Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТВН и механизмы, связанные с ожирением

29 апреля 2025 г. обновлено: Dr. Nils B. Kroemer, University of Bonn

TVN для предоставления механистического понимания взаимосвязи между системным воспалением и измененной мотивацией и настроением у здоровых людей, которые имеют избыточный вес или ожирение

Всемирной целью проекта является оценка того, связано ли чрескожная стимуляция блуждающего нерва (TVN) снижение центрального и периферического воспаления, индуцированные TVN, вызванные изменениями в настроении и мотивации в выборке здоровых участников с избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат высокую интенсивность или низкую интенсивность TVN в одно слепое, рандомизированное, кроссоверное дизайн. Каждая стимуляция (высокая и низкая интенсивность) будет применяться в течение 14 дней (эффективная минимальная продолжительность) у участников с 7-дневным (эффективным минимальным периодом продолжительности) промывания между условиями. Оценить эффект высокого (против Стимуляция с низкой интенсивностью) Стимуляция Воспаления и настроения/мотивации, исследователи планируют использовать комбинацию анализа крови, экологических мгновенных оценок (EMA) и сеансов нейровизуализации. С этой целью исследователи будут применять функциональную магнитно -резонансную томографию (FMRI), визуализацию спектра диффузии (DBSI) и поведенческую задачу, захватывающую различные аспекты мотивации. Во время исследования участники будут приглашены на четыре лабораторные сеансы (T0-T3). Первое посещение перед началом стимуляции (T0) будет использоваться для измерения базовых уровней настроения, мотивации и воспаления, а также показателей тела, а также параметра метаболической крови. Кроме того, участникам будет предложено оценить стандартизированные фотографии продуктов питания по симпатию, желанию, здоровью и экологической устойчивости во время первой лабораторной сессии (T0). Эти оценки будут использоваться для задачи выбора пищи на этапе вмешательства, которая более подробно описана ниже. Чтобы отслеживать изменения, вызванные вмешательством, вторые (T1) и четвертые посещения (T3) будут проходить после 14 дней суточной стимуляции с помощью стимуляции с высокой или низкой интенсивностью, соответственно. Между концом первой фазы стимуляции и началом второго периода промывания будет 7-дневный период вымывания. На третьей сессии (T2) участникам будет проинструктировано, как использовать устройство TVNS в состоянии кроссовера дома, а настроение, меры тела и параметр метаболической крови снова будут измерены до второго этапа вмешательства. Третья сессия состоится после 7-дневного периода вымывания.

Сессии в T0, T1 и T3: участников попросят прийти в состояние голода (12 часов). После короткого настроения и обследования метаболического состояния (положительные и отрицательные элементы графика аффекта (PANAS), представленные в визуальной аналоговой шкале (VAS) на компьютере), исследователи будут определять частоту сердечных сокращений покоя, артериальное давление и меры тела (например, высота тела, вес и процент жира тела). Затем будет взят образец крови для измерения периферического воспаления (цитокины, циркулирующие клетки крови) и метаболический параметр (чувствительность к инсулину, уровни липидов в крови). Впоследствии участники выполнят задачу распределения усилий (EAT) во время MRI. В EAT участников просят переместить мяч над линией нарисованной (представляющей сложность), приложив усилия (например, быстро нажав кнопку или ручку сцепления внутри сканера), чтобы собрать различные типы вознаграждения (еда и деньги). Испытания внутри задачи варьируются по сложности, типу вознаграждения (еда против денег) и величины вознаграждения (1 точка против 10 баллов). После каждого испытания участников просят оценить, сколько они хотят вознаграждения и сколько они приложили усилия во время судебного разбирательства. Кроме того, в МРТ приобретается диффузионная последовательность для измерения центрального воспаления. Затем следователи снова оценит настроение (предметы Panas), и участникам будет указано использовать устройство в течение> 30 минут в день дома (использование стимуляции будет регистрироваться устройствами). После того, как участники сессии будут выплачены вознаграждения, полученные во время задачи. 80% калорий выплачиваются как завтрак (мюсли с молоком) и 20% калорий в виде закусок (например, шоколад, винные десны). После выплаты вознаграждений, полученных во время задачи, следователи снова оценивают настроение, используя предметы Panas.

Сессии в T2: участников попросят прийти в состояние голода (12 часов). После короткого обследования настроения и метаболического состояния (пункты PANAS, представленные в визуальной аналоговой шкале (VAS) на компьютере), исследователи будут определять частоту сердечных сокращений покоя, артериальное давление и меры тела. Затем будет взят образец крови для измерения метаболического параметра (чувствительность к инсулину, уровни липидов в крови). Затем участникам будет проинструктировано, как использовать устройство TVNS в состоянии кроссовера дома. После этого следователи снова оценит настроение, используя предметы Panas.

На этапах вмешательства экологические мгновенные оценки (EMA) (например, «Как вы счастливы в данный момент?», «Насколько грустно вы чувствуете в данный момент?», И «Насколько мотивированным вы себя сейчас чувствуете?») Будет завершено ежедневно. Кроме того, вопросы EMA будут использоваться для оценки субъективного контроля над поведением в питании (например, «пока вы ели, в какой степени вы чувствовали чувство потери контроля?» И физическая активность («Сколько минут умеренной или напряженной физической активности вы делали сегодня?»). Задача выбора пищи будет использована для оценки изменений в поведении в питании. Таким образом, участникам будет предложено оценить стандартизированные фотографии продуктов питания по симпатию, желанию, здоровью и экологической устойчивости во время первой сессии на основе лаборатории (T0). Задача выбора будет использована для оценки изменений в весах принятия решений. Две картины, которые были оценены аналогично для одного домена (например, Любие) будет представлен участникам, которым будет указано выбрать одну из картин. Решения будут использоваться для оценки весов решений для оставшихся трех областей.

Стандартизированные вопросники будут использоваться для характеристики нашей выборки. Исследователи, например, оценивают симптомы депрессии, анхедонии и апатии (инвентаризация депрессии Becks, (BDI-II), Снейт-Гамилтон, пожалуйста, масштабируйте по-немецки (SHAPS-D) и индекс мотивации апатии (AMI)). Кроме того, исследователи будут оценивать поведение в питании (используя анкету по частоте пищевых продуктов из «Немецкого интервью и обследования здоровья для взрослых 2008-2011 гг.» (DEGS)), а также физической активности (Международный вопросник по физической активности (IPAQ)).

Пять основных гипотез будут проверены:

Гипотеза 1: Участники будут иметь более низкие уровни периферического воспаления, измеренное в виде пониженных уровней провоспалительных цитокинов, повышенных уровней противовоспалительных цитокинов и изменения в циркулирующих иммунных клетках после высокой по сравнению с стимуляцией низкой интенсивности.

Гипотеза 2: Участники будут иметь уменьшенное центральное воспаление, отраженное в уменьшенном отек ткани и клеточности после высокой по сравнению с стимуляцией низкой интенсивности.

Гипотеза 3: Участники будут иметь улучшенное настроение (измеренное по пунктам положительного и отрицательного аффекта; Panas) после высокого по сравнению с стимуляцией низкой интенсивности.

Гипотеза 4: Участники будут иметь повышенную мотивацию для работы на вознаграждения после высокой по сравнению с стимуляцией низкой интенсивности.

Гипотеза 5: Индуцированное TVNS (высокая и низкая интенсивность) снижение центрального и периферического воспаления связано с вызванными TVN-индуцированными изменениями настроения и мотивации.

Вторичные гипотезы:

Гипотеза 6: Уровни периферического и центрального воспаления связаны с настроением и мотивацией

Гипотеза 7: Участники будут иметь повышенные оценки вознаграждения, желающих во время питания после высокого уровня по сравнению с стимуляцией низкой интенсивности.

Гипотеза 8: Участники будут иметь пониженные уклоны коммунальных услуг в EAT после высокого уровня по сравнению с стимуляцией низкой интенсивности.

Гипотеза 9: Участники будут иметь улучшение настроения и мотивации, измеренной с использованием вопросов EMA на фазах стимуляции высокой интенсивности по сравнению с фазами стимуляции низкой интенсивности.

Гипотеза 10: Участники будут демонстрировать снижение анхедонии после высокого уровня по сравнению с стимуляцией низкой интенсивности.

Гипотеза 11: Участники будут демонстрировать снижение депрессивных симптомов после высокого уровня по сравнению с стимуляцией низкой интенсивности.

Гипотеза 12: Участники будут демонстрировать уменьшенную апатию после высокого уровня по сравнению с стимуляцией низкой интенсивности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 40 лет
  • ИМТ от 27 до 35,0 кг/м2
  • Юридически действительное заявление о согласии

Критерии исключения:

  • Текущий или прошлый диагноз травмы головного мозга/хирургического вмешательства или неврологического состояния с постоянными эффектами, эпилепсией, инсультом, шизофренией, биполярным расстройством, тяжелым заболеванием веществ, болезнями сердца, которые исключают использование TVN, диабета (1 или 2), хронические воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, болезнь CROHN и)))))
  • После диагноза в течение 12 месяцев до начала эксперимента: обсессивно -компульсивное расстройство, расстройство соматического симптома, расстройство пищевого поведения
  • Значительное изменение веса (> 10%) за последние 6 месяцев до эксперимента
  • Повышенный ИМТ обусловлен без жира массы (например, у спортсменов)
  • Медикация или электросудорожная терапия для лечения психического, метаболического или неврологического расстройства (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, глюкагоноподобные агонисты пептида-1) в настоящее время или за последние 3 месяца (гормоны, которые нормализуют функцию, не исключены)
  • Противовоспалительные препараты в настоящее время или за последние 3 месяца
  • Противопоказания для МРТ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия)
  • Противопоказания для TVN (например, пирсинг, больные или больные области кожи на внешнем правом ухе)
  • активные имплантаты (например, кардиостимулятор), церебральный шунт
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Накотская неинвазивная стимуляция блуждающего нерва высокой интенсивности (TVN)
Участники получат TVN высокой интенсивности в течение> 30 минут в день в течение 14 дней дома. Чтобы стимулировать блуждающие афференты, электрод будет размещен в Cymba Conchae правого уха с использованием ранее установленного обычного протокола стимуляции (30 с, 30 с, частота 25 Гц, ширина импульсов 250 мкс; устройства TVNS R, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Germany). Интенсивность стимуляции будет предварительно установлена ​​для каждого участника в течение следующего периода стимуляции, чтобы соответствовать мягкому ощущению уколов, определяемой с помощью процедуры лестницы в лабораторном сеансе.
Устройство: Чрескожная неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (TVN)
Чтобы стимулировать блуждающие афференты, электрод будет размещен в Cymba Conchae правого уха с использованием ранее установленного обычного протокола стимуляции (30 с, 30 с, частота 25 Гц, ширина импульсов 250 мкс; устройства TVNS R, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Germany). Интенсивность стимуляции будет предварительно установлена ​​для каждого участника в течение следующего периода стимуляции, чтобы соответствовать мягкому ощущению уколов, определяемой с помощью процедуры лестницы в лабораторном сеансе.
Фальшивый компаратор: Стимуляция низкой интенсивности
Контрольное вмешательство состоит из стимуляции низкой интенсивности. Участники получат стимуляцию низкой интенсивности в течение> 30 минут в день в течение 14 дней дома. Электрод будет размещен в Cymba Conchae, но будет получать только стимуляцию низкой интенсивности ниже порога восприятия (0,1 мА, 1 с, 30 с, частота 1 Гц, ширина импульса 250 мкс; устройства TVNS R, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Германия).
Устройство: Стимуляция низкой интенсивности
Электрод будет размещен в Cymba Conchae, но будет получать только стимуляцию низкой интенсивности ниже порога восприятия (0,1 мА, 1 с, 30 с, частота 1 Гц, ширина импульса 250 мкс; устройства TVNS R, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Германия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения в мультиплексной панели различных воспалительных биомаркеров (периферическое воспаление)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Чтобы измерить периферическое воспаление, исследователи будут оценивать уровни про- и противовоспалительных цитокинов, хемокинов и других биомаркеров воспаления (например, цитокинов, хемокинов и других биомаркеров воспаления (например, Факторы роста) с использованием высокочувствительных иммуноанализа (например, Нулиса). Исследователи выберут конкретную панель после завершения сбора данных, и до начала анализа данных, основываясь на литературе и методах анализа, доступными в то время. Уровни в крови будут оцениваться на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 дней стимуляции каждый). Многофакторный анализ будет использоваться для сравнения вызванных стимуляциями изменений уровней в плазме между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения в циркулирующих иммунных клетках (периферическое воспаление)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Для измерения периферического воспаления исследователи будут измерять следующие циркулирующие иммунные клетки с использованием флуоресцентной проточной цитометрии: лейкоциты, лимфоциты, нейтрофильные гранулоциты, Т-клетки, (кластер дифференцировки (CD) 4+, CD8+), наивные T-клетки (CD4+, CD8+), центральная память (CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD4), CD8), CD4), CD8), CD8), CD8), CD8), CD8), CD8), CD8), NAIV Т-клетки (CD4+, CD8+), терминальная эффекторная память, повторная экспрессия CD45RA T-клетки, регуляторные Т-клетки (TREG) (активированные, отдыхающие), обычные Т-клетки, цитотоксические Т-клетки, Т-хелперные клетки (TH), клетки TH2, TH1/17, клетки TH17, T-Cells, Monononucycy-Pchytes, монокалеры, монокайские, монокайные, монокайские, монокатические клетки, монокические клетки TH17. Промежуточные, неклассические), дендритные клетки (обычные, обычные, плазмоцитоидные) типа 1, плазмоцитоид). Клетки будут оцениваться на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Многофакторный анализ будет использоваться для сравнения вызванных стимуляциями изменений в циркулирующих иммунных клетках между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения в отеке ткани, как оценено с использованием неограниченной фракции (изотропный DBSI-NRF (F (D), D = 0,3-3,0 мкм2/мс)))
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Одним из показателей центрального воспаления будет неограниченная фракция в мозге. Это будет рассчитано с помощью измерения диффузионной тензорной визуализации (DTI), полученного с помощью сканера Siemens 3 Tesla (3T). Неупричатая фракция рассчитывается как изотропный DBSI-NRF (F (D), D = 0,3-3,0 мкм2/мс) и указывает на отек ткани. Интересные регионы (ROI) будут определены с использованием расширенного атласа Гарварда и включают путамен, хвостат, паллидум и ядра (NACC), а также гипоталамус. Несоответствующая фракция будет оцениваться на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14-дневная стимуляция каждая) и сравниваться в предопределенных ROI между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями средние изменения в тканевой клеточности, как оценено с использованием ограниченной фракции (изотропный DBSI-RF (F (D), D ≤ 0,3 мкм2/мс)))
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Другой мерой центрального воспаления будет ограниченная фракция, указывающая на клеточность ткани. Это будет рассчитано с помощью измерения диффузионной тензорной визуализации (DTI), полученного с помощью сканера 3T Siemens. Ограниченная фракция будет рассчитывать как изотропный DBSI-RF (F (D), D ≤ 0,3 мкм2/мс) и указывает на отек ткани. Интересные области (ROI) будут определены с использованием расширенного атласа Гарварда Оксфорда и включают путамен, хвостат, паллидум и NACC, а также гипоталамус. Ограниченная фракция будет оцениваться на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая) и сравниваться в предварительно определенных ROI между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Стимуляция, вызванные среднесрочными изменениями в предметах panas (настроение)
Временное ограничение: Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Чтобы измерить настроение, исследователи будут использовать элементы из PANAS, оцененные по визуальным аналоговым масштабам (VAS) в диапазоне от 0 (самый низкий рейтинг) до 100 (самый высокий рейтинг). Эти элементы будут оцениваться на исходном уровне (перед каждой фазой стимуляции) и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Значения от положительного и отрицательного графика аффекта будут проанализированы как повторные измерения, оценивающие либо положительный (PA), либо отрицательный (NA) эффект. Индуцированные стимуляцией изменения состояния настроения (PA - NA) будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения в бодром (мотивация)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Удовлетворение будет оцениваться с использованием задачи распределения усилий и захвачено наклоном первоначального подхода (то есть увеличение силы до достижения первого плато). Удовлетворение будет оцениваться на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Изменения стимуляции, вызванные стимуляцией, будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения в поддержании (мотивация)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Техническое обслуживание будет оценено с использованием задачи распределения усилий и отражает среднюю относительную силу/частоту во всем испытании. Поддержание будет оцениваться на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Индуцированные стимуляцией изменения в поддержании будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Стимуляция, вызванные среднесрочными изменениями в реакции упреждающего нейронного вознаграждения (мотивация)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Чтобы оценить реакцию упреждающего нейронного вознаграждения, следователи будут оценивать сигналы FMRI BOLD во время презентации CUE до приказания усилий во время задачи распределения усилий с использованием сканера 3T Siemens. Контраст интереса будет модуляцией ожидаемого ответа по величине вознаграждения (высокий и низкий), объединяющий ответы на пищу и денежные вознаграждения. Другие контрасты (сам ответ и контраст, специфичные для пищи или денежных вознаграждений, являются исследовательскими). Заинтересованные регионы (ROI) будут определены с использованием Гарвардского Оксфорда Расширенного Атласа. Первичными ROI будут префронтальной коры NACC и вентромедиальной префронтальной коры (VMPFC), а вторичные ROI будут вентральной сегментальной областью (VTA)/субстанцией NIGRA (SN), и хвостата, а также путаменом. Метрики МРТ будут оцениваться на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Индуцированные стимуляциями изменения в выделенных жирных шрифтах в предварительно определенных ROI будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения в нейронном моторном ответе (мотивация)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Чтобы оценить нейронную моторную реакцию, исследователи будут оценивать сигналы FMRI BOLD, в то время как участники оказывают усилия (рабочая этап) во время задачи распределения усилий с использованием сканера 3T Siemens. Интересными контрастами будут время силы/повторения (TR) для оценки моторной работы во время задачи и первой производной силы/TR (временного относительного = D (FIRCE)/D (TR)), оценивающей диск для работы. Интересная область (ROI) будет определен с использованием расширенного атласа Гарвардского Оксфорда и включать в себя дополнительную моторную зону (SMA) и Pre-SMA, а также VTA/SN, а также хвостат, путамен и NACC. Метрики МРТ будут оцениваться на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Индуцированные стимуляциями изменения в выделенных жирных шрифтах в предварительно определенных ROI будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Корреляция вызванных стимуляциями изменений в периферическом и центральном воспалении с изменениями настроения и мотивации
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Исследователи будут коррелировать изменения (то есть, оценки случайных эффектов на уклоне стимуляции высокой интенсивности относительно стимуляции низкой интенсивности) в периферических и центральных маркерах воспаления с изменениями TVNS (высокая по сравнению с низкой интенсивностью) в настроении и мотивации.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стимуляция, вызванные среднесрочными изменениями рейтингов вознаграждения, желания и усиления
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции

Рейтинги желания и нагрузки после каждого испытания (после фазы усилий усилий) в задаче распределения усилий будут оцениваться в визуальной аналоговой шкале от 0 (самый низкий рейтинг) до 100 (самый высокий рейтинг). Индуцированные стимуляцией изменения в оценках будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.

Примечание. Оценки и желание оцениваются только в то время как участники выполняют еду за пределами МРТ до задачи МРТ.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения в полезности наклона
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции

Чтобы исследовать соответствие между усилиями и желанием, следователи рассчитают «наклоны коммунальных услуг» как корреляцию между испытательными рейтингами и обслуживанием испытаний. Индуцированные стимуляцией изменения в наклонах полезности будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.

Примечание. Оценки и желание оцениваются только в то время как участники выполняют еду за пределами МРТ до задачи МРТ.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Вызванные стимуляцией изменения в настроении и мотивации в повседневной жизни
Временное ограничение: На этапе вмешательства: 14 дней

Настроение и мотивация будут оцениваться ежедневно во время фазы вмешательства с помощью визуальных аналоговых масштабов в диапазоне от 0 (самый низкий рейтинг) до 100 (самый высокий рейтинг) с использованием EMA. Основные результаты включают настроение, оцениваемое с использованием состояния настроения: (Happy - SAD)/100 и мотивация (один предмет).

Список элементов:

Насколько вы счастливы в данный момент? Как грустно ты чувствуешь в данный момент? Насколько мотивированы вы сейчас себя чувствуете?

Индуцированные стимуляцией изменения в оценках настроения и мотивации во время фазы вмешательства будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
На этапе вмешательства: 14 дней
Вызванные стимуляциями среднесрочные изменения в Анедонии
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Немецкая версия шкалы удовольствий в Гамильтоне (SHAPS-D) будет использоваться для оценки анхедонии на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 дней стимуляции каждый). Анкета состоит из четырех областей. Исследователи определят общую меру результата «Анедония», используя оценку суммы по всем элементам (0-14), причем более высокие оценки указывают на более серьезную Анедонию. Эта сумма будет использоваться для сравнения изменений, вызванных стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Стимуляция, вызванные среднесрочными изменениями в симптомах депрессии
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II) будет использоваться для оценки изменений депрессивных симптомов на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 дней стимуляции каждый). Элементы оценки будут суммированы до общей оценки (0-63), причем более высокие оценки указывают на более серьезную депрессию. Этот балл будет использоваться для сравнения изменений, вызванных стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Вызванные стимуляциями среднесрочные изменения в апатии
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индекс мотивации апатии (AMI) будет использоваться для оценки апатии на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 дней стимуляции каждый). Анкета состоит из трех подшкал, которые могут быть объединены до общей оценки (0-72), при этом более высокие оценки указывают на более серьезную апатию. Исследователи будут определять общую меру результата «апатия», используя оценку суммы по всем элементам для сравнения изменений, вызванных стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
ИМТ (кг/м2) будет измерен на исходном уровне (перед каждой фазой стимуляции) и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Изменения, вызванные стимуляцией, будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Процент жира тела
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Процент жира тела будет измерен на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14-дневная стимуляция каждая). Изменения, вызванные стимуляцией, будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Соотношение талии к хищению
Временное ограничение: Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Соотношение талии к хипа будет измерено на исходном уровне (до каждой фазы стимуляции) и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14-дневная стимуляция каждая). Изменения, вызванные стимуляцией, будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Пищевое поведение
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Пищевое поведение будет оцениваться с использованием анкеты по частоте пищевых продуктов (FFQ), который использовался в исследовании «Интервью и экзамен на здоровье в немецком языке для взрослых 2008-2011 гг.» (DEGS) для оценки последних 14 дней. Эта анкеты частоты пищи используется для расследования частоты потребления и обычных размеров порций в общей сложности 53 потребляемых продуктов питания. Пищевое поведение будет оцениваться на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Индуцированные стимуляцией изменения в оценках вопросника в группах пищевых продуктов будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности с использованием многомерного анализа.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Физическая активность (1)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Участники завершат длинную версию Международной анкеты физической активности (IPAQ) для оценки физической активности за последние 14 дней на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждый). Вызванные стимуляцией изменения в оценках вопросника (например, Метаболический эквивалент (MET)-минуты/неделя) будет сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Физическая активность (2)
Временное ограничение: На этапе вмешательства: 14 дней

EMA будет использоваться для оценки количества минут умеренной и напряженной физической активности ежедневно на этапе вмешательства. Индуцированные стимуляцией изменения в минутах физической активности во время фазы вмешательства будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.

Элемент:

Сколько минут умеренной или напряженной физической активности вы занимались сегодня?
На этапе вмешательства: 14 дней
Вызванные стимуляциями среднесрочные изменения в метаболизме жира
Временное ограничение: Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Липопротеин высокой плотности (ЛПВП), липопротеин с низкой плотностью (ЛПНП) и коэффициент ЛПНП/ЛПВП будет оцениваться на исходном уровне (перед каждой фазой стимуляции) и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Индуцированные стимуляцией изменения параметра крови будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения в триглицеридах
Временное ограничение: Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Триглицериды будут оцениваться на исходном уровне (перед каждой фазой стимуляции) и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Индуцированные стимуляцией изменения уровней крови будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Инсулин, глюкоза натощак и оценка модели гомеостаза (HOMA-индекс) будет оцениваться на исходном уровне (до каждой фазы стимуляции) и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14-дневная стимуляция каждая). Индуцированные стимуляцией изменения параметра крови будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения HBA1C
Временное ограничение: Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
HBA1C будет оцениваться на исходном уровне (до каждой фазы стимуляции) и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Индуцированные стимуляцией изменения HBA1C будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Стимуляция, вызванные среднесрочными изменениями в частоте сердечных сокращений в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Частота сердечных сокращений покоя (ЧСС) будет оцениваться на исходном уровне (до каждой фазы стимуляции) и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Изменения, вызванные стимуляцией в ЧСС, будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Стимуляция, вызванные среднесрочными изменениями артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Кровяное давление (АД) будет оцениваться на исходном уровне (до каждой фазы стимуляции) и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 дней стимуляции каждая). Изменения, вызванные стимуляцией в АД, будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия (непосредственно перед каждой фазой стимуляции), сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения в уровнях лептина в крови
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Исследователи будут определять уровни лептина в крови на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Индуцированные стимуляцией изменения уровней крови будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения в уровнях адипонектина в крови
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Исследователи будут определять уровни адипонектина в крови на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Индуцированные стимуляцией изменения уровней крови будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Стимуляция, вызванные среднесрочными изменениями уровня грелина в крови
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Исследователи будут определять уровни грелина в крови на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Индуцированные стимуляцией изменения уровней крови будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения уровней глюкагоноподобного пептида-1 в крови
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Исследователи будут определять уровни глюкагоноподобного пептида-1 на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14-дневная стимуляция каждая). Индуцированные стимуляцией изменения уровней крови будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Индуцированные стимуляциями среднесрочные изменения плотности дендритов при оценке с использованием волоконной фракции (анизотропный DBSI-FF)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Плотность аксонов/дендритов будет оцениваться с использованием волоконной фракции, рассчитанной на изображениях DTI, полученных с использованием сканера 3T Siemens. Заинтересованные регионы (ROI) будут определены с использованием Гарвардского Оксфорда Расширенного Атласа. Интересные регионы включают путамен, хвостат, паллидум и NACC, а также гипоталамус. Фракция волокна будет оцениваться на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая) и сравниваться в предопределенных ROI между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Вызванные стимуляцией изменения субъективного контроля над поведением в питании
Временное ограничение: На этапе вмешательства: 14 дней
EMA будет использоваться для оценки субъективного контроля над поведением в питании, например, Следующий вопрос: «Пока вы ели, в какой степени вы чувствовали чувство потери контроля?» ежедневно на этапе вмешательства. Индуцированные стимуляцией изменения в субъективном контроле по поведению питания во время фазы вмешательства будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
На этапе вмешательства: 14 дней
Стимуляция, вызванные среднесрочными изменениями в нейронной реакции на обратную связь
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Чтобы оценить ответы нейронного вознаграждения, следователи будут оценивать сигналы FMRI BOLD, в то время как заработанные вознаграждения отображаются во время EAT с использованием сканера 3T Siemens. Оценки контрастности будут включать величину вознаграждения (высокий, низкий) и сложность (высокий, низкий), чтобы исследовать специфические эффекты состояния. Заинтересованная область (ROI) будет определяться с использованием Гарвардского Оксфорда Расширенного Атласа. Интересные регионы включают VTA/SN, Caudate, Putamen и NACC. Метрики МРТ будут оцениваться на исходном уровне и после каждой фазы стимуляции (высокая и низкая интенсивность; 14 -дневная стимуляция каждая). Индуцированные стимуляцией изменения в жирных шрифтах будут сравниваться между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
Базовая линия, сразу после первой 14-дневной фазы стимуляции и до 7-дневного вымывания, сразу после второй 14-дневной фазы стимуляции
Стимуляция, вызванные среднесрочными изменениями в принятии решений между двумя вариантами пищи
Временное ограничение: На этапе вмешательства: 14 дней
Участникам будет предложено оценить стандартизированные фотографии продуктов питания от Charbonnier et al. (2016) в отношении симпатии, желания, здоровья и экологической устойчивости на исходном уровне. Задача выбора будет использоваться для оценки изменений в принятии решений, когда любой вариант, которые имеют аналогичные значения в одном измерении (например, Любие) представлены на протяжении всей фазы вмешательства. Веса решений для оставшихся трех доменов будут оценены и сравниваются между стимуляцией высокой и низкой интенсивности.
На этапе вмешательства: 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BON006
  • 493623632 (Другой номер гранта/финансирования: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации ключевых результатов исследования все анонимные данные визуализации будут сделаны публично доступными (например, на openfmri.org)

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после периода эмбарго в 12 месяцев после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

До тех пор, пока данные не будут общедоступными, исследователи могут связаться с PI ведущего PI, чтобы получить доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться