사관은 Panas 항목을 사용하여 다시 분위기를 평가할 것입니다.
중재 단계에서 생태계 순간 평가 (EMA) (예 : "현재 얼마나 행복합니까?", "지금 얼마나 슬픈 느낌이 듭니까?"그리고 "지금 당장 얼마나 동기를 부여 했습니까?") 매일 완료 될 것입니다. 또한 EMA 질문은 식습관 행동에 대한 주관적 통제 (예 : "식사하는 동안, 통제력 상실감을 어느 정도 느끼셨습니까?"와 신체 활동 ( "오늘날 몇 분의 중등도 또는 격렬한 신체 활동을 했습니까?")에 대한 주관적 통제를 평가하는 데 사용됩니다. 음식 선택 과제는 식사 행동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 따라서 참가자는 첫 번째 실험실 기반 세션 (T0) 동안 취향, 요구, 건강 및 환경 지속 가능성에 대한 표준화 된 음식 사진을 평가해야합니다. 선택 작업은 의사 결정 가중치의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 하나의 도메인에 대해 유사하게 평가 된 두 장의 사진 (예 : 좋아하는)는 참가자들에게 제시되며, 그는 사진 중 하나를 선택하도록 지시받습니다. 의사 결정은 나머지 3 개의 도메인에 대한 의사 결정 가중치를 추정하는 데 사용됩니다.
표준화 된 설문지는 샘플을 특성화하는 데 사용됩니다. 조사관은 예를 들어, 우울증, Anhedonia 및 Apathy의 증상을 평가할 것입니다 (Becks Depression Inventory, (BDI-II), Snaith-Hamilton은 독일어 (SHAPS-D) 및 APATHY 동기 부여 지수 (AMI)로 확장하십시오. 또한, 조사관은 식습관 (성인 2008-2011을위한 독일 건강 인터뷰 및 시험 설문 조사”(DEGS)의 식품 빈도 설문지를 사용하여 식습관과 신체 활동 (IPAQ))을 평가할 것입니다.
5 가지 주요 가설이 테스트됩니다.
가설 1 : 참가자는 전 염증성 사이토 카인의 감소 된 수준, 항 염증성 사이토 카인의 향상된 수준, 및 낮은 강도 자극에 비해 순환 면역 세포의 변화로 측정 된 말초 염증 수준이 낮습니다.
가설 2 : 참가자들은 낮은 강도 자극에 비해 높은 후 조직 부종 및 세포 성에 반영된 중심 염증을 감소시킬 것입니다.
가설 3 : 참가자는 낮은 강도 자극과 비교하여 높은 후에는 분위기가 향상됩니다 (PANAS 및 부정적인 영향 일정; PANAS).
가설 4 : 참가자들은 낮은 강도 자극에 비해 높은 후에 보상을 위해 일할 동기가 강화 될 것입니다.
가설 5 : 중앙 및 말초 염증의 TVNS- 유도 (높은 대 저 강도) 감소는 분위기 및 동기 부여의 TVNS에 의한 변화와 관련이 있습니다.
이차 가설 :
가설 6 : 말초 및 중심 염증 수준은 기분과 동기와 관련이 있습니다.
가설 7 : 참가자는 낮은 강도 자극에 비해 높은 후에 먹는 동안 원하는 보상의 등급을 높일 것입니다.
가설 8 : 참가자는 낮은 강도 자극에 비해 높은 후에 EAT의 유틸리티 경사를 감소시킬 것입니다.
가설 9 : 참가자는 낮은 강도 자극 단계와 비교하여 고강도 자극 단계 동안 EMA 질문을 사용하여 분위기와 동기를 측정 할 것입니다.
가설 10 : 참가자들은 낮은 강도 자극에 비해 높은 후에 Anhedonia 감소를 보여줄 것입니다.
가설 11 : 참가자는 낮은 강도 자극에 비해 높은 후에 우울 증상이 감소 할 것입니다.
가설 12 : 참가자들은 낮은 강도 자극에 비해 높은 후에 냉담한 냉담을 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 40 세 사이
- 27 내지 35.0 kg/m2 사이의 BMI
- 법적으로 유효한 동의 선언
제외 기준 :
- 영구 효과, 간질, 뇌졸중, 정신 분열증, 양극성 장애, 심한 물질 사용 장애, TVNS 사용을 배제하는 심장병 (1 형 또는 2), 만성 염증성 질환 (예 : 류마티스 관절염, Crohn 's Disease 등)이있는 뇌 손상/수술 또는 신경 학적 상태의 현재 또는 과거 진단.
- 실험 시작 12 개월 이내에 진단 후 : 강박 장애, 체세포 증상 장애, 섭식 장애
- 실험 전 지난 6 개월 내에 상당한 체중 변화 (> 10%)
- BMI는 지방이없는 질량 (예 : 운동 선수) 때문입니다.
- 정신, 대사 또는 신경 학적 장애를 치료하기위한 약물 또는 전기 경련 요법 (예 : 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제, 글루카곤 유사 펩티드 -1 작용제) 현재 또는 지난 3 개월 내에 (정상화 된 기능을 제외하지 않은 호르몬 치료)
- 현재 또는 지난 3 개월 동안 항 염증 약물
- MRI에 대한 금기 사항 (예 : 금속 임플란트, 폐소 공포증)
- TVNS에 대한 금기 사항 (예 : 피어싱, 아픈 또는 병에 걸린 피부 부위가 오른쪽 귀에 있습니다)
- 활성 임플란트 (예 : 맥박 조정기), 뇌 션트
- 임신 및 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 가상성 비 침습적 미주 신경 자극 (TVNS)
참가자는 집에서 14 일 동안 하루에 30 분 동안 고강도 TVN을 받게됩니다.
미주 구 심성을 자극하기 위해, 전극은 이전에 확립 된 기존의 자극 프로토콜 (30 초, 30 초, 25Hz 주파수, 250 µs 펄스 폭; TVNS R 장치, TVNS 기술 GMBH, Erlangen, Germany)을 사용하여 오른쪽 귀의 Cymba conchae에 배치됩니다.
자극 강도는 다음 자극 기간 동안 각 참가자에 대해 실험실 세션에서 계단 절차로 결정된 가벼운 찌름 감각에 해당하기 위해 사전 설정됩니다.
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미주 구 심성을 자극하기 위해, 전극은 이전에 확립 된 기존의 자극 프로토콜 (30 초, 30 초, 25Hz 주파수, 250 µs 펄스 폭; TVNS R 장치, TVNS 기술 GMBH, Erlangen, Germany)을 사용하여 오른쪽 귀의 Cymba conchae에 배치됩니다.
자극 강도는 다음 자극 기간 동안 각 참가자에 대해 실험실 세션에서 계단 절차로 결정된 가벼운 찌름 감각에 해당하기 위해 사전 설정됩니다.
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가짜 비교기: 낮은 강도 자극
제어 중재는 낮은 강도 자극으로 구성됩니다.
참가자는 집에서 14 일 동안 하루에 30 분 동안 낮은 강도 자극을받습니다.
전극은 Cymba conchae에 배치되지만 인식 임계 값 (0.1ma, 1 on, 30s Off, 1 Hz 주파수, 250 µs 펄스 폭; TVNS R 장치, TVNS 기술 GMBH, Erlangen, Germany) 미만의 저 강도 자극 만받습니다.
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전극은 Cymba conchae에 배치되지만 인식 임계 값 (0.1ma, 1 on, 30s Off, 1 Hz 주파수, 250 µs 펄스 폭; TVNS R 장치, TVNS 기술 GMBH, Erlangen, Germany) 미만의 저 강도 자극 만받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 염증 바이오 마커의 멀티 플렉스 패널에서 자극에 의한 중간 변화 (말초 염증)
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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말초 염증을 측정하기 위해, 연구자들은 프로- 및 항 염증성 사이토 카인, 케모카인 및 기타 염증의 바이오 마커 (예 :
매우 민감한 면역 분석을 사용하는 성장 인자) (예 :
Nulisa).
연구자는 데이터 수집이 완료된 후 특정 패널을 선택하고 데이터 분석이 시작되기 전에 문헌 및 그 당시 이용 가능한 분석 방법을 기반으로합니다.
혈중 수준은 기준선 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도, 각각 14 일 자극)에서 평가 될 것입니다.
다변량 분석은 고강도 자극과 저 강도 자극 사이의 혈장 수준의 자극 유발 변화를 비교하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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순환 면역 세포에서 자극에 의한 중간 변화 (말초 염증)
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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말초 염증을 측정하기 위해, 연구자들은 형광 유세포 분석법을 사용하여 다음 순환 면역 세포를 측정 할 것이다 : 백혈구, 림프구, 호중구 과립구, T- 세포 (CD) 4+, CD8+), NAïve T 세포 (CD4+, CD8+), CD4+), CD4+) T- 세포 (CD4+, CD8+), CD45RA T 세포를 재현하는 터미널 이펙터 메모리, 조절 T 세포 (TREG) (활성화, 휴식), 종래의 T 세포, 세포 독성 T- 세포, T 헬퍼 세포 (TH), Th2 세포, TH1/17 세포, TH17 세포, 이펙터 T- 세포 (이펙터 PHAGOCYTES) 중간체, 비 고전적), 수지상 세포 (유형 1 기존, 제 2 형 종래의 플라스 마이토이드).
세포는 기준선 및 각 자극 단계 후에 평가 될 것이다 (각 자극 단계; 각각 14 일 자극).
다변량 분석은 고강도 자극과 저 강도 자극 사이의 순환 면역 세포의 자극 유발 변화를 비교하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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비 제한 된 분획을 사용하여 평가 된 조직 부종의 자극-유도 된 중간 변화 (등방성 DBSI-NRF (F (d), d = 0.3-3.0 μm2/ms))
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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중심 염증의 한 가지 척도는 뇌의 비 제한 된 분율입니다.
이것은 3 Tesla (3T) Siemens 스캐너로 획득 한 확산 텐서 이미징 (DTI) 측정으로 계산됩니다.
비 제한 된 분획은 등방성 DBSI-NRF (F (D), D = 0.3-3.0 μm2/MS)로 계산되며 조직 부종을 나타냅니다.
관심 영역 (ROI)은 하버드 옥스포드 확장 아틀라스를 사용하여 정의되며 푸타 멘, 꼬리, 팔리 디덤 및 핵 accumbens (NACC)와 시상 하부를 포함합니다.
비 제한 된 분획은 기준선 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도; 각각 14 일 자극)에서 평가되고, 고강도 자극과 낮은 강도 자극 사이의 사전 정의 된 ROI에서 비교 될 것이다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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제한된 분획을 사용하여 평가 된 조직 세포의 자극-유도 된 중간 변화 (등방성 DBSI-RF (F (d), d ≤ 0.3 μm2/ms))
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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중심 염증의 또 다른 척도는 조직 세포 성을 나타내는 제한된 분획이 될 것이다.
이것은 3T Siemens 스캐너로 획득 한 확산 텐서 이미징 (DTI) 측정으로 계산됩니다.
제한된 분획은 등방성 DBSI-RF (F (D), D ≤ 0.3 μm2/MS)로 계산되며 조직 부종을 나타냅니다.
관심 영역 (ROI)은 하버드 옥스포드 확장 아틀라스를 사용하여 정의되며 푸타 멘, 꼬리, pallidum 및 NACC와 시상 하부를 포함합니다.
제한된 분획은 기준선 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도; 각각 14 일 자극) 후에 평가되고 고강도 자극과 낮은 강도 자극 사이의 사전 정의 된 ROI에서 비교 될 것이다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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파나스 아이템의 자극 유발 중기 변화 (기분)
기간: 기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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분위기를 측정하기 위해 조사관은 파나스의 품목을 사용하여 0 (가장 낮은 등급)에서 100 (가장 높은 등급) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 평가됩니다.
이들 항목은 기준 (각 자극 단계 전) 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도, 각각 14 일 자극)에서 평가 될 것이다.
양성 및 부정적인 영향 일정의 값은 양수 (PA) 또는 음성 (NA) 영향을 평가하는 반복 측정으로 분석됩니다.
기분 상태 (PA -NA)의 자극에 의한 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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자극에 의한 중간 기간 동안의 활성화 (동기 부여)
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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활성화는 노력 할당 작업을 사용하여 평가되며 초기 접근 방식의 기울기 (즉, 첫 번째 고원에 도달 할 때까지 힘의 증가)에 의해 포착됩니다.
초기는 기준선 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도; 각각 14 일 자극)에서 평가됩니다.
자극에 의한 활성화 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교됩니다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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유지 보수의 자극 유발 중기 변화 (동기 부여)
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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유지 보수는 노력 할당 작업을 사용하여 평가되며 전체 시험에서 평균 상대력/빈도를 반영합니다.
유지 보수는 기준선 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도, 각각 14 일 자극)에서 평가됩니다.
유지 보수의 자극에 의한 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극간에 비교됩니다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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예상 신경 보상 반응의 자극에 의한 중기 변화 (동기 부여)
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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예상 신경 보상 응답을 평가하기 위해, 조사관은 3T Siemens 스캐너를 사용한 노력 할당 작업 중에 노력을 기울이기 전에 큐 프레젠테이션 중에 FMRI Bold 신호를 평가할 것입니다.
관심의 대비는 음식과 금전적 보상에 대한 반응을 결합한 보상 규모 (높은 대 낮음)에 의한 예상 대응의 조절입니다.
다른 대조 (음식 또는 금전적 보상에 대한 큐 응답 자체 및 대조는 탐색 적입니다).
관심 지역 (ROI)은 하버드 옥스포드 확장 아틀라스를 사용하여 정의됩니다.
1 차 ROI는 NACC 및 Ventromedial 전전두엽 피질 (VMPFC)이 될 것이며 2 차 ROI는 복부 tegmental area (VTA)/inoustantia nigra (SN), 꼬리 및 푸 타멘이 될 것입니다.
FMRI 메트릭은 기준선 및 각 자극 단계 후에 평가 될 것이다 (각 자극 단계; 각각 14 일 자극).
사전 정의 된 ROI에서 굵은 신호의 자극-유도 된 변화는 고강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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신경 운동 반응의 자극에 의한 중간 변화 (동기 부여)
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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신경 운동 반응을 평가하기 위해 조사관은 FMRI Bold 신호를 평가하는 반면 참가자는 3T Siemens 스캐너를 사용한 노력 할당 작업 중에 노력 (작업 단계)을 행사합니다.
관심의 대비는 작업 중 모터 작업을 평가하는 힘/반복 시간 (TR)과 힘/tr (Temporal Relative = D (힘)/D (TR))의 첫 번째 파생물이 작동하는 드라이브를 추정합니다.
관심 영역 (ROI)은 Harvard Oxford Extended Atlas를 사용하여 정의되며 보충 모터 지역 (SMA) 및 Pre-SMA뿐만 아니라 VTA/SN, Caudate, Putamen 및 NACC를 포함합니다.
FMRI 메트릭은 기준선 및 각 자극 단계 후에 평가 될 것이다 (각 자극 단계; 각각 14 일 자극).
사전 정의 된 ROI에서 굵은 신호의 자극-유도 된 변화는 고강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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기분과 동기 부여의 변화와 함께 말초 및 중심 염증의 자극 유발 변화의 상관 관계
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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연구자들은 TVNS- 유도 된 (높은 대 저 강도) 변화의 분위기와 동기 변화와 함께 말초 및 중심 염증 마커에서 변화 (즉, 낮은 강도 자극에 대한 고강도 자극 경사의 랜덤 효과 추정치)를 상관시킬 것입니다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극에 의한 중간 기간 동안 보상을 원하고 노력하는 등급의 변화
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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노력 할당 작업에서 각 시험 후 (노력 운동 후) 각 시험 후 원정 및 운동의 등급은 0 (가장 낮은 등급)에서 100 (가장 높은 등급) 범위의 시각적 아날로그 척도에서 평가됩니다. 자극에 의한 등급의 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교됩니다. 참고 : MRI 작업 전에 참가자가 MRI 외부에서 Eat를 수행하는 동안 운동과 원하는 등급은 평가됩니다. |
기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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유틸리티 경사의 자극 유발 중간 변화
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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노력과 원하는 사이의 서신을 조사하기 위해, 조사관은 "유틸리티 슬로프"를 시험 면적이 원하는 등급과 시험 면적 노력 유지 보수 사이의 상관 관계로 계산합니다. 유틸리티 슬로프의 자극에 의한 변화는 고강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다. 참고 : MRI 작업 전에 참가자가 MRI 외부에서 Eat를 수행하는 동안 운동과 원하는 등급은 평가됩니다. |
기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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자극으로 인한 일상 생활의 기분과 동기 부여 변화
기간: 중재 단계 : 14 일
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기분과 동기는 EMA를 사용하여 0 (가장 낮은 등급)에서 100 (가장 높은 등급) 범위의 시각적 아날로그 척도를 통해 중재 단계에서 매일 평가됩니다. 주요 결과에는 분위기 상태를 사용하여 평가 된 분위기가 포함됩니다 : (행복 - 슬픈)/100 및 동기 부여 (단일 항목). 항목 목록 : 지금 얼마나 행복하다고 느끼십니까? 지금은 얼마나 슬픈 느낌이 듭니까? 지금 당장 얼마나 동기를 느끼십니까? 중재 단계에서 기분과 동기 부여 등급의 자극 유발 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교됩니다. |
중재 단계 : 14 일
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Anhedonia의 자극에 의한 중기 변화
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS-D)의 독일어 버전은 기준선 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 낮은 강도; 각각 14 일 자극)에서 Anhedonia를 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 네 개의 도메인으로 구성됩니다.
조사관은 모든 항목 (0-14)의 합계 점수를 사용하여 전체 결과 측정 "Anhedonia"를 결정하고, 점수가 높을수록 더 심각한 Anhedonia를 나타냅니다.
이 합계 점수는 높은 강도 자극에 의해 유도 된 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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우울 증상의 자극에 의한 중간 변화
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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Beck의 우울증 인벤토리 (BDI-II)는 기준선 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 낮은 강도; 각각 14 일 자극) 후의 우울 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
점수의 항목은 총 점수 (0-63)까지 합산되며 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다.
이 점수는 높은 대 저 강도 자극에 의해 유도 된 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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냉담의 자극에 의한 중기 변화
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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AMI (Apathy Motivation Index)는 기준선 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도; 각각 14 일 자극)에서 무관심을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 총 점수 (0-72)로 결합 될 수있는 3 개의 하위 척도로 구성되며 점수가 높을수록 더 심각한 무관심이 있습니다.
연구자들은 모든 항목의 Sum Score를 사용하여 전체 결과 측정 "무관심"을 결정하여 높은 대 저 강도 자극에 의해 유발 된 변화를 비교합니다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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BMI (kg/m2)는 기준선 (각 자극 단계 전) 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도, 각각 14 일 자극)에서 측정됩니다.
자극-유도 된 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에 비교 될 것이다.
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기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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신체 지방의 백분율
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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신체 지방의 백분율은 기준선 및 각 자극 단계 후에 측정 될 것이다 (각 자극 및 낮은 강도, 각각 14 일 자극).
자극-유도 된 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에 비교 될 것이다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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허리 대 힙 비율
기간: 기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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허리-힙 비율은 기준선 (각 자극 단계 전) 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도, 각각 14 일 자극)에서 측정됩니다.
자극-유도 된 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에 비교 될 것이다.
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기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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식사 행동
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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식사 행동은 지난 14 일을 평가하기 위해 "독일 건강 인터뷰 및 성인을위한 독일 건강 인터뷰 및 성인 검사 조사"에 사용 된 식품 빈도 설문지 (FFQ)를 사용하여 평가됩니다.
이 식품 주파수 설문지는 소비 빈도와 총 53 개의 식품 그룹의 일반적인 부분 크기에 대해 문의하는 데 사용됩니다.
식습관은 기준선 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도; 각각 14 일 자극)에서 평가됩니다.
식품 그룹에서 설문지 점수의 자극 유발 변화는 다변량 분석을 사용하여 고강도 자극과 저 강도 자극 사이에서 비교됩니다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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신체 활동 (1)
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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참가자는 기준선에서 지난 14 일 동안 그리고 각 자극 단계 (높은 강도 및 낮은 강도; 각각 14 일 자극) 후 신체 활동을 평가하기 위해 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)의 긴 버전을 완성합니다.
설문지 점수의 자극에 의한 변화 (예 :
대사성 등가 (MET)-분/주)는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교됩니다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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신체 활동 (2)
기간: 중재 단계 : 14 일
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EMA는 중재 단계에서 매일 중등도 및 격렬한 신체 활동의 시간을 평가하는 데 사용됩니다. 중재 단계 동안 신체 활동의 분의 자극에 의한 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다. 목: 오늘날 몇 분의 적당하거나 격렬한 신체 활동을 했습니까? |
중재 단계 : 14 일
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지방 대사의 자극에 의한 중간 변화
기간: 기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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고밀도 지단백질 (HDL), 저밀도 지단백질 (LDL) 및 LDL/HDL 지수는 기준선 (각 자극 단계 전) 및 각 자극 단계 (높은 및 저 강도; 각각 14 일 자극)에서 평가 될 것이다.
혈액 매개 변수의 자극에 의한 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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트리글리세리드의 자극 유발 중간 변화
기간: 기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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트리글리세리드는 기준선 (각 자극 단계 전) 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도, 각각 14 일 자극)에서 평가 될 것이다.
혈중 수준의 자극-유도 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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자극-유도 인슐린 감도의 중간 변화
기간: 기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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인슐린, 공복 포도당 및 항상성 모델 평가 (Homa-Index)는 기준선 (각 자극 단계 전) 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도; 각각 14 일 자극)에서 평가 될 것입니다.
혈액 매개 변수의 자극에 의한 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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HBA1C의 자극 유발 중간 변화
기간: 기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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HBA1C는 기준선 (각 자극 단계 전) 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도; 각각 14 일 자극)에서 평가 될 것이다.
HBA1C의 자극-유도 된 변화는 고강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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휴식 심박수의 자극에 의한 중간 기간 변화
기간: 기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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휴식 심박수 (HR)는 기준선 (각 자극 단계 전) 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도, 각각 14 일 자극)에서 평가됩니다.
HR의 자극-유도 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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자극에 의한 혈압의 중간 변화
기간: 기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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혈압 (BP)은 기준선 (각 자극 단계 전) 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도; 각각 14 일 자극)에서 평가 될 것이다.
BP의 자극-유도 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선 (각 자극 단계 직전), 첫 14 일 자극 단계 직후와 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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혈액 렙틴 수준에서 자극에 의한 중간 변화
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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연구자들은 기준선 및 각 자극 단계 (높은 및 낮은 강도; 각각 14 일 자극)에서 혈액 렙틴 수준을 결정할 것입니다.
혈중 수준의 자극-유도 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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혈액 아디포넥틴 수준에서 자극에 의한 중간 변화
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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연구자들은 기준선 및 각 자극 단계 (높은 및 저 강도; 각각 14 일 자극)에서 혈액 아디포넥틴 수준을 결정할 것입니다.
혈중 수준의 자극-유도 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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혈액 그렐린 수준의 자극에 의한 중간 변화
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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연구자들은 기준선 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 낮은 강도; 각각 14 일 자극) 후 혈액의 그렐린 수준을 결정할 것입니다.
혈중 수준의 자극-유도 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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혈액에서 글루카곤 유사 펩티드 -1의 수준에서 자극-유도 된 중간 변화
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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연구자들은 기준선 및 각 자극 단계 (높은 및 저 강도; 각각 14 일 자극)에서 글루카곤 유사 펩티드 -1의 수준을 결정할 것이다.
혈중 수준의 자극-유도 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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섬유 분획 (이방성 DBSI-FF)을 사용하여 평가 된 바와 같이 수상 돌 밀도의 자극 유발 중기 변화
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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Axonal/dendrite 밀도는 3T Siemens 스캐너를 사용하여 획득 한 DTI 이미지로부터 계산 된 섬유 분획을 사용하여 평가 될 것이다.
관심 지역 (ROI)은 하버드 옥스포드 확장 아틀라스를 사용하여 정의됩니다.
관심있는 영역에는 푸타 멘, 꼬리, pallidum 및 NACC뿐만 아니라 시상 하부가 포함됩니다.
섬유 분획은 기준선 및 각 자극 단계 (높은 강도 및 저 강도; 각각 14 일 자극)에서 평가되고 고강도 자극과 낮은 강도 자극 사이의 사전 정의 된 ROI에서 비교 될 것이다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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식사 행동에 대한 주관적 통제의 자극에 의한 변화
기간: 중재 단계 : 14 일
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EMA는 예를 들어 식사 행동에 대한 주관적 통제를 평가하는 데 사용됩니다. 다음 질문 : "당신이 식사하는 동안, 어느 정도 통제력 상실감을 느꼈습니까?" 중재 단계에서 매일.
중재 단계에서 식습관 행동에 대한 주관적 제어의 자극-유도 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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중재 단계 : 14 일
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피드백에 대한 신경 반응의 자극에 의한 중간 변화
기간: 기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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신경 보상 응답을 평가하기 위해 조사관은 FMRI Bold 신호를 평가하는 반면, 3T Siemens 스캐너를 사용하여 EAT 중에 얻은 보상이 표시됩니다.
대비 추정에는 조건 별 효과를 탐색하기위한 보상 규모 (높음, 낮음) 및 난이 (높음, 낮음)가 포함됩니다.
관심 영역 (ROI)은 하버드 옥스포드 확장 아틀라스를 사용하여 정의됩니다.
관심 영역에는 VTA/SN, 꼬리, 푸타 멘 및 NACC가 포함됩니다.
FMRI 메트릭은 기준선 및 각 자극 단계 후에 평가 될 것이다 (각 자극 단계; 각각 14 일 자극).
굵은 신호의 자극-유도 변화는 높은 강도 자극과 낮은 강도 자극 사이에서 비교 될 것이다.
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기준선, 첫 14 일 자극 단계 직후 및 7 일 세척 직전, 두 번째 14 일 자극 단계 직후
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두 가지 음식 옵션 사이의 의사 결정의 자극 유발 중기 변화
기간: 중재 단계 : 14 일
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참가자들은 Charbonnier et al.의 표준화 된 음식 사진을 평가해야합니다. (2016)은 기준선에서의 취향, 요구, 건강 및 환경 지속 가능성과 관련하여.
선택 작업은 1 차원에서 유사한 값을 가진 두 가지 옵션 (예 :
취향)은 중재 단계 전체에 걸쳐 제시됩니다.
나머지 3 개의 도메인에 대한 결정 가중치는 추정되고 높은 강도 자극과 비교됩니다.
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중재 단계 : 14 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Samara A, Li Z, Rutlin J, Raji CA, Sun P, Song SK, Hershey T, Eisenstein SA. Nucleus accumbens microstructure mediates the relationship between obesity and eating behavior in adults. Obesity (Silver Spring). 2021 Aug;29(8):1328-1337. doi: 10.1002/oby.23201. Epub 2021 Jul 5.
- Neuser MP, Teckentrup V, Kuhnel A, Hallschmid M, Walter M, Kroemer NB. Vagus nerve stimulation boosts the drive to work for rewards. Nat Commun. 2020 Jul 16;11(1):3555. doi: 10.1038/s41467-020-17344-9.
- Charbonnier L, van Meer F, van der Laan LN, Viergever MA, Smeets PAM. Standardized food images: A photographing protocol and image database. Appetite. 2016 Jan 1;96:166-173. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.041. Epub 2015 Sep 4.
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BON006
- 493623632 (기타 보조금/기금 번호: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경피 비 침습적 미주 신경 자극 (TVNS)에 대한 임상 시험
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