Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TVN: er och fetma-relaterade mekanismer

29 april 2025 uppdaterad av: Dr. Nils B. Kroemer, University of Bonn

TVN: er för att ge mekanistisk insikt i förhållandet mellan systemisk inflammation och förändrad motivation och humör hos friska individer som är överviktiga eller feta

Projektets övergripande mål är att bedöma om transkutan vagusnervstimulering (TVN) inducerad minskning av central och perifer inflammation är förknippad med TVN: er inducerade förändringar i humör och motivation i ett prov av friska deltagare med övervikt och fetma.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få TVN med hög intensitet eller låg intensitet i en enkelblind, randomiserad, crossover-design. Varje stimulering (hög och låg intensitet) kommer att appliceras under 14 dagar (effektiv minsta varaktighet) hemma av deltagarna, med en 7-dagars (effektiv minsta varaktighet) tvättperiod mellan förhållandena. För att bedöma effekten av hög (Vs. Låg intensitet) stimulering av inflammation och humör/motivation, utredarna planerar att använda en kombination av blodanalys, ekologiska momentära bedömningar (EMA) och neuroimaging -sessioner. För detta ändamål kommer utredarna att tillämpa funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI), diffusionsbasispektrumavbildning (DBSI) och en beteendeuppgift som fångar olika aspekter av motivation. Under studien kommer deltagarna att bjudas in för fyra labbbaserade sessioner (T0-T3). Det första besöket före starten av stimuleringen (T0) kommer att användas för att mäta basnivåer av humör, motivation och inflammation samt kroppsåtgärder och metabolisk blodparameter. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta standardiserade matbilder för att tycka om, vill, hälsosamma och miljömässigt hållbarhet under den första labbbaserade sessionen (T0). Dessa betyg kommer att användas för en livsmedelsvalsuppgift under interventionsfasen, som beskrivs mer detaljerad nedan. För att spåra förändringar som induceras av interventionen kommer den andra (T1) och fjärde besöken (T3) att äga rum efter 14 dagars daglig stimulering med hög eller låg intensitetsstimulering. Det kommer att finnas en 7-dagars tvättperiod mellan slutet av den första stimuleringsfasen och början av den andra. Under den tredje sessionen (T2) kommer deltagarna att instrueras hur man använder TVNS -enheten i crossover -tillståndet hemma och humör, kroppsåtgärder och metabolisk blodparameter kommer att mätas igen före den andra interventionsfasen. Den tredje sessionen kommer att äga rum efter den 7-dagars tvättperioden.

Sessioner vid T0, T1 och T3: Deltagarna kommer att uppmanas att komma i ett fasta (12 timmar) tillstånd. Efter en kort stämnings- och metabolisk statlig undersökning (POSITAL OCH NEGATIVA AFFIC -schema (PANA) artiklar som presenteras på en visuell analog skala (VAS) på en dator) kommer utredarna att bestämma vilopuls, blodtryck och kroppsåtgärder (som kroppshöjd, vikt och procentandel av kroppsfett). Ett blodprov kommer sedan att tas för att mäta perifer inflammation (cytokiner, cirkulerande blodceller) och metabolisk parameter (insulinkänslighet, blodlipidnivåer). Därefter kommer deltagarna att utföra en ansträngning allokeringsuppgift (EAT) under fMRI. I EAT uppmanas deltagarna att flytta en boll ovanför en ritad linje (som representerar svårigheten) genom att utöva ansträngning (t.ex. genom att snabbt trycka på en knapp eller ett greppkraftshandtag inuti skannern) för att samla in olika typer av belöningar (mat och pengar). Försök inom uppgiften varierar i svårigheter, belöningstyp (mat kontra pengar) och belöningsstorlek (1 poäng mot 10 poäng). Efter varje rättegång uppmanas deltagarna att betygsätta hur mycket de ville ha belöningen och hur mycket de utövade ansträngning under rättegången. Dessutom förvärvas en diffusionsviktad sekvens i MRT för att mäta central inflammation. Utredarna kommer sedan att utvärdera humör (PANAS -artiklar) igen och deltagarna kommer att instrueras att använda enheten i> 30 min per dag hemma (stimuleringsanvändning kommer att loggas av enheterna). Efter sessionen kommer deltagarna att få ut de belöningar som erhållits under uppgiften. 80% av kalorierna betalas ut som frukost (muesli med mjölk) och 20% av kalorierna som snacks (t.ex. Choklad, vinummi). Efter att ha betalat ut de belöningar som erhölls under uppgiften kommer utredarna igen att utvärdera humör med PANAS -artiklarna.

Sessioner på T2: Deltagarna kommer att uppmanas att komma i ett fasta (12 timmar) tillstånd. Efter en kort humör och metabolisk statlig undersökning (PANAS -artiklar som presenteras i en visuell analog skala (VAS) på en dator) kommer utredarna att bestämma vilopuls, blodtryck och kroppsåtgärder. Ett blodprov kommer sedan att tas för att mäta metabolisk parameter (insulinkänslighet, blodlipidnivåer). Deltagarna kommer sedan att instrueras hur man använder TVNS -enheten i crossover -tillståndet hemma. Efteråt kommer utredarna igen att utvärdera humör med PANAS -artiklarna.

Under interventionsfaserna är ekologiska momentära bedömningar (EMA) (t.ex. "Hur lycklig känner du dig just nu?", "Hur ledsen känner du dig just nu?", Och "Hur motiverad känner du dig just nu?") Kommer att slutföras dagligen. Dessutom kommer EMA -frågor att användas för att bedöma subjektiv kontroll över ätbeteende (t.ex. "Medan du ätit, i vilken utsträckning kände du en känsla av förlust av kontroll?" Och fysisk aktivitet ("Hur många minuter av måttlig eller ansträngande fysisk aktivitet gjorde du idag?"). En matvalsuppgift kommer att användas för att bedöma förändringar i ätbeteende. Därför kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta standardiserade matbilder för att tycka om, vill, hälsosamma och miljöhållbarhet under den första labbbaserade sessionen (T0). En valuppgift kommer att användas för att bedöma förändringar i beslutsvikt. Två bilder som har rankats på liknande sätt för en domän (t.ex. Gilling) kommer att presenteras för deltagarna, som kommer att få instruktioner att välja en av bilderna. Beslut kommer att användas för att uppskatta beslutsvikt för de återstående tre domänerna.

Standardiserade frågeformulär kommer att användas för att karakterisera vårt prov. Utredarna kommer till exempel att utvärdera symtom på depression, anhedonia och apati (Becks Depression Inventory, (BDI-II), Snaith-Hamilton vänligen skala i tyska (Shaps-D) och Apathy Motivation Index (AMI)). Dessutom kommer utredarna att utvärdera ätande beteende (med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens från "German Health Interview and Examination Survey for Adults 2008-2011" (DEGS)), såväl som fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)).

Fem huvudhypoteser kommer att testas:

Hypotes 1: Deltagarna kommer att ha lägre nivåer av perifer inflammation mätt som reducerade nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner, förbättrade nivåer av antiinflammatoriska cytokiner och förändringar i de cirkulerande immuncellerna efter hög jämfört med låg intensitetsstimulering.

Hypotes 2: Deltagarna kommer att ha minskat central inflammation återspeglas i reducerat vävnadsödem och cellularitet efter hög jämfört med låg intensitetsstimulering.

Hypotes 3: Deltagarna kommer att ha förbättrat humör (mätt med föremål med det positiva och negativa påverkan schemat; PANA) efter hög jämfört med låg intensitetsstimulering.

Hypotes 4: Deltagarna kommer att ha förbättrad motivation att arbeta för belöningar efter hög jämfört med låg intensitetsstimulering.

Hypotes 5: Den TVNS-inducerade (hög kontra lågintensitet) minskningen av central och perifer inflammation är associerad med TVNS-inducerade förändringar i humör och motivation.

Sekundära hypoteser:

Hypotes 6: Nivåer av perifer och central inflammation är förknippade med humör och motivation

Hypotes 7: Deltagarna kommer att ha förbättrade betyg av belöning som vill ha under EAT efter hög jämfört med låg intensitetsstimulering.

Hypotes 8: Deltagarna kommer att ha minskade sluttningar i EAT efter hög jämfört med låg intensitetsstimulering.

Hypotes 9: Deltagarna kommer att ha förbättrat humör och motivation uppmätt med EMA -frågor under stimuleringsfaser med hög intensitet jämfört med stimuleringsfaser med låg intensitet.

Hypotes 10: Deltagarna kommer att visa reducerad anhedoni efter hög jämfört med låg intensitetsstimulering.

Hypotes 11: Deltagarna kommer att visa minskade depressiva symtom efter hög jämfört med låg intensitetsstimulering.

Hypotes 12: Deltagarna kommer att visa minskad apati efter hög jämfört med låg intensitetsstimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Mellan 18 och 40 år
  • BMI mellan 27 och 35,0 kg/m2
  • Juridiskt giltig samtyckesförklaring

Uteslutningskriterier:

  • Nuvarande eller tidigare diagnos av hjärnskada/kirurgi eller neurologiskt tillstånd med permanenta effekter, epilepsi, stroke, schizofreni, bipolär störning, allvarlig substansanvändning, hjärtsjukdom som utesluter användning av TVN, diabetes (typ 1 eller 2), kroniska inflammatoriska sjukdomar (t.ex., ramatoid artrit, crohn's, crohns, etc.
  • Efter diagnos inom 12 månader före början av experimentet: Obsessiv tvångsstörning, somatisk symptomstörning, ätstörning
  • Betydande viktförändring (> 10%) under de senaste 6 månaderna före experimentet
  • Förhöjd BMI beror på fettfri massa (t.ex. hos idrottare)
  • Medicinering eller elektrokonvulsiv terapi för att behandla en mental, metabolisk eller neurologisk störning (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare, glukagonliknande peptid-1-agonister) för närvarande eller under de senaste tre månaderna (hormonbehandlingar som normaliserar funktionen är inte uteslutna) är inte uteslutna)
  • Antiinflammatorisk medicin för närvarande eller under den senaste 3 månaden
  • Kontraindikationer för MRI (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi)
  • Kontraindikationer för TVN: er (t.ex. piercingar, ömma eller sjuka hudområden på det yttre högra örat)
  • Aktiva implantat (t.ex. pacemaker), cerebral shunt
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan icke-invasiv vagusnervstimulering av hög intensitet (TVN)
Deltagarna kommer att få TVN med hög intensitet i> 30 min per dag i 14 dagar hemma. För att stimulera vagala afferenter kommer elektroden att placeras vid cymba conchae i det högra örat med hjälp av ett tidigare etablerat konventionellt stimuleringsprotokoll (30 s på, 30 -tal, 25 Hz frekvens, 250 μs pulsbredd; TVNS R -enhet, TVNS -teknik GMBH, erlangen, Tyskland). Stimuleringsintensitet kommer att vara förinställd för varje deltagare för följande stimuleringsperiod för att motsvara en mild stickande känsla bestämd med en trappprocedur i labbsessionen.
Enhet: Transkutan icke-invasiv vagusnervstimulering (TVN)
För att stimulera vagala afferenter kommer elektroden att placeras vid cymba conchae i det högra örat med hjälp av ett tidigare etablerat konventionellt stimuleringsprotokoll (30 s på, 30 -tal, 25 Hz frekvens, 250 μs pulsbredd; TVNS R -enhet, TVNS -teknik GMBH, erlangen, Tyskland). Stimuleringsintensitet kommer att vara förinställd för varje deltagare för följande stimuleringsperiod för att motsvara en mild stickande känsla bestämd med en trappprocedur i labbsessionen.
Sham Comparator: Stimulering av låg intensitet
Kontrollinterventionen består av låg intensitetsstimulering. Deltagarna kommer att få låg intensitetsstimulering i> 30 min per dag i 14 dagar hemma. Elektroden kommer att placeras vid cymba conchae, men får endast en lågintensiv stimulering under uppfattningströskeln (0,1 mA, 1s på, 30-tal, 1 Hz frekvens, 250 μs pulsbredd; TVNS R-enhet, TVNS-teknik GMBH, Erlangen, Tyskland).
Enhet: Stimulering av låg intensitet
Elektroden kommer att placeras vid cymba conchae, men får endast en lågintensiv stimulering under uppfattningströskeln (0,1 mA, 1s på, 30-tal, 1 Hz frekvens, 250 μs pulsbredd; TVNS R-enhet, TVNS-teknik GMBH, Erlangen, Tyskland).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i en multiplexpanel med olika inflammatoriska biomarkörer (perifer inflammation)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
För att mäta perifer inflammation kommer utredarna att utvärdera plasmanivåer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner, kemokiner och annan biomarkör för inflammation (t.ex. Tillväxtfaktorer) med hjälp av mycket känsliga immunanalyser (t.ex. Nulisa). Utredarna kommer att välja den specifika panelen efter att datainsamlingen är klar och innan dataanalys börjar, baserat på litteraturen och de analysmetoder som finns tillgängliga vid den tiden. Blodnivåer kommer att bedömas vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera). Multivariat analys kommer att användas för att jämföra stimuleringsinducerade förändringar i plasmanivåer mellan stimulering av hög och låg intensitet.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i cirkulerande immunceller (perifer inflammation)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
För att mäta perifer inflammation kommer utredarna att mäta följande cirkulerande immunceller med användning av fluorescensflödescytometri: leukocyter, lymfocyter, neutrofil granulocyter, T-cells, (Cluster of Differentiering (CD) 4+, CD8+), Naïve T-celler (CD4+, Centr. T-celler (CD4+, CD8+), terminaleffektminnet som återuttrycker CD45RA T-celler, reglerande T-celler (Treg) (aktiverade, vilande), konventionella T-celler, cytotoxiska T-celler, T-helperceller (TH1-celler, Th2-celler, Th1/17-celler, Th17-celler, effektor T-cells, T-celler, MonuCLEAS, MONICYTS, MONYTES, MONYTYS, MONYTYS, MONYT Mellanliggande, icke-klassiska), dendritiska celler (typ 1 konventionell, typ 2 konventionell, plasmacytoid). Celler kommer att bedömas vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera). Multivariat analys kommer att användas för att jämföra stimuleringsinducerade förändringar i cirkulerande immunceller mellan hög och låg intensitetsstimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i vävnadsödem som bedöms med användning av icke-begränsad fraktion (isotropisk DBSI-NRF (F (D), D = 0,3-3,0 μM2/MS))))
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Ett mått på central inflammation kommer att vara den icke-begränsade fraktionen i hjärnan. Detta kommer att beräknas med Diffusion Tensor Imaging (DTI) mätning som förvärvats med en 3 Tesla (3T) Siemens -skanner. Icke-begränsad fraktion beräknas som det isotropiska DBSI-NRF (F (d), d = 0,3-3,0 μM2/ms) och indikerar vävnadsödem. Regioner av intresse (ROI) kommer att definieras med hjälp av Harvard Oxford Extended Atlas och inkluderar Putamen, caudate, pallidum och nucleus accumbens (NACC) samt hypotalamus. Icke-begränsad fraktion kommer att utvärderas vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera) och jämförs i fördefinierade ROI mellan hög och låg intensitetsstimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i vävnadscellularitet som bedöms med användning av begränsad fraktion (isotropisk DBSI-RF (F (D), D ≤ 0,3 μM2/MS))
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Ett annat mått på central inflammation kommer att vara begränsad fraktion som indikerar vävnadscellularitet. Detta kommer att beräknas med Diffusion Tensor Imaging (DTI) mätning som förvärvats med en 3T Siemens -skanner. Begränsad fraktion kommer att beräknas som det isotropiska DBSI-RF (F (D), D ≤ 0,3 μM2/ms) och indikerar vävnadsödem. Regioner av intresse (ROI) kommer att definieras med Harvard Oxford Extended Atlas och inkluderar Putamen, caudate, pallidum och NACC samt hypothalamus. Begränsad fraktion kommer att bedömas vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera) och jämföras i fördefinierade ROI mellan hög och låg intensitet stimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i PANAS-artiklar (humör)
Tidsram: Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
För att mäta humör kommer utredarna att använda föremål från PANAS, rankade på visuella analoga skalor (VAS) från 0 (lägsta betyg) till 100 (högsta betyg). Dessa artiklar kommer att bedömas vid baslinjen (före varje stimuleringsfas) och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera). Värden från det positiva och negativa påverkan schemat kommer att analyseras som upprepade åtgärder som bedömer antingen positiva (PA) eller negativa (NA) påverkan. Stimuleringsinducerade förändringar i humörstillstånd (PA - NA) kommer att jämföras mellan stimulering av hög och låg intensitet.
Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i invigering (motivation)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Invigering kommer att utvärderas med hjälp av ansträngningsallokeringsuppgiften och fångas av lutningen för den initiala tillvägagångssättet (dvs. ökningen av kraft tills en första platå har uppnåtts). Invigering kommer att bedömas vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i invigering kommer att jämföras mellan hög och låg intensitet stimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i underhåll (motivation)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Underhåll kommer att utvärderas med hjälp av ansträngningsallokeringsuppgiften och återspeglar den genomsnittliga relativa kraften/frekvensen över hela försöket. Underhåll kommer att bedömas vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i underhåll kommer att jämföras mellan stimulering av hög och låg intensitet.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i förväntad neural belöningssvar (motivation)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
För att utvärdera förväntande neural belöningsrespons kommer utredarna att utvärdera fMRI -djärva signaler under cue -presentation innan de utövar ansträngning under ansträngningsallokeringsuppgiften med hjälp av en 3T Siemens -skanner. Intressekontrasten kommer att vara moduleringen av det förväntade svaret från belöningsstorleken (hög kontra låg) som kombinerar svar på mat och monetära belöningar. Andra kontraster (själva cue -svaret och kontrasterar specifika för mat eller monetära belöningar är utforskande). Regioner av intresse (ROI) kommer att definieras med Harvard Oxford Extended Atlas. Primära ROI: er kommer att vara NACC och ventromedial prefrontal cortex (VMPFC) och sekundära ROI: er kommer att vara ventral tegmentalarea (VTA)/substantia nigra (SN) och caudat och putamen. fMRI -mätvärden kommer att utvärderas vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i djärva signaler i fördefinierad ROI kommer att jämföras mellan stimulering av hög och låg intensitet.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i neuralt motorrespons (motivation)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
För att utvärdera neuralt motorrespons kommer utredarna att utvärdera fMRI -djärva signaler medan deltagarna utövar ansträngning (arbetsfas) under ansträngningstilldelningsuppgiften med hjälp av en 3T Siemens -skanner. Intressekontraserna kommer att vara kraft/repetitionstid (TR) för att bedöma motorarbete under uppgiften och det första derivatet av kraft/TR (temporär relativ = d (kraft)/d (TR)) uppskattar drivkraften till arbetet. Region of Intresse (ROI) kommer att definieras med hjälp av Harvard Oxford Extended Atlas och inkluderar det kompletterande motorområdet (SMA) och pre-SMA, samt VTA/SN, och Caudate, Putamen och NACC. fMRI -mätvärden kommer att utvärderas vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i djärva signaler i fördefinierad ROI kommer att jämföras mellan stimulering av hög och låg intensitet.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Korrelation mellan stimuleringsinducerade förändringar i perifer och central inflammation med förändringar i humör och motivation
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Utredarna kommer att korrelera förändringar (dvs slumpmässiga effektberäkningar av stimulering av hög intensitet i förhållande till lågintensitetsstimulering) i perifera och centrala inflammationsmarkörer med TVNS-inducerade (hög kontra lågintensitet) förändringar i humör och motivation.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i betyg av belöning vill och ansträngning
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen

Betyg om önskvärt och ansträngning efter varje försök (efter ansträngningsutövningsfasen) i ansträngningsallokeringsuppgiften kommer att utvärderas på en visuell analog skala från 0 (lägsta betyg) till 100 (högsta betyg). Stimuleringsinducerade förändringar i betyg kommer att jämföras mellan hög och låg intensitet stimulering.

Obs: ansträngning och villiga betyg bedöms endast medan deltagarna utför äter utanför MRT, före MRI -uppgiften.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i slutligen sluttning
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen

För att undersöka korrespondensen mellan ansträngning och önskan kommer utredarna att beräkna "verktygssluttningar" som sambandet mellan prövningsmässigt villiga betyg och underhåll av provmässigt ansträngning. Stimuleringsinducerade förändringar i sluttningar kommer att jämföras mellan stimulering av hög och låg intensitet.

Obs: ansträngning och villiga betyg bedöms endast medan deltagarna utför äter utanför MRT, före MRI -uppgiften.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade förändringar i humör och motivation i det dagliga livet
Tidsram: Under interventionsfasen: 14 dagar

Humör och motivation kommer att bedömas dagligen under interventionsfasen via visuella analoga skalor som sträcker sig från 0 (lägsta betyg) till 100 (högsta betyg) med hjälp av EMA. De viktigaste resultaten inkluderar humör bedömd med hjälp av humörstillstånd: (lycklig - ledsen)/100 och motivation (enstaka artikel).

Lista över objekt:

Hur glad känner du dig just nu? Hur ledsen känner du dig just nu? Hur motiverad känner du dig just nu?

Stimuleringsinducerade förändringar i humör- och motivationsbedömningar under interventionsfasen kommer att jämföras mellan stimulering av hög och låg intensitet.
Under interventionsfasen: 14 dagar
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i anhedonia
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Den tyska versionen av Snaith Hamilton Pleasure Scale (Shaps-D) kommer att användas för att bedöma anhedonia vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera). Frågeformuläret består av fyra domäner. Utredarna kommer att bestämma ett övergripande resultatmått "anhedonia" med hjälp av summan över alla artiklar (0-14), med högre poäng som indikerar svårare anhedoni. Denna SUM -poäng kommer att användas för att jämföra förändringar inducerade av hög vs lågintensitetsstimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i depressiva symtom
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Beck's Depression Inventory (BDI-II) kommer att användas för att bedöma förändringar i depressiva symtom vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera). Poängen i poängen kommer att sammanfattas till en total poäng (0-63), med högre poäng som indikerar allvarligare depression. Denna poäng kommer att användas för att jämföra förändringar inducerade av hög kontra lågintensitetsstimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i apati
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Apathy Motivation Index (AMI) kommer att användas för att bedöma apati vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Frågeformuläret består av tre underskalor som kan kombineras till en total poäng (0-72), med högre poäng som indikerar allvarligare apati. Utredarna kommer att bestämma ett övergripande resultatmått "apati" med hjälp av SUM -poängen över alla objekt för att jämföra förändringar som induceras av hög kontra lågintensitetsstimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bmi
Tidsram: Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
BMI (kg/m2) kommer att mätas vid baslinjen (före varje stimuleringsfas) och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar kommer att jämföras mellan stimulering av hög och låg intensitet.
Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Andel av kroppsfett
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Procentandel av kroppsfett kommer att mätas vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar kommer att jämföras mellan stimulering av hög och låg intensitet.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Midja-till-höftförhållande
Tidsram: Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Midje-till-hip-förhållandet kommer att mätas vid baslinjen (före varje stimuleringsfas) och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar kommer att jämföras mellan stimulering av hög och låg intensitet.
Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Ätbeteende
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Ätbeteende kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ) som användes i "German Health Interview and Examination Survey for Adults 2008-2011" (DEGS) för att utvärdera de senaste 14 dagarna. Detta frågeformulär för livsmedelsfrekvens används för att fråga om konsumtionsfrekvensen och vanliga portionsstorlekar av totalt 53 livsmedelsgrupper. Ätbeteende kommer att bedömas vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i frågeformulärpoäng i livsmedelsgrupper kommer att jämföras mellan stimulering av hög och låg intensitet med hjälp av multivariat analys.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Fysisk aktivitet (1)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Deltagarna kommer att slutföra den långa versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) för att bedöma fysisk aktivitet under de senaste 14 dagarna vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i frågeformulär (t.ex. Metabolisk ekvivalent (Met) -minute/vecka) kommer att jämföras mellan hög och låg intensitetsstimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Fysisk aktivitet (2)
Tidsram: Under interventionsfasen: 14 dagar

EMA kommer att användas för att bedöma antalet minuter med måttlig och ansträngande fysisk aktivitet dagligen under interventionsfasen. Stimuleringsinducerade förändringar i minuter med fysisk aktivitet under interventionsfasen kommer att jämföras mellan stimulering av hög och låg intensitet.

Punkt:

Hur många minuters måttlig eller ansträngande fysisk aktivitet gjorde du idag?
Under interventionsfasen: 14 dagar
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i fettmetabolismen
Tidsram: Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Lipoprotein med hög densitet (HDL), lipoprotein med låg densitet (LDL) och LDL/HDL -kvot kommer att bedömas vid baslinjen (före varje stimuleringsfas) och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i blodparameter kommer att jämföras mellan hög och låg intensitet stimulering.
Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i triglycerider
Tidsram: Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Triglycerider kommer att bedömas vid baslinjen (före varje stimuleringsfas) och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i blodnivån kommer att jämföras mellan hög och låg intensitet stimulering.
Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i insulinkänslighet
Tidsram: Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Insulin-, fastande glukos- och homeostasmodellbedömning (HOMA-index) kommer att bedömas vid baslinjen (före varje stimuleringsfas) och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i blodparameter kommer att jämföras mellan hög och låg intensitet stimulering.
Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar av HbA1C
Tidsram: Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
HbA1c kommer att utvärderas vid baslinjen (före varje stimuleringsfas) och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar av HbA1C kommer att jämföras mellan hög och låg intensitetsstimulering.
Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i vilande hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Resting hjärtfrekvens (HR) kommer att bedömas vid baslinjen (före varje stimuleringsfas) och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i HR kommer att jämföras mellan hög och låg intensitet stimulering.
Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Blodtryck (BP) kommer att bedömas vid baslinjen (före varje stimuleringsfas) och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i BP kommer att jämföras mellan hög och låg intensitet stimulering.
Baslinjen (omedelbart före varje stimuleringsfas), omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvättning, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i blodleptinnivåer
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Utredarna kommer att bestämma blodleptinnivåerna vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i blodnivån kommer att jämföras mellan hög och låg intensitet stimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i blodadiponektinnivåer
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Utredarna kommer att bestämma blodadiponektinnivåer vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i blodnivån kommer att jämföras mellan hög och låg intensitet stimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i blodghrelinnivåer
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Utredarna kommer att bestämma nivåerna av ghrelin i blodet vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i blodnivån kommer att jämföras mellan hög och låg intensitet stimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i nivåerna av glukagonliknande peptid-1 i blodet
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Utredarna kommer att bestämma nivåerna av glukagonliknande peptid-1 vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i blodnivån kommer att jämföras mellan hög och låg intensitet stimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i dendritdensitet som bedöms med hjälp av fiberfraktion (anisotropisk DBSI-FF)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Axonal/dendritdensitet kommer att bedömas med hjälp av fiberfraktion beräknad från DTI -bilder som förvärvats med hjälp av en 3T Siemens -skanner. Regioner av intresse (ROI) kommer att definieras med Harvard Oxford Extended Atlas. Regioner av intresse inkluderar Putamen, Caudate, Pallidum och NACC samt hypotalamus. Fiberfraktion kommer att bedömas vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagars stimulering vardera) och jämföras i fördefinierade ROI mellan hög och låg intensitet stimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade förändringar i subjektiv kontroll över ätbeteende
Tidsram: Under interventionsfasen: 14 dagar
EMA kommer att användas för att bedöma subjektiv kontroll över ätbeteende med hjälp av t.ex. Följande fråga: "Medan du ätit, kände du i vilken utsträckning du kände en känsla av förlust av kontroll?" dagligen under interventionsfasen. Stimuleringsinducerade förändringar i subjektiv kontroll över ätbeteende under interventionsfasen kommer att jämföras mellan stimulering av hög och låg intensitet.
Under interventionsfasen: 14 dagar
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i neuralt svar på feedback
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
För att utvärdera neurala belöningssvar kommer utredarna att utvärdera fMRI -djärva signaler medan de intjänade belöningarna visas under EAT med hjälp av en 3T Siemens -skanner. Kontrastberäkningar kommer att inkludera belöningsstorlek (hög, låg) och svårighet (hög, låg) för att utforska tillståndsspecifika effekter. Region of Interest (ROI) kommer att definieras med Harvard Oxford Extended Atlas. Regioner av intresse inkluderar VTA/SN, Caudate, Putamen och NACC. fMRI -mätvärden kommer att utvärderas vid baslinjen och efter varje stimuleringsfas (hög och låg intensitet; 14 dagar stimulering vardera). Stimuleringsinducerade förändringar i djärva signaler kommer att jämföras mellan hög och låg intensitet stimulering.
Baslinjen, omedelbart efter den första 14-dagars stimuleringsfasen och före en 7-dagars tvätt, omedelbart efter den andra 14-dagars stimuleringsfasen
Stimuleringsinducerade halvtidsförändringar i beslutsfattandet mellan två alternativ för mat
Tidsram: Under interventionsfasen: 14 dagar
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta standardiserade bilder av mat från Charbonnier et al. (2016) när det gäller att gilla, vilja, hälsosam och miljömässig hållbarhet vid baslinjen. En valuppgift kommer att användas för att bedöma förändringar i beslutsfattande när antingen två alternativ som har liknande värden på en dimension (t.ex. Gilling) presenteras under hela interventionsfasen. Beslutsvikt för de återstående tre domänerna kommer att uppskattas och jämföras mellan hög och låg intensitetsstimulering.
Under interventionsfasen: 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bonn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Första postat (Faktisk)

2 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BON006
  • 493623632 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publiceringen av de viktigaste resultaten från studien kommer alla anonymiserade avbildningsdata att göras offentligt tillgängliga (t.ex. på OpenFMRI.org)

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter en embargotid på 12 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Tills uppgifterna är offentligt tillgängliga kan forskare kontakta ledande PI för att få tillgång.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera