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TVNS e meccanismi legati all'obesità

29 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Nils B. Kroemer, University of Bonn

TVNS per fornire approfondimenti meccanicistici sulla relazione tra infiammazione sistemica e motivazione alterata e umore in individui sani che sono in sovrappeso o obesi

L'obiettivo generale del progetto è valutare se la stimolazione del nervo vago transcutaneo (TVNS) la riduzione indotta dell'infiammazione centrale e periferica sia associata a cambiamenti indotti da TVNS e motivazione in un campione di partecipanti sani con sovrappeso e obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno TVN ad alta intensità o a bassa intensità in un design crossover singolo, randomizzato. Ogni stimolazione (alta e bassa intensità) verrà applicata in 14 giorni (durata minima effettiva) a casa dai partecipanti, con un periodo di lavaggio di 7 giorni (durata minima effettiva) tra le condizioni. Per valutare l'effetto di alto (vs. bassa intensità) stimolazione sull'infiammazione e l'umore/motivazione, gli investigatori prevedono di utilizzare una combinazione di analisi del sangue, valutazioni momentanee ecologiche (EMA) e sessioni di neuroimaging. A tal fine, gli investigatori applicheranno la risonanza magnetica funzionale (fMRI), l'imaging dello spettro di base di diffusione (DBSI) e un compito comportamentale che cattura diversi aspetti di motivazione. Durante lo studio, i partecipanti saranno invitati per quattro sessioni a base di laboratorio (T0-T3). La prima visita prima dell'inizio della stimolazione (T0) verrà utilizzata per misurare i livelli basali di umore, motivazione e infiammazione, nonché misure corporee e parametro del sangue metabolico. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di valutare le immagini alimentari standardizzate per gradimento, desiderio, salubrità e sostenibilità ambientale durante la prima sessione basata su laboratorio (T0). Queste valutazioni verranno utilizzate per un'attività di scelta del cibo durante la fase di intervento, che è descritta in modo più dettagliato di seguito. Per tracciare i cambiamenti indotti dall'intervento, la seconda (T1) e la quarta visita (T3) avverranno dopo 14 giorni di stimolazione giornaliera con stimolazione ad alta o bassa intensità, rispettivamente. Ci sarà un periodo di lavaggio di 7 giorni tra la fine della prima fase di stimolazione e l'inizio della seconda. Nella terza sessione (T2), ai partecipanti verrà istruito come utilizzare il dispositivo TVNS nella condizione di crossover a casa e l'umore, le misure del corpo e il parametro del sangue metabolico verranno nuovamente misurati prima della seconda fase di intervento. La terza sessione avrà luogo dopo il periodo di lavaggio di 7 giorni.

Sessioni a T0, T1 e T3: ai partecipanti verrà chiesto di entrare in uno stato a digiuno (12h). Dopo un breve sondaggio sullo stato d'animo e lo stato metabolico (PANAS (Positive e negativo) oggetti presentati su una scala analogica visiva (VAS) su un computer), gli investigatori determineranno la frequenza cardiaca a riposo, la pressione sanguigna e le misure del corpo (come l'altezza del corpo, il peso e la percentuale di grasso corporeo). Verrà quindi prelevato un campione di sangue per misurare l'infiammazione periferica (citochine, le cellule del sangue circolanti) e il parametro metabolico (sensibilità all'insulina, livelli di lipidi nel sangue). Successivamente, i partecipanti eseguiranno un'attività di allocazione dello sforzo (EAT) durante la fMRI. Nell'Eat, ai partecipanti viene chiesto di muovere una palla sopra una linea disegnata (che rappresenta la difficoltà) esercitando lo sforzo (ad esempio, premendo rapidamente un pulsante o una maniglia della forza di presa all'interno dello scanner) per raccogliere diversi tipi di ricompensa (cibo e denaro). Le prove all'interno del compito variano in difficoltà, tipo di ricompensa (cibo vs. denaro) e magnitudo premio (1 punto contro 10 punti). Dopo ogni processo, ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto volevano la ricompensa e quanto hanno esercitato lo sforzo durante il processo. Inoltre, una sequenza ponderata per diffusione viene acquisita nella risonanza magnetica per misurare l'infiammazione centrale. Gli investigatori valuteranno quindi nuovamente l'umore (articoli di Panas) e i partecipanti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo per> 30 minuti al giorno a casa (l'uso della stimolazione verrà registrato dai dispositivi). Dopo che i partecipanti alla sessione verranno pagati i premi ottenuti durante l'attività. L'80% delle calorie viene pagata come colazione (muesli con latte) e il 20% delle calorie come snack (ad es. Cioccolato, gengive di vino). Dopo aver pagato i premi ottenuti durante l'attività, gli investigatori valuteranno nuovamente l'umore, usando gli articoli di Panas.

Sessioni a T2: ai partecipanti verrà chiesto di entrare in uno stato a digiuno (12h). Dopo un breve umore e un sondaggio sullo stato metabolico (oggetti di Panas presentati su una scala analogica visiva (VAS) su un computer), gli investigatori determineranno la frequenza cardiaca a riposo, la pressione sanguigna e le misure del corpo. Verrà quindi prelevato un campione di sangue per misurare il parametro metabolico (sensibilità all'insulina, livelli di lipidi nel sangue). Ai partecipanti verrà quindi istruito come utilizzare il dispositivo TVNS nelle condizioni di crossover a casa. Successivamente, gli investigatori valuteranno nuovamente l'umore, usando gli articoli di Panas.

Durante le fasi di intervento, valutazioni momentanee ecologiche (EMA) (ad esempio, "Quanto ti senti felice al momento?", "Quanto ti senti triste al momento?", E "Quanto ti senti motivato in questo momento?") Sarà completato ogni giorno. Inoltre, verranno utilizzate domande EMA per valutare il controllo soggettivo sul comportamento alimentare (ad esempio, "Mentre stavi mangiando, in che misura hai provato un senso di perdita di controllo?" E dell'attività fisica ("Quanti minuti di attività fisica moderata o faticosa hai fatto oggi?"). Un'attività di scelta del cibo verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel comportamento alimentare. Pertanto, ai partecipanti verrà chiesto di valutare le immagini alimentari standardizzate per gradimento, desiderio, salubrità e sostenibilità ambientale durante la prima sessione basata su laboratorio (T0). Verrà utilizzata un'attività di scelta per valutare i cambiamenti nei pesi delle decisioni. Due immagini che sono state classificate in modo simile per un dominio (ad es. Mi piace) verranno presentati ai partecipanti, che verranno istruiti a scegliere una delle immagini. Le decisioni verranno utilizzate per stimare i pesi delle decisioni per i restanti tre domini.

I questionari standardizzati verranno utilizzati per caratterizzare il nostro campione. Gli investigatori, ad esempio, valuteranno i sintomi della depressione, dell'anhedonia e dell'apatia (Becks Depression Inventory, (BDI-II), Snaith-Hamilton, per favore, in scala in tedesco (Shaps-D) e Apathy Motivation Index (AMI)). Inoltre, gli investigatori valuteranno il comportamento alimentare (utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare del "Survey Interview and Examing tedesco per gli adulti 2008-2011" (DEGS)), nonché attività fisica (International Physical Activity questionario (IPAQ)).

Saranno testate cinque principali ipotesi:

Ipotesi 1: i partecipanti avranno livelli più bassi di infiammazione periferica misurati come livelli ridotti di citochine pro-infiammatorie, livelli avanzati di citochine antinfiammatorie e cambiamenti nelle cellule immunitarie circolanti dopo elevato rispetto alla stimolazione a bassa intensità.

Ipotesi 2: i partecipanti avranno una ridotta infiammazione centrale riflessa nella ridotta edema dei tessuti e cellularità dopo alta rispetto alla stimolazione a bassa intensità.

Ipotesi 3: i partecipanti avranno un umore migliorato (misurato dagli elementi del programma di affetto positivo e negativo; Panas) dopo alto rispetto alla stimolazione a bassa intensità.

Ipotesi 4: i partecipanti avranno una motivazione migliorata a lavorare per i premi dopo alti rispetto alla stimolazione a bassa intensità.

Ipotesi 5: la riduzione dell'infiammazione centrale e periferica indotta da TVNS (alta vs. bassa intensità) è associata a cambiamenti indotti da TVNS nell'umore e nella motivazione.

Ipotesi secondarie:

Ipotesi 6: i livelli di infiammazione periferica e centrale sono associati all'umore e alla motivazione

Ipotesi 7: i partecipanti avranno valutazioni migliorate della ricompensa durante il mangiatore dopo alto rispetto alla stimolazione a bassa intensità.

Ipotesi 8: i partecipanti avranno una riduzione delle pendenze dell'utilità nel mangiare dopo alto rispetto alla stimolazione a bassa intensità.

Ipotesi 9: i partecipanti avranno un miglioramento dell'umore e della motivazione misurati usando le domande EMA durante le fasi di stimolazione ad alta intensità rispetto alle fasi di stimolazione a bassa intensità.

Ipotesi 10: i partecipanti mostreranno l'anedonia ridotta dopo alta rispetto alla stimolazione a bassa intensità.

Ipotesi 11: i partecipanti mostreranno i sintomi depressivi ridotti dopo alti rispetto alla stimolazione a bassa intensità.

Ipotesi 12: i partecipanti mostreranno una ridotta apatia dopo alta rispetto alla stimolazione a bassa intensità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 18 e i 40 anni
  • BMI tra 27 e 35,0 kg/m2
  • Dichiarazione di consenso legalmente valida

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o passata di lesioni cerebrali/chirurgia o condizione neurologica con effetti permanenti, epilessia, ictus, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze gravi, malattie cardiache che preclude l'uso di TVN, il diabete (tipo 1 o 2), malattie infiammatorie croniche (ad esempio, artrite reumatoide, artrite crovana, ecc.)
  • Dopo la diagnosi entro 12 mesi prima dell'inizio dell'esperimento: disturbo ossessivo compulsivo, disturbo dei sintomi somatici, disturbo alimentare
  • Cambia di peso considerevole (> 10%) negli ultimi 6 mesi prima dell'esperimento
  • L'IMC elevato è dovuto alla massa priva di grassi (ad esempio, negli atleti)
  • Terapia farmacologica o elettroconvulsiva per trattare un disturbo mentale, metabolico o neurologico (ad esempio, inibitori selettivi della reuptake della serotonina, agonisti peptidi-1 simili al glucagone) attualmente o negli ultimi 3 mesi (trattamenti ormonali che normalizzano la funzione non sono esclusi)
  • Farmaci antinfiammatori attualmente o negli ultimi 3 mesi
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. Impianti metallici, claustrofobia)
  • Controindicazioni per TVNS (ad es. Piercing, aree skin doloranti o malate sull'orecchio esterno destro)
  • Impianti attivi (ad es. Pacemaker), shunt cerebrale
  • Donne incinte e allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione nervosa vago non invasiva transcutanea ad alta intensità (TVNS)
I partecipanti riceveranno TVN ad alta intensità per> 30 minuti al giorno per 14 giorni a casa. Per stimolare gli afferenti vagali, l'elettrodo verrà posizionato alle concochae Cymba dell'orecchio destro usando un protocollo di stimolazione convenzionale precedentemente stabilito (30 s su, 30s di sconto, frequenza di 25 Hz, larghezze di impulso da 250 µs; dispositivo TVNS R, TVNS Tecnologie GmbH, Erlangen, Germania). L'intensità di stimolazione sarà prefissata per ciascun partecipante per il seguente periodo di stimolazione per corrispondere a una lieve sensazione di puntura determinata con una procedura della scala nella sessione di laboratorio.
Dispositivo: Stimolazione nervosa vago non invasiva transcutanea (TVNS)
Per stimolare gli afferenti vagali, l'elettrodo verrà posizionato alle concochae Cymba dell'orecchio destro usando un protocollo di stimolazione convenzionale precedentemente stabilito (30 s su, 30s di sconto, frequenza di 25 Hz, larghezze di impulso da 250 µs; dispositivo TVNS R, TVNS Tecnologie GmbH, Erlangen, Germania). L'intensità di stimolazione sarà prefissata per ciascun partecipante per il seguente periodo di stimolazione per corrispondere a una lieve sensazione di puntura determinata con una procedura della scala nella sessione di laboratorio.
Comparatore fittizio: Stimolazione a bassa intensità
L'intervento di controllo consiste in stimolazione a bassa intensità. I partecipanti riceveranno una stimolazione a bassa intensità per> 30 minuti al giorno per 14 giorni a casa. L'elettrodo verrà posizionato sulla Cymba Conchae, ma riceverà solo una stimolazione a bassa intensità al di sotto della soglia di percezione (0,1Ma, 1S su, 30S di 33S, frequenza 1 Hz, larghezze di impulsi da 250 µs; dispositivo TVNS R, TVNS Tecnologies GmbH, Erlangen, Germania).
Dispositivo: Stimolazione a bassa intensità
L'elettrodo verrà posizionato sulla Cymba Conchae, ma riceverà solo una stimolazione a bassa intensità al di sotto della soglia di percezione (0,1Ma, 1S su, 30S di 33S, frequenza 1 Hz, larghezze di impulsi da 250 µs; dispositivo TVNS R, TVNS Tecnologies GmbH, Erlangen, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione in un pannello multiplex di diversi biomarcatori infiammatori (infiammazione periferica)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Per misurare l'infiammazione periferica, gli investigatori valuteranno i livelli plasmatici di citochine pro e antinfiammatorie, chemochine e altri biomarcatore dell'infiammazione (ad es. Fattori di crescita) utilizzando test immunologici altamente sensibili (ad es. Nulisa). Gli investigatori selezioneranno il pannello specifico dopo che la raccolta dei dati è completa e prima dell'inizio dell'analisi dei dati, in base alla letteratura e ai metodi di analisi disponibili in quel momento. I livelli ematici saranno valutati al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). L'analisi multivariata verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti indotti dalla stimolazione nei livelli plasmatici tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nelle cellule immunitarie circolanti (infiammazione periferica)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Per misurare l'infiammazione periferica, i ricercatori misureranno le seguenti cellule immunitarie circolanti usando citometria a flusso di fluorescenza: leucociti, linfociti, granulociti di neutrofili, cellule T, cluster di CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+) T-cells (CD4+, CD8+), terminal effector memory re-expressing CD45RA T cells, regulatory T cells (Treg) (activated, resting), conventional T cells, cytotoxic T-cells, T helper cells (Th), Th1 cells, Th2 cells, Th1/17 cells, Th17 cells, effector T-cells, mononuclear phagocytes, monocytes (classical, Cellule intermedie, non classiche), dendritiche (di tipo 1 convenzionale, di tipo 2 convenzionale, plasmacitoide). Le cellule saranno valutate al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). L'analisi multivariata verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti indotti dalla stimolazione nelle cellule immunitarie circolanti tra la stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti di medio termine indotti dalla stimolazione nell'edema tissutale valutato mediante frazione non limitata (DBSI-NRF isotropica (F (D), D = 0,3-3,0 μm2/MS))
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Una misura dell'infiammazione centrale sarà la frazione non limitata nel cervello. Questo verrà calcolato con la misurazione di imaging del tensore di diffusione (DTI) acquisita con uno scanner Siemens a 3 Tesla (3T). La frazione non limitata viene calcolata come DBSI-NRF isotropico (F (D), D = 0,3-3,0 μm2/ms) e indica edema tissutale. Le regioni di interesse (ROI) saranno definite usando l'Atlante esteso di Harvard Oxford e includono il putamen, il caudato, il pallidum e il nucleo accumbens (NACC) e l'ipotalamo. La frazione non limitata sarà valutata al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno) e confrontata in ROI predefinite tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti di medio termine indotti dalla stimolazione nella cellularità tissutale valutata usando una frazione limitata (DBSI-RF isotropico (F (D), D ≤ 0,3 μm2/ms))
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Un'altra misura dell'infiammazione centrale sarà la frazione limitata che indica la cellularità dei tessuti. Questo verrà calcolato con la misurazione di imaging del tensore di diffusione (DTI) acquisita con uno scanner Siemens 3T. La frazione limitata verrà calcolata come DBSI-RF isotropico (F (D), D ≤ 0,3 μm2/ms) e indica edema tissutale. Le regioni di interesse (ROI) saranno definite utilizzando l'Atlante esteso di Harvard Oxford e includono il putamen, il caudato, il pallidum e il NACC e l'ipotalamo. La frazione limitata sarà valutata al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno) e confrontata nei ROI predefiniti tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione negli oggetti di Panas (umore)
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Per misurare l'umore, gli investigatori utilizzeranno oggetti dei Panas, classificati su scale analogiche visive (VAS) che vanno da 0 (valutazione più bassa) a 100 (valutazione più alta). Questi elementi saranno valutati al basale (prima di ciascuna fase di stimolazione) e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I valori dal programma di affetti positivi e negativi verranno analizzati come misure ripetute che valutano effetti positivi (PA) o negativi (NA). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nello stato dell'umore (PA - NA) saranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nell'avrigazione (motivazione)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
L'invigorazione sarà valutata utilizzando l'attività di allocazione dello sforzo e viene catturata dalla pendenza dell'approccio iniziale (vale a dire, l'aumento della forza fino a raggiungere un primo plateau). L'invigorazione sarà valutata al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nell'avrigazione verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nella manutenzione (motivazione)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
La manutenzione verrà valutata utilizzando l'attività di allocazione dello sforzo e riflette la forza/frequenza relativa media nell'intera prova. La manutenzione sarà valutata al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). Le variazioni di manutenzione indotte dalla stimolazione verranno confrontate tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione in anticipativa risposta alla ricompensa neurale (motivazione)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Per valutare la risposta anticipata della ricompensa neurale, gli investigatori valuteranno i segnali BOLD fMRI durante la presentazione del cue prima di esercitare lo sforzo durante l'attività di allocazione dello sforzo utilizzando uno scanner 3t Siemens. Il contrasto di interesse sarà la modulazione della risposta anticipata da parte della grandezza della ricompensa (alta vs. bassa) che combina le risposte al cibo e ai premi monetari. Altri contrasti (risposta di cue stessa e contrasti specifici per i premi alimentari o monetari sono esplorativi). Le regioni di interesse (ROI) saranno definite usando l'Atlante esteso di Harvard Oxford. Il ROI primario sarà la corteccia prefrontale NACC e ventromediale (VMPFC) e il ROI secondario saranno l'area tegmentale ventrale (VTA)/Spiatia nigra (SN) e il caudato e il putamen. Le metriche fMRI saranno valutate al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nei segnali BOLD nel ROI predefinito saranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nella risposta motoria neurale (motivazione)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Per valutare la risposta motoria neurale, gli investigatori valuteranno i segnali di FMRI BOLD mentre i partecipanti esercitano lo sforzo (fase di lavoro) durante l'attività di allocazione dello sforzo utilizzando uno scanner 3t Siemens. I contrasti di interesse saranno il tempo di forza/ripetizione (TR) per valutare il lavoro motorio durante l'attività e la prima derivata di forza/TR (relativa temporale = D (forza)/D (TR)) stimando l'unità al lavoro. La regione di interesse (ROI) sarà definita utilizzando l'Atlante esteso di Harvard Oxford e include l'area motoria supplementare (SMA) e il pre-SMA, nonché VTA/SN, e Caudate, Putamen e NACC. Le metriche fMRI saranno valutate al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nei segnali BOLD nel ROI predefinito saranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Correlazione dei cambiamenti indotti dalla stimolazione nell'infiammazione periferica e centrale con cambiamenti nell'umore e nella motivazione
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
I ricercatori correggeranno i cambiamenti (cioè stime di effetto casuale delle pendenze di stimolazione ad alta intensità rispetto alla stimolazione a bassa intensità) nei marcatori di infiammazione periferica e centrale con cambiamenti indotti da TVNS (alta vs. bassa intensità) nell'umore e nella motivazione.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nelle valutazioni della ricompensa e dello sforzo
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni

Le valutazioni del desiderio e dello sforzo dopo ogni prova (dopo la fase di sforzo dello sforzo) nell'attività di allocazione dello sforzo saranno valutate su una scala analogica visiva che va da 0 (valutazione più bassa) a 100 (valutazione più alta). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nei rating verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.

Nota: lo sforzo e il desiderio di valutazioni vengono valutati solo mentre i partecipanti eseguono EAT al di fuori della risonanza magnetica, prima dell'attività MRI.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nella pendenza dell'utilità
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni

Per studiare la corrispondenza tra sforzo e desiderio, gli investigatori calcoleranno le "pendenze dell'utilità" come correlazione tra le valutazioni che desiderano la prova e la manutenzione dello sforzo di prova. I cambiamenti indotti dalla stimolazione nelle pendenze dell'utilità verranno confrontate tra stimolazione ad alta e bassa intensità.

Nota: lo sforzo e il desiderio di valutazioni vengono valutati solo mentre i partecipanti eseguono EAT al di fuori della risonanza magnetica, prima dell'attività MRI.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nell'umore e nella motivazione nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento: 14 giorni

L'umore e la motivazione saranno valutati quotidianamente durante la fase di intervento attraverso scale analogiche visive che vanno da 0 (valutazione più bassa) a 100 (valutazione più alta) usando EMA. I risultati principali includono l'umore valutato usando lo stato dell'umore: (felice - triste)/100 e motivazione (singolo articolo).

Elenco degli elementi:

Quanto ti senti felice in questo momento? Quanto ti senti triste in questo momento? Quanto ti senti motivato in questo momento?

I cambiamenti indotti dalla stimolazione nelle valutazioni dell'umore e della motivazione durante la fase di intervento saranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Durante la fase di intervento: 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione in anedonia
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
La versione tedesca della Snaith Hamilton Pleasure Scale (Shaps-D) verrà utilizzata per valutare l'anedonia al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). Il questionario è composto da quattro domini. Gli investigatori determineranno una misura di risultato complessiva "anhedonia" usando il punteggio della somma in tutti gli articoli (0-14), con punteggi più alti che indicano anhedonia più gravi. Questo punteggio di somma verrà utilizzato per confrontare le variazioni indotte da una stimolazione ad alta vs a bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
L'inventario della depressione di Beck (BDI-II) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). Gli elementi del punteggio saranno sommati fino a un punteggio totale (0-63), con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Questo punteggio verrà utilizzato per confrontare le variazioni indotte da una stimolazione ad alta vs. intensità a bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nell'apatia
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
L'indice di motivazione dell'apatia (AMI) verrà utilizzato per valutare l'apatia al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). Il questionario è costituito da tre sottoscale che possono essere combinate a un punteggio totale (0-72), con punteggi più alti che indicano apatia più grave. Gli investigatori determineranno una misura di risultato complessiva "apatia" usando il punteggio della somma in tutti gli elementi per confrontare le variazioni indotte dalla stimolazione ad alta vs. bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
BMI (kg/m2) verrà misurato al basale (prima di ciascuna fase di stimolazione) e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Rapporto vita-hip
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Il rapporto vita-hip verrà misurato al basale (prima di ciascuna fase di stimolazione) e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Il comportamento alimentare sarà valutato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) che è stato utilizzato nel "Intervista alla salute tedesca ed esame per gli adulti 2008-2011" (DEGS) per valutare gli ultimi 14 giorni. Questo questionario sulla frequenza alimentare viene utilizzato per indagare sulla frequenza del consumo e sulle normali dimensioni di porzioni di un totale di 53 gruppi alimentari consumati. Il comportamento alimentare sarà valutato al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nei punteggi del questionario nei gruppi alimentari verranno confrontati tra la stimolazione ad alta e bassa intensità mediante analisi multivariata.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Attività fisica (1)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
I partecipanti completeranno la versione lunga del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per valutare l'attività fisica negli ultimi 14 giorni al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). Cambiamenti indotti dalla stimolazione nei punteggi del questionario (ad es. Minute e settimana Equivalente metabolico (MET) verrà confrontato tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Attività fisica (2)
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento: 14 giorni

L'EMA verrà utilizzato per valutare il numero di minuti di attività fisica moderata e faticosa ogni giorno durante la fase di intervento. I cambiamenti indotti dalla stimolazione nei minuti di attività fisica durante la fase di intervento saranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.

Articolo:

Quanti minuti di attività fisica moderata o faticosa hai fatto oggi?
Durante la fase di intervento: 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nel metabolismo dei grassi
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
La lipoproteina ad alta densità (HDL), la lipoproteina a bassa densità (LDL) e il quoziente LDL/HDL saranno valutate al basale (prima di ciascuna fase di stimolazione) e dopo ogni fase di stimolazione (stimolazione ad alta e bassa intensità; 14 giorni di stimolazione ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nei parametri del sangue verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
I trigliceridi saranno valutati al basale (prima di ciascuna fase di stimolazione) e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nei livelli ematici verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
La valutazione del modello di insulina, glucosio a digiuno e omeostasi (indice HOMA) sarà valutata al basale (prima di ciascuna fase di stimolazione) e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; 14 giorni di stimolazione ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nei parametri del sangue verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione di HbA1c
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
HbA1c verrà valutato al basale (prima di ciascuna fase di stimolazione) e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione di HbA1c verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nella frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
La frequenza cardiaca a riposo (HR) sarà valutata al basale (prima di ciascuna fase di stimolazione) e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nell'HR verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
La pressione sanguigna (BP) verrà valutata al basale (prima di ciascuna fase di stimolazione) e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nella BP verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale (immediatamente prima di ogni fase di stimolazione), immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nei livelli di leptina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Gli investigatori determineranno i livelli di leptina nel sangue al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nei livelli ematici verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nei livelli di adiponectina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Gli investigatori determineranno i livelli di adiponectina nel sangue al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nei livelli ematici verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nei livelli di grelina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Gli investigatori determineranno i livelli di grelina nel sangue al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; 14 giorni di stimolazione ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nei livelli ematici verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nei livelli di peptide-1 simili al glucagone nel sangue
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Gli investigatori determineranno i livelli di peptide-1 simili al glucagone al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nei livelli ematici verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nella densità del dendrite valutate usando la frazione di fibra (DBSI-FF anisotropico)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
La densità assonale/dendrite verrà valutata utilizzando la frazione di fibra calcolata dalle immagini DTI acquisite utilizzando uno scanner Siemens 3T. Le regioni di interesse (ROI) saranno definite usando l'Atlante esteso di Harvard Oxford. Le regioni di interesse includono il putamen, il caudato, il pallidum e il NACC, nonché l'ipotalamo. La frazione di fibra sarà valutata al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno) e confrontata in ROI predefinite tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nel controllo soggettivo sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento: 14 giorni
L'EMA verrà utilizzato per valutare il controllo soggettivo sul comportamento alimentare usando ad es. La seguente domanda: "Mentre mangiavi, in che misura hai provato un senso di perdita di controllo?" ogni giorno durante la fase di intervento. I cambiamenti indotti dalla stimolazione nel controllo soggettivo sul comportamento alimentare durante la fase di intervento saranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Durante la fase di intervento: 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nella risposta neurale al feedback
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Per valutare le risposte alla ricompensa neurale, gli investigatori valuteranno i segnali BOLD fMRI mentre i premi guadagnati vengono visualizzati durante EAT utilizzando uno scanner Siemens 3T. Le stime del contrasto includeranno l'entità della ricompensa (alta, bassa) e la difficoltà (alta, bassa) per esplorare gli effetti specifici delle condizioni. La regione di interesse (ROI) sarà definita usando l'Atlante esteso di Harvard Oxford. Le regioni di interesse includono VTA/SN, Caudato, Putamen e NACC. Le metriche fMRI saranno valutate al basale e dopo ogni fase di stimolazione (alta e bassa intensità; stimolazione di 14 giorni ciascuno). I cambiamenti indotti dalla stimolazione nei segnali in grassetto verranno confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Basale, immediatamente dopo la prima fase di stimolazione di 14 giorni e prima di un lavaggio di 7 giorni, immediatamente dopo la seconda fase di stimolazione di 14 giorni
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nel processo decisionale tra due opzioni di cibo
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento: 14 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le immagini standardizzate di cibo da Charbonnier et al. (2016) per quanto riguarda il gradimento, il desiderio, la salubrità e la sostenibilità ambientale al basale. Verrà utilizzata un'attività di scelta per valutare le variazioni del processo decisionale quando due opzioni che hanno valori simili su una dimensione (ad es. simpatia) sono presentati durante la fase di intervento. I pesi decisionali per i restanti tre domini saranno stimati e confrontati tra stimolazione ad alta e bassa intensità.
Durante la fase di intervento: 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BON006
  • 493623632 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati chiave dello studio, tutti i dati di imaging anonimi saranno resi pubblicamente disponibili (ad esempio, su openfmri.org)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo un periodo di embargo di 12 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Fino a quando i dati sono disponibili al pubblico, i ricercatori possono contattare il PI principale per ottenere l'accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso/obesità (BMI: 27 e 35 kg/m2)

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