Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TVN's en obesitas-gerelateerde mechanismen

29 april 2025 bijgewerkt door: Dr. Nils B. Kroemer, University of Bonn

TVN's om mechanistische inzichten te bieden in de relatie tussen systemische ontsteking en veranderde motivatie en stemming bij gezonde personen die overgewicht of zwaarlijvig zijn

Het overkoepelende doel van het project is om te beoordelen of transcutane vagus zenuwstimulatie (TVN's) reductie van centrale en perifere ontsteking veroorzaakt wordt geassocieerd met TVN's geïnduceerde veranderingen in stemming en motivatie in een steekproef van gezonde deelnemers met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ontvangen een hoge intensiteit of lage intensiteit TVN's in een enkelblind, gerandomiseerd, crossover-ontwerp. Elke stimulatie (hoge en lage intensiteit) zal thuis worden toegepast over 14 dagen (effectieve minimumduur) door de deelnemers, met een uitspoelingsperiode van 7 dagen (effectieve minimale duur) tussen de omstandigheden. Om het effect van High te beoordelen (Vs. lage intensiteit) Stimulatie van ontsteking en stemming/motivatie, de onderzoekers zijn van plan een combinatie van bloedanalyse, ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA) en neuroimaging -sessies te gebruiken. Daartoe zullen de onderzoekers functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), diffusiebasisspectrumbeeldvorming (DBSI) en een gedragstaak die verschillende motivatiefacivatie vastlegt, toepassen. Tijdens het onderzoek worden de deelnemers uitgenodigd voor vier laboratoriumgebaseerde sessies (T0-T3). Het eerste bezoek vóór het begin van de stimulatie (T0) zal worden gebruikt om de basisniveaus van stemming, motivatie en ontsteking, evenals lichaamsmetingen en metabole bloedparameter te meten. Bovendien zal deelnemers worden gevraagd om gestandaardiseerde voedselfoto's te beoordelen voor liking, willen, gezondheid en milieuduurzaamheid tijdens de eerste lab-gebaseerde sessie (T0). Deze beoordelingen zullen worden gebruikt voor een voedselkeuze taak tijdens de interventiefase, die hieronder in meer detail wordt beschreven. Om veranderingen te volgen die worden geïnduceerd door de interventie, zullen de tweede (T1) en vierde bezoeken (T3) plaatsvinden na 14 dagen dagelijkse stimulatie met respectievelijk hoge of lage intensiteitsstimulatie. Er zal een uitspoelingsperiode van 7 dagen zijn tussen het einde van de eerste stimulatiefase en het begin van de tweede. In de derde sessie (T2) zullen deelnemers worden geïnstrueerd hoe het TVNS -apparaat in de crossover -conditie thuis en stemming, lichaamsmaatregelen, en metabolische bloedparameter te gebruiken, worden opnieuw gemeten vóór de tweede interventiefase. De derde sessie vindt plaats na de 7-daagse uitspoelingsperiode.

Sessies op T0, T1 en T3: Deelnemers worden gevraagd om in een vaste (12H) staat te komen. Na een korte stemming en metabole enquête (positieve en negatieve affectschema) items die worden gepresenteerd op een visuele analoge schaal (VAS) op een computer), zullen de onderzoekers de rustende hartslag, bloeddruk en lichaamsmaatregelen bepalen (zoals lichaamshoogte, gewicht en percentage lichaamsvet). Een bloedmonster zal vervolgens worden genomen om perifere ontsteking (cytokines, circulerende bloedcellen) en metabole parameter (insulinegevoeligheid, bloedlipideniveaus) te meten. Vervolgens zullen de deelnemers een inspanningstoewijzingstaak (EAT) uitvoeren tijdens fMRI. In het eten wordt de deelnemers gevraagd om een ​​bal boven een getrokken lijn te verplaatsen (die de moeilijkheid vertegenwoordigt) door inspanningen uit te oefenen (bijvoorbeeld door snel op een knop of een greepkrachthandgreep in de scanner te drukken) om verschillende soorten beloningen (voedsel en geld) te verzamelen. Proeven binnen de taak variëren in moeilijkheid, beloningstype (voedsel versus geld) en beloningsmogelijkheid (1 punt versus 10 punten). Na elke proef wordt de deelnemers gevraagd om te beoordelen hoeveel ze de beloning wilden en hoeveel ze tijdens het proces inspanningen hebben gedaan. Bovendien wordt een diffusiegewogen reeks verkregen in de MRI om centrale ontsteking te meten. De onderzoekers zullen vervolgens opnieuw de stemming (PANAS -items) beoordelen en deelnemers worden geïnstrueerd om het apparaat thuis te gebruiken voor> 30 minuten per dag (stimulatiegebruik wordt vastgelegd door de apparaten). Nadat de sessie deelnemers worden betaald, worden de beloningen tijdens de taak verkregen. 80% van de calorieën wordt uitbetaald als ontbijt (muesli met melk) en 20% van de calorieën als snacks (b.v. chocolade, wijngom). Na het betalen van de verkregen beloningen tijdens de taak, zullen de onderzoekers opnieuw de stemming beoordelen, met behulp van de PANAS -items.

Sessies bij T2: Deelnemers worden gevraagd om in een vaste (12H) staat te komen. Na een korte stemming en metabolische staatsenquête (PANAS -items gepresenteerd op een Visual Analoge Scale (VAS) op een computer), zullen de onderzoekers bepalen van de hartslag, bloeddruk en lichaamsmaatregelen uit rust. Een bloedmonster zal dan worden genomen om de metabole parameter te meten (insulinegevoeligheid, bloedlipideniveaus). Deelnemers worden vervolgens geïnstrueerd hoe het TVNS -apparaat thuis in de crossover -toestand te gebruiken. Nadien zullen de onderzoekers opnieuw de stemming beoordelen, met behulp van de PANAS -items.

Tijdens de interventiefasen, ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA) (bijv. "Hoe gelukkig voel je je op dit moment?", "Hoe triest voel je je op dit moment?", En "Hoe gemotiveerd voel je je nu?") worden dagelijks voltooid. Bovendien zullen EMA -vragen worden gebruikt om subjectieve controle over eetgedrag te beoordelen (bijv. "Terwijl u aan het eten was, in hoeverre voelde u een gevoel van verlies van controle?" En lichamelijke activiteit ("Hoeveel minuten van matige of inspannende fysieke activiteit heb je vandaag gedaan?"). Een voedselkeuze -taak zal worden gebruikt om veranderingen in eetgedrag te beoordelen. Daarom zal deelnemers worden gevraagd om gestandaardiseerde voedselfoto's te beoordelen voor het leuk vinden, willen, gezondheid, gezondheid en milieuduurzaamheid tijdens de eerste lab-gebaseerde sessie (T0). Een keuzetaak zal worden gebruikt om veranderingen in beslissingsgewichten te beoordelen. Twee foto's die op dezelfde manier zijn beoordeeld voor één domein (bijv. Liking) wordt gepresenteerd aan de deelnemers, die worden geïnstrueerd om een ​​van de foto's te kiezen. Beslissingen zullen worden gebruikt om beslissingsgewichten voor de resterende drie domeinen te schatten.

Gestandaardiseerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om ons monster te karakteriseren. De onderzoekers zullen bijvoorbeeld de symptomen beoordelen van depressie, anhedonia en apathie (Becks Depression Inventory, (BDI-II), Snaith-Hamilton Schalen in Duits (SHAPS-D) en Apathy Motivation Index (AMI)). Bovendien zullen de onderzoekers het eetgedrag beoordelen (met behulp van een voedingsfrequentievragenlijst van het "Duitse gezondheidsinterview en onderzoeksonderzoek voor volwassenen 2008-2011" (DEGS)), evenals lichamelijke activiteit (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)).

Vijf belangrijke hypothesen zullen worden getest:

Hypothese 1: Deelnemers zullen lagere niveaus van perifere ontsteking hebben gemeten als verlaagde niveaus van pro-inflammatoire cytokines, verbeterde niveaus van ontstekingsremmende cytokines en veranderingen in de circulerende immuuncellen na hoge stimulatie in vergelijking met lage intensiteit.

Hypothese 2: Deelnemers zullen een verminderde centrale ontsteking hebben die wordt weerspiegeld in verminderd weefseloedeem en cellulariteit na hoge stimulatie met lage intensiteit.

Hypothese 3: Deelnemers zullen een verbeterde stemming hebben (zoals gemeten door items van het positieve en negatieve affectschema; PANAS) na hoog in vergelijking met stimulatie met lage intensiteit.

Hypothese 4: Deelnemers zullen een verbeterde motivatie hebben om te werken voor beloningen na hoog in vergelijking met stimulatie met lage intensiteit.

Hypothese 5: De door TVN's geïnduceerde (hoge versus lage intensiteit) vermindering van centrale en perifere ontsteking wordt geassocieerd met door TVN's geïnduceerde veranderingen in stemming en motivatie.

Secundaire hypothesen:

Hypothese 6: Niveaus van perifere en centrale ontsteking worden geassocieerd met stemming en motivatie

Hypothese 7: Deelnemers hebben een verhoogde beoordelingen van beloning die tijdens het EAT na hoog willen zijn in vergelijking met stimulatie met lage intensiteit.

Hypothese 8: Deelnemers zullen verminderde hulpprogramma's hebben in het EAT na hoog in vergelijking met stimulatie met lage intensiteit.

Hypothese 9: Deelnemers hebben een verbeterde stemming en motivatie gemeten met behulp van EMA -vragen tijdens stimulatiefasen met hoge intensiteit in vergelijking met stimulatie -fasen met lage intensiteit.

Hypothese 10: Deelnemers zullen verminderde anhedonie vertonen na hoog in vergelijking met stimulatie met lage intensiteit.

Hypothese 11: Deelnemers zullen verminderde depressieve symptomen vertonen na hoog in vergelijking met stimulatie met lage intensiteit.

Hypothese 12: Deelnemers zullen verminderde apathie vertonen na hoog in vergelijking met stimulatie met lage intensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 40 jaar oud
  • BMI tussen 27 en 35,0 kg/m2
  • Wettelijk geldige toestemmingsverklaring

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere diagnose van hersenletsel/chirurgie of neurologische conditie met permanente effecten, epilepsie, beroerte, schizofrenie, bipolaire aandoening, ernstige stoornissen voor drugsgebruik, hartaandoeningen die het gebruik van TVN's, diabetes, diabetes (bijv., Rheumatoïde artritis, Crohn's ziekte, enz.) Uitsluit, enz.)
  • Na de diagnose binnen 12 maanden vóór het begin van het experiment: obsessieve compulsieve stoornis, somatische symptoomstoornis, eetstoornis
  • Aanzienlijke gewichtsverandering (> 10%) binnen de afgelopen 6 maanden vóór het experiment
  • Verhoogde BMI is te wijten aan vetvrije massa (bijvoorbeeld bij atleten)
  • Medicatie of elektroconvulsietherapie om een ​​mentale, metabole of neurologische aandoening te behandelen (bijv. Selectieve serotonine heropname remmers, glucagon-achtige peptide-1-agonisten) momenteel of in de afgelopen 3 maanden (hormoonbehandelingen die de functie normaliseren zijn niet uitgesloten)
  • Ontstekingsremmende medicatie momenteel of in de afgelopen 3 maanden
  • Contra -indicaties voor MRI (bijv. Metaalimplantaten, claustrofobie)
  • Contra -indicaties voor TVN's (bijv. Piercings, pijnlijke of zieke huidgebieden op het buitenste oor)
  • Actieve implantaten (bijv. Pacemaker), cerebrale shunt
  • Zwangere en borstvoederende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane niet-invasieve nervus stimulatie met hoge intensiteit (TVN's)
Deelnemers ontvangen een hoge intensiteit TVN's gedurende 14 dagen thuis gedurende 14 dagen thuis. Om vagale afferenten te stimuleren, zal de elektrode worden geplaatst op de Cymba -conche van het rechteroor met behulp van een eerder vastgesteld conventioneel stimulatieprotocol (30 s op, 30s korting, 25 Hz frequentie, 250 µs pulsbreedtes; TVNS R -apparaat, TVNS -technologieën GmbH, Erlangen, Duitsland). Stimulatie-intensiteit wordt vooraf ingesteld voor elke deelnemer voor de volgende stimulatieperiode om overeen te komen met een mild priksensatie bepaald met een trapprocedure in de laboratoriumsessie.
Apparaat: Transcutane niet-invasieve vagus zenuwstimulatie (TVN's)
Om vagale afferenten te stimuleren, zal de elektrode worden geplaatst op de Cymba -conche van het rechteroor met behulp van een eerder vastgesteld conventioneel stimulatieprotocol (30 s op, 30s korting, 25 Hz frequentie, 250 µs pulsbreedtes; TVNS R -apparaat, TVNS -technologieën GmbH, Erlangen, Duitsland). Stimulatie-intensiteit wordt vooraf ingesteld voor elke deelnemer voor de volgende stimulatieperiode om overeen te komen met een mild priksensatie bepaald met een trapprocedure in de laboratoriumsessie.
Sham-vergelijker: Lage intensiteitsstimulatie
De controle -interventie bestaat uit stimulatie met lage intensiteit. Deelnemers ontvangen een lage intensiteitsstimulatie gedurende 14 dagen thuis gedurende> 30 minuten per dag thuis. De elektrode zal worden geplaatst bij de Cymba-conche, maar ontvangt alleen een stimulatie met lage intensiteit onder de perceptiedrempel (0,1 mA, 1s op, 30s korting, 1 Hz frequentie, 250 µs pulsbreedtes; TVNS R-apparaat, TVNS-technologieën GmbH, Erlingen, Duitslangen).
Apparaat: Lage intensiteitsstimulatie
De elektrode zal worden geplaatst bij de Cymba-conche, maar ontvangt alleen een stimulatie met lage intensiteit onder de perceptiedrempel (0,1 mA, 1s op, 30s korting, 1 Hz frequentie, 250 µs pulsbreedtes; TVNS R-apparaat, TVNS-technologieën GmbH, Erlingen, Duitslangen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door stimulatie geïnduceerde middellange termijnveranderingen in een multiplexpaneel van verschillende inflammatoire biomarkers (perifere ontsteking)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Om perifere ontsteking te meten, zullen de onderzoekers de plasmaspiegels van pro- en ontstekingsremmende cytokines, chemokines en andere biomarker van ontsteking beoordelen (b.v. Groeifactoren) met behulp van zeer gevoelige immunoassays (bijv. Nulisa). De onderzoekers zullen het specifieke paneel selecteren nadat het verzamelen van gegevens is voltooid en voordat de gegevensanalyse begint, op basis van de literatuur en de analysemethoden die op dat moment beschikbaar zijn. Bloedspiegels zullen worden beoordeeld bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Multivariate analyse zal worden gebruikt om door stimulatie geïnduceerde veranderingen in plasmaspiegels tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit te vergelijken.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde middellange termijnveranderingen in circulerende immuuncellen (perifere ontsteking)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
To measure peripheral inflammation, the investigators will measure the following circulating immune cells using fluorescence flow cytometry: Leukocytes, lymphocytes, neutrophil granulocytes, T-cells, (Cluster of Differentiation (CD)4+, CD8+), naïve T cells (CD4+, CD8+), central memory T-cells (CD4+, CD8+), effector memory T-cells (CD4+, CD8+), terminal effector memory re-expressing CD45RA T cells, regulatory T cells (Treg) (activated, resting), conventional T cells, cytotoxic T-cells, T helper cells (Th), Th1 cells, Th2 cells, Th1/17 cells, Th17 cells, effector T-cells, mononuclear phagocytes, monocytes (classical, Gemiddeld, niet-klassiek), dendritische cellen (type 1 conventioneel, type 2 conventioneel, plasmacytoid). Cellen worden beoordeeld bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Multivariate analyse zal worden gebruikt om door stimulatie geïnduceerde veranderingen in circulerende immuuncellen tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit te vergelijken.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde middellange termijnveranderingen in weefseloedeem zoals beoordeeld met behulp van niet-beperkte fractie (isotrope DBSI-NRF (F (D), D = 0,3-3,0 μm2/ms))
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Een maat voor centrale ontsteking zal de niet-beperkte fractie in de hersenen zijn. Dit wordt berekend met diffusie tensor imaging (DTI) meting verkregen met een 3 Tesla (3T) Siemens -scanner. Niet-beperkte fractie wordt berekend als de isotrope DBSI-NRF (F (D), D = 0,3-3,0 μm2/ms) en geeft weefseloedeem aan. Regions of Interest (ROI) zal worden gedefinieerd met behulp van de Harvard Oxford Extended Atlas en omvatten de Putamen, Caudate, Pallidum en Nucleus Accumbens (NACC) en de hypothalamus. Niet-beperkte fractie zal worden beoordeeld bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk) en vergeleken met vooraf gedefinieerde ROI's tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde middellange termijnveranderingen in weefselcellulariteit zoals beoordeeld met behulp van beperkte fractie (isotrope DBSI-RF (F (D), D ≤ 0,3 μm2/ms))
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Een andere maat voor centrale ontsteking zal een beperkte breuk zijn die weefselcellulariteit aangeeft. Dit wordt berekend met diffusie tensor imaging (DTI) meting verkregen met een 3T Siemens -scanner. Beperkte fractie wordt berekend als de isotrope DBSI-RF (F (D), D ≤ 0,3 μm2/ms) en geeft weefseloedeem aan. Regions of Interest (ROI) zal worden gedefinieerd met behulp van de Harvard Oxford Extended Atlas en omvatten de putamen, caudate, pallidum en NACC evenals de hypothalamus. Beperkte fractie zal worden beoordeeld bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk) en vergeleken met vooraf gedefinieerde ROI's tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde middellange termijnveranderingen in PANAS-items (stemming)
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Om de stemming te meten, zullen de onderzoekers items uit de PANA's gebruiken, beoordeeld op visuele analoge schalen (VAS) variërend van 0 (laagste beoordeling) tot 100 (hoogste beoordeling). Deze items worden beoordeeld bij aanvang (vóór elke stimulatiefase) en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Waarden uit het positieve en negatieve affectschema worden geanalyseerd als herhaalde maatregelen die positieve (PA) of negatief (NA) affect beoordelen. Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in stemmingsstatus (PA - NA) zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Stimulatie-geïnduceerde op middellange termijn veranderingen in stimulatie (motivatie)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Sterking zal worden beoordeeld met behulp van de inspanningsallocatietaak en wordt vastgelegd door de helling van de initiële benadering (d.w.z. de toename van de kracht totdat een eerste plateau is bereikt). Sterking zal worden beoordeeld bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; elk 14 dagen stimulatie). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in stimulatie zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Stimulatie-geïnduceerde middellange termijnveranderingen in onderhoud (motivatie)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Onderhoud zal worden beoordeeld met behulp van de inspanningsallocatietaak en weerspiegelt de gemiddelde relatieve kracht/frequentie over de hele proef. Onderhoud zal worden beoordeeld bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in onderhoud zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde middellange termijnveranderingen in anticiperende neurale beloningsrespons (motivatie)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Om de anticiperende neurale beloningsrespons te evalueren, zullen de onderzoekers fMRI BOLD -signalen beoordelen tijdens cue -presentatie voordat ze inspanningen doen tijdens de inspanningstoewijzingstaak met behulp van een 3T Siemens -scanner. Het contrast van belang zal de modulatie zijn van de anticiperende respons door de beloningsgrootte (hoog versus laag) die reacties op voedsel en monetaire beloningen combineert. Andere contrasten (cue -respons zelf en contrasten specifiek voor voedsel of monetaire beloningen zijn verkennend). Regions of Interest (ROI) zal worden gedefinieerd met behulp van de Harvard Oxford Extended Atlas. Primaire ROI's zullen de NACC- en ventromediale prefrontale cortex (VMPFC) en secundaire ROI's zijn, zal een ventrale tegmentaal gebied (VTA)/substantia nigra (SN) en caudaat zijn, en putamen. FMRI -statistieken zullen worden beoordeeld bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in vetgedrukte signalen in vooraf gedefinieerde ROI zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde middellange termijnveranderingen in neurale motorische respons (motivatie)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Om de neurale motorische respons te evalueren, zullen de onderzoekers fMRI Bold -signalen beoordelen, terwijl de deelnemers inspanningen leveren (werkfase) tijdens de inspanningstoewijzingstaak met behulp van een 3T Siemens -scanner. De interesse contrasten zijn kracht/herhalingstijd (TR) om motorwerk tijdens de taak te beoordelen en de eerste afgeleide van kracht/TR (temporaal relatief = D (kracht)/d (TR)) die de drive naar het werk schatten. Region of Interest (ROI) zal worden gedefinieerd met behulp van de Harvard Oxford Extended Atlas en omvatten het aanvullende motorgebied (SMA) en pre-SMA, evenals VTA/SN, en caudaat, putamen en NACC. FMRI -statistieken zullen worden beoordeeld bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in vetgedrukte signalen in vooraf gedefinieerde ROI zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Correlatie van door stimulatie geïnduceerde veranderingen in perifere en centrale ontsteking met veranderingen in stemming en motivatie
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
De onderzoekers zullen veranderingen correleren (d.w.z. willekeurige effectschattingen van stimulatiehellingen met hoge intensiteit ten opzichte van stimulatie met lage intensiteit) in perifere en centrale ontstekingsmarkers met door TVN's geïnduceerde (hoge versus lage intensiteit) veranderingen in stemming en motivatie.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie-geïnduceerde op middellange termijn veranderingen in beoordelingen van beloning en inspanning
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase

Beoordelingen van willen en inspanning na elke proef (na de inspanningsfase) in de inspanningstoewijzingstaak zullen worden beoordeeld op een visuele analoge schaal variërend van 0 (laagste rating) tot 100 (hoogste beoordeling). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in ratings zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.

Opmerking: inspanning en het willen van beoordelingen worden alleen beoordeeld terwijl deelnemers het EAT buiten de MRI uitvoeren, voorafgaand aan de MRI -taak.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Stimulatie-geïnduceerde middellange termijn veranderingen in hulpprogramma-helling
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase

Om de correspondentie tussen inspanning en willen te onderzoeken, zullen de onderzoekers "utility-hellingen" berekenen als de correlatie tussen proefversie die ratings en onderhoud van de proeft inspanning. Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in hulpprogramma's zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.

Opmerking: inspanning en het willen van beoordelingen worden alleen beoordeeld terwijl deelnemers het EAT buiten de MRI uitvoeren, voorafgaand aan de MRI -taak.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in stemming en motivatie in het dagelijkse leven
Tijdsspanne: Tijdens interventiefase: 14 dagen

Stemming en motivatie zullen dagelijks worden beoordeeld tijdens de interventiefase via visuele analoge schalen variërend van 0 (laagste beoordeling) tot 100 (hoogste beoordeling) met behulp van EMA. De belangrijkste resultaten zijn onder meer de stemming die is beoordeeld met behulp van Mood State: (Happy - Sad)/100 en Motivation (enkel item).

Lijst met items:

Hoe gelukkig voel je je op dit moment? Hoe verdrietig voel je je op dit moment? Hoe gemotiveerd voel je je nu?

Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in stemming en motivatie tijdens de interventiefase zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Tijdens interventiefase: 14 dagen
Stimulatie-geïnduceerde op middellange termijn veranderingen in Anhedonia
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
De Duitse versie van de Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS-D) zal worden gebruikt om Anhedonia bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk) te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit vier domeinen. De onderzoekers zullen een algehele uitkomstmaat "anhedonia" bepalen met behulp van de somscore over alle items (0-14), waarbij hogere scores aangeven dat ernstiger anhedonie aangeeft. Deze somscore zal worden gebruikt om veranderingen te vergelijken die worden veroorzaakt door hoge versus lage intensiteitsstimulatie.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde op middellange termijn veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
De Beck's Depression Inventory (BDI-II) zal worden gebruikt om veranderingen in depressieve symptomen bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk) te beoordelen. De items van de score worden samengevat tot een totale score (0-63), met hogere scores die duiden op een ernstiger depressie. Deze score zal worden gebruikt om veranderingen te vergelijken die worden veroorzaakt door hoge versus lage intensiteitsstimulatie.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Stimulatie-geïnduceerde middellange termijn veranderingen in apathie
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
De Apathy Motivation Index (AMI) zal worden gebruikt om apathie bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk) te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit drie subschalen die kunnen worden gecombineerd tot een totale score (0-72), met hogere scores die wijzen op meer ernstige apathie. De onderzoekers zullen een algemene uitkomstmaat "apathie" bepalen met behulp van de somscore over alle items om veranderingen te vergelijken die worden veroorzaakt door hoge versus lage intensiteitsstimulatie.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
BMI (kg/m2) wordt gemeten bij aanvang (vóór elke stimulatiefase) en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Percentage lichaamsvet zal worden gemeten bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Taille-tot-heupverhouding wordt gemeten bij aanvang (vóór elke stimulatiefase) en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Eetgedrag
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Eetgedrag zal worden geëvalueerd met behulp van een Food Frequency Questionnaire (FFQ) die werd gebruikt in het "Duitse gezondheidsinterview en onderzoeksonderzoek voor volwassenen 2008-2011" (DEGS) om de afgelopen 14 dagen te evalueren. Deze vragenlijst over voedselfrequentie wordt gebruikt om te informeren naar de frequentie van consumptie en gebruikelijke portiegroottes van in totaal 53 geconsumeerde voedselgroepen. Eetgedrag zal worden beoordeeld bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in vragenlijstscores in voedselgroepen zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit met behulp van multivariate analyse.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Lichamelijke activiteit (1)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Deelnemers zullen de lange versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) invullen om fysieke activiteit in de afgelopen 14 dagen bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk) te beoordelen. Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in vragenlijstscores (b.v. Metabolisch equivalent (MET) -minutes/week) worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Lichamelijke activiteit (2)
Tijdsspanne: Tijdens interventiefase: 14 dagen

EMA zal worden gebruikt om het aantal minuten van matige en inspannende fysieke activiteit dagelijks tijdens de interventiefase te beoordelen. Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in minuten van fysieke activiteit tijdens de interventiefase zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.

Item:

Hoeveel minuten matige of inspannende fysieke activiteit heb je vandaag gedaan?
Tijdens interventiefase: 14 dagen
Stimulatie-geïnduceerde middellange termijn veranderingen in vetmetabolisme
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en LDL/HDL -quotiënt worden beoordeeld bij aanvang (vóór elke stimulatiefase) en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in de bloedparameter zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Stimulatie-geïnduceerde middellange termijn veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Triglyceriden zullen worden beoordeeld bij aanvang (vóór elke stimulatiefase) en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in bloedspiegels zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde middellange termijnveranderingen in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Insuline, nuchtere glucose en homeostase modelbeoordeling (HOMA-index) zullen worden beoordeeld bij aanvang (vóór elke stimulatiefase) en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in de bloedparameter zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Stimulatie-geïnduceerde middellange termijn veranderingen van HbA1c
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
HbA1c zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór elke stimulatiefase) en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen van HbA1c zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Stimulatie-geïnduceerde op middellange termijn veranderingen in rusthartslag
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Rustende hartslag (HR) zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór elke stimulatiefase) en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in HR zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Stimulatie-geïnduceerde op middellange termijn veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Bloeddruk (BP) zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór elke stimulatiefase) en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in BP zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline (onmiddellijk vóór elke stimulatiefase), onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een 7-daagse uitspoeling, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde middellange termijnveranderingen in bloedleptinespiegels
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
De onderzoekers zullen de bloedleptinespiegels bepalen bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in bloedspiegels zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde middellange termijnveranderingen in bloedadiponectinespiegels
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
De onderzoekers zullen de bloedadiponectine -niveaus bepalen bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in bloedspiegels zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde middellange termijnveranderingen in bloedghreline-waarden
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
De onderzoekers zullen de niveaus van ghreline in het bloed bepalen bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in bloedspiegels zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Stimulatie-geïnduceerde op middellange termijn veranderingen in de niveaus van glucagon-achtig peptide-1 in het bloed
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
De onderzoekers zullen de niveaus van glucagon-achtige peptide-1 bepalen bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in bloedspiegels zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde middellange termijnveranderingen in dendrietdichtheid zoals beoordeeld met behulp van vezelfractie (anisotrope DBSI-FF)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Axonale/dendrietdichtheid wordt beoordeeld met behulp van vezelfractie berekend uit DTI -afbeeldingen die zijn verkregen met behulp van een 3T Siemens -scanner. Regions of Interest (ROI) zal worden gedefinieerd met behulp van de Harvard Oxford Extended Atlas. Regio's van belang zijn onder meer de putamen, caudate, pallidum en NACC en de hypothalamus. Vezelfractie zal worden beoordeeld bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk) en vergeleken met vooraf gedefinieerde ROI's tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in subjectieve controle over eetgedrag
Tijdsspanne: Tijdens interventiefase: 14 dagen
EMA zal worden gebruikt om subjectieve controle over eetgedrag te beoordelen met behulp van b.v. De volgende vraag: "Terwijl u aan het eten was, in hoeverre voelde u een gevoel van verlies van controle?" Dagelijks tijdens de interventiefase. Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in subjectieve controle over eetgedrag tijdens de interventiefase zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Tijdens interventiefase: 14 dagen
Stimulatie-geïnduceerde op middellange termijn veranderingen in de neurale respons op feedback
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Om neurale beloningsreacties te evalueren, zullen de onderzoekers fMRI Bold -signalen beoordelen, terwijl de verdiende beloningen worden weergegeven tijdens het EAT met behulp van een 3T Siemens -scanner. Schattingen van contrast zullen de beloningsgrootte (hoog, laag) en moeilijkheid (hoog, laag) omvatten om conditiespecifieke effecten te verkennen. Region of Interest (ROI) zal worden gedefinieerd met behulp van de Harvard Oxford Extended Atlas. Regio's van belang zijn onder meer VTA/SN, Caudate, Putamen en NACC. FMRI -statistieken zullen worden beoordeeld bij aanvang en na elke stimulatiefase (hoge en lage intensiteit; 14 dagen stimulatie elk). Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in vetgedrukte signalen zullen worden vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Baseline, onmiddellijk na de eerste 14-daagse stimulatiefase en vóór een uitspoeling van 7 dagen, onmiddellijk na de tweede 14-daagse stimulatiefase
Stimulatie-geïnduceerde op middellange termijn veranderingen in de besluitvorming tussen twee voedselopties
Tijdsspanne: Tijdens interventiefase: 14 dagen
Deelnemers worden gevraagd om gestandaardiseerde foto's van voedsel van Charbonnier et al te beoordelen. (2016) met betrekking tot het vinden van, willen, gezondheid en milieuduurzaamheid bij aanvang. Een keuze-taak zal worden gebruikt om veranderingen in de besluitvorming te beoordelen wanneer twee opties die vergelijkbare waarden hebben op één dimensie (bijv. Liking) worden gepresenteerd gedurende de interventiefase. Beslissingsgewichten voor de resterende drie domeinen worden geschat en vergeleken tussen stimulatie met hoge en lage intensiteit.
Tijdens interventiefase: 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BON006
  • 493623632 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek zullen alle geanonimiseerde beeldvormingsgegevens openbaar worden gemaakt (bijvoorbeeld op openfMRI.org)

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar na een embargosperiode van 12 maanden na voltooiing van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Totdat de gegevens openbaar beschikbaar zijn, kunnen onderzoekers contact opnemen met de lead PI om toegang te krijgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren