Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TVN'er og fedme-relaterede mekanismer

29. april 2025 opdateret af: Dr. Nils B. Kroemer, University of Bonn

TVN'er til at give mekanistisk indsigt i forholdet mellem systemisk betændelse og ændret motivation og humør hos raske individer, der er overvægtige eller fede

Projektets overordnede mål er at vurdere, om transkutan vagusnervestimulering (TVN'er) inducerede reduktion af central og perifer inflammation er forbundet med TVN'er inducerede ændringer i humør og motivation i en prøve af sunde deltagere med overvægt og fedme.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage TVN'er med høj intensitet eller lav intensitet i en enkeltblind, randomiseret crossover-design. Hver stimulering (høj og lav intensitet) anvendes over 14 dage (effektiv minimumsvarighed) derhjemme af deltagerne med en 7-dages (effektiv minimumsvarighed) udvaskningsperiode mellem betingelserne. For at vurdere effekten af ​​høj (Vs. Lav intensitet) Stimulering af betændelse og humør/motivation planlægger efterforskerne at bruge en kombination af blodanalyse, økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) og neuroimaging -sessioner. Til dette formål vil efterforskerne anvende funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI), diffusionsbasisspektrumafbildning (DBSI) og en adfærdsopgave, der fanger forskellige facetter af motivation. Under undersøgelsen vil deltagerne blive inviteret til fire lab-baserede sessioner (T0-T3). Det første besøg inden starten af ​​stimuleringen (T0) vil blive brugt til at måle baseline -niveauer af humør, motivation og betændelse samt kropsmålinger og metabolisk blodparameter. Derudover bliver deltagerne bedt om at bedømme standardiserede madbilleder for at kunne lide, manglende, sundhed og miljømæssig bæredygtighed under den første lab-baserede session (T0). Disse ratings vil blive brugt til en madvalgsopgave i interventionsfasen, som er beskrevet mere detaljeret nedenfor. For at spore ændringer induceret af interventionen finder den anden (T1) og fjerde besøg (T3) sted efter henholdsvis 14 dages daglig stimulering med høj eller lav intensitetsstimulering. Der vil være en 7-dages udvaskningsperiode mellem slutningen af ​​den første stimuleringsfase og starten af ​​den anden. I den tredje session (T2) vil deltagerne blive instrueret i, hvordan man bruger TVNS -enheden i crossover -tilstanden derhjemme og humør, kropsforanstaltninger og metabolisk blodparameter vil blive målt igen inden den anden interventionsfase. Den tredje session finder sted efter den 7-dages udvaskningsperiode.

Sessioner på T0, T1 og T3: Deltagerne bliver bedt om at komme i en fast (12 timer) tilstand. Efter en kort stemning og metabolisk tilstandsundersøgelse (positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS), der er præsenteret i en visuel analog skala (VAS) på en computer), vil efterforskerne bestemme hvilepuls, blodtryk og kropsmålinger (såsom kropshøjde, vægt og procentdel af kropsfedt). En blodprøve vil derefter blive taget for at måle perifer inflammation (cytokiner, cirkulerende blodlegemer) og metabolisk parameter (insulinfølsomhed, blodlipidniveauer). Derefter udfører deltagerne en indsats tildelingsopgave (EAT) under fMRI. I EAT bliver deltagerne bedt om at flytte en bold over en trukket linje (repræsenterer vanskeligheden) ved at udøve indsats (f.eks. Ved hurtigt at trykke på en knap eller et grebstyrkehåndtag inde i scanneren) for at indsamle forskellige typer belønning (mad og penge). Forsøg inden for opgaven varierer i vanskeligheder, belønningstype (mad vs. penge) og belønningsstørrelse (1 point vs. 10 point). Efter hver retssag bliver deltagerne bedt om at bedømme, hvor meget de ville have belønningen, og hvor meget de udøvede indsats under retssagen. Derudover erhverves en diffusionsvægtet sekvens i MRI for at måle central betændelse. Efterforskerne vurderer derefter humør (Panas -genstande) igen, og deltagerne vil blive bedt om at bruge enheden til> 30 minutter om dagen derhjemme (stimuleringsbrug logges af enhederne). Efter sessionen får deltagerne udbetalt de belønninger, der er opnået under opgaven. 80% af kalorierne udbetales som morgenmad (müsli med mælk) og 20% ​​af kalorierne som snacks (f.eks. Chokolade, vingummi). Efter at have udbetalt de belønninger, der er opnået under opgaven, vil efterforskerne igen vurdere humøret ved hjælp af Panas -genstandene.

Sessioner på T2: Deltagerne bliver bedt om at komme i en fast (12 timer) tilstand. Efter en kort stemning og metabolisk tilstandsundersøgelse (Panas -genstande, der er præsenteret i en visuel analog skala (VAS) på en computer), vil efterforskerne bestemme hvilepuls, blodtryk og kropsforanstaltninger. En blodprøve vil derefter blive taget for at måle metabolisk parameter (insulinfølsomhed, blodlipidniveauer). Deltagerne vil derefter blive instrueret, hvordan man bruger TVNS -enheden i crossover -tilstanden derhjemme. Bagefter vurderer efterforskerne igen humøret ved hjælp af Panas -genstandene.

Under interventionsfaserne er økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) (f.eks. "Hvor glad føler du i øjeblikket?", "Hvor trist har du det i øjeblikket?", Og "Hvor motiveret føler du dig lige nu?") Vil blive afsluttet dagligt. Derudover vil EMA -spørgsmål blive brugt til at vurdere subjektiv kontrol over spiseadfærd (f.eks. "Mens du spiste, i hvilket omfang følte du en følelse af tab af kontrol?" Og fysisk aktivitet ("Hvor mange minutter med moderat eller anstrengende fysisk aktivitet gjorde du i dag?"). En madvalgsopgave vil blive brugt til at vurdere ændringer i spiseadfærd. Derfor bliver deltagerne bedt om at bedømme standardiserede madbilleder for at kunne lide, manglende, sundhed og miljømæssig bæredygtighed under den første lab-baserede session (T0). En valgopgave vil blive brugt til at vurdere ændringer i beslutningsvægter. To billeder, der er blevet bedømt på lignende måde for et domæne (f.eks. Liking) vil blive præsenteret for deltagerne, der vil blive bedt om at vælge et af billederne. Beslutninger vil blive brugt til at estimere beslutningsvægte for de resterende tre domæner.

Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt til at karakterisere vores prøve. Undersøgere vil fx vurdere symptomer på depression, anhedoni og apati (Becks Depression Inventory, (BDI-II), Snaith-Hamilton, skal du skalere på tysk (SHAPS-D) og Apathy Motivation Index (AMI)). Derudover vil efterforskerne vurdere spiseadfærd (ved hjælp af et fødevarefrekvensspørgeskema fra "tysk sundhedsinterview og eksamensundersøgelse for voksne 2008-2011" (DEGS)) samt fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)).

Fem store hypoteser testes:

Hypotese 1: Deltagerne vil have lavere niveauer af perifer inflammation målt som reducerede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, forbedrede niveauer af antiinflammatoriske cytokiner og ændringer i de cirkulerende immunceller efter høj sammenlignet med lav intensitetsstimulering.

Hypotese 2: Deltagerne vil have reduceret central betændelse reflekteret i reduceret vævsødem og cellularitet efter høj sammenlignet med lav intensitetsstimulering.

Hypotese 3: Deltagerne vil have forbedret humøret (målt ved genstande i den positive og negative påvirkningsplan; Panas) efter høj sammenlignet med lav intensitetsstimulering.

Hypotese 4: Deltagerne vil have forbedret motivation til at arbejde for belønninger efter høj sammenlignet med stimulering med lav intensitet.

Hypotese 5: TVNS-induceret (høj vs. lav intensitet) reduktion af central og perifer inflammation er forbundet med TVNS-inducerede ændringer i humør og motivation.

Sekundære hypoteser:

Hypotese 6: Niveauer af perifer og central betændelse er forbundet med humør og motivation

Hypotese 7: Deltagerne vil have forbedret ratings af belønning, der mangler under EAT efter høj sammenlignet med lav intensitetsstimulering.

Hypotese 8: Deltagerne vil have nedsat nyttehældninger i EAT efter høj sammenlignet med stimulering med lav intensitet.

Hypotese 9: Deltagerne vil have forbedret humør og motivation målt ved hjælp af EMA -spørgsmål under stimuleringsfaser med høj intensitet sammenlignet med stimuleringsfaser med lav intensitet.

Hypotese 10: Deltagerne viser reduceret anhedoni efter høj sammenlignet med lav intensitetsstimulering.

Hypotese 11: Deltagerne viser reducerede depressive symptomer efter høj sammenlignet med lav intensitetsstimulering.

Hypotese 12: Deltagerne viser reduceret apati efter høj sammenlignet med lav intensitetsstimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mellem 18 og 40 år
  • BMI mellem 27 og 35,0 kg/m2
  • Juridisk gyldig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere diagnose af hjerneskade/kirurgi eller neurologisk tilstand med permanente effekter, epilepsi, slagtilfælde, skizofreni, bipolar lidelse, alvorlig stofbrugsforstyrrelse, hjertesygdom, der udelukker brug af TVN'er, diabetes (type 1 eller 2), kroniske inflammatoriske sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, Crohns sygdom osv.)
  • Efter diagnose inden for 12 måneder før start af eksperimentet: Obsessiv tvangsforstyrrelse, somatisk symptomforstyrrelse, spiseforstyrrelse
  • Betydelig vægtændring (> 10%) inden for de sidste 6 måneder før eksperimentet
  • Forhøjet BMI skyldes fedtfri masse (f.eks. I atleter)
  • Medicin eller elektrokonvulsiv terapi til behandling af en mental, metabolisk eller neurologisk lidelse (f.eks. Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer, glucagon-lignende peptid-1-agonister) i øjeblikket eller i de sidste 3 måneder (hormonbehandlinger, der normaliserer funktion, er ikke udelukket)
  • Antiinflammatorisk medicin i øjeblikket eller i den sidste 3 måneder
  • Kontraindikationer for MR (f.eks. Metalimplantater, klaustrofobi)
  • Kontraindikationer for TVN'er (f.eks. Piercinger, ømme eller syge hudområder på det ydre højre øre)
  • Aktive implantater (f.eks. Pacemaker), cerebral shunt
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transcutan vagus nervestimulering med høj intensitet, der
Deltagerne vil modtage TVN'er med høj intensitet i> 30 minutter om dagen i 14 dage derhjemme. For at stimulere vagale afferenter placeres elektroden ved cymba -conchae i det højre øre ved hjælp af en tidligere etableret konventionel stimuleringsprotokol (30 s, 30s off, 25 Hz frekvens, 250 µs pulsbredder; TVNS R -enhed, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Germany). Stimuleringsintensitet vil være forudindstillet for hver deltager for følgende stimuleringsperiode for at svare til en mild stikkende fornemmelse bestemt med en trappeprocedure i laboratoriesessionen.
Enhed: Transkutan ikke-invasiv vagus nervestimulering (TVN'er)
For at stimulere vagale afferenter placeres elektroden ved cymba -conchae i det højre øre ved hjælp af en tidligere etableret konventionel stimuleringsprotokol (30 s, 30s off, 25 Hz frekvens, 250 µs pulsbredder; TVNS R -enhed, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Germany). Stimuleringsintensitet vil være forudindstillet for hver deltager for følgende stimuleringsperiode for at svare til en mild stikkende fornemmelse bestemt med en trappeprocedure i laboratoriesessionen.
Sham-komparator: Stimulering med lav intensitet
Kontrolinterventionen består af stimulering med lav intensitet. Deltagerne vil modtage stimulering med lav intensitet i> 30 minutter om dagen i 14 dage derhjemme. Elektroden placeres ved cymba-conchae, men modtager kun en lavintensiv stimulering under opfattelsestærsklen (0,1 mA, 1s on, 30s off, 1 Hz frekvens, 250 µs pulsbredder; TVNS R-enhed, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Germany).
Enhed: Stimulering med lav intensitet
Elektroden placeres ved cymba-conchae, men modtager kun en lavintensiv stimulering under opfattelsestærsklen (0,1 mA, 1s on, 30s off, 1 Hz frekvens, 250 µs pulsbredder; TVNS R-enhed, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Germany).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i et multiplexpanel af forskellige inflammatoriske biomarkører (perifer inflammation)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
For at måle perifer inflammation vil efterforskerne vurdere plasmaniveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner, kemokiner og anden biomarkør for betændelse (f.eks. Vækstfaktorer) ved anvendelse af meget følsomme immunoassays (f.eks. Nulisa). Efterforskerne vælger det specifikke panel, efter at dataindsamling er afsluttet, og inden dataanalyse begynder, baseret på litteraturen og de tilgængelige analysemetoder på det tidspunkt. Blodniveauer vurderes ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Multivariat analyse vil blive anvendt til at sammenligne stimuleringsinducerede ændringer i plasmaniveauer mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i cirkulerende immunceller (perifer betændelse)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
For at måle perifer inflammation vil efterforskerne måle følgende cirkulerende immunceller ved hjælp af fluorescensstrømcytometri: leukocytter, lymfocytter, neutrofil granulocytter, T-celler, (klynger af differentiering (CD) 4+, CD8+), naive T-celler (CD4+, CD8+), Central Memory (CD-Cells) (CD4+, CD8+), effector memory T-cells (CD4+, CD8+), terminal effector memory re-expressing CD45RA T cells, regulatory T cells (Treg) (activated, resting), conventional T cells, cytotoxic T-cells, T helper cells (Th), Th1 cells, Th2 cells, Th1/17 cells, Th17 cells, effector T-cells, Mononukleære fagocytter, monocytter (klassiske, mellemliggende, ikke-klassiske), dendritiske celler (type 1 konventionel, type 2 konventionel, plasmacytoid). Celler vurderes ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Multivariat analyse vil blive anvendt til at sammenligne stimuleringsinducerede ændringer i cirkulerende immunceller mellem høj og lav intensitetsstimulering.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i vævsødem som vurderet ved anvendelse af ikke-begrænset fraktion (isotropisk DBSI-NRF (F (D), D = 0,3-3,0 μm2/ms))
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Et mål for central betændelse vil være den ikke-begrænsede fraktion i hjernen. Dette beregnes med diffusion tensor billeddannelse (DTI) måling erhvervet med en 3 Tesla (3T) Siemens -scanner. Ikke-begrænset fraktion beregnes som den isotrope DBSI-NRF (F (D), D = 0,3-3,0 μm2/ms) og indikerer vævsødem. Regioner af interesse (ROI) defineres ved hjælp af Harvard Oxford -udvidet atlas og inkluderer putamen, caudat, pallidum og nucleus accumbens (NACC) samt hypothalamus. Ikke-begrænset fraktion vurderes ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver) og sammenlignes i foruddefinerede ROI'er mellem høj og lav intensitetsstimulering.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i vævscellularitet som vurderet ved anvendelse af begrænset fraktion (isotropisk DBSI-RF (F (D), D ≤ 0,3 μm2/ms))
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Et andet mål for central betændelse vil være begrænset fraktion, der indikerer vævscellularitet. Dette beregnes med diffusion tensor billeddannelse (DTI) måling erhvervet med en 3T Siemens -scanner. Begrænset fraktion beregnes som den isotrope DBSI-RF (F (D), D ≤ 0,3 μm2/ms) og indikerer vævsødem. Regioner af interesse (ROI) defineres ved hjælp af Harvard Oxford -udvidede atlas og inkluderer putamen, caudat, pallidum og NACC såvel som hypothalamus. Begrænset fraktion vurderes ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver) og sammenlignes i foruddefinerede ROI'er mellem høj og lav intensitetsstimulering.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i Panas-genstande (humør)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
For at måle humør vil efterforskerne bruge genstande fra Panas, vurderet på visuelle analoge skalaer (VAS), der spænder fra 0 (lavest rating) til 100 (højest rating). Disse poster vurderes ved baseline (før hver stimuleringsfase) og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Værdier fra den positive og negative påvirkningsplan analyseres som gentagne mål, der vurderer enten positive (PA) eller negative (NA) påvirkning. Stimuleringsinducerede ændringer i humørtilstand (PA - NA) sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i opsyn (motivation)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Opvinding vil blive vurderet ved hjælp af indsatsfordelingsopgaven og fanges ved hældningen af ​​den indledende tilgang (dvs. forøgelsen af ​​magten, indtil et første plateau er nået). Forvaltning vurderes ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i opsyn vil blive sammenlignet mellem høj og lav intensitetsstimulering.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i vedligeholdelse (motivation)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Vedligeholdelse vurderes ved hjælp af indsats tildelingsopgaven og afspejler den gennemsnitlige relative kraft/frekvens på tværs af hele forsøget. Vedligeholdelse vurderes ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i vedligeholdelse sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i foregribende neurale belønningsrespons (motivation)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
For at evaluere foregribende neurale belønningsrespons vil efterforskerne vurdere fMRI -dristige signaler under CUE -præsentation, inden de udøver indsats under indsatsfordelingsopgaven ved hjælp af en 3T Siemens -scanner. Kontrasten af ​​interesse vil være moduleringen af ​​den foregribende respons ved belønningsstørrelse (høj vs. lav), der kombinerer reaktioner på mad og monetære belønninger. Andre kontraster (cue -respons i sig selv og kontraster, der er specifikke for mad eller monetære belønninger, er sonderende). Regioner af interesse (ROI) defineres ved hjælp af Harvard Oxford Extended Atlas. Primær ROI'er vil være NACC og ventromedial præfrontal cortex (VMPFC), og sekundær ROI'er vil være ventralt tegmental område (VTA)/substantia nigra (SN) og caudat og putamen. FMRI -målinger vurderes ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i dristige signaler i foruddefineret ROI vil blive sammenlignet mellem høj og lav intensitetsstimulering.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i neural motorisk respons (motivation)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
For at evaluere neurale motoriske responser vil efterforskerne vurdere fMRI dristige signaler, mens deltagerne udøver indsats (arbejdsfase) under indsats tildelingen ved hjælp af en 3T Siemens -scanner. Kontrasterne af interesse vil være kraft/gentagelsestid (TR) til at vurdere motorisk arbejde under opgaven og det første derivat af kraft/TR (tidsmæssig relativ = D (kraft)/D (TR)), der estimerer drevet til arbejde. Region af interesse (ROI) defineres ved hjælp af Harvard Oxford-udvidet Atlas og inkluderer Supplerende Motor Area (SMA) og Pre-SMA, såvel som VTA/SN og Cauudate, Putamen og NACC. FMRI -målinger vurderes ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i dristige signaler i foruddefineret ROI vil blive sammenlignet mellem høj og lav intensitetsstimulering.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Korrelation af stimuleringsinducerede ændringer i perifer og central betændelse med ændringer i humør og motivation
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Undersøgere vil korrelere ændringer (dvs. tilfældige effektestimater af stimuleringshældninger med høj intensitet i forhold til stimulering af lav intensitet) i perifere og centrale inflammationsmarkører med TVNS-inducerede (høj vs. lav intensitet) ændringer i humør og motivation.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i ratings af belønningsvæsen og anstrengelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase

Bedømmelser af manglende og anstrengelse efter hver prøve (efter indsatsenes anstrengelsesfase) i indsatsfordelingsopgaven vurderes på en visuel analog skala, der spænder fra 0 (lavest bedømmelse) til 100 (højest rating). Stimuleringsinducerede ændringer i ratings sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.

Bemærk: Anstrengelse og ønskervurderinger vurderes kun, mens deltagerne udfører EAT uden for MRI, før MR -opgaven.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i forsyningshældningen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase

For at undersøge korrespondancen mellem indsats og manglende vil efterforskerne beregne "værktøjshældninger" som sammenhængen mellem forsøgsmæssigt manglende ratings og vedligeholdelse af forsøgsmæssig indsats. Stimuleringsinducerede ændringer i nyttehældninger sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.

Bemærk: Anstrengelse og ønskervurderinger vurderes kun, mens deltagerne udfører EAT uden for MRI, før MR -opgaven.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i humør og motivation i dagligdagen
Tidsramme: Under interventionsfasen: 14 dage

Humør og motivation vurderes dagligt i interventionsfasen via visuelle analoge skalaer, der spænder fra 0 (lavest rating) til 100 (højest rating) ved hjælp af EMA. De vigtigste resultater inkluderer humør, der er vurderet ved hjælp af humørtilstand: (glad - trist)/100 og motivation (enkelt vare).

Liste over emner:

Hvor glad føler du dig i øjeblikket? Hvor trist har du det i øjeblikket? Hvor motiveret føler du dig lige nu?

Stimuleringsinducerede ændringer i humør- og motivationsvurderinger i interventionsfasen sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Under interventionsfasen: 14 dage
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i Anhedonien
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Den tyske version af Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS-D) vil blive brugt til at vurdere anhedoni ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Spørgeskemaet består af fire domæner. Undersøgere vil bestemme et samlet resultatmål "anhedonia" ved hjælp af summen score på tværs af alle poster (0-14), med højere score, der indikerer mere alvorlig anhedoni. Denne sum -score vil blive brugt til at sammenligne ændringer induceret af stimulering med høj vs lav intensitet.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Beck's Depression Inventory (BDI-II) vil blive brugt til at vurdere ændringer i depressive symptomer ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Elementerne i scoringen opsummeres til en total score (0-63) med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. Denne score vil blive brugt til at sammenligne ændringer induceret af stimulering med høj vs. lav intensitet.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i apati
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Apathy Motivation Index (AMI) vil blive brugt til at vurdere apati ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Spørgeskemaet består af tre underskalaer, der kan kombineres til en samlet score (0-72), med højere score, der indikerer mere alvorlig apati. Undersøgere vil bestemme et samlet resultatmål "apati" ved hjælp af summen score på tværs af alle poster for at sammenligne ændringer induceret af høj vs. lav intensitetsstimulering.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
BMI (kg/m2) måles ved baseline (før hver stimuleringsfase) og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer vil blive sammenlignet mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Procentdel af kropsfedt
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Procentdel af kropsfedt måles ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer vil blive sammenlignet mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Talje-til-hip-forhold
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Talje-til-hip-forhold måles ved baseline (før hver stimuleringsfase) og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer vil blive sammenlignet mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Spiseadfærd vil blive evalueret ved hjælp af et madfrekvensspørgeskema (FFQ), der blev brugt i "tysk sundhedsinterview- og eksamensundersøgelse for voksne 2008-2011" (DEG) til at evaluere de sidste 14 dage. Dette madfrekvensspørgeskema bruges til at spørge om hyppigheden af ​​forbrug og sædvanlige delstørrelser af i alt 53 fødevaregrupper, der forbruges. Spiseadfærd vurderes ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i spørgeskema-scoringer i fødevaregrupper vil blive sammenlignet mellem stimulering med høj og lav intensitet ved anvendelse af multivariat analyse.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Fysisk aktivitet (1)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Deltagerne udfylder den lange version af det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ) for at vurdere fysisk aktivitet i de sidste 14 dage ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i spørgeskema-scoringer (f.eks. Metabolisk ækvivalent (Met) -minutter/uge) sammenlignes mellem stimulering med høj og lav intensitet.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Fysisk aktivitet (2)
Tidsramme: Under interventionsfasen: 14 dage

EMA vil blive brugt til at vurdere antallet af minutter af moderat og anstrengende fysisk aktivitet dagligt i interventionsfasen. Stimuleringsinducerede ændringer i minutter af fysisk aktivitet i interventionsfasen sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.

Punkt:

Hvor mange minutter med moderat eller anstrengende fysisk aktivitet gjorde du i dag?
Under interventionsfasen: 14 dage
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i fedtmetabolismen
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Lipoprotein med høj densitet (HDL), lipoprotein med lav densitet (LDL) og LDL/HDL -kvotient vil blive vurderet ved baseline (før hver stimuleringsfase) og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i blodparameter sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i triglycerider
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Triglycerider vurderes ved baseline (før hver stimuleringsfase) og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i blodniveauer sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Insulin, fastende glukose og homeostase-modelvurdering (HOMA-indeks) vurderes ved baseline (før hver stimuleringsfase) og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i blodparameter sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer af HBA1C
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
HbA1c vurderes ved baseline (før hver stimuleringsfase) og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer af HbA1c sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i hvilende hjerterytme
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Hvilende hjerterytme (HR) vurderes ved baseline (før hver stimuleringsfase) og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i HR sammenlignes mellem høj og lav intensitetsstimulering.
Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Blodtryk (BP) vurderes ved baseline (før hver stimuleringsfase) og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i BP sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline (umiddelbart før hver stimuleringsfase), umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i blodleptinniveauer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Undersøgere vil bestemme blodleptinniveauer ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i blodniveauer sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i blodadiponectin-niveauer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Undersøgere vil bestemme blodadiponectin -niveauer ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i blodniveauer sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i blodghrelinniveauer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Undersøgere vil bestemme niveauerne af ghrelin i blodet ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i blodniveauer sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i niveauerne af glukagonlignende peptid-1 i blodet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Undersøgere vil bestemme niveauerne af glukagonlignende peptid-1 ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i blodniveauer sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i dendritdensitet som vurderet ved hjælp af fiberfraktion (anisotropisk DBSI-FF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Axonal/dendritdensitet vurderes ved hjælp af fiberfraktion beregnet ud fra DTI -billeder erhvervet ved hjælp af en 3T Siemens -scanner. Regioner af interesse (ROI) defineres ved hjælp af Harvard Oxford Extended Atlas. Regioner af interesse inkluderer putamen, caudat, pallidum og NACC samt hypothalamus. Fiberfraktion vurderes ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver) og sammenlignes i foruddefinerede ROI'er mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i subjektiv kontrol over spiseadfærd
Tidsramme: Under interventionsfasen: 14 dage
EMA vil blive brugt til at vurdere subjektiv kontrol over spiseadfærd ved hjælp af f.eks. Følgende spørgsmål: "Mens du spiste, i hvilket omfang følte du en følelse af tab af kontrol?" dagligt i interventionsfasen. Stimuleringsinducerede ændringer i subjektiv kontrol over spiseadfærd i interventionsfasen sammenlignes mellem stimulering med høj og lav intensitet.
Under interventionsfasen: 14 dage
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i neurale respons på feedback
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
For at evaluere neurale belønningsresponser vil efterforskerne vurdere fMRI -dristige signaler, mens de optjente belønninger vises under EAT ved hjælp af en 3T Siemens -scanner. Kontrastestimater vil omfatte belønningsstørrelse (høj, lav) og vanskeligheder (høj, lav) for at undersøge tilstandsspecifikke effekter. Region af interesse (ROI) defineres ved hjælp af Harvard Oxford Extended Atlas. Regioner af interesse inkluderer VTA/SN, caudat, putamen og NACC. FMRI -målinger vurderes ved baseline og efter hver stimuleringsfase (høj og lav intensitet; 14 dages stimulering hver). Stimuleringsinducerede ændringer i dristige signaler sammenlignes mellem stimulering af høj og lav intensitet.
Baseline, umiddelbart efter den første 14-dages stimuleringsfase og før en 7-dages udvaskning, umiddelbart efter den anden 14-dages stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede midtvejsændringer i beslutningstagningen mellem to muligheder for mad
Tidsramme: Under interventionsfasen: 14 dage
Deltagerne bliver bedt om at bedømme standardiserede billeder af mad fra Charbonnier et al. (2016) med hensyn til smag, manglende, sundhed og miljømæssig bæredygtighed ved baseline. En valgopgave vil blive brugt til at vurdere ændringer i beslutningstagningen, når enten to muligheder, der har lignende værdier på en dimension (f.eks. Kan lide) præsenteres i hele interventionsfasen. Beslutningsvægte for de resterende tre domæner vil blive estimeret og sammenlignet mellem høj og lav intensitetsstimulering.
Under interventionsfasen: 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BON006
  • 493623632 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater af undersøgelsen vil alle anonyme billeddannelsesdata blive offentliggjort offentligt (f.eks. På OpenFMRI.org)

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige efter en embargo -periode på 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Indtil dataene er offentligt tilgængelige, kan forskere kontakte Lead PI for at få adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt/fedme (BMI: 27 og 35 kg/m2)

  • NYU Langone Health
    Washington University School of Medicine
    Afsluttet
    En pilotundersøgelse af metaboliske virkninger af omentektomi (OMT)
    Patienter, der gav samtykke til at gennemgå laparoskopisk gastrisk båndoperation for vægttab og samtykke til at deltage i denne undersøgelse BMI ≥35 kg/m2 | Bekræftet type 2-diabetes behandlet med orale midler og/eller kun diætterapi | Alder 18-64 år
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Transkutan ikke-invasiv vagus nervestimulering (TVN'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner