Mechanismy související s TVN a obezitou
TVNS k zajištění mechanického vhledu do vztahu mezi systémovým zánětem a změnou motivace a nálady u zdravých jedinců, kteří mají nadváhu nebo obézní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci obdrží TVN s vysokou intenzitou nebo nízkou intenzitou v jednom slepém, randomizovaném, crossover designu. Každá stimulace (vysoká a nízká intenzita) bude účastníky doma aplikována po dobu 14 dnů (efektivní minimální doba), se 7denními (efektivním minimálním trváním) vymýváním mezi podmínkami. Posoudit účinek vysokého (VS. Nízká intenzita) Stimulace zánětu a motivace nálady/motivace, vyšetřovatelé plánují použít kombinaci analýzy krve, ekologického okamžiku (EMA) a neuroimagingových relací. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé aplikovat funkční zobrazování magnetické rezonance (fMRI), difúzní základny spektra (DBSI) a behaviorální úkol zachycující různé aspekty motivace. Během studie budou účastníci pozváni na čtyři laboratorní sezení (T0-T3). První návštěva před začátkem stimulace (T0) bude použita k měření základních hladin nálady, motivace a zánětu, jakož i měření těla a parametru metabolické krve. Účastníci budou navíc požádáni o hodnocení standardizovaných obrázků na potraviny za účelem obliby, chtít, zdraví a environmentální udržitelnost během první laboratorní relace (T0). Tato hodnocení budou použity pro úkol výběru potravin během intervenční fáze, která je popsána podrobněji níže. Pro sledování změn vyvolaných intervencí se bude konat druhá (T1) a čtvrté návštěvy (T3) po 14 dnech denní stimulace s vysokou nebo nízkou intenzitou. Mezi koncem první fáze stimulace a začátkem druhého dojde k 7dennímu vymývacímu období. Ve třetí relaci (T2) budou účastníci instruováni, jak používat zařízení TVNS ve stavu crossoveru doma a nálady, měření těla a parametru metabolického krve se znovu měří před druhou fází intervence. Třetí relace se bude konat po 7denním vymývacím období.
Zasedání v T0, T1 a T3: Účastníci budou požádáni, aby přišli ve stavu nalačno (12H). Po krátkém průzkumu nálady a metabolického stavu (pozitivní a negativní vlivný rozvrh (PANAS) předměty prezentované na vizuální analogové stupnici (VAS) na počítači) budou vyšetřovatelé určit klidovou srdeční frekvenci, krevní tlak a tělesná opatření (jako je výška těla, hmotnost a procento tělesného tuku). Poté bude odebrán vzorek krve k měření periferního zánětu (cytokiny, cirkulující krvinky) a metabolický parametr (citlivost na inzulín, hladiny lipidů v krvi). Následně účastníci během fMRI provedou úlohu úsilí (EAT). V EAT jsou účastníci požádáni, aby přesunuli míč nad nakreslenou linii (představující obtížnost) vyvíjením úsilí (např. Rychlým stisknutím tlačítka nebo rukojeti přilnavosti uvnitř skeneru), aby shromáždili různé typy odměny (jídlo a peníze). Zkoušky v rámci úkolu se liší v obtížnosti, typu odměny (jídlo vs. peníze) a odměňování velikosti (1 bod vs. 10 bodů). Po každém soudu jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, kolik chtějí odměnu a kolik vyvinuli úsilí během soudního řízení. Kromě toho je v MRI získána difúzní sekvence pro měření centrálního zánětu. Vyšetřovatelé poté znovu vyhodnotí náladu (položky PANAS) a účastníci budou instruováni, aby zařízení používali doma> 30 minut denně (Stimulační použití bude zaznamenáno zařízeními). Po zasedání budou účastníci vyplaceni odměny získané během úkolu. 80% kalorií se vyplácí jako snídaně (müsli s mlékem) a 20% kalorií jako občerstvení (např. čokoláda, dásně na víno). Po splacení odměn získaných během úkolu vyšetřovatelé opět posoudí náladu pomocí položek PANAS.
Zasedání v T2: Účastníci budou požádáni, aby přišli ve stavu nalačno (12h). Po krátkém průzkumu nálady a metabolického stavu (položky PANAS prezentované na vizuální analogové stupnici (VAS) na počítači) stanoví vyšetřovatelé klidovou srdeční frekvenci, krevní tlak a měření těla. Poté bude odebrán vzorek krve k měření metabolického parametru (citlivost na inzulín, hladiny lipidů v krvi). Účastníci pak budou instruováni, jak používat zařízení TVNS ve stavu crossover doma. Poté vyšetřovatelé znovu posoudí náladu pomocí položek PANAS.
Během intervenčních fází ekologická momentální hodnocení (EMA) (např. „Jak šťastně se cítíte v tuto chvíli?“, „Jak smutně se cítíš v tuto chvíli?“ A „Jak se motivovaným právě teď cítíš?“) Bude dokončeno denně. Kromě toho budou otázky EMA použity k posouzení subjektivní kontroly nad stravovacím chováním (např. „Když jste jedli, do jaké míry jste cítili pocit ztráty kontroly?“ A fyzickou aktivitu („Kolik minut mírné nebo namáhavé fyzické aktivity jste dnes udělali?“). K posouzení změn v chování při stravování bude použit úkol výběru jídla. Účastníci budou proto požádáni o hodnocení standardizovaných obrázků na potraviny za účelem obliby, chtít, zdraví a environmentální udržitelnost během první laboratorní relace (T0). Úkol výběru bude použit k posouzení změn v rozhodovacích hmotnostech. Dva obrázky, které byly hodnoceny podobně pro jednu doménu (např. Líbí se) bude představeno účastníkům, kteří budou instruováni, aby si vybrali jeden z obrázků. Rozhodnutí budou použita k odhadu váh rozhodování pro zbývající tři domény.
K charakterizaci našeho vzorku budou použity standardizované dotazníky. Vyšetřovatelé budou např. Posoudit příznaky deprese, anhedonie a apatie (Becks Depression Inventory, (BDI-II), Snaith-Hamilton, prosím, měřítko v němčině (Shaps-D) a indexu motivace apatie (AMI)). Vyšetřovatelé navíc posoudí stravovací chování (pomocí dotazníku s frekvencí potravin z „německého zdravotního průzkumu a průzkumu vyšetření pro dospělé 2008–2011“ (DEGS)), jakož i fyzické aktivity (dotazník mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ)).
Bude testováno pět hlavních hypotéz:
Hypotéza 1: Účastníci budou mít nižší hladiny periferního zánětu měřené jako snížené hladiny prozánětlivých cytokinů, zvýšené hladiny protizánětlivých cytokinů a změny v cirkulujících imunitních buňkách po vysoké ve srovnání s stimulací nízké intenzity.
Hypotéza 2: Účastníci budou snížit centrální zánět, který se odráží ve sníženém edému tkáně a buněčnosti po vysoké ve srovnání s stimulací nízké intenzity.
Hypotéza 3: Účastníci budou mít zlepšenou náladu (měřeno podle položek pozitivního a negativního vlivového plánu; Panas) po vysoké ve srovnání s stimulací nízké intenzity.
Hypotéza 4: Účastníci budou mít zvýšenou motivaci k práci pro odměny po vysoké úrovni ve srovnání s stimulací nízké intenzity.
Hypotéza 5: Snížení centrálního a periferního zánětu vyvolaného TVNS (vysoká vs. nízká intenzita) je spojena se změnami nálady a motivace vyvolané TVNS.
Sekundární hypotézy:
Hypotéza 6: Úrovně periferního a centrálního zánětu jsou spojeny s náladou a motivací
Hypotéza 7: Účastníci budou mít zvýšené hodnocení odměn, které chtějí během jídla po vysokém ve srovnání s stimulací nízké intenzity.
Hypotéza 8: Účastníci budou mít snížené svahy užitků v jídle po vysoké úrovni ve srovnání s stimulací nízké intenzity.
Hypotéza 9: Účastníci budou mít zlepšenou náladu a motivaci měřenou pomocí otázek EMA během fází stimulace s vysokou intenzitou ve srovnání s fázemi stimulace nízké intenzity.
Hypotéza 10: Účastníci vykazují redukované anhedonie po vysoké ve srovnání s stimulací nízké intenzity.
Hypotéza 11: Účastníci budou vykazovat snížené depresivní příznaky po vysoké ve srovnání s stimulací nízké intenzity.
Hypotéza 12: Účastníci vykazují sníženou apatii po vysoké ve srovnání s stimulací nízké intenzity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 40 let
- BMI mezi 27 a 35,0 kg/m2
- Legálně platné prohlášení o souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Současná nebo minulá diagnóza poškození/chirurgického zákroku mozku nebo neurologického stavu s permanentními účinky, epilepsií, mrtvicí, schizofrenií, bipolární poruchou, závažnou poruchou užívání látek, srdeční choroby, která vylučuje použití TVN, cukrovky (typ 1 nebo 2), chronická zánětlivá onemocnění (např., Arthritida reumatoidních, crohnových onemocnění atd.)
- Po diagnóze do 12 měsíců před zahájením experimentu: Obsedantně kompulzivní porucha, porucha somatických symptomů, porucha příjmu potravy
- Značná změna hmotnosti (> 10%) během posledních 6 měsíců před experimentem
- Zvýšená BMI je způsobena hmotou bez tuků (např. U sportovců)
- Léky nebo elektrokonvulzivní terapie k léčbě mentální, metabolické nebo neurologické poruchy (např. Selektivní inhibitory zpětného serotoninu, agonisté peptidu-1 podobného glukagonu) v současné době nebo v posledních 3 měsících (hormonální ošetření, které normalizují funkci, nejsou vyloučeny))
- Protizánětlivé léky v současné době nebo za poslední 3 měsíce
- Kontraindikace pro MRI (např. Kovové implantáty, klaustrofobie)
- Kontraindikace pro TVN (např. Piercings, bolavé nebo nemocné oblasti kůže na vnějším pravém uchu)
- Aktivní implantáty (např. Kardiceker), mozkový zkrat
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transcutánní neinvazivní stimulace vagus nervů s vysokou intenzitou (TVNS)
Účastníci dostanou TVN s vysokou intenzitou po dobu> 30 minut denně po dobu 14 dnů doma.
Pro stimulaci vagálních aferentů bude elektroda umístěna na Cymba Conchae pravého ucha pomocí dříve zavedeného konvenčního stimulačního protokolu (30 s, 30s vypnuto, 25 Hz frekvence, 250 µs šířky pulsu; TVNS R Device, Německo).
Intenzita stimulace bude pro každého účastníka předem nastavena pro následující stimulační období, aby odpovídalo mírnému pocitu píchnutí určeného postupem schodiště v laboratorní relaci.
|
Pro stimulaci vagálních aferentů bude elektroda umístěna na Cymba Conchae pravého ucha pomocí dříve zavedeného konvenčního stimulačního protokolu (30 s, 30s vypnuto, 25 Hz frekvence, 250 µs šířky pulsu; TVNS R Device, Německo).
Intenzita stimulace bude pro každého účastníka předem nastavena pro následující stimulační období, aby odpovídalo mírnému pocitu píchnutí určeného postupem schodiště v laboratorní relaci.
|
|
Falešný srovnávač: Stimulace nízké intenzity
Kontrolní intervence sestává z stimulace nízké intenzity.
Účastníci obdrží stimulaci nízké intenzity po dobu> 30 minut denně po dobu 14 dnů doma.
Elektroda bude umístěna na Cymba Conchae, ale dostává pouze stimulaci s nízkou intenzitou pod prahem vnímání (0,1 mA, 1s on, 30s vypnuto, 1 Hz frekvence, 250 µs šířky pulsu; TVNS R zařízení, TVNS Technologies, Erlangen, Německo).
|
Elektroda bude umístěna na Cymba Conchae, ale dostává pouze stimulaci s nízkou intenzitou pod prahem vnímání (0,1 mA, 1s on, 30s vypnuto, 1 Hz frekvence, 250 µs šířky pulsu; TVNS R zařízení, TVNS Technologies, Erlangen, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulační střednědobé změny v multiplexním panelu různých zánětlivých biomarkerů (periferní zánět)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Pro měření periferního zánětu budou vyšetřovatelé posoudit plazmatické hladiny pro-a protizánětlivých cytokinů, chemokinů a jiného biomarkeru zánětu (např.
Růstové faktory) použití vysoce citlivých imunotestů (např.
Nulisa).
Vyšetřovatelé vyberou konkrétní panel po dokončení sběru dat a před zahájením analýzy dat na základě literatury a metod analýzy dostupných v té době.
Hladiny krve budou hodnoceny na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Multivariační analýza bude použita ke srovnání změn plazmy vyvolaných stimulací mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny v cirkulujícím imunitním buňkách (periferní zánět)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Pro měření periferního zánětu budou vyšetřovatelé měřit následující cirkulující imunitní buňky pomocí fluorescenční průtokové cytometrie: leukocyty, lymfocyty, neutrofilní granulocyty, T-buňky T-buňky, (shluk diferenciace (CD) 4+, CD8+), Naivní T buňky (CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+), CD8+). T-cells (CD4+, CD8+), terminal effector memory re-expressing CD45RA T cells, regulatory T cells (Treg) (activated, resting), conventional T cells, cytotoxic T-cells, T helper cells (Th), Th1 cells, Th2 cells, Th1/17 cells, Th17 cells, effector T-cells, mononuclear phagocytes, monocytes (classical, Střední, neklasické), dendritické buňky (typ 1 konvenční, konvenční typ 2, plazmacytoid).
Buňky budou hodnoceny na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Multivariační analýza bude použita pro porovnání změn indukovaných stimulací v cirkulujících imunitních buňkách mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny edému tkání, jak bylo hodnoceno pomocí neomezené frakce (izotropní DBSI-NRF (F (D), d = 0,3-3,0 μm2/ms))))))))))))))))))))))))))))))
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Jedním z míry centrálního zánětu bude bez omezeného frakce v mozku.
To se vypočítá s měřením difúzního tenzorového zobrazování (DTI) získaného skenerem 3 Tesla (3T) Siemens.
Neomezená frakce se počítá jako izotropní DBSI-NRF (F (D), d = 0,3-3,0 μm2/ms) a ukazuje na edém tkáně.
Regiony zájmu (ROI) budou definovány pomocí rozšířeného atlasu Harvard Oxford a zahrnovat putamen, caudate, pallidum a jádro accumbens (NACC) a hypotalamus.
Neomezená frakce bude hodnocena na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace) a porovnána v předdefinovaných ROI mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny tkáňové buněčnosti, jak bylo hodnoceno pomocí omezené frakce (izotropní DBSI-RF (F (D), d ≤ 0,3 μm2/ms))))))))))))))))))))))))))))))))
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Dalším měřítkem centrálního zánětu bude omezená frakce naznačující tkáňovou buněčnou.
To se vypočítá s měřením difúzního tenzorového zobrazování (DTI) získaného skenerem 3T Siemens.
Omezená frakce se vypočítá jako izotropní DBSI-RF (F (d), d ≤ 0,3 μm2/ms) a indikuje edém tkáně.
Regiony zájmu (ROI) budou definovány pomocí Harvardu Oxfordského rozšířeného atlasu a zahrnovat putamen, caudate, pallidum a NACC a hypotalamus.
Omezená frakce bude hodnocena na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace) a porovnána v předdefinovaných ROI mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny v položkách PANAS (nálada)
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
K měření nálady budou vyšetřovatelé používat položky z PANAS, hodnocené na vizuálních analogových stupnicích (VAS) v rozmezí od 0 (nejnižšího hodnocení) do 100 (nejvyšší hodnocení).
Tyto položky budou hodnoceny na začátku (před každou stimulační fází) a po každé fázi stimulace (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Hodnoty z pozitivního a negativního plánu vlivu budou analyzovány jako opakovaná opatření, která hodnotí buď pozitivní (PA) nebo negativní (NA) vliv.
Stimulační změny ve stavu nálady (PA - NA) budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny v ověření (motivace)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Oživení bude hodnoceno pomocí úlohy úsilí a je zachyceno sklonem počátečního přístupu (tj. Zvýšení síly, dokud nebude dosaženo první náhorní plošiny).
Oživení bude hodnoceno na začátku a po každé fázi stimulace (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulaci indukované změny v ověření budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny údržby (motivace)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Údržba bude hodnocena pomocí úlohy přidělování úsilí a odráží průměrnou relativní sílu/frekvenci v celém pokusu.
Údržba bude hodnocena na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulační změny v údržbě budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny v předvídavé odezvě nervové odměny (motivace)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Pro vyhodnocení předčasné reakce nervové odměny budou vyšetřovatelé posoudit odvážné signály fMRI během prezentace cue před vyvinutím úsilí během úsilí o přidělování úsilí pomocí skeneru 3T Siemens.
Kontrastem zájmu bude modulace předvídavé reakce odměnné velikosti (vysoká vs. nízká) kombinující reakce na jídlo a peněžní odměny.
Další kontrasty (samotná reakce narážky a kontrasty specifické pro potraviny nebo peněžní odměny jsou průzkumné).
Regiony zájmu (ROI) budou definovány pomocí rozšířeného atlasu Harvard Oxford.
Primárním ROI budou NACC a ventromediální prefrontální kůra (VMPFC) a sekundární ROI budou ventrální tegmentovou oblast (VTA)/Substantia nigra (SN) a caudate a putamen.
Metriky fMRI budou hodnoceny na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulační změny v tučných signálech v předdefinované návratnosti ROI budou porovnány mezi vysokou a nízkou intenzitou stimulací.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny v reakci na neurální motorické (motivace)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Pro vyhodnocení reakce na nervovou motoritu vyhodnotí vyšetřovatelé odvážné signály fMRI, zatímco účastníci vyvíjejí úsilí (pracovní fáze) během úsilí o přidělování úsilí pomocí skeneru 3T Siemens.
Kontrastem zájmu bude doba síly/opakování (TR) k posouzení motorových prací během úlohy a první derivát síly/tr (časový relativní = d (síla)/d (Tr)) odhadující pohon do práce.
Oblast zájmu (ROI) bude definována pomocí Harvardova Oxfordského rozšířeného atlasu a zahrnuje doplňkovou motorovou oblast (SMA) a pre-SMA, jakož i VTA/SN a Caudate, Putamen a NACC.
Metriky fMRI budou hodnoceny na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulační změny v tučných signálech v předdefinované návratnosti ROI budou porovnány mezi vysokou a nízkou intenzitou stimulací.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Korelace stimulačních změn periferního a centrálního zánětu se změnami nálady a motivace
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Vyšetřovatelé budou korelovat změny (tj. Odhady náhodných efektů stimulačních svahů ve vztahu ke stimulaci nízké intenzity) u periferních a centrálních zánětlivých markerů s tvNS-indukovanými (vysoká vs. nízká intenzita) změny nálady a motivace.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny v hodnocení odměny a námahy
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Hodnocení touhy a námahy po každém pokusu (po fázi námahy) v úloze úsilí bude hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozmezí od 0 (nejnižší hodnocení) do 100 (nejvyšší hodnocení). Stimulaci indukované změny v hodnocení budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity. POZNÁMKA: Údržba a chtít se hodnotí hodnoceny pouze zatímco účastníci provádějí EAT mimo MRI, před úlohou MRI. |
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci vyvolané střednědobé změny ve svahu užitečnosti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Aby vyšetřovatelé prozkoumali korespondenci mezi úsilím a touhou, vypočítají „svahy užitkových služeb“ jako korelaci mezi hodnocením pokusů, které chtějí, a údržbou pokusů. Stimulaci indukované změny ve svazích užitečnosti budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity. POZNÁMKA: Údržba a chtít se hodnotí hodnoceny pouze zatímco účastníci provádějí EAT mimo MRI, před úlohou MRI. |
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulační změny nálady a motivace v každodenním životě
Časové okno: Během intervenční fáze: 14 dní
|
Nálada a motivace budou hodnocena denně během intervenční fáze prostřednictvím vizuální analogových měřítek v rozmezí od 0 (nejnižšího hodnocení) do 100 (nejvyšší hodnocení) pomocí EMA. Mezi hlavní výsledky patří nálada hodnocená pomocí stavu nálady: (Happy - SAD)/100 a motivace (jediná položka). Seznam položek: Jak šťastně se cítíte v tuto chvíli? Jak smutně se cítíš v tuto chvíli? Jak se teď cítíte motivovaní? Stimulaci indukované změny v hodnocení nálady a motivace během intervenční fáze budou porovnány mezi vysokou a nízkou intenzitou. |
Během intervenční fáze: 14 dní
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny v anhedonii
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Německá verze stupnice Snaith Hamilton Pleasure Scale (Shaps-D) bude použita k posouzení anhedonie na začátku a po každé fázi stimulace (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Dotazník se skládá ze čtyř domén.
Vyšetřovatelé určí celkové výsledkové opatření „Anhedonia“ pomocí částky SUM napříč všemi položkami (0-14), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější anhedonii.
Toto skóre součtu bude použito k porovnání změn vyvolaných vysokou vs. stimulací nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci vyvolané střednědobé změny depresivních symptomů
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Inventář Deprese Becka (BDI-II) bude použit k posouzení změn depresivních symptomů na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Položky skóre budou shrnuty až do celkového skóre (0-63), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
Toto skóre bude použito k porovnání změn vyvolaných vysokou vs. stimulací nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny apatie
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Index motivace apatie (AMI) bude použit k posouzení apatie na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Dotazník se skládá ze tří dílčích stupnic, které lze kombinovat s celkovým skóre (0-72), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější apatii.
Vyšetřovatelé stanoví celkové výsledkové opatření „apatie“ pomocí skóre součtu ve všech položkách k porovnání změn vyvolaných vysokou vs. stimulací nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
BMI (kg/m2) bude měřen na začátku (před každou stimulační fází) a po každé fázi stimulace (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulační změny budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Procento tělesného tuku bude měřeno na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulační změny budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Poměr pasu k hip
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Poměr pasu k kyčle bude měřen na začátku (před každou stimulační fází) a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulační změny budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Chování stravování bude vyhodnoceno pomocí dotazníku s frekvencí potravin (FFQ), který byl použit v „německém zdravotním průzkumu a průzkumu zkoumání pro dospělé 2008–2011“ (DEGS) (DEGS) (DEGS).
Tento dotazník s frekvencí potravin se používá k dotazování na frekvenci spotřeby a obvyklých velikostí porcí celkem 53 spotřebovaných potravinových skupin.
Stravovací chování bude hodnoceno na začátku a po každé fázi stimulace (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulaci indukované změny ve skóre dotazníku ve skupinách potravin budou porovnány mezi vysokou a nízkou intenzitou stimulací pomocí multivariační analýzy.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Fyzická aktivita (1)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Účastníci dokončí dlouhou verzi mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), aby posoudili fyzickou aktivitu za posledních 14 dní na začátku a po každé fázi stimulace (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulační změny ve skóre dotazníku (např.
Metabolický ekvivalent (Met) -minuty/týden) bude porovnán mezi vysokou a nízkou intenzitou.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Fyzická aktivita (2)
Časové okno: Během intervenční fáze: 14 dní
|
EMA bude použita k posouzení počtu minut mírné a namáhavé fyzické aktivity denně během intervenční fáze. Změny indukované stimulací v minutách fyzické aktivity během intervenční fáze budou porovnány mezi vysokou a nízkou intenzitou. Položka: Kolik minut mírné nebo namáhavé fyzické aktivity jste dnes udělali? |
Během intervenční fáze: 14 dní
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny metabolismu tuku
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a kvocient LDL/HDL bude hodnocen na začátku (před každou fází stimulace) a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulační změny v krevním parametru budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny v triglyceridech
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Triglyceridy budou hodnoceny na začátku (před každou stimulační fází) a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulaci indukované změny hladin krve budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci vyvolané střednědobé změny citlivosti inzulínu
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Hodnocení modelu inzulínu, glukózy nalačno a homeostázy (HOMA-index) budou hodnoceny na začátku (před každou fází stimulace) a po každé fázi stimulace (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulační změny v krevním parametru budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny HbA1c
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
HbA1c bude hodnocen na začátku (před každou stimulační fází) a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulační změny HbA1c budou porovnány mezi vysokou a nízkou intenzitou.
|
Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci vyvolané střednědobé změny klidové srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Klidová srdeční frekvence (HR) bude hodnocena na začátku (před každou stimulační fází) a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulační změny v HR budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny krevního tlaku
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Krevní tlak (BP) bude hodnocen na začátku (před každou stimulační fází) a po každé fázi stimulace (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulační změny v BP budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie (bezprostředně před každou fází stimulace), bezprostředně po první 14denní stimulační fázi a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny hladin leptinu v krvi
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Vyšetřovatelé stanoví hladiny leptinu v krvi na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulaci indukované změny hladin krve budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny hladin adiponektinu v krvi
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Vyšetřovatelé stanoví hladiny adiponektinu v krvi na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulaci indukované změny hladin krve budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny hladiny ghrelinu v krvi
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Vyšetřovatelé určí hladiny ghrelinu v krvi na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulaci indukované změny hladin krve budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulační střednědobé změny hladin peptidu-1 podobného glukagonu v krvi
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Vyšetřovatelé určí hladiny peptidu-1 podobného glukagonu na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulaci indukované změny hladin krve budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny hustoty dendritu, jak je hodnoceno pomocí frakce vlákna (anizotropní DBSI-FF)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Hustota axonů/dendritu bude hodnocena pomocí frakce vlákna vypočtená z DTI obrázků získaných skenerem 3T Siemens.
Regiony zájmu (ROI) budou definovány pomocí rozšířeného atlasu Harvard Oxford.
Zajímavé regiony zahrnují Putamen, Caudate, Pallidum a NACC, jakož i hypothalamus.
Frakce vláken bude hodnocena na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace) a porovnána v předdefinovaných ROI mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci indukované změny subjektivní kontroly nad stravovacím chováním
Časové okno: Během intervenční fáze: 14 dní
|
EMA bude použita k posouzení subjektivní kontroly nad stravovacím chováním pomocí např. Následující otázka: „Když jste jedli, do jaké míry jste cítili pocit ztráty kontroly?“ denně během intervenční fáze.
Stimulaci indukované změny subjektivního kontroly nad stravovacím chováním během intervenční fáze budou porovnány mezi vysokou a nízkou intenzitou.
|
Během intervenční fáze: 14 dní
|
|
Stimulaci indukované střednědobé změny v nervové reakci na zpětnou vazbu
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
Pro vyhodnocení odpovědí na nervové odměny budou vyšetřovatelé posoudit odvážné signály fMRI, zatímco získané odměny jsou zobrazeny během jídla pomocí skeneru 3T Siemens.
Odhady kontrastu budou zahrnovat velikost odměn (vysoká, nízká) a obtížnost (vysoká, nízká), aby se prozkoumaly účinky specifické pro podmínky.
Oblast zájmu (ROI) bude definován pomocí Harvardova Oxfordského rozšířeného atlasu.
Zajímavé regiony zahrnují VTA/SN, Caudate, Putamen a NACC.
Metriky fMRI budou hodnoceny na začátku a po každé stimulační fázi (vysoká a nízká intenzita; každý 14denní stimulace).
Stimulační změny v tučných signálech budou porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Základní linie, bezprostředně po první 14denní fázi stimulace a před 7denním vymýváním, bezprostředně po druhé 14denní stimulační fázi
|
|
Stimulaci vyvolané střednědobé změny v rozhodování mezi dvěma možnostmi potravy
Časové okno: Během intervenční fáze: 14 dní
|
Účastníci budou požádáni o hodnocení standardizovaných obrázků potravin od Charbonnier et al. (2016), pokud jde o oblibu, chtít, zdraví a environmentální udržitelnost na začátku.
Úkol výběru bude použit k posouzení změn v rozhodování, když buď dvě možnosti, které mají podobné hodnoty na jedné dimenzi (např.
Líbí se) jsou prezentovány v celé intervenční fázi.
Rozhodovací váhy pro zbývající tři domény budou odhadnuty a porovnány mezi stimulací vysoké a nízké intenzity.
|
Během intervenční fáze: 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Samara A, Li Z, Rutlin J, Raji CA, Sun P, Song SK, Hershey T, Eisenstein SA. Nucleus accumbens microstructure mediates the relationship between obesity and eating behavior in adults. Obesity (Silver Spring). 2021 Aug;29(8):1328-1337. doi: 10.1002/oby.23201. Epub 2021 Jul 5.
- Neuser MP, Teckentrup V, Kuhnel A, Hallschmid M, Walter M, Kroemer NB. Vagus nerve stimulation boosts the drive to work for rewards. Nat Commun. 2020 Jul 16;11(1):3555. doi: 10.1038/s41467-020-17344-9.
- Charbonnier L, van Meer F, van der Laan LN, Viergever MA, Smeets PAM. Standardized food images: A photographing protocol and image database. Appetite. 2016 Jan 1;96:166-173. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.041. Epub 2015 Sep 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BON006
- 493623632 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha/obezita (BMI: 27 a 35 kg/m2)
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Dokončeno
-
Nantes University HospitalDokončenoNávrh těžké obezity jako BMI > 35 kg/m2Francie
-
NYU Langone HealthWashington University School of MedicineUkončenoPacienti, kteří souhlasili s podstoupením laparoskopické bandáže žaludku za účelem snížení hmotnosti a souhlasili s účastí v této studii BMI ≥35 kg/m2 | Potvrzený diabetes 2. typu léčený perorálními přípravky a/nebo pouze dietní terapií | Věk 18-64 letSpojené státy