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TVNs und Fettleibigkeitsbezogene Mechanismen

29. April 2025 aktualisiert von: Dr. Nils B. Kroemer, University of Bonn

TVNs, um mechanistische Einblicke in die Beziehung zwischen systemischer Entzündung und veränderter Motivation und Stimmung bei gesunden Personen zu geben, die übergewichtig oder fettleibig sind

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es zu beurteilen, ob die transkutane Vagusnervstimulation (TVNs) eine Verringerung der zentralen und peripheren Entzündung mit TVNs induzierte, die in einer Stichprobe gesunder Teilnehmer mit Übergewicht und Fettleibigkeit verändert werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten in einem einzelblinden, randomisierten Crossover-Design mit hoher Intensität oder niedriger Intensitäts-TVNs. Jede Stimulation (hohe und niedrige Intensität) wird von den Teilnehmern über 14 Tage (effektive Mindestdauer) zu Hause angewendet, wobei zwischen den Bedingungen eine Auswaschzeit von 7 Tagen (effektive Mindestdauer) zwischen den Bedingungen ist. Bewertung der Wirkung von Hoch (Vs. Niedrige Intensität) Stimulation bei Entzündungen und Stimmungs/Motivation planen, eine Kombination aus Blutanalyse, ökologischen Momentanschätzungen (EMA) und Neuroimaging -Sitzungen zu verwenden. Zu diesem Zweck werden die Ermittler funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI), Diffusionsbasis -Spektrum -Bildgebung (DBSI) und eine Verhaltensaufgabe anwenden, die verschiedene Facetten der Motivation erfasst. Während der Studie werden die Teilnehmer zu vier laborbasierten Sitzungen (T0-T3) eingeladen. Der erste Besuch vor Beginn der Stimulation (T0) wird verwendet, um die Basisniveaus für Stimmungsgrade, Motivation und Entzündung sowie Körpermessungen sowie metabolische Blutparameter zu messen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, standardisierte Lebensmittelbilder für die Vorlieben, Mangel, Gesundheit und Umweltverträglichkeit während der ersten Laborsitzung (T0) zu bewerten. Diese Bewertungen werden während der Interventionsphase für eine Aufgabe der Lebensmittelauswahl verwendet, die nachstehend ausführlicher beschrieben wird. Um Veränderungen zu verfolgen, die durch die Intervention induziert werden, finden die zweite (T1) und vierte Besuche (T3) nach 14 Tagen täglicher Stimulation mit hoher oder niedriger Intensitätsstimulation statt. Zwischen dem Ende der ersten Stimulationsphase und dem Beginn der zweiten wird es eine 7-tägige Auswaschzeit geben. In der dritten Sitzung (T2) werden die Teilnehmer angewiesen, wie das TVNS -Gerät im Crossover -Zustand zu Hause und die Stimmung, Körpermessungen und metabolische Blutparameter vor der zweiten Interventionsphase erneut gemessen werden. Die dritte Sitzung findet nach der 7-tägigen Auswaschzeit statt.

Sitzungen bei T0, T1 und T3: Die Teilnehmer werden gebeten, in einem fasten (12H) Zustand zu kommen. Nach einer kurzen Stimmung und metabolischen Zustandsumfrage (positive und negative Auswirkungen auf den Zeitplan (Panas) auf einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem Computer) bestimmen die Ermittler die Ruheherzfrequenz, den Blutdruck und die Körpermaßnahmen (wie Körpergröße, Gewicht und Prozentsatz des Körperfetts). Anschließend wird eine Blutprobe zur Messung der peripheren Entzündung (Zytokine, zirkulierende Blutkörperchen) und metabolischer Parameter (Insulinempfindlichkeit, Blutlipidspiegel) entnommen. Anschließend werden die Teilnehmer während des fMRI eine Aufgabe zur Zuordnung (EAT) durchführen. Beim EAT werden die Teilnehmer gebeten, einen Ball über eine gezogene Linie (darzustellen, die die Schwierigkeit darstellt), indem Sie Anstrengungen ausüben (z. B. durch schnelles Drücken eines Tastens oder eines Griffkraftgriffs im Scanner), um verschiedene Arten von Belohnungen (Lebensmittel und Geld) zu sammeln. Die Versuche innerhalb der Aufgabe variieren in Schwierigkeitsgrad, Belohnungstyp (Lebensmittel gegen Geld) und Belohnungsgröße (1 Punkt gegenüber 10 Punkten). Nach jedem Versuch werden die Teilnehmer gebeten, die Belohnung zu bewerten und wie viel sie während des Versuchs Anstrengungen unternommen haben. Darüber hinaus wird eine diffusionsgewichtete Sequenz in der MRT erworben, um eine zentrale Entzündung zu messen. Die Ermittler bewerten dann die Stimmung (Panas -Elemente) erneut und die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät> 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden (die Verwendung von Stimulationen wird von den Geräten protokolliert). Nachdem die Sitzungsteilnehmer ausgezahlt werden, werden die während der Aufgabe gewonnenen Belohnungen ausgezahlt. 80% der Kalorien werden als Frühstück (Müsli mit Milch) und 20% der Kalorien als Snacks (z. Schokolade, Weingummi). Nachdem die während der Aufgabe gewonnenen Belohnungen ausgezahlt werden, werden die Ermittler die Stimmung mit den Panas -Artikeln erneut bewerten.

Sitzungen bei T2: Die Teilnehmer werden gebeten, in einem fasten (12 -stündigen) Zustand zu kommen. Nach einer kurzen Stimmung und einer metabolischen State -Umfrage (Panas -Elemente, die auf einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem Computer präsentiert werden) bestimmen die Ermittler die Ruheherzfrequenz, den Blutdruck und die Körpermaße. Anschließend wird eine Blutprobe zur Messung des Stoffwechselparameters (Insulinempfindlichkeit, Blutlipidspiegel) entnommen. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, wie das TVNS -Gerät im Crossover -Zustand zu Hause verwendet wird. Danach werden die Ermittler die Stimmung mit den Panas -Elementen erneut bewerten.

Während der Interventionsphasen, ökologische Momentanprüfungen (EMA) (z. B. "Wie glücklich fühlen Sie sich im Moment?", "Wie traurig fühlst du dich im Moment?" und "Wie motiviert fühlst du dich gerade?") Täglich abgeschlossen sein. Darüber hinaus werden EMA -Fragen verwendet, um die subjektive Kontrolle über das Essverhalten zu beurteilen (z. B. "Während Sie gegessen haben, inwieweit Sie ein Gefühl des Kontrollverlustes empfunden haben?" Und körperliche Aktivität ("Wie viele Minuten mittelschwerer oder anstrengender körperlicher Aktivität haben Sie heute getan?"). Eine Aufgabe der Lebensmittelauswahl wird verwendet, um Änderungen des Essverhaltens zu bewerten. Daher werden die Teilnehmer gebeten, während der ersten Labor-Sitzung (T0) standardisierte Lebensmittelbilder für Lieben, Mangel, Gesundheit und Nachhaltigkeit zu bewerten. Eine Auswahlaufgabe wird verwendet, um Änderungen der Entscheidungsgewichte zu bewerten. Zwei Bilder, die für eine Domäne ähnlich bewertet wurden (z. mögen) werden den Teilnehmern vorgestellt, die angewiesen werden, eines der Bilder zu wählen. Entscheidungen werden verwendet, um Entscheidungsgewichte für die verbleibenden drei Domänen abzuschätzen.

Es werden standardisierte Fragebögen verwendet, um unsere Probe zu charakterisieren. Die Forscher werden z. B. die Symptome von Depressionen, Anhedonie und Apathie (Becks Depression Inventory, (BDI-II), Snaith-Hamilton Please Please In Deutsch (Shaps-D) und Apathy Motivation Index (AMI)) bewerten. Darüber hinaus bewerten die Ermittler das Essverhalten (unter Verwendung eines Fragebogens zur Nahrungsmittelfrequenz aus dem "Deutschen Gesundheits- und Untersuchungsumfrage für Erwachsene 2008-2011" (DEGS)) sowie der körperlichen Aktivität (Fragebogen für internationale Aktivitäten (Internationales Aktivität)).

Fünf Haupthypothesen werden getestet:

Hypothese 1: Die Teilnehmer haben niedrigere periphere Entzündungen, die als verringerte Spiegel an proinflammatorischen Zytokinen, verstärkte Spiegel an entzündungshemmende Zytokine und Veränderungen in den zirkulierenden Immunzellen im Vergleich zur Stimulation mit geringer Intensität gemessen werden.

Hypothese 2: Die Teilnehmer haben eine verringerte zentrale Entzündung, die sich in reduziertem Gewebeödem und der Zellularität nach hohen Stimulation mit geringer Intensität widerspiegelt.

Hypothese 3: Die Teilnehmer haben eine verbesserte Stimmung (gemessen an Elementen des positiven und negativen Auswirkungens; Panas) nach hohen Stimulation mit geringer Intensität.

Hypothese 4: Die Teilnehmer haben eine verstärkte Motivation, nach hohen Stimulation mit geringer Intensität für Belohnungen zu arbeiten.

Hypothese 5: Die TVNS-induzierte (hohe und niedrige Intensität) Reduktion der zentralen und peripheren Entzündung ist mit TVNS-induzierten Veränderungen in Stimmung und Motivation verbunden.

Sekundäre Hypothesen:

Hypothese 6: Die Spiegel der peripheren und zentralen Entzündung sind mit Stimmung und Motivation verbunden

Hypothese 7: Die Teilnehmer haben eine verbesserte Belohnungsbewertungen während des Essens nach hohen Stimulation mit geringer Intensität.

Hypothese 8: Die Teilnehmer haben nach hohen Stimulation mit geringer Intensitätsnutzungsneigungen im EAT -Nützlichkeitsneigungen.

Hypothese 9: Die Teilnehmer haben eine verbesserte Stimmung und Motivation, gemessen mit EMA -Fragen während der Stimulationsphasen mit hoher Intensität im Vergleich zu Stimulationsphasen mit geringer Intensität.

Hypothese 10: Die Teilnehmer zeigen eine verringerte Anhedonie nach hohen Stimulation mit geringer Intensität.

Hypothese 11: Die Teilnehmer zeigen verringerte depressive Symptome nach hohen Stimulation mit geringer Intensität.

Hypothese 12: Die Teilnehmer zeigen eine verringerte Apathie nach hohem Vergleich zur Stimulation mit geringer Intensität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 40 Jahre alt
  • BMI zwischen 27 und 35,0 kg/m2
  • Rechtlich gültige Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Hirnverletzung/-operation oder neurologischer Erkrankung mit dauerhaften Wirkungen, Epilepsie, Schlaganfall, Schizophrenie, bipolarer Störung, schwerer Störung des Substanzgebrauchs, Herzerkrankungen, die den Einsatz von TVNs, Diabetes (Typ 1 oder 2), chronische Entzündungskrankheiten (z. B., rheumatoides Arthritis, Crohns -Erkrankungen usw.) ausschließt, usw., z.
  • Nach der Diagnose innerhalb von 12 Monaten vor Beginn des Experiments: Zwangsstörung, somatische Symptomstörung, Essstörung
  • Begründete Gewichtsänderung (> 10%) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Experiment
  • Erhöhter BMI ist auf fettfreie Masse zurückzuführen (z. B. bei Sportlern)
  • Medikamente oder elektrokonvulsive Therapie zur Behandlung einer mentalen, metabolischen oder neurologischen Störung (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten) derzeit oder in den letzten 3 Monaten (Hormonbehandlungen, die die Funktion normalisieren) sind nicht ausgeschlossen)
  • Derzeit oder in den letzten 3 Monaten entzündungshemmende Medikamente
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie)
  • Kontraindikationen für TVNs (z. B. Piercings, schmerzende oder erkrankte Hautbereiche am äußeren rechten Ohr)
  • aktive Implantate (z. B. Schrittmacher), zerebraler Shunt
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensität transkutane nicht-invasive Vagusnervstimulation (TVNs)
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang für> 30 Minuten pro Tag hochintensive TVNs. Um vagale Afferenzen zu stimulieren, wird die Elektrode unter Verwendung eines zuvor festgelegten herkömmlichen Stimulationsprotokolls an den Cymba -Conchae des rechten Ohrs platziert (30 s am 30s, 25 Hz Frequenz, 250 µs Impulsbreiten; TVNS -R -Gerät, TVNS -Technologien GmbH, Erlangen, Deutschland, Deutschland). Die Stimulationsintensität ist für jeden Teilnehmer für die folgende Stimulationsperiode voreingestaltet, um einem leichten Stacheln zu entsprechen, das mit einem Treppenverfahren in der Laborsitzung bestimmt wird.
Gerät: Transkutane nicht-invasive Vagusnervstimulation (TVNs)
Um vagale Afferenzen zu stimulieren, wird die Elektrode unter Verwendung eines zuvor festgelegten herkömmlichen Stimulationsprotokolls an den Cymba -Conchae des rechten Ohrs platziert (30 s am 30s, 25 Hz Frequenz, 250 µs Impulsbreiten; TVNS -R -Gerät, TVNS -Technologien GmbH, Erlangen, Deutschland, Deutschland). Die Stimulationsintensität ist für jeden Teilnehmer für die folgende Stimulationsperiode voreingestaltet, um einem leichten Stacheln zu entsprechen, das mit einem Treppenverfahren in der Laborsitzung bestimmt wird.
Schein-Komparator: Niedrige Intensitätsstimulation
Die Kontrollintervention besteht aus einer Stimulation mit geringer Intensität. Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang für> 30 Minuten pro Tag eine geringe Intensitätsstimulation. Die Elektrode wird an den Cymba-Conchae platziert, erhält jedoch nur eine niedrige Stimulation unter dem Wahrnehmungsschwellenwert (0,1 mA, 1s, 30s, 1 Hz Frequenz, 250 µs Impulsbreiten; TVNS-R-Gerät, TVNs Technologies GmbH, Erlangen, Deutschland).
Gerät: Niedrige Intensitätsstimulation
Die Elektrode wird an den Cymba-Conchae platziert, erhält jedoch nur eine niedrige Stimulation unter dem Wahrnehmungsschwellenwert (0,1 mA, 1s, 30s, 1 Hz Frequenz, 250 µs Impulsbreiten; TVNS-R-Gerät, TVNs Technologies GmbH, Erlangen, Deutschland).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsinduzierte Zwischenzeitveränderungen in einem Multiplex-Panel verschiedener entzündlicher Biomarker (periphere Entzündung)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Um die periphere Entzündung zu messen, bewerten die Forscher die Plasmaspiegel pro- und entzündungshemmender Zytokine, Chemokine und anderer Entzündungsbiomarker (z. Wachstumsfaktoren) unter Verwendung hochempfindlicher Immunoassays (z. Nulisa). Die Forscher werden das spezifische Panel auswählen, nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist und bevor die Datenanalyse auf der Basis der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Literatur und den Analysemethoden stammt. Der Blutspiegel wird zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Die multivariate Analyse wird verwendet, um die stimulierinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel zwischen einer hohen und niedrigen Intensitätsstimulation zu vergleichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsinduzierte Halbzeitveränderungen in zirkulierenden Immunzellen (periphere Entzündung)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
To measure peripheral inflammation, the investigators will measure the following circulating immune cells using fluorescence flow cytometry: Leukocytes, lymphocytes, neutrophil granulocytes, T-cells, (Cluster of Differentiation (CD)4+, CD8+), naïve T cells (CD4+, CD8+), central memory T-cells (CD4+, CD8+), effector memory T-cells (CD4+, CD8+), terminal effector memory re-expressing CD45RA T cells, regulatory T cells (Treg) (activated, resting), conventional T cells, cytotoxic T-cells, T helper cells (Th), Th1 cells, Th2 cells, Th1/17 cells, Th17 cells, effector T-cells, mononuclear phagocytes, monocytes (classical, Intermediate, nicht klassisches), dendritische Zellen (Typ 1 herkömmlich, Typ 2 konventionell, Plasmazytoid). Zellen werden zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Die multivariate Analyse wird verwendet, um die stimulierinduzierte Veränderungen in zirkulierenden Immunzellen zwischen hoher und niedriger Intensitätsstimulation zu vergleichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsinduzierte Halbzeitveränderungen des Gewebödems, wie unter Verwendung von nicht beschränkter Fraktion (isotropen dbsi-nrf (f (d), d = 0,3-3,0 μm2/ms) bewertet)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Ein Maß für die zentrale Entzündung wird die nicht beschränkte Fraktion im Gehirn sein. Dies wird mit einer DTI -Messung (Diffusion Tensor Bildgebung) berechnet, die mit einem 3 Tesla (3T) Siemens -Scanner erfasst wird. Die nicht beschränkte Fraktion wird als isotropes dbsi-nrf (f (d), d = 0,3-3,0 μm2/ms) berechnet und zeigt Gewebeödem an. Regionen von Interesse (ROI) werden unter Verwendung des Harvard Oxford Extended Atlas definiert und umfassen das Putamen, Caudat, Pallidum und Nucleus Accumbens (NACC) sowie den Hypothalamus. Die nicht beschränkte Fraktion wird zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14-Tage-Stimulation) bewertet und in vordefinierten ROIs zwischen hoher und niedriger Intensitätsstimulation verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsinduzierte Mittelzeitveränderungen in der Gewebezellularität, die unter Verwendung von eingeschränkter Fraktion (isotropes dbSI-RF (F (D), d ≤ 0,3 μm2/ms) bewertet wurden)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Ein weiteres Maß für die zentrale Entzündung ist eine eingeschränkte Fraktion, die auf Gewebezellularität hinweist. Dies wird mit DTI -Messung (Diffusion Tensor Bildgebung) berechnet, die mit einem 3T -Siemens -Scanner erfasst wird. Die eingeschränkte Fraktion wird als isotropen DBSI-RF (F (D), D ≤ 0,3 μm2/ms) berechnet und zeigt Gewebeödem an. Regionen von Interesse (ROI) werden unter Verwendung des Harvard Oxford Extended Atlas definiert und umfassen Putamen, Caudate, Pallidum und NACC sowie den Hypothalamus. Die eingeschränkte Fraktion wird zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet und in vordefinierten ROIs zwischen einer hohen und niedrigen Intensitätsstimulation verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsbedingte Zwischenzeitveränderungen in Panas-Artikeln (Stimmung)
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Um die Stimmung zu messen, verwenden die Ermittler Elemente aus den Panas, die auf visuellen Analogskalen (VAS) von 0 (niedrigster Bewertung) bis 100 (höchste Bewertung) bewertet werden. Diese Elemente werden zu Studienbeginn (vor jeder Stimulationsphase) und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Die Werte aus dem positiven und negativen Auswirkungen werden als wiederholte Maßnahmen analysiert, bei denen entweder positive (PA) oder negative (NA) -Affekte bewertet werden. Stimulationsinduzierte Veränderungen des Stimmungszustands (PA - Na) werden zwischen einer hohen und niedrigen Intensitätsstimulation verglichen.
Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsbedingte mittelfristige Veränderungen in der Belebung (Motivation)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Die Belebung wird anhand der Aufgabe der Bemühungen zu Allokation bewertet und wird durch die Steigung des anfänglichen Ansatzes erfasst (d. H. Die Erhöhung der Kraft, bis ein erstes Plateau erreicht ist). Die Aufsicht wird zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Stimulationsinduzierte Veränderungen in der Auflebung werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsbedingte mittelfristige Veränderungen in der Wartung (Motivation)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Die Wartung wird anhand der Aufgabe der Aufwand zu Allokation bewertet und spiegelt die durchschnittliche relative Kraft/Häufigkeit über den gesamten Versuch wider. Die Wartung wird zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Die stimulationsbedingte Veränderungen der Erhaltung werden zwischen einer hohen und niedrigen Intensitätsstimulation verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsbedingte mittelfristige Veränderungen der antizipatorischen Reaktion der neuronalen Belohnung (Motivation)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Um die antizipatorische Reaktion der neuronalen Belohnung zu bewerten, bewerten die Ermittler die fMRI -Fettsignale während der Cue -Präsentation, bevor die Aufwand während der Aufwand für die Aufwand mit einem 3T -Siemens -Scanner Aufgabe ausübt. Der Interessenkontrast wird die Modulation der antizipatorischen Reaktion durch die Belohnungsgröße (hoch und niedrig) sein, die die Reaktionen auf Lebensmittel und Geldbelohnungen kombinieren. Andere Kontraste (Cue Response selbst und Kontraste für Lebensmittel oder Geldprämien sind explorativ). Regionen von Interesse (ROI) werden unter Verwendung des Harvard Oxford Extended Atlas definiert. Primärer ROIs sind der NACC- und ventromediale präfrontale Kortex (VMPFC), und sekundäre ROIs werden ventraler Tegmenta -Bereich (VTA)/Substantia Nigra (SN) und Caudat und Putamen sein. FMRI -Metriken werden zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Stimulationsinduzierte Veränderungen der BOLD-Signale im vordefinierten ROI werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsbedingte mittelfristige Veränderungen der neuronalen motorischen Reaktion (Motivation)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Um die Reaktion der neuronalen motorischen Reaktion zu bewerten, bewerten die Ermittler fMRI -fetthaltige Signale, während die Teilnehmer während der Aufwand der Aufwand während der Aufgabe der Aufwand mit einem 3T -Siemens -Scanner Aufwand ausüben. Die Interessenkontraste sind die Kraft/Wiederholungszeit (TR), um die motorische Arbeit während der Aufgabe zu bewerten, und das erste Derivat von Kraft/TR (Temporal Relative = D (Kraft)/D (TR)), das den Antrieb zur Arbeit schätzt. Die Region of Interest (ROI) wird unter Verwendung des Harvard Oxford Extended Atlas definiert und umfasst den Zusatzmotorbereich (SMA) und das Pre-SMA sowie VTA/SN und Caudate, Putamen und NACC. FMRI -Metriken werden zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Stimulationsinduzierte Veränderungen der BOLD-Signale im vordefinierten ROI werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Korrelation der durch Stimulation induzierten Veränderungen der peripheren und zentralen Entzündung mit Veränderungen in Stimmung und Motivation
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Die Forscher korrelieren Veränderungen (d. H. Zufallseffektschätzungen von Stimulationsstimulation mit hoher Intensität im Verhältnis zur Stimulation mit geringer Intensität) in peripheren und zentralen Entzündungsmarkern mit TVNS-induzierten (hohen vs. niedrigen Intensitätsänderungen) Veränderungen in Stimmungs- und Motivation.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsbedingte mittelfristige Veränderungen der Bewertungen des Belohnungsmangels und der Anstrengung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase

Bewertungen von Wünschen und Anstrengung nach jedem Versuch (nach der Anstrengungsphase der Anstrengung) in der Aufgabe der Aufwand zu Allokation werden auf einer visuellen Analogskala von 0 (niedrigster Bewertung) auf 100 (höchste Bewertung) bewertet. Stimulationsinduzierte Veränderungen der Bewertungen werden zwischen einer hohen und niedrigen Intensitätsstimulation verglichen.

Hinweis: Anstrengung und Wünsche werden nur bewertet, während die Teilnehmer vor der MRT -Aufgabe das Essen außerhalb der MRT durchführen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsinduzierte Halbzeitveränderungen in der Nützlichkeitsneigung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase

Um die Korrespondenz zwischen Aufwand und Mangel zu untersuchen, berechnen die Ermittler "Versorgungsneigungen" als Korrelation zwischen den Wünschen der Studie und der Wartung von Versuchen. Stimulationsinduzierte Veränderungen in den Nutzenteigungen werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.

Hinweis: Anstrengung und Wünsche werden nur bewertet, während die Teilnehmer vor der MRT -Aufgabe das Essen außerhalb der MRT durchführen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsbedingte Veränderungen in der Stimmung und Motivation im täglichen Leben
Zeitfenster: Während der Interventionsphase: 14 Tage

Stimmung und Motivation werden während der Interventionsphase täglich über visuelle analoge Skalen von 0 (niedrigster Bewertung) bis 100 (höchste Bewertung) unter Verwendung von EMA bewertet. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören die Stimmung, die mit dem Stimmungszustand bewertet wurde: (Happy - SAD)/100 und Motivation (Einzelartikel).

Liste der Elemente:

Wie glücklich fühlst du dich im Moment? Wie traurig fühlst du dich im Moment? Wie motiviert fühlst du dich gerade?

Die stimulationsbedingte Veränderungen der Stimmungs- und Motivationsbewertungen während der Interventionsphase werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Während der Interventionsphase: 14 Tage
Stimulationsinduzierte Zwischenzeitveränderungen bei Anhedonie
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Die deutsche Version der Snaith Hamilton Pleasure Scale (Shaps-D) wird verwendet, um Anhedonia zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase zu bewerten (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation). Der Fragebogen besteht aus vier Domänen. Die Ermittler bestimmen eine Gesamtergebnismaßnahme "Anhedonie" unter Verwendung der Summenbewertung über alle Elemente (0-14), wobei höhere Werte auf schwerere Anhedonie hinweisen. Dieser Summe -Score wird verwendet, um Änderungen zu vergleichen, die durch eine hohe Stimulation mit geringer Intensität induziert werden.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsbedingte mittelfristige Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Das Depressionsinventar der Beck (BDI-II) wird verwendet, um Änderungen der depressiven Symptome zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase zu bewerten (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation). Die Punkte der Punktzahl werden bis zu einer Gesamtpunktzahl (0-63) summiert, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen. Dieser Punktzahl wird verwendet, um Änderungen zu vergleichen, die durch eine hohe Stimulation mit geringer Intensität induziert werden.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsinduzierte Zwischenzeitveränderungen der Apathie
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Der Apathy Motivation Index (AMI) wird verwendet, um die Apathie zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus drei Subskalen, die zu einer Gesamtpunktzahl (0-72) kombiniert werden können, wobei höhere Werte auf eine stärkere Apathie hinweisen. Die Ermittler bestimmen eine "Apathie" der Gesamtergebnisse mit der Summenbewertung über alle Elemente hinweg, um Änderungen zu vergleichen, die durch eine hohe Stimulation mit niedriger Intensität induziert werden.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
BMI (kg/m2) wird zu Studienbeginn (vor jeder Stimulationsphase) und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) gemessen. Stimulationsinduzierte Veränderungen werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Prozentsatz des Körperfetts
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Der Prozentsatz des Körperfetts wird zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) gemessen. Stimulationsinduzierte Veränderungen werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Taillenverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Das Taillenverhältnis wird zu Studienbeginn (vor jeder Stimulationsphase) und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) gemessen. Stimulationsinduzierte Veränderungen werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Essverhalten
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Das Essverhalten wird anhand eines Fragebogens (Freecy Frequenz) (FFQ) bewertet, der in der "Deutschen Interview- und Prüfungsumfrage für das Gesundheitswesen für Erwachsene 2008-2011" (DEGS) verwendet wurde, um die letzten 14 Tage zu bewerten. Dieser Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz wird verwendet, um sich nach der Häufigkeit des Verbrauchs und der üblichen Portionsgrößen von insgesamt 53 Konsumenten zu erkundigen. Das Essverhalten wird zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Stimulationsinduzierte Veränderungen der Fragebogenwerte in Lebensmittelgruppen werden unter Verwendung einer multivariaten Analyse zwischen hoher und niedriger Intensitätsstimulation verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Körperliche Aktivität (1)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Die Teilnehmer werden die lange Version des internationalen Fragebogens der körperlichen Aktivität (IPAQ) ausfüllen, um die körperliche Aktivität in den letzten 14 Tagen zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) zu bewerten. Stimulationsbedingte Veränderungen der Fragebogenwerte (z. Metabolische Äquivalent (MET) -Minut/Woche) wird zwischen einer hohen und niedrigen Intensitätsstimulation verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Körperliche Aktivität (2)
Zeitfenster: Während der Interventionsphase: 14 Tage

EMA wird verwendet, um die Anzahl der Minuten mäßiger und anstrengender körperlicher Aktivität täglich während der Interventionsphase zu bewerten. Die stimulationsbedingte Veränderungen der körperlichen Aktivität während der Interventionsphase werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.

Artikel:

Wie viele Minuten mittelschwerer oder anstrengender körperlicher Aktivität haben Sie heute gemacht?
Während der Interventionsphase: 14 Tage
Stimulationsinduzierte Zwischenzeitveränderungen im Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Hochdichte Lipoprotein (HDL), Lipoprotein mit niedrigem Dichte (LDL) und LDL/HDL -Quotienten werden zu Studienbeginn (vor jeder Stimulationsphase) und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 -Tage -Stimulation) bewertet. Stimulationsinduzierte Veränderungen des Blutparameters werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsinduzierte Zwischenzeitveränderungen in Triglyceriden
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Triglyceride werden zu Studienbeginn (vor jeder Stimulationsphase) und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Stimulationsinduzierte Veränderungen des Blutspiegels werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsinduzierte Zwischenzeitveränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Insulin-, Nüchternglukose- und Homöostase-Modellbewertung (HOMA-Index) werden zu Studienbeginn (vor jeder Stimulationsphase) und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Stimulationsinduzierte Veränderungen des Blutparameters werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsinduzierte Zwischenzeitveränderungen von Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
HbA1c wird zu Studienbeginn (vor jeder Stimulationsphase) und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Stimulationsinduzierte Veränderungen von HbA1c werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsbedingte mittelfristige Veränderungen in der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Die Ruheherzfrequenz (HR) wird zu Studienbeginn (vor jeder Stimulationsphase) und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Die stimulationsbedingte Veränderungen des HR werden zwischen einer hohen und niedrigen Intensitätsstimulation verglichen.
Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsinduzierte Zwischenzeitveränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Der Blutdruck (BP) wird zu Studienbeginn (vor jeder Stimulationsphase) und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Die stimulationsbedingte Veränderungen des BP werden zwischen einer hohen und niedrigen Intensitätsstimulation verglichen.
Grundlinie (unmittelbar vor jeder Stimulationsphase), unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-Tage-Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsinduzierte Halbzeitveränderungen im Blut-Leptin-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Die Forscher bestimmen den Blut -Leptin -Spiegel zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation). Stimulationsinduzierte Veränderungen des Blutspiegels werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsbedingte Zwischenzeitveränderungen im Blut-Adiponectin-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Die Forscher bestimmen die Blut -Adiponektin -Spiegel zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation). Stimulationsinduzierte Veränderungen des Blutspiegels werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsinduzierte Zwischenzeitveränderungen im Blut Ghrelinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Die Ermittler bestimmen die Ghrelinspiegel im Blut zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation). Stimulationsinduzierte Veränderungen des Blutspiegels werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsinduzierte Halbzeitveränderungen im Spiegel von glucagon-ähnlichem Peptid-1 im Blut
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Die Forscher bestimmen die Spiegel von Glucagon-ähnlichen Peptid-1 zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation). Stimulationsinduzierte Veränderungen des Blutspiegels werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsinduzierte Halbzeitveränderungen der Dendritendichte, wie unter Verwendung von Faserfraktionen (anisotropes db-if) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Die axonale/Dendritendichte wird unter Verwendung von Faserfraktionen bewertet, die aus DTI -Bildern berechnet wurden, die unter Verwendung eines 3T -Siemens -Scanners aufgenommen wurden. Regionen von Interesse (ROI) werden unter Verwendung des Harvard Oxford Extended Atlas definiert. Zu den interessierenden Regionen gehören Putamen, Caudate, Pallidum und NACC sowie der Hypothalamus. Die Faserfraktion wird zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 -Tage -Stimulation) bewertet und in vordefinierten ROIs zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsbedingte Veränderungen der subjektiven Kontrolle über das Essverhalten
Zeitfenster: Während der Interventionsphase: 14 Tage
EMA wird verwendet, um die subjektive Kontrolle über das Essverhalten mit z. Die folgende Frage: "Während Sie gegessen haben, inwieweit Sie ein Gefühl des Kontrollverlustes empfunden haben?" täglich während der Interventionsphase. Stimulationsbedingte Veränderungen der subjektiven Kontrolle über das Essverhalten während der Interventionsphase werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Während der Interventionsphase: 14 Tage
Stimulationsbedingte mittelfristige Veränderungen der neuronalen Reaktion auf Feedback
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Um die neuronalen Belohnungsantworten zu bewerten, bewerten die Ermittler fMRI -Fettsignale, während die verdienten Belohnungen während des Essens mit einem 3T -Siemens -Scanner angezeigt werden. Kontrastschätzungen umfassen die Belohnungsgröße (hoch, niedrig) und Schwierigkeiten (hoch, niedrig), um Zustandspezifische Effekte zu untersuchen. Die Region of Interest (ROI) wird unter Verwendung des Harvard Oxford Extended Atlas definiert. Zu den Interessenregionen gehören VTA/SN, Caudate, Putamen und NACC. FMRI -Metriken werden zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationsphase (hohe und niedrige Intensität; jeweils 14 Tage Stimulation) bewertet. Stimulationsinduzierte Veränderungen in BOLD-Signalen werden zwischen der Stimulation mit hoher und niedriger Intensität verglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der ersten 14-tägigen Stimulationsphase und vor einem 7-tägigen Auswaschen, unmittelbar nach der zweiten 14-tägigen Stimulationsphase
Stimulationsbedingte mittelfristige Änderungen bei der Entscheidungsfindung zwischen zwei Lebensmitteloptionen
Zeitfenster: Während der Interventionsphase: 14 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, standardisierte Bilder von Lebensmitteln von Charbonnier et al. (2016) in Bezug auf mögliche, mangelnde, Gesundheit und Umweltverträglichkeit zu Studienbeginn. Eine Auswahlaufgabe wird verwendet, um Änderungen bei der Entscheidungsfindung zu bewerten, wenn entweder zwei Optionen mit ähnlichen Werten für eine Dimension (z. mögen) werden während der gesamten Interventionsphase vorgestellt. Entscheidungsgewichte für die verbleibenden drei Domänen werden geschätzt und zwischen einer hohen und niedrigen Intensitätsstimulation verglichen.
Während der Interventionsphase: 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BON006
  • 493623632 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse der Studie werden alle anonymisierten Bildgebungsdaten öffentlich verfügbar gemacht (z. B. unter OpenFMRI.org)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach einem Embargozeitraum von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bis die Daten öffentlich verfügbar sind, können Forscher den Lead PI kontaktieren, um Zugang zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht/Fettleibigkeit (BMI: 27 und 35 kg/m2)

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