TVNs e mecanismos relacionados à obesidade
TVNs para fornecer informações mecanicistas sobre a relação entre inflamação sistêmica e motivação alterada e humor em indivíduos saudáveis que estão acima do peso ou obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão TVNs de alta intensidade ou baixa intensidade em um design crossover único, randomizado e crossover. Cada estimulação (alta e baixa intensidade) será aplicada em 14 dias (duração mínima efetiva) em casa pelos participantes, com um período de lavagem de 7 dias (duração mínima eficaz) entre as condições. Para avaliar o efeito do alto (vs. baixa intensidade) estimulação na inflamação e humor/motivação, os pesquisadores planejam usar uma combinação de análise sanguínea, avaliações momentâneas ecológicas (EMA) e sessões de neuroimagem. Para esse fim, os pesquisadores aplicarão a ressonância magnética funcional (fMRI), a imagem do espectro da base de difusão (DBSI) e uma tarefa comportamental que captura diferentes facetas de motivação. Durante o estudo, os participantes serão convidados para quatro sessões baseadas em laboratório (T0-T3). A primeira visita antes do início da estimulação (T0) será usada para medir os níveis basais de humor, motivação e inflamação, bem como medidas corporais e parâmetro de sangue metabólico. Além disso, os participantes serão solicitados a classificar fotos padronizadas de alimentos para gostar, falta, saúde e sustentabilidade ambiental durante a primeira sessão baseada em laboratório (T0). Essas classificações serão usadas para uma tarefa de escolha de alimentos durante a fase de intervenção, que é descrita em mais detalhes abaixo. Para rastrear as alterações induzidas pela intervenção, a segunda (T1) e a quarta visitas (T3) ocorrerá após 14 dias de estimulação diária com estimulação de alta ou baixa intensidade, respectivamente. Haverá um período de lavagem de 7 dias entre o final da primeira fase de estimulação e o início do segundo. Na terceira sessão (T2), os participantes serão instruídos a usar o dispositivo TVNS na condição de cruzamento em casa e no humor, medidas corporais e parâmetro de sangue metabólico serão medidos novamente antes da fase da segunda intervenção. A terceira sessão ocorrerá após o período de lavagem de 7 dias.
Sessões em T0, T1 e T3: Os participantes serão solicitados a entrar em jejum (12h). Após um curto humor e pesquisa de estado metabólico (itens de cronograma de afetos positivos e negativos (PANAs) apresentados em uma escala visual analógica (VAS) em um computador), os pesquisadores determinarão a freqüência cardíaca em repouso, a pressão arterial e as medidas corporais (como altura corporal, peso e porcentagem da gordura corporal). Uma amostra de sangue será então coletada para medir a inflamação periférica (citocinas, células sanguíneas circulantes) e parâmetro metabólico (sensibilidade à insulina, níveis de lipídios no sangue). Posteriormente, os participantes realizarão uma tarefa de alocação de esforços (EAT) durante a ressonância magnética. No começo, os participantes são convidados a mover uma bola acima de uma linha desenhada (representando a dificuldade) exercendo esforço (por exemplo, pressionando rapidamente um botão ou uma alça de força de aderência dentro do scanner) para coletar diferentes tipos de recompensa (comida e dinheiro). Os testes dentro da tarefa variam em dificuldade, tipo de recompensa (alimento vs. dinheiro) e magnitude da recompensa (1 ponto vs. 10 pontos). Após cada julgamento, os participantes são solicitados a classificar o quanto eles queriam a recompensa e quanto eles exerceram esforço durante o julgamento. Além disso, uma sequência ponderada por difusão é adquirida na ressonância magnética para medir a inflamação central. Os investigadores avaliarão o humor (itens da PANAS) novamente e os participantes serão instruídos a usar o dispositivo por> 30 min por dia em casa (o uso da estimulação será registrado pelos dispositivos). Depois que os participantes da sessão serão pagos, as recompensas obtidas durante a tarefa. 80% das calorias são pagas como café da manhã (muesli com leite) e 20% das calorias como lanches (p. Chocolate, gengivas de vinho). Depois de pagar as recompensas obtidas durante a tarefa, os investigadores avaliarão novamente o humor, usando os itens da PANAS.
Sessões em T2: Os participantes serão solicitados a entrar em jejum (12h) do estado. Após uma pesquisa curta de humor e estado metabólico (itens da PANAS apresentados em uma escala visual analógica (VAS) em um computador), os investigadores determinarão a freqüência cardíaca, pressão arterial e medidas corporais de repouso. Uma amostra de sangue será então coletada para medir o parâmetro metabólico (sensibilidade à insulina, níveis de lipídios no sangue). Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo TVNS na condição de cruzamento em casa. Posteriormente, os pesquisadores avaliarão novamente o humor, usando os itens da PANAS.
Durante as fases de intervenção, avaliações momentâneas ecológicas (EMA) (por exemplo, "Como você se sente feliz no momento?", "Quão triste você se sente no momento?" E "Quão motivado você se sente agora?") Será concluído diariamente. Além disso, as perguntas da EMA serão usadas para avaliar o controle subjetivo sobre o comportamento alimentar (por exemplo, "enquanto você come, até que ponto sentiu uma sensação de perda de controle?" E atividade física ("quantos minutos de atividade física moderada ou extenuante você fez hoje?"). Uma tarefa de escolha de alimentos será usada para avaliar mudanças no comportamento alimentar. Portanto, os participantes serão solicitados a classificar fotos padronizadas de alimentos para gostar, falta, saúde e sustentabilidade ambiental durante a primeira sessão baseada em laboratório (T0). Uma tarefa de escolha será usada para avaliar mudanças nos pesos da decisão. Duas imagens que foram classificadas de maneira semelhante para um domínio (por exemplo Gostar) será apresentado aos participantes, que serão instruídos a escolher uma das fotos. As decisões serão usadas para estimar os pesos da decisão para os três domínios restantes.
Questionários padronizados serão usados para caracterizar nossa amostra. Os investigadores, por exemplo, avaliarão os sintomas de depressão, Anedonia e Apatia (Becks Depression Inventory, (BDI-II), Snaith-Hamilton, por favor, escala em alemão (shaps-d) e índice de motivação de Apathy (AMI)). Além disso, os pesquisadores avaliarão o comportamento alimentar (usando um questionário de frequência alimentar da "Pesquisa de entrevistas e exames de saúde alemã para adultos 2008-2011" (DEGs)), bem como a atividade física (Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ)).
Cinco principais hipóteses serão testadas:
Hipótese 1: Os participantes terão níveis mais baixos de inflamação periférica medidos como níveis reduzidos de citocinas pró-inflamatórias, níveis aprimorados de citocinas anti-inflamatórias e alterações nas células imunes circulantes após alta em comparação com a estimulação de baixa intensidade.
Hipótese 2: Os participantes terão reduzido a inflamação central refletida na redução do edema e da celularidade reduzidos após alta em comparação com a estimulação de baixa intensidade.
Hipótese 3: Os participantes terão o humor melhorado (medido por itens do cronograma de afetos positivos e negativos; PANAS) após alta em comparação com a estimulação de baixa intensidade.
Hipótese 4: os participantes terão uma motivação aprimorada para trabalhar para recompensas após alta em comparação com a estimulação de baixa intensidade.
Hipótese 5: A redução induzida por TVNs (alta vs. baixa intensidade) da inflamação central e periférica está associada a mudanças induzidas por TVNs no humor e na motivação.
Hipóteses secundárias:
Hipótese 6: Níveis de inflamação periférica e central estão associados ao humor e motivação
Hipótese 7: Os participantes terão classificações aprimoradas de falta de recompensa durante o EAT após alta em comparação com a estimulação de baixa intensidade.
Hipótese 8: os participantes terão diminuição de inclinações de utilidades no EAT após alta em comparação com a estimulação de baixa intensidade.
Hipótese 9: Os participantes terão melhorado o humor e a motivação medidos usando questões de EMA durante fases de estimulação de alta intensidade em comparação com fases de estimulação de baixa intensidade.
Hipótese 10: Os participantes mostrarão a anedonia reduzida após alta em comparação com a estimulação de baixa intensidade.
Hipótese 11: Os participantes mostrarão sintomas depressivos reduzidos após alta em comparação com a estimulação de baixa intensidade.
Hipótese 12: Os participantes mostrarão apatia reduzida após alta em comparação com a estimulação de baixa intensidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 40 anos de idade
- IMC entre 27 e 35,0 kg/m2
- Declaração legalmente válida de consentimento
Critérios de exclusão:
- Current or past diagnosis of brain injury/surgery or neurological condition with permanent effects, epilepsy, stroke, schizophrenia, bipolar disorder, severe substance use disorder, heart disease that precludes use of tVNS, diabetes (type 1 or 2), chronic inflammatory diseases (e.g., rheumatoid arthritis, Crohn's disease, etc.)
- Após o diagnóstico dentro de 12 meses antes do início do experimento: Transtorno obsessivo compulsivo, transtorno somático dos sintomas, transtorno alimentar
- Considerável mudança de peso (> 10%) nos últimos 6 meses antes do experimento
- O IMC elevado é devido à massa livre de gordura (por exemplo, em atletas)
- Medicação ou terapia eletroconvulsiva para tratar um distúrbio mental, metabólico ou neurológico (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agonistas peptídicos-1 do tipo glucagon) atualmente ou nos últimos 3 meses (tratamentos hormonais que normalizam a função normalizada)
- Medicamentos anti-inflamatórios atualmente ou nos últimos 3 meses
- Contra -indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal, claustrofobia)
- Contra -indicações para TVNs (por exemplo, piercings, áreas de pele doloridas ou doentes na orelha direita externa)
- implantes ativos (por exemplo, marcapasso), derivação cerebral
- Mulheres grávidas e amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do nervo vago transcutâneo de alta intensidade (TVNS)
Os participantes receberão TVNs de alta intensidade por> 30 min por dia por 14 dias em casa.
Para estimular aferentes vagais, o eletrodo será colocado nas concha de Cymba da orelha direita usando um protocolo de estimulação convencional anteriormente estabelecido (30 s on, 30s de folga, frequência de 25 Hz, 250 µs de larguras de pulso; TVNS R Device, TVNS Technologies GMBH, Erlangen, Alemanha).
A intensidade da estimulação será predefinida para cada participante para o seguinte período de estimulação corresponder a uma sensação de picada leve determinada com um procedimento de escada na sessão do laboratório.
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Para estimular aferentes vagais, o eletrodo será colocado nas concha de Cymba da orelha direita usando um protocolo de estimulação convencional anteriormente estabelecido (30 s on, 30s de folga, frequência de 25 Hz, 250 µs de larguras de pulso; TVNS R Device, TVNS Technologies GMBH, Erlangen, Alemanha).
A intensidade da estimulação será predefinida para cada participante para o seguinte período de estimulação corresponder a uma sensação de picada leve determinada com um procedimento de escada na sessão do laboratório.
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Comparador Falso: Estimulação de baixa intensidade
A intervenção de controle consiste em estimulação de baixa intensidade.
Os participantes receberão estimulação de baixa intensidade por> 30 min por dia por 14 dias em casa.
O eletrodo será colocado nas concha de Cymba, mas receberá apenas uma estimulação de baixa intensidade abaixo do limiar de percepção (0,1mA, 1s on, 30s de folga, 1 Hz de frequência, 250 µs de larguras de pulso; dispositivo de TVNS R, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Germany).
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O eletrodo será colocado nas concha de Cymba, mas receberá apenas uma estimulação de baixa intensidade abaixo do limiar de percepção (0,1mA, 1s on, 30s de folga, 1 Hz de frequência, 250 µs de larguras de pulso; dispositivo de TVNS R, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Germany).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações induzidas por estimulação em um painel multiplex de diferentes biomarcadores inflamatórios (inflamação periférica)
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Para medir a inflamação periférica, os pesquisadores avaliarão os níveis plasmáticos de citocinas pró e anti-inflamatórias, quimiocinas e outros biomarcadores da inflamação (por exemplo
Fatores de crescimento) usando imunoensaios altamente sensíveis (p.
Nulisa).
Os investigadores selecionarão o painel específico após a conclusão da coleta de dados e antes do início da análise de dados, com base na literatura e nos métodos de análise disponíveis naquele momento.
Os níveis sanguíneos serão avaliados na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estímulo de 14 dias cada).
A análise multivariada será usada para comparar alterações induzidas por estimulação nos níveis plasmáticos entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Alterações induzidas por estimulação no meio do mandato nas células imunes circulantes (inflamação periférica)
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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To measure peripheral inflammation, the investigators will measure the following circulating immune cells using fluorescence flow cytometry: Leukocytes, lymphocytes, neutrophil granulocytes, T-cells, (Cluster of Differentiation (CD)4+, CD8+), naïve T cells (CD4+, CD8+), central memory T-cells (CD4+, CD8+), effector memory T-cells (CD4+, CD8+), terminal effector memory re-expressing CD45RA T cells, regulatory T cells (Treg) (activated, resting), conventional T cells, cytotoxic T-cells, T helper cells (Th), Th1 cells, Th2 cells, Th1/17 cells, Th17 cells, effector T-cells, mononuclear phagocytes, monocytes (classical, Células intermediárias, não clássicas), dendríticas (tipo 1, convencional, convencional, plasmacitóide convencional).
As células serão avaliadas na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estimulação de 14 dias cada).
A análise multivariada será usada para comparar alterações induzidas por estimulação nas células imunes circulantes entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Alterações médias induzidas por estimulação no edema tecidual avaliadas usando fração não restrita (DBSI-NRF isotrópico (F (d), D = 0,3-3,0 μm2/ms)))
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Uma medida da inflamação central será a fração não restrita no cérebro.
Isso será calculado com medição de imagem por tensor de difusão (DTI) adquirida com um scanner Siemens de 3 Tesla (3T).
A fração não restrita é calculada como a DBSI-NRF isotrópica (f (d), d = 0,3-3,0 μm2/ms) e indica edema tecidual.
As regiões de interesse (ROI) serão definidas usando o Atlas estendido de Harvard Oxford e incluirão o putamen, caudado, pallidum e núcleo accumbens (NACC), bem como o hipotálamo.
A fração não restrita será avaliada na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada) e comparada em ROIs predefinidos entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Alterações induzidas por estimulação no meio da celularidade do tecido, avaliadas usando fração restrita (DBSI-RF isotrópico (f (d), d ≤ 0,3 μm2/ms))
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Outra medida da inflamação central será a fração restrita, indicando a celularidade do tecido.
Isso será calculado com a medição de imagem por tensor de difusão (DTI) adquirida com um scanner 3T Siemens.
A fração restrita será calculada como o DBSI-RF isotrópico (F (D), D ≤ 0,3 μm2/ms) e indica edema tecidual.
As regiões de interesse (ROI) serão definidas usando o Atlas estendido de Harvard Oxford e incluirão o putâmen, caudado, pallidum e NACC, bem como o hipotálamo.
A fração restrita será avaliada na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada) e comparada em ROIs predefinidos entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças de médio prazo induzidas por estimulação nos itens do PANAS (humor)
Prazo: Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Para medir o humor, os investigadores usarão itens da PANAS, classificados em escalas visuais analógicas (VAS), variando de 0 (classificação mais baixa) a 100 (classificação mais alta).
Esses itens serão avaliados na linha de base (antes de cada fase de estimulação) e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada).
Os valores do cronograma de afetos positivos e negativos serão analisados como medidas repetidas que avaliam afetos positivos (PA) ou negativos (NA).
Alterações induzidas por estimulação no estado de humor (PA - Na) serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças de médio prazo induzidas por estimulação no revigoramento (motivação)
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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O revigoramento será avaliado usando a tarefa de alocação de esforços e é capturado pela inclinação da abordagem inicial (ou seja, o aumento da força até que um primeiro platô seja atingido).
O revigoramento será avaliado na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estímulo de 14 dias cada).
Alterações induzidas por estimulação no revigoramento serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças de médio prazo induzidas por estimulação na manutenção (motivação)
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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A manutenção será avaliada usando a tarefa de alocação de esforços e reflete a força/frequência relativa média em todo o estudo.
A manutenção será avaliada na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estímulo de 14 dias cada).
Alterações induzidas por estimulação na manutenção serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças de médio prazo induzidas por estimulação na resposta antecipada da recompensa neural (motivação)
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Para avaliar a resposta antecipada da recompensa neural, os investigadores avaliarão sinais ousados de fmri durante a apresentação da sugestão antes de exercer esforço durante a tarefa de alocação de esforços usando um scanner 3T Siemens.
O contraste de interesse será a modulação da resposta antecipatória pela magnitude da recompensa (alta versus baixa), combinando respostas aos alimentos e recompensas monetárias.
Outros contrastes (a própria resposta da sugestão e contrastes específicos para alimentos ou recompensas monetárias são exploratórias).
As regiões de interesse (ROI) serão definidas usando o Atlas estendido de Harvard Oxford.
Os ROIs primários serão o NACC e o córtex pré -frontal ventromedial (VMPFC) e os ROIs secundários serão a área tegmentar ventral (VTA)/Nigra (SN) e caudado e putâmen.
As métricas de fMRI serão avaliadas na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada).
Alterações induzidas por estimulação nos sinais em negrito no ROI predefinido serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças de médio prazo induzidas por estimulação na resposta motora neural (motivação)
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Para avaliar a resposta motora neural, os pesquisadores avaliarão sinais de fmri ousados enquanto os participantes exercem esforço (fase de trabalho) durante a tarefa de alocação de esforços usando um scanner 3T Siemens.
Os contrastes de interesse serão o tempo de força/repetição (TR) para avaliar o trabalho motor durante a tarefa e a primeira derivada de força/tr (parente temporal = d (força)/d (tr)) estimando a unidade para o trabalho.
A região de interesse (ROI) será definida usando o Atlas estendido de Harvard Oxford e incluirá a área motora suplementar (SMA) e pré-SMA, bem como VTA/SN e caudado, putâmen e NACC.
As métricas de fMRI serão avaliadas na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada).
Alterações induzidas por estimulação nos sinais em negrito no ROI predefinido serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Correlação de mudanças induzidas por estimulação na inflamação periférica e central com mudanças de humor e motivação
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Os pesquisadores correlacionarão as alterações (isto é, estimativas de efeito aleatório de inclinações de estimulação de alta intensidade em relação à estimulação de baixa intensidade) em marcadores de inflamação periférica e central com mudanças induzidas por TVNs (alta vs. baixa intensidade) no humor e na motivação.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações induzidas por estimulação no meio do prazo nas classificações de falta de recompensa e esforço
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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As classificações de falta e esforço após cada tentativa (após a fase de esforço do esforço) na tarefa de alocação de esforço serão avaliadas em uma escala visual analógica variando de 0 (classificação mais baixa) a 100 (classificação mais alta). Alterações induzidas por estimulação nas classificações serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade. NOTA: O esforço e a falta de classificações são avaliados apenas enquanto os participantes executam o Eat fora da ressonância magnética, antes da tarefa de ressonância magnética. |
Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças de médio prazo induzidas por estimulação na inclinação da utilidade
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Para investigar a correspondência entre esforço e falta, os investigadores calcularão "inclinações de utilidade" como a correlação entre as classificações que desejam avaliações e a manutenção do esforço em termos de teste. Alterações induzidas por estimulação nas inclinações da utilidade serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade. NOTA: O esforço e a falta de classificações são avaliados apenas enquanto os participantes executam o Eat fora da ressonância magnética, antes da tarefa de ressonância magnética. |
Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças induzidas por estimulação no humor e motivação na vida cotidiana
Prazo: Durante a fase de intervenção: 14 dias
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O humor e a motivação serão avaliados diariamente durante a fase de intervenção por meio de escalas visuais analógicas que variam de 0 (classificação mais baixa) a 100 (classificação mais alta) usando EMA. Os principais resultados incluem o humor avaliado usando o estado de humor: (feliz - triste)/100 e motivação (item único). Lista de itens: Quão feliz você se sente no momento? Quão triste você se sente no momento? Quão motivado você se sente agora? Alterações induzidas por estimulação nas classificações de humor e motivação durante a fase de intervenção serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade. |
Durante a fase de intervenção: 14 dias
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Mudanças de médio prazo induzidas por estimulação na Anedonia
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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A versão alemã da Escala de Prazer em Hamilton Snaith (Shaps-D) será usada para avaliar a anedonia na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estimulação de 14 dias cada).
O questionário consiste em quatro domínios.
Os investigadores determinarão uma medida geral de resultado "Anhedonia" usando a pontuação da soma em todos os itens (0-14), com pontuações mais altas indicando anedonia mais grave.
Essa pontuação da soma será usada para comparar alterações induzidas por alta estimulação de baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Alterações induzidas por estimulação no meio do mandato nos sintomas depressivos
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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O inventário de depressão de Beck (BDI-II) será usado para avaliar as alterações nos sintomas depressivos na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estímulo de 14 dias cada).
Os itens da pontuação serão somados até uma pontuação total (0-63), com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Essa pontuação será usada para comparar alterações induzidas por estimulação de alta vs. baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças de médio prazo induzidas por estimulação na apatia
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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O índice de motivação da apatia (AMI) será usado para avaliar a apatia na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estímulo de 14 dias cada).
O questionário consiste em três subescalas que podem ser combinadas a uma pontuação total (0-72), com pontuações mais altas indicando apatia mais grave.
Os investigadores determinarão uma "apatia" de resultado geral usando a pontuação da soma em todos os itens para comparar alterações induzidas por estimulação alta vs. de baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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O IMC (kg/m2) será medido na linha de base (antes de cada fase de estimulação) e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estimulação de 14 dias cada).
Alterações induzidas por estimulação serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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A porcentagem de gordura corporal será medida na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada).
Alterações induzidas por estimulação serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Relação cintura-quadril
Prazo: Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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A relação cintura-quadril será medida na linha de base (antes de cada fase de estimulação) e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada).
Alterações induzidas por estimulação serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Comportamento alimentar
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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O comportamento alimentar será avaliado usando um questionário de frequência alimentar (FFQ) que foi usado na "Pesquisa de Entrevista em Saúde e Exame da Saúde para Adultos 2008-2011" (DEGs) para avaliar os últimos 14 dias.
Este questionário de frequência de alimentos é usado para perguntar sobre a frequência de consumo e o tamanho da porção usual de um total de 53 grupos de alimentos consumidos.
O comportamento alimentar será avaliado na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estímulo de 14 dias cada).
Alterações induzidas por estimulação nos escores do questionário nos grupos alimentares serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade usando análise multivariada.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Atividade física (1)
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Os participantes completarão a versão longa do Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) para avaliar a atividade física nos últimos 14 dias na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estímulo de 14 dias cada).
Alterações induzidas por estimulação nas pontuações do questionário (p.
O equivalente metabólico (MET)-minutos/semana) será comparado entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Atividade física (2)
Prazo: Durante a fase de intervenção: 14 dias
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A EMA será usada para avaliar o número de minutos de atividade física moderada e extenuante diariamente durante a fase de intervenção. Alterações induzidas por estimulação nos minutos de atividade física durante a fase de intervenção serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade. Item: Quantos minutos de atividade física moderada ou extenuante você fez hoje? |
Durante a fase de intervenção: 14 dias
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Mudanças de médio prazo induzidas por estimulação no metabolismo da gordura
Prazo: Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e quociente LDL/HDL serão avaliados na linha de base (antes de cada fase de estimulação) e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estímulo a 14 dias cada).
Alterações induzidas por estimulação no parâmetro sanguíneo serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças de médio prazo induzidas por estimulação nos triglicerídeos
Prazo: Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Os triglicerídeos serão avaliados na linha de base (antes de cada fase de estimulação) e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada).
Alterações induzidas por estimulação nos níveis sanguíneas serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças induzidas por estimulação na sensibilidade à insulina
Prazo: Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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A insulina, a glicose em jejum e a avaliação do modelo de homeostase (HOMA-Index) serão avaliadas na linha de base (antes de cada fase de estimulação) e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estímulo de 14 dias cada).
Alterações induzidas por estimulação no parâmetro sanguíneo serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Alterações de médio prazo induzidas por estimulação do HbA1c
Prazo: Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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O HbA1c será avaliado na linha de base (antes de cada fase de estimulação) e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada).
Alterações induzidas por estimulação do HbA1c serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças de médio prazo induzidas por estimulação na frequência cardíaca em repouso
Prazo: Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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A freqüência cardíaca em repouso (FC) será avaliada na linha de base (antes de cada fase de estimulação) e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estímulo de 14 dias cada).
Alterações induzidas por estimulação na FC serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças médias induzidas por estimulação na pressão arterial
Prazo: Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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A pressão arterial (PA) será avaliada na linha de base (antes de cada fase de estimulação) e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada).
Alterações induzidas por estimulação na PA serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base (imediatamente antes de cada fase de estimulação), imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Alterações induzidas por estimulação nos níveis de leptina no sangue
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Os investigadores determinarão os níveis de leptina no sangue na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada).
Alterações induzidas por estimulação nos níveis sanguíneas serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Alterações induzidas por estimulação nos níveis de adiponectina no sangue
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Os investigadores determinarão os níveis de adiponectina no sangue na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada).
Alterações induzidas por estimulação nos níveis sanguíneas serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Alterações induzidas por estimulação no meio do mandato nos níveis de grelina no sangue
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Os pesquisadores determinarão os níveis de grelina no sangue na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada).
Alterações induzidas por estimulação nos níveis sanguíneas serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças de médio prazo induzidas por estimulação nos níveis de peptídeo 1 do tipo glucagon no sangue
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Os investigadores determinarão os níveis de peptídeo 1 do tipo glucagon na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estimulação de 14 dias cada).
Alterações induzidas por estimulação nos níveis sanguíneas serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Alterações induzidas por estimulação no meio do mandato na densidade do dendrito, avaliadas usando fração de fibra (DBSI-FF anisotrópica)
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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A densidade axonal/dendrita será avaliada usando a fração de fibra calculada a partir de imagens DTI adquiridas usando um scanner 3T Siemens.
As regiões de interesse (ROI) serão definidas usando o Atlas estendido de Harvard Oxford.
As regiões de interesse incluem o putâmen, caudado, pallidum e NACC, bem como o hipotálamo.
A fração de fibra será avaliada na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; estímulo de 14 dias cada) e comparada em ROIs predefinidos entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Alterações induzidas por estimulação no controle subjetivo sobre o comportamento alimentar
Prazo: Durante a fase de intervenção: 14 dias
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A EMA será usada para avaliar o controle subjetivo sobre o comportamento alimentar usando, por exemplo, A seguinte pergunta: "Enquanto você comia, até que ponto você sentiu uma sensação de perda de controle?" diariamente durante a fase de intervenção.
Alterações induzidas por estimulação no controle subjetivo sobre o comportamento alimentar durante a fase de intervenção serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Durante a fase de intervenção: 14 dias
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Mudanças intermediárias induzidas por estimulação na resposta neural ao feedback
Prazo: Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Para avaliar as respostas de recompensa neural, os investigadores avaliarão sinais de fmri ousados enquanto as recompensas obtidas são exibidas durante o EAT usando um scanner 3T Siemens.
As estimativas de contraste incluirão magnitude de recompensa (alta, baixa) e dificuldade (alta, baixa) para explorar efeitos específicos da condição.
A região de interesse (ROI) será definida usando o Atlas estendido de Harvard Oxford.
As regiões de interesse incluem VTA/SN, caudado, putamen e NACC.
As métricas de fMRI serão avaliadas na linha de base e após cada fase de estimulação (alta e baixa intensidade; 14 dias de estimulação cada).
Alterações induzidas por estimulação nos sinais em negrito serão comparadas entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Base de base, imediatamente após a primeira fase de estimulação de 14 dias e antes de uma lavagem de 7 dias, imediatamente após a segunda fase de estimulação de 14 dias
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Mudanças de médio prazo induzidas por estimulação na tomada de decisões entre duas opções de comida
Prazo: Durante a fase de intervenção: 14 dias
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Os participantes serão solicitados a classificar imagens padronizadas de alimentos de Charbonnier et al. (2016) em relação ao gosto, falta, saúde e sustentabilidade ambiental na linha de base.
Uma tarefa de escolha será usada para avaliar as alterações na tomada de decisões quando duas opções têm valores semelhantes em uma dimensão (por exemplo,
Gostar) são apresentados ao longo da fase de intervenção.
Os pesos da decisão para os três domínios restantes serão estimados e comparados entre estimulação de alta e baixa intensidade.
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Durante a fase de intervenção: 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Samara A, Li Z, Rutlin J, Raji CA, Sun P, Song SK, Hershey T, Eisenstein SA. Nucleus accumbens microstructure mediates the relationship between obesity and eating behavior in adults. Obesity (Silver Spring). 2021 Aug;29(8):1328-1337. doi: 10.1002/oby.23201. Epub 2021 Jul 5.
- Neuser MP, Teckentrup V, Kuhnel A, Hallschmid M, Walter M, Kroemer NB. Vagus nerve stimulation boosts the drive to work for rewards. Nat Commun. 2020 Jul 16;11(1):3555. doi: 10.1038/s41467-020-17344-9.
- Charbonnier L, van Meer F, van der Laan LN, Viergever MA, Smeets PAM. Standardized food images: A photographing protocol and image database. Appetite. 2016 Jan 1;96:166-173. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.041. Epub 2015 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BON006
- 493623632 (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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