TVNS et mécanismes liés à l'obésité
TVNS pour fournir des informations mécanistiques sur la relation entre l'inflammation systémique et la motivation et l'humeur modifiées chez les personnes en bonne santé qui sont en surpoids ou obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants recevront des TVN à haute intensité ou à faible intensité dans une conception croisée randomisée en un seul aveugle. Chaque stimulation (haute et faible intensité) sera appliquée sur 14 jours (durée minimale efficace) à la maison par les participants, avec une période de lavage de 7 jours (durée minimale efficace) entre les conditions. Évaluer l'effet de High (vs. Stimulation à faible intensité) sur l'inflammation et l'humeur / la motivation, les chercheurs prévoient d'utiliser une combinaison d'analyse sanguine, d'évaluations momentanées écologiques (EMA) et de sessions de neuroimagerie. À cette fin, les chercheurs appliqueront l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), l'imagerie du spectre de base de diffusion (DBSI) et une tâche comportementale capturant différentes facettes de motivation. Au cours de l'étude, les participants seront invités à quatre séances en laboratoire (T0-T3). La première visite avant le début de la stimulation (T0) sera utilisée pour mesurer les niveaux de référence d'humeur, de motivation et d'inflammation, ainsi que des mesures corporelles et un paramètre sanguin métabolique. De plus, les participants seront invités à évaluer les images alimentaires standardisées pour aimer, le désir, la santé et la durabilité environnementale au cours de la première session en laboratoire (T0). Ces notes seront utilisées pour une tâche de choix alimentaire pendant la phase d'intervention, qui est décrite plus en détail ci-dessous. Pour suivre les changements induits par l'intervention, les seconds (T1) et les quatrième visites (T3) auront lieu après 14 jours de stimulation quotidienne avec une stimulation à haute intensité ou faible, respectivement. Il y aura une période de lavage de 7 jours entre la fin de la première phase de stimulation et le début de la seconde. Au cours de la troisième session (T2), les participants seront informés de la façon d'utiliser le dispositif TVNS dans la condition croisée à la maison et de l'humeur, des mesures corporelles et un paramètre sanguin métabolique seront mesurés à nouveau avant la deuxième phase d'intervention. La troisième session aura lieu après la période de lavage de 7 jours.
Sessions à T0, T1 et T3: Les participants seront invités à venir dans un état à jeun (12H). Après une courte humeur et une étude de l'état métabolique (éléments positifs et négatifs du calendrier des effets (PANAS) présentés sur une échelle visuelle analogique (EVA) sur un ordinateur), les chercheurs détermineront la fréquence cardiaque au repos, la pression artérielle et les mesures corporelles (telles que la taille du corps, le poids et le pourcentage de la graisse corporelle). Un échantillon de sang sera ensuite prélevé pour mesurer l'inflammation périphérique (cytokines, les cellules sanguines en circulation) et les paramètres métaboliques (sensibilité à l'insuline, taux de lipides sanguins). Par la suite, les participants effectueront une tâche d'allocation d'effort (EAT) pendant l'IRMf. Dans l'EAT, les participants sont invités à déplacer une balle au-dessus d'une ligne dessinée (représentant la difficulté) en exerçant un effort (par exemple, en appuyant rapidement sur un bouton ou une poignée de force de poignée à l'intérieur du scanner) pour collecter différents types de récompense (nourriture et argent). Les essais au sein de la tâche varient en difficulté, le type de récompense (nourriture vs argent) et l'ampleur de récompense (1 point contre 10 points). Après chaque essai, les participants sont invités à évaluer combien ils voulaient la récompense et combien ils ont exercé des efforts pendant le procès. De plus, une séquence pondérée en fonction de la diffusion est acquise dans l'IRM pour mesurer l'inflammation centrale. Les enquêteurs évalueront ensuite l'humeur (articles Panas) à nouveau et les participants seront invités à utiliser l'appareil pendant> 30 min par jour à la maison (l'utilisation de la stimulation sera enregistrée par les appareils). Après la session, les participants seront payés les récompenses obtenues pendant la tâche. 80% des calories sont payées comme petit-déjeuner (muesli avec lait) et 20% des calories sous forme de collations (par exemple. chocolat, gommes à vin). Après avoir payé les récompenses obtenues pendant la tâche, les enquêteurs évalueront à nouveau l'humeur, en utilisant les articles PANAS.
Sessions at T2: Les participants seront invités à venir dans un état à jeun (12h). Après une courte humeur et une étude de l'état métabolique (éléments PANAS présentés à l'échelle visuelle analogique (EVA) sur un ordinateur), les chercheurs détermineront la fréquence cardiaque au repos, la pression artérielle et les mesures corporelles. Un échantillon de sang sera ensuite prélevé pour mesurer les paramètres métaboliques (sensibilité à l'insuline, taux de lipides sanguins). Les participants seront ensuite informés de la façon d'utiliser l'appareil TVNS dans les conditions de croisement à la maison. Ensuite, les enquêteurs évalueront à nouveau l'humeur, en utilisant les articles PANAS.
Pendant les phases d'intervention, les évaluations momentanées écologiques (EMA) (par exemple, "Dans quelle mesure vous sentez-vous heureuse pour le moment?", "Dans quelle mesure vous sentez-vous triste en ce moment?", Et "À quel point vous sentez-vous motivé en ce moment?") sera terminé quotidiennement. De plus, les questions EMA seront utilisées pour évaluer le contrôle subjectif sur le comportement alimentaire (par exemple, "Pendant que vous mangeiez, dans quelle mesure avez-vous ressenti un sentiment de perte de contrôle?" Et une activité physique ("Combien de minutes d'activité physique modérée ou pénible avez-vous fait aujourd'hui?"). Une tâche de choix alimentaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le comportement alimentaire. Par conséquent, les participants seront invités à évaluer les images alimentaires standardisées pour aimer, le manque, la santé et la durabilité environnementale au cours de la première session en laboratoire (T0). Une tâche de choix sera utilisée pour évaluer les changements de poids de décision. Deux images qui ont été évaluées de la même manière pour un domaine (par exemple. Aimer) sera présenté aux participants, qui seront invités à choisir l'une des images. Les décisions seront utilisées pour estimer les poids de décision pour les trois domaines restants.
Des questionnaires standardisés seront utilisés pour caractériser notre échantillon. Les enquêteurs, par exemple, évalueront les symptômes de la dépression, de l'anhédonie et de l'apathie (Becks Depression Inventory, (BDI-II), Snaith-Hamilton s'il vous plaît évoluer en allemand (Shaps-D) et l'indice de motivation de l'apathie (AMI)). De plus, les enquêteurs évalueront les comportements alimentaires (en utilisant un questionnaire sur la fréquence alimentaire de «l'entretien en santé allemand et le sondage d'examen pour les adultes 2008-2011» (DEG)), ainsi que l'activité physique (questionnaire international d'activité physique (IPAQ)).
Cinq hypothèses majeures seront testées:
Hypothèse 1: Les participants auront des niveaux inférieurs d'inflammation périphérique mesurés comme des niveaux réduits de cytokines pro-inflammatoires, des niveaux améliorés de cytokines anti-inflammatoires et des changements dans les cellules immunitaires circulantes après une faible stimulation d'intensité.
Hypothèse 2: Les participants auront une inflammation centrale réduite reflétée dans une réduction de l'œdème tissulaire et de la cellularité après une stimulation à faible intensité.
Hypothèse 3: Les participants auront une amélioration de l'humeur (telle que mesurée par les éléments du calendrier d'affect positif et négatif; PANAS) après une stimulation élevée par rapport à une stimulation à faible intensité.
Hypothèse 4: Les participants auront une motivation accrue à travailler pour des récompenses après une stimulation élevée par rapport à une faible intensité.
Hypothèse 5: La réduction de la réduction de la TVNS (élevée vs faible intensité) de l'inflammation centrale et périphérique est associée aux changements induits par TVNS dans l'humeur et la motivation.
Hypothèses secondaires:
Hypothèse 6: Les niveaux d'inflammation périphérique et centrale sont associés à l'humeur et à la motivation
Hypothèse 7: Les participants auront des notes améliorées de récompense au cours de l'EAT après une stimulation élevée par rapport à une stimulation à faible intensité.
Hypothèse 8: Les participants auront une diminution des pentes d'utilité dans l'EAT après une stimulation élevée par rapport à une faible intensité.
Hypothèse 9: Les participants auront une amélioration de l'humeur et de la motivation mesurées en utilisant des questions EMA pendant les phases de stimulation à haute intensité par rapport aux phases de stimulation à faible intensité.
Hypothèse 10: Les participants montreront une anhédonie réduite après une stimulation élevée par rapport à une stimulation à faible intensité.
Hypothèse 11: Les participants présenteront des symptômes dépressifs réduits après une stimulation élevée par rapport à une faible intensité.
Hypothèse 12: Les participants montreront une apathie réduite après une stimulation élevée par rapport à une stimulation à faible intensité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Entre 18 et 40 ans
- IMC entre 27 et 35,0 kg / m2
- Déclaration de consentement légalement valable
Critères d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou passé des lésions cérébrales / chirurgie ou condition neurologique avec des effets permanents, l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux, la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble de la toxicomanie sévère, les maladies cardiaques qui empêchent l'utilisation des TVN, du diabète (type 1 ou 2), les maladies inflammatoires chroniques (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, etc.))
- Après le diagnostic dans les 12 mois avant le début de l'expérience: trouble obsessionnel compulsif, trouble des symptômes somatiques, trouble de l'alimentation
- Changement de poids considérable (> 10%) au cours des 6 derniers mois avant l'expérience
- L'IMC élevé est dû à une masse sans gras (par exemple chez les athlètes)
- Médicaments ou thérapie électroconvulsive pour traiter un trouble mental, métabolique ou neurologique (par exemple, les inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine, les agonistes du peptide-1 de type glucagon) actuellement ou au cours des 3 derniers mois (les traitements hormonaux qui normalisent la fonction ne sont pas exclus)
- Médicaments anti-inflammatoires actuellement ou au cours des 3 derniers mois
- Contre-indications pour l'IRM (par exemple, implants métalliques, claustrophobie)
- Contre-indications pour TVNS (par exemple, piercings, zones cutanées douloureuses ou malades sur l'oreille droite extérieure)
- implants actifs (par exemple, stimulateur cardiaque), shunt cérébral
- Femmes enceintes et allaitées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf vague non invasive transcutanée à haute intensité (TVNS)
Les participants recevront des TVN à haute intensité pendant> 30 min par jour pendant 14 jours à la maison.
Pour stimuler les afférents vagaux, l'électrode sera placée au niveau des cymba conchae de l'oreille droite en utilisant un protocole de stimulation conventionnel précédemment établi (30 s sur, 30s de désactivation, 25 Hz fréquence, 250 µs Largeurs d'impulsion; TVNS R Device, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Allemagne).
L'intensité de stimulation sera prédéfinie pour chaque participant pour la période de stimulation suivante pour correspondre à une sensation de piqûre légère déterminée avec une procédure d'escalier dans la session de laboratoire.
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Pour stimuler les afférents vagaux, l'électrode sera placée au niveau des cymba conchae de l'oreille droite en utilisant un protocole de stimulation conventionnel précédemment établi (30 s sur, 30s de désactivation, 25 Hz fréquence, 250 µs Largeurs d'impulsion; TVNS R Device, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Allemagne).
L'intensité de stimulation sera prédéfinie pour chaque participant pour la période de stimulation suivante pour correspondre à une sensation de piqûre légère déterminée avec une procédure d'escalier dans la session de laboratoire.
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Comparateur factice: Stimulation à faible intensité
L'intervention de contrôle est constituée d'une stimulation à faible intensité.
Les participants recevront une stimulation à faible intensité pendant> 30 min par jour pendant 14 jours à la maison.
L'électrode sera placée au niveau des Cymba conchae, mais ne recevra qu'une stimulation de faible intensité en dessous du seuil de perception (0,1 mA, 1 sur, 30s de désactivation, 1 Hz fréquence, 250 µs Largeurs d'impulsion; TVNS R Device, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Allemagne).
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L'électrode sera placée au niveau des Cymba conchae, mais ne recevra qu'une stimulation de faible intensité en dessous du seuil de perception (0,1 mA, 1 sur, 30s de désactivation, 1 Hz fréquence, 250 µs Largeurs d'impulsion; TVNS R Device, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Allemagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans un panneau multiplex de différents biomarqueurs inflammatoires (inflammation périphérique)
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Pour mesurer l'inflammation périphérique, les chercheurs évalueront les taux plasmatiques de cytokines pro- et anti-inflammatoires, de chimiokines et d'autres biomarqueurs de l'inflammation (par ex.
Facteurs de croissance) en utilisant des immunoessais très sensibles (par exemple.
Nulisa).
Les enquêteurs sélectionneront le panneau spécifique une fois la collecte de données terminée et avant le début de l'analyse des données, sur la base de la littérature et des méthodes d'analyse disponibles à ce moment-là.
Les taux sanguins seront évalués au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Une analyse multivariée sera utilisée pour comparer les changements induits par la stimulation dans les taux plasmatiques entre une stimulation à haute intensité et à faible intensité.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans les cellules immunitaires circulantes (inflammation périphérique)
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Pour mesurer l'inflammation périphérique, les chercheurs mesureront les cellules immunitaires circulantes suivantes en utilisant la cytométrie en flux de fluorescence: leucocytes, lymphocytes, granulocytes neutrophiles, cellules T naïves (CD4 +, CD8 +), mémoire central Mémoire effectrice T terminale réexprimant les cellules T CD45RA, les cellules T régulatrices (Treg) (activées, les cellules T conventionnelles, les cellules T cytotoxiques, les cellules T auxiliaires (Th), les cellules Th2, les cellules TH1 / 17, les cellules TH17, les lymphocytes T, les mononuclear Intermédiaires, non classiques), cellules dendritiques (type 1 conventionnel, conventionnel de type 2, plasmacytoïde).
Les cellules seront évaluées au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Une analyse multivariée sera utilisée pour comparer les changements induits par la stimulation dans les cellules immunitaires circulantes entre une stimulation à haute intensité.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans l'œdème tissulaire tels que évalués en utilisant une fraction non restreinte (DBSI-NRF isotrope (F (D), D = 0,3 - 3,0 μm2 / ms)))
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Une mesure de l'inflammation centrale sera la fraction non restreinte du cerveau.
Ceci sera calculé avec une mesure d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) acquise avec un scanner Siemens 3 Tesla (3T).
La fraction non restreinte est calculée comme le DBSI-NRF isotrope (F (D), D = 0,3 - 3,0 μm2 / ms) et indique un œdème tissulaire.
Les régions d'intérêt (ROI) seront définies à l'aide de l'atlas étendu de Harvard Oxford et comprennent le putamen, le caudé, le pallidum et le noyau accumbens (NACC) ainsi que l'hypothalamus.
La fraction non restreinte sera évaluée au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune) et comparée dans des ROI prédéfinis entre une stimulation à haute intensité élevée.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Les changements à moyen terme induits par la stimulation dans la cellularité tissulaire évalués en utilisant une fraction restreinte (DBSI-RF isotrope (F (D), D ≤ 0,3 μm2 / ms)))
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Une autre mesure de l'inflammation centrale sera une fraction restreinte indiquant la cellularité tissulaire.
Ceci sera calculé avec une mesure d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) acquise avec un scanner Siemens 3T.
La fraction restreinte sera calculée comme le DBSI-RF isotrope (F (D), D ≤ 0,3 μm2 / ms) et indique un œdème tissulaire.
Les régions d'intérêt (ROI) seront définies à l'aide de l'atlas étendu de Harvard Oxford et comprennent le putamen, le caudé, le pallidum et le nacc ainsi que l'hypothalamus.
La fraction restreinte sera évaluée au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune) et comparée dans des ROI prédéfinis entre une stimulation à haute intensité élevée.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans les articles PANAS (humeur)
Délai: Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Pour mesurer l'humeur, les enquêteurs utiliseront des éléments du PANAS, évalués sur des échelles visuelles analogiques (EVA) allant de 0 (note la plus basse) à 100 (note la plus élevée).
Ces éléments seront évalués au départ (avant chaque phase de stimulation) et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les valeurs du calendrier d'affect positif et négative seront analysées comme des mesures répétées évaluant les effets positifs (PA) ou négatifs (NA).
Les changements induits par la stimulation dans l'état d'humeur (PA - NA) seront comparés entre une stimulation à haute intensité et faible.
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Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation (motivation)
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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La revigoration sera évaluée à l'aide de la tâche d'allocation d'effort et est capturée par la pente de l'approche initiale (c'est-à-dire l'augmentation de la force jusqu'à ce qu'un premier plateau soit atteint).
La revigoration sera évaluée au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements de revigoration induits par la stimulation seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et faible.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation (motivation)
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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La maintenance sera évaluée à l'aide de la tâche d'allocation des efforts et reflète la force / fréquence relative moyenne tout au long de l'essai.
Le maintien sera évalué au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements de maintenance induits par la stimulation seront comparés entre une stimulation à haute intensité et faible.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans la réponse de récompense neuronale anticipée (motivation)
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Pour évaluer la réponse de récompense neuronale anticipative, les enquêteurs évalueront les signaux en gras IRMf lors de la présentation de repère avant d'exercer des efforts pendant la tâche d'allocation d'effort à l'aide d'un scanner Siemens 3T.
Le contraste d'intérêt sera la modulation de la réponse anticipée par l'ampleur de la récompense (élevée vs faible) combinant les réponses aux aliments et aux récompenses monétaires.
D'autres contrastes (la réponse des repères elle-même et des contrastes spécifiques aux aliments ou aux récompenses monétaires sont exploratoires).
Les régions d'intérêt (ROI) seront définies à l'aide de l'atlas étendu de Harvard Oxford.
Les ROI primaires seront le NACC et le cortex préfrontal ventromédial (VMPFC) et les ROI secondaires seront la zone tegmentale ventrale (VTA) / substantia nigra (SN) et Caudet et Putamen.
Les métriques IRMf seront évaluées au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation dans les signaux BOLD dans le ROI prédéfinis seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans la réponse motrice neuronale (motivation)
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Pour évaluer la réponse motrice neuronale, les enquêteurs évalueront les signaux en gras IRMf tandis que les participants exercent l'effort (phase de travail) pendant la tâche d'allocation d'effort à l'aide d'un scanner Siemens 3T.
Les contrastes d'intérêt seront le temps de force / répétition (TR) pour évaluer le travail moteur pendant la tâche et le premier dérivé de la force / TR (relatif temporel = D (force) / d (tr)) estimant le lecteur de travail.
La région d'intérêt (ROI) sera définie à l'aide de l'atlas étendu de Harvard Oxford et comprendra la zone motrice supplémentaire (SMA) et la pré-SMA, ainsi que VTA / SN, et Caudate, Putamen et NACC.
Les métriques IRMf seront évaluées au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation dans les signaux BOLD dans le ROI prédéfinis seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Corrélation des changements induits par la stimulation dans l'inflammation périphérique et centrale avec des changements d'humeur et de motivation
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Les enquêteurs corréleront les changements (c'est-à-dire les estimations d'effet aléatoires des pentes de stimulation à haute intensité par rapport à une stimulation à faible intensité) dans les marqueurs d'inflammation périphériques et centraux avec des changements induits par TVNS (élevés vs à faible intensité) dans l'humeur et la motivation.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans les notes de récompense au désir et à l'effort
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Les notes du désir et de l'effort après chaque essai (après la phase d'effort d'effort) dans la tâche d'allocation d'effort seront évaluées sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (note la plus basse) à 100 (note la plus élevée). Les changements induits par la stimulation seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et faible. Remarque: l'effort et les cotes de manœuvre ne sont évalués que pendant que les participants effectuent l'EAT en dehors de l'IRM, avant la tâche d'IRM. |
Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans la pente de l'utilité
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Pour enquêter sur la correspondance entre l'effort et le manque, les enquêteurs calculeront les «pentes des services publics» comme corrélation entre les notes de désordre par essai et l'entretien des efforts en termes d'essai. Les changements induits par la stimulation dans les pentes des services publics seront comparés entre une stimulation à haute intensité et faible. Remarque: l'effort et les cotes de manœuvre ne sont évalués que pendant que les participants effectuent l'EAT en dehors de l'IRM, avant la tâche d'IRM. |
Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements induits par la stimulation dans l'humeur et la motivation dans la vie quotidienne
Délai: Pendant la phase d'intervention: 14 jours
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L'humeur et la motivation seront évaluées quotidiennement pendant la phase d'intervention via des échelles visuelles analogiques allant de 0 (note la plus basse) à 100 (note la plus élevée) en utilisant l'EMA. Les principaux résultats incluent l'humeur évaluée à l'aide d'un état d'humeur: (heureux - triste) / 100 et motivation (élément unique). Liste des éléments: À quel point vous sentez-vous heureux en ce moment? À quel point vous sentez-vous triste en ce moment? Dans quelle mesure vous sentez-vous motivé en ce moment? Les changements induits par la stimulation dans les évaluations de l'humeur et de la motivation pendant la phase d'intervention seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et à faible intensité. |
Pendant la phase d'intervention: 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation en Anhédonie
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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La version allemande de l'échelle de plaisir de Snaith Hamilton (Shaps-D) sera utilisée pour évaluer l'anhédonie au départ et après chaque phase de stimulation (haute et faible intensité; stimulation de 14 jours chacun).
Le questionnaire se compose de quatre domaines.
Les enquêteurs détermineront une mesure globale des résultats "Anhedonia" en utilisant le score de somme sur tous les éléments (0-14), avec des scores plus élevés indiquant une anhédonie plus sévère.
Ce score de somme sera utilisé pour comparer les changements induits par une stimulation élevée vs à faible intensité.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans les symptômes dépressifs
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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L'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) sera utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes dépressifs au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacun).
Les éléments du score seront résumés jusqu'à un score total (0-63), avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Ce score sera utilisé pour comparer les changements induits par une stimulation élevée et faible d'intensité.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements d'apathie induits par la stimulation
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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L'indice de motivation de l'apathie (AMI) sera utilisé pour évaluer l'apathie au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Le questionnaire se compose de trois sous-échelles qui peuvent être combinées à un score total (0-72), avec des scores plus élevés indiquant une apathie plus sévère.
Les enquêteurs détermineront une «apathie» de la mesure globale des résultats en utilisant le score de somme sur tous les éléments pour comparer les modifications induites par une stimulation élevée et faible d'intensité.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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L'IMC (kg / m2) sera mesuré au départ (avant chaque phase de stimulation) et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée.
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Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Pourcentage de gras corporel
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Le pourcentage de gras corporel sera mesuré au départ et après chaque phase de stimulation (une intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Ratio de taille / hanche
Délai: Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Le rapport taille / hanche sera mesuré au départ (avant chaque phase de stimulation) et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée.
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Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Comportement alimentaire
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Le comportement alimentaire sera évalué à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) qui a été utilisé dans le "Entretien en santé allemand et sondage pour les adultes 2008-2011" (DEG) pour évaluer les 14 derniers jours.
Ce questionnaire sur la fréquence alimentaire est utilisé pour se renseigner sur la fréquence de consommation et la taille des portions habituelles d'un total de 53 groupes alimentaires consommés.
Le comportement alimentaire sera évalué au départ et après chaque phase de stimulation (une intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation dans les scores de questionnaire dans les groupes alimentaires seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée en utilisant une analyse multivariée.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Activité physique (1)
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Les participants rempliront la longue version du questionnaire international d'activité physique (IPAQ) pour évaluer l'activité physique au cours des 14 derniers jours au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Changements induits par la stimulation dans les scores de questionnaire (par exemple.
L'équivalent métabolique (MET)-minutes / semaine) sera comparé entre une stimulation à haute intensité élevée.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Activité physique (2)
Délai: Pendant la phase d'intervention: 14 jours
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L'EMA sera utilisée pour évaluer quotidiennement le nombre de minutes d'activité physique modérée et intense pendant la phase d'intervention. Les changements induits par la stimulation en minutes d'activité physique pendant la phase d'intervention seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée. Article: Combien de minutes d'activité physique modérée ou intense avez-vous fait aujourd'hui? |
Pendant la phase d'intervention: 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans le métabolisme des graisses
Délai: Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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La lipoprotéine à haute densité (HDL), la lipoprotéine à faible densité (LDL) et le quotient LDL / HDL seront évaluées au départ (avant chaque phase de stimulation) et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation dans le paramètre sanguin seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et faible.
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Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans les triglycérides
Délai: Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Les triglycérides seront évalués au départ (avant chaque phase de stimulation) et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation dans les taux sanguins seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et faible.
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Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans la sensibilité à l'insuline
Délai: Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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L'évaluation du modèle d'insuline, de glucose à jeun et d'homéostasie (indice homa-index) sera évaluée au départ (avant chaque phase de stimulation) et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation dans le paramètre sanguin seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et faible.
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Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation de l'HbA1c
Délai: Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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L'HbA1c sera évaluée au départ (avant chaque phase de stimulation) et après chaque phase de stimulation (une intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation de l'HbA1c seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et faible.
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Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans la fréquence cardiaque au repos
Délai: Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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La fréquence cardiaque au repos (HR) sera évaluée au départ (avant chaque phase de stimulation) et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation dans les RH seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et faible.
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Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans la pression artérielle
Délai: Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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La pression artérielle (PA) sera évaluée au départ (avant chaque phase de stimulation) et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation dans la PA seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et faible.
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Baseline (immédiatement avant chaque phase de stimulation), immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans les niveaux de leptine sanguine
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Les enquêteurs détermineront les taux de leptine sanguine au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation dans les taux sanguins seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et faible.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans les niveaux d'adiponectine sanguine
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Les chercheurs détermineront les taux d'adiponectine sanguine au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation dans les taux sanguins seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et faible.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans les taux sanguins de la ghréline
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Les enquêteurs détermineront les niveaux de ghréline dans le sang au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation dans les taux sanguins seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et faible.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans les niveaux de peptide-1 de type glucagon dans le sang
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Les enquêteurs détermineront les niveaux de peptide-1 de type glucagon au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation dans les taux sanguins seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et faible.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans la densité de la dendrite, comme évalué à l'aide de la fraction des fibres (DBSI-FF anisotrope)
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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La densité axonale / dendrite sera évaluée en utilisant la fraction de fibre calculée à partir d'images DTI acquises à l'aide d'un scanner Siemens 3T.
Les régions d'intérêt (ROI) seront définies à l'aide de l'atlas étendu de Harvard Oxford.
Les régions d'intérêt comprennent le putamen, le caudé, le pallidum et le NACC ainsi que l'hypothalamus.
La fraction des fibres sera évaluée au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune) et comparée dans des ROI prédéfinis entre une stimulation à haute intensité élevée.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements induits par la stimulation dans le contrôle subjectif sur le comportement alimentaire
Délai: Pendant la phase d'intervention: 14 jours
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L'EMA sera utilisée pour évaluer le contrôle subjectif sur le comportement alimentaire en utilisant par ex. La question suivante: "Pendant que vous mangeiez, dans quelle mesure avez-vous ressenti un sentiment de perte de contrôle?" tous les jours pendant la phase d'intervention.
Les changements induits par la stimulation dans le contrôle subjectif sur le comportement alimentaire pendant la phase d'intervention seront comparés entre une stimulation à haute intensité et faible.
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Pendant la phase d'intervention: 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans la réponse neuronale à la rétroaction
Délai: Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Pour évaluer les réponses de récompense neuronale, les enquêteurs évalueront les signaux en gras IRMf tandis que les récompenses gagnées sont affichées pendant la EAT à l'aide d'un scanner Siemens 3T.
Les estimations de contraste comprendront l'amplitude de la récompense (élevée, faible) et la difficulté (élevée, faible) pour explorer les effets spécifiques de la condition.
La région d'intérêt (ROI) sera définie à l'aide de l'atlas étendu de Harvard Oxford.
Les régions d'intérêt comprennent VTA / SN, Caudate, Putamen et NACC.
Les métriques IRMf seront évaluées au départ et après chaque phase de stimulation (intensité élevée et faible; stimulation de 14 jours chacune).
Les changements induits par la stimulation dans les signaux BOLD seront comparés entre une stimulation à haute intensité élevée et faible.
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Baseline, immédiatement après la première phase de stimulation de 14 jours et avant un lavage de 7 jours, immédiatement après la deuxième phase de stimulation de 14 jours
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Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans la prise de décision entre deux options de nourriture
Délai: Pendant la phase d'intervention: 14 jours
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Les participants seront invités à évaluer des images standardisées de nourriture de Charbonnier et al. (2016) en ce qui concerne le goût, le désir, la santé et la durabilité environnementale au départ.
Une tâche de choix sera utilisée pour évaluer les changements dans la prise de décision lorsque les deux options ont des valeurs similaires sur une dimension (par exemple.
L'aimer) sont présentés tout au long de la phase d'intervention.
Les poids de décision pour les trois domaines restants seront estimés et comparés entre une stimulation à haute intensité.
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Pendant la phase d'intervention: 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Samara A, Li Z, Rutlin J, Raji CA, Sun P, Song SK, Hershey T, Eisenstein SA. Nucleus accumbens microstructure mediates the relationship between obesity and eating behavior in adults. Obesity (Silver Spring). 2021 Aug;29(8):1328-1337. doi: 10.1002/oby.23201. Epub 2021 Jul 5.
- Neuser MP, Teckentrup V, Kuhnel A, Hallschmid M, Walter M, Kroemer NB. Vagus nerve stimulation boosts the drive to work for rewards. Nat Commun. 2020 Jul 16;11(1):3555. doi: 10.1038/s41467-020-17344-9.
- Charbonnier L, van Meer F, van der Laan LN, Viergever MA, Smeets PAM. Standardized food images: A photographing protocol and image database. Appetite. 2016 Jan 1;96:166-173. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.041. Epub 2015 Sep 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- BON006
- 493623632 (Autre subvention/numéro de financement: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))
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