TVNS y mecanismos relacionados con la obesidad
TVNS para proporcionar información mecanicista sobre la relación entre la inflamación sistémica y la motivación alterada y el estado de ánimo en individuos sanos que tienen sobrepeso u obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes recibirán TVN de alta intensidad o de baja intensidad en un diseño cruzado aleatorizado, aleatorizado. Cada estimulación (alta y baja intensidad) se aplicará durante 14 días (duración mínima efectiva) en el hogar por los participantes, con un período de lavado de 7 días (duración mínima efectiva) entre las condiciones. Para evaluar el efecto de alto (vs. Baja intensidad) Estimulación en la inflamación y el estado de ánimo/motivación, los investigadores planean usar una combinación de análisis de sangre, evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) y sesiones de neuroimagen. Con este fin, los investigadores aplicarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), imágenes de espectro de base de difusión (DBSI) y una tarea de comportamiento que captura diferentes facetas de motivación. Durante el estudio, los participantes serán invitados a cuatro sesiones de laboratorio (T0-T3). La primera visita antes del inicio de la estimulación (T0) se utilizará para medir los niveles basales de estado de ánimo, motivación e inflamación, así como medidas corporales y parámetro de sangre metabólica. Además, se les pedirá a los participantes que califiquen imágenes de alimentos estandarizadas para el gusto, el deseo, la salud y la sostenibilidad ambiental durante la primera sesión basada en el laboratorio (T0). Estas calificaciones se utilizarán para una tarea de elección de alimentos durante la fase de intervención, que se describe con más detalle a continuación. Para rastrear los cambios inducidos por la intervención, la segunda (T1) y la cuarta visitas (T3) tendrán lugar después de 14 días de estimulación diaria con estimulación de alta o baja intensidad, respectivamente. Habrá un período de lavado de 7 días entre el final de la primera fase de estimulación y el inicio de la segunda. En la tercera sesión (T2), los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar el dispositivo TVNS en la condición de cruce en el hogar y el estado de ánimo, las medidas corporales y el parámetro de sangre metabólica se miden nuevamente antes de la segunda fase de intervención. La tercera sesión tendrá lugar después del período de lavado de 7 días.
Sesiones en T0, T1 y T3: se les pedirá a los participantes que vengan en un estado en ayunas (12h). Después de una encuesta de estado de ánimo y estado metabólico (Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) presentados en una escala analógica visual (VAS) en una computadora), los investigadores determinarán la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial y las medidas corporales (como la altura del cuerpo, el peso y el porcentaje de grasa corporal). Luego se tomará una muestra de sangre para medir la inflamación periférica (citocinas, células sanguíneas circulantes) y el parámetro metabólico (sensibilidad a la insulina, niveles de lípidos en sangre). Posteriormente, los participantes realizarán una tarea de asignación de esfuerzo (EAT) durante la fMRI. En el EAT, se les pide a los participantes que muevan una pelota por encima de una línea dibujada (que representa la dificultad) ejerciendo el esfuerzo (por ejemplo, presionando rápidamente un botón o un mango de fuerza de agarre dentro del escáner) para recolectar diferentes tipos de recompensa (comida y dinero). Las pruebas dentro de la tarea varían en dificultad, tipo de recompensa (comida versus dinero) y magnitud de recompensa (1 punto frente a 10 puntos). Después de cada juicio, se les pide a los participantes que califiquen cuánto querían la recompensa y cuánto ejercieron esfuerzo durante el juicio. Además, se adquiere una secuencia ponderada por difusión en la resonancia magnética para medir la inflamación central. Los investigadores luego evaluarán el estado de ánimo (elementos de PANAS) nuevamente y los participantes recibirán instrucciones de usar el dispositivo durante> 30 minutos por día en el hogar (los dispositivos registrarán el uso de la estimulación). Después de la sesión, los participantes se pagarán las recompensas obtenidas durante la tarea. El 80% de las calorías se pagan como desayuno (muesli con leche) y el 20% de las calorías como bocadillos (p. chocolate, goma de vino). Después de pagar las recompensas obtenidas durante la tarea, los investigadores volverán a evaluar el estado de ánimo, utilizando los elementos de Panas.
Sesiones en T2: se les pedirá a los participantes que vengan en un estado en ayunas (12h). Después de una encuesta de estado de ánimo y estado metabólico (elementos PANAS presentados en una escala analógica visual (VAS) en una computadora), los investigadores determinarán la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial y las medidas corporales. Luego se tomará una muestra de sangre para medir el parámetro metabólico (sensibilidad a la insulina, niveles de lípidos en sangre). Luego se les indicará a los participantes cómo usar el dispositivo TVNS en la condición de crossover en el hogar. Posteriormente, los investigadores volverán a evaluar el estado de ánimo, utilizando los elementos de Panas.
Durante las fases de intervención, Evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) (por ejemplo, "¿Qué tan feliz te sientes en este momento?", "¿Qué tan triste te sientes en este momento?" y "¿Qué tan motivado te sientes ahora mismo?") Se completará a diario. Además, las preguntas de EMA se utilizarán para evaluar el control subjetivo sobre el comportamiento alimentario (por ejemplo, "mientras comía, hasta qué punto sentiste una sensación de pérdida de control?" Y la actividad física ("¿Cuántos minutos de actividad física moderada o extenuante hiciste hoy?"). Se utilizará una tarea de elección de alimentos para evaluar los cambios en el comportamiento alimentario. Por lo tanto, se les pedirá a los participantes que califiquen imágenes de alimentos estandarizadas para el gusto, el deseo, la salud y la sostenibilidad ambiental durante la primera sesión basada en el laboratorio (T0). Se utilizará una tarea de elección para evaluar los cambios en los pesos de decisión. Dos imágenes que han sido calificadas de manera similar para un dominio (p. Ej. Me gusta) se presentará a los participantes, a quienes se les indicará que elija una de las imágenes. Las decisiones se utilizarán para estimar los pesos de decisión para los tres dominios restantes.
Se utilizarán cuestionarios estandarizados para caracterizar nuestra muestra. Los investigadores, por ejemplo, evaluarán los síntomas de depresión, anhedonia y apatía (inventario de depresión de Becks, (BDI-II), Snaith-Hamilton, por favor escala en alemán (SHAPS-D) e Índice de motivación de apatía (AMI)). Además, los investigadores evaluarán el comportamiento alimentario (utilizando un cuestionario de frecuencia alimentaria de la "Entrevista de salud alemana y la encuesta de examen para adultos 2008-2011" (DEG)), así como actividad física (cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)).
Se probarán cinco hipótesis principales:
Hipótesis 1: los participantes tendrán niveles más bajos de inflamación periférica medidas como niveles reducidos de citocinas proinflamatorias, niveles mejorados de citocinas antiinflamatorias y cambios en las células inmunes circulantes después de una estimulación de baja intensidad en comparación con la baja intensidad.
Hipótesis 2: los participantes habrán reducido la inflamación central reflejada en el edema tisular reducido y la celularidad después de una estimulación alta en comparación con la baja intensidad.
Hipótesis 3: los participantes habrán mejorado el estado de ánimo (según lo medido por los elementos del programa de afecto positivo y negativo; PANAS) después de una estimulación alta en comparación con la baja intensidad.
Hipótesis 4: los participantes tendrán una motivación mejorada para trabajar para recompensas después de una estimulación alta en comparación con la baja intensidad.
Hipótesis 5: La reducción inducida por TVNS (alta frente a baja intensidad) de la inflamación central y periférica se asocia con los cambios inducidos por TVNS en el estado de ánimo y la motivación.
Hipótesis secundarias:
Hipótesis 6: los niveles de inflamación periférica y central están asociados con el estado de ánimo y la motivación
Hipótesis 7: los participantes tendrán calificaciones mejoradas de recompensa que desean durante el EAT después de la estimulación alta en comparación con la baja intensidad.
Hipótesis 8: los participantes tendrán pendientes de utilidad disminuidos en la EAT después de una estimulación alta en comparación con la baja intensidad.
Hipótesis 9: los participantes tendrán un mejor estado de ánimo y motivación medidos utilizando preguntas de EMA durante las fases de estimulación de alta intensidad en comparación con las fases de estimulación de baja intensidad.
Hipótesis 10: los participantes mostrarán anhedonia reducida después de alta en comparación con la estimulación de baja intensidad.
Hipótesis 11: los participantes mostrarán síntomas depresivos reducidos después de una estimulación alta en comparación con la baja intensidad.
Hipótesis 12: los participantes mostrarán una apatía reducida después de alta en comparación con la estimulación de baja intensidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bonn, Alemania, 53127
- Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 40 años de edad
- IMC entre 27 y 35.0 kg/m2
- Declaración de consentimiento legalmente válida
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de lesiones cerebrales/cirugía o condición neurológica con efectos permanentes, epilepsia, accidente cerebrovascular, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno por uso de sustancias severas, enfermedad cardíaca que impide el uso de TVNS, diabetes (tipo 1 o 2), enfermedades inflamatorias crónicas (por ejemplo, artritis rhreumatoide, enfermedad de crohn, etc.)
- Después del diagnóstico dentro de los 12 meses previos al inicio del experimento: trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de síntomas somáticos, trastorno alimentario
- Cambio de peso considerable (> 10%) dentro de los últimos 6 meses antes del experimento
- El IMC elevado se debe a la masa sin grasa (por ejemplo, en los atletas)
- Medicación o terapia electroconvulsiva para tratar un trastorno mental, metabólico o neurológico (por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, agonistas de péptidos 1 similares a glucagón) o en los últimos 3 meses (los tratamientos hormonales que normalizan la función no están excluidos)
- Medicación antiinflamatoria actualmente o en los últimos 3 meses
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia)
- Contraindicaciones para TVNS (por ejemplo, piercings, dolor o áreas de piel enfermas en la oreja derecha exterior)
- Implantes activos (por ejemplo, marcapasos), derivación cerebral
- Mujeres embarazadas y amamantadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio vago no invasivo transcutáneo de alta intensidad (TVNS)
Los participantes recibirán TVN de alta intensidad durante> 30 minutos por día durante 14 días en casa.
Para estimular a los aferentes vagales, el electrodo se colocará en las conchae de Cymba del oído derecho utilizando un protocolo de estimulación convencional previamente establecido (30 s en, 30s OFF, frecuencia de 25 Hz, 250 µs de anchos de pulso; dispositivo TVNS R, Tvns Technologies GmbH, Erlangen, Alemania).
La intensidad de la estimulación será preestablecida para cada participante para el siguiente período de estimulación para corresponder a una sensación de pinchazo leve determinada con un procedimiento de escalera en la sesión de laboratorio.
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Para estimular a los aferentes vagales, el electrodo se colocará en las conchae de Cymba del oído derecho utilizando un protocolo de estimulación convencional previamente establecido (30 s en, 30s OFF, frecuencia de 25 Hz, 250 µs de anchos de pulso; dispositivo TVNS R, Tvns Technologies GmbH, Erlangen, Alemania).
La intensidad de la estimulación será preestablecida para cada participante para el siguiente período de estimulación para corresponder a una sensación de pinchazo leve determinada con un procedimiento de escalera en la sesión de laboratorio.
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Comparador falso: Estimulación de baja intensidad
La intervención de control consiste en estimulación de baja intensidad.
Los participantes recibirán estimulación de baja intensidad durante> 30 minutos por día durante 14 días en el hogar.
El electrodo se colocará en las conchae de Cymba, pero solo recibirá una estimulación de baja intensidad por debajo del umbral de percepción (0.1MA, 1S ON, 30S OFF, 1 Hz de frecuencia, 250 µs de ancho de pulso; dispositivo TVNS R, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Alemania).
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El electrodo se colocará en las conchae de Cymba, pero solo recibirá una estimulación de baja intensidad por debajo del umbral de percepción (0.1MA, 1S ON, 30S OFF, 1 Hz de frecuencia, 250 µs de ancho de pulso; dispositivo TVNS R, TVNS Technologies GmbH, Erlangen, Alemania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en un panel multiplex de diferentes biomarcadores inflamatorios (inflamación periférica)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Para medir la inflamación periférica, los investigadores evaluarán los niveles plasmáticos de citocinas pro y antiinflamatorias, quimiocinas y otros biomarcadores de inflamación (p.
Factores de crecimiento) utilizando inmunoensayos altamente sensibles (p. Ej.
Nulisa).
Los investigadores seleccionarán el panel específico después de que se complete la recopilación de datos y antes de que comience el análisis de datos, en función de la literatura y los métodos de análisis disponibles en ese momento.
Los niveles sanguíneos se evaluarán al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
El análisis multivariado se utilizará para comparar los cambios inducidos por la estimulación en los niveles plasmáticos entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de plazo inducidos por la estimulación en las células inmunes circulantes (inflamación periférica)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Para medir la inflamación periférica, los investigadores medirán las siguientes células inmunes circulantes utilizando citometría de flujo de fluorescencia: leucocitos, linfocitos, granulocitos de neutrófilos, células T, (clúster de diferenciación (CD) 4+, CD8+), células T ingenuas (CD4+, CD8+), Central T-Cells (CD4+), CD8+), CD8+), CD8+), CD4+) T-cells (CD4+, CD8+), terminal effector memory re-expressing CD45RA T cells, regulatory T cells (Treg) (activated, resting), conventional T cells, cytotoxic T-cells, T helper cells (Th), Th1 cells, Th2 cells, Th1/17 cells, Th17 cells, effector T-cells, mononuclear phagocytes, monocytes (classical, Células dendríticas intermedias, no clásicas) (tipo 1 convencional, tipo 2 convencional, plasmacitoide).
Las células se evaluarán al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada una).
El análisis multivariado se utilizará para comparar los cambios inducidos por la estimulación en las células inmunes circulantes entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios medios inducidos por la estimulación en el edema de tejido según lo evaluado usando fracción no restringida (DBSI isotrópico (F (D (D), D = 0.3-3.0 μm2/ms)))
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Una medida de la inflamación central será la fracción no restringida en el cerebro.
Esto se calculará con medición de imágenes de tensor de difusión (DTI) adquirida con un escáner 3 Tesla (3T) Siemens.
La fracción no restringida se calcula como el DBSI-NRF isotrópico (F (D), D = 0.3-3.0 μm2/ms) e indica edema de tejido.
Las regiones de interés (ROI) se definirán utilizando el atlas extendido de Harvard Oxford e incluirán el putamen, caudado, pálido y núcleo accumbens (NACC), así como el hipotálamo.
La fracción no restringida se evaluará al inicio y después de cada fase de estimulación (intensidad alta y baja; estimulación de 14 días cada una) y se comparará en ROI predefinidos entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios medios inducidos por la estimulación en la celularidad del tejido según lo evaluado usando la fracción restringida (DBSI isotrópico (F (D), D ≤ 0.3 μm2/ms))))
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Otra medida de inflamación central será la fracción restringida que indica la celularidad del tejido.
Esto se calculará con medición de imágenes de tensor de difusión (DTI) adquirida con un escáner 3T Siemens.
La fracción restringida se calculará como el DBSI-RF isotrópico (F (D), D ≤ 0.3 μm2/ms) e indica edema de tejido.
Las regiones de interés (ROI) se definirán utilizando el atlas extendido de Harvard Oxford e incluirán el putamen, caudado, pálido y NACC, así como el hipotálamo.
La fracción restringida se evaluará al inicio y después de cada fase de estimulación (intensidad alta y baja; estimulación de 14 días cada una) y se comparará en ROI predefinidos entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en los elementos de PANAS (estado de ánimo)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Para medir el estado de ánimo, los investigadores usarán elementos de las PANAS, clasificadas en escalas analógicas visuales (VAS) que van desde 0 (calificación más baja) a 100 (calificación más alta).
Estos ítems se evaluarán al inicio (antes de cada fase de estimulación) y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los valores del programa de afecto positivo y negativo se analizarán como medidas repetidas que evalúan el afecto positivo (PA) o negativo (NA).
Los cambios inducidos por la estimulación en el estado del estado de ánimo (PA - NA) se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de plazo inducidos por la estimulación en la vigorización (motivación)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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La vigorización se evaluará utilizando la tarea de asignación de esfuerzo y es capturada por la pendiente del enfoque inicial (es decir, el aumento de la fuerza hasta que se alcanza una primera meseta).
La vigorización se evaluará al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación en la vigorización se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en el mantenimiento (motivación)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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El mantenimiento se evaluará utilizando la tarea de asignación de esfuerzo y refleja la fuerza/frecuencia relativa promedio en todo el ensayo.
El mantenimiento se evaluará al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación en el mantenimiento se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en la respuesta anticipada de recompensa neuronal (motivación)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Para evaluar la respuesta anticipada de recompensa neuronal, los investigadores evaluarán las señales BOLD de FMRI durante la presentación de la señal antes de ejercer esfuerzo durante la tarea de asignación de esfuerzo utilizando un escáner 3T Siemens.
El contraste de interés será la modulación de la respuesta anticipatoria por la magnitud de la recompensa (alta frente a baja) que combina respuestas a alimentos y recompensas monetarias.
Otros contrastes (la respuesta de la señal misma y los contrastes específicos para los alimentos o las recompensas monetarias son exploratorios).
Las regiones de interés (ROI) se definirán utilizando el atlas extendido de Harvard Oxford.
El ROI primario será el NACC y la corteza prefrontal ventromedial (VMPFC) y el ROI secundario será el área tegmental ventral (VTA)/sustancia negra (SN) y caudado y putamen.
Las métricas de fMRI se evaluarán al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada una).
Los cambios inducidos por la estimulación en las señales en negrita en el ROI predefinido se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en la respuesta motora neuronal (motivación)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Para evaluar la respuesta motora neural, los investigadores evaluarán las señales BOLD de FMRI mientras los participantes ejercen el esfuerzo (fase de trabajo) durante la tarea de asignación de esfuerzo utilizando un escáner 3T Siemens.
Los contrastes de interés serán el tiempo de fuerza/repetición (TR) para evaluar el trabajo motor durante la tarea y la primera derivada de la fuerza/TR (relativo temporal = d (fuerza)/d (TR)) que estiman el impulso al trabajo.
La región de interés (ROI) se definirá utilizando el Atlas extendido de Harvard Oxford e incluirá el área motora complementaria (SMA) y pre-SMA, así como VTA/SN, y caudado, putamen y NACC.
Las métricas de fMRI se evaluarán al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada una).
Los cambios inducidos por la estimulación en las señales en negrita en el ROI predefinido se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Correlación de los cambios inducidos por la estimulación en la inflamación periférica y central con cambios en el estado de ánimo y la motivación
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Los investigadores correlacionarán los cambios (es decir, estimaciones de efectos aleatorios de pendientes de estimulación de alta intensidad en relación con la estimulación de baja intensidad) en marcadores de inflamación periférica y central con cambios inducidos por TVNS (alta frente a baja intensidad) en el estado de ánimo y la motivación.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en las clasificaciones de recompensa que falta y esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Las calificaciones de falta y esfuerzo después de cada ensayo (después de la fase de esfuerzo de esfuerzo) en la tarea de asignación de esfuerzo se evaluarán en una escala analógica visual que varía de 0 (calificación más baja) a 100 (calificación más alta). Los cambios inducidos por la estimulación en las clasificaciones se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad. Nota: El esfuerzo y las calificaciones deseadoras solo se evalúan mientras los participantes realizan el EAT fuera de la resonancia magnética, antes de la tarea de resonancia magnética. |
Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en la pendiente de servicios públicos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Para investigar la correspondencia entre el esfuerzo y la falta, los investigadores calcularán las "pendientes de servicios públicos" como la correlación entre las calificaciones que desean el juicio y el mantenimiento del esfuerzo de prueba. Los cambios inducidos por la estimulación en las pendientes de servicios públicos se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad. Nota: El esfuerzo y las calificaciones deseadoras solo se evalúan mientras los participantes realizan el EAT fuera de la resonancia magnética, antes de la tarea de resonancia magnética. |
Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios inducidos por la estimulación en el estado de ánimo y la motivación en la vida diaria
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención: 14 días
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El estado de ánimo y la motivación se evaluarán diariamente durante la fase de intervención a través de escalas analógicas visuales que van desde 0 (calificación más baja) a 100 (calificación más alta) utilizando EMA. Los principales resultados incluyen el estado de ánimo evaluado con estado de ánimo: (feliz - triste)/100 y motivación (elemento único). Lista de elementos: ¿Qué tan feliz te sientes en este momento? ¿Qué tan triste te sientes en este momento? ¿Qué tan motivado te sientes ahora mismo? Los cambios inducidos por la estimulación en el estado de ánimo y las clasificaciones de motivación durante la fase de intervención se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad. |
Durante la fase de intervención: 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en Anhedonia
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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La versión alemana de la Escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS-D) se utilizará para evaluar la anhedonia al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
El cuestionario consta de cuatro dominios.
Los investigadores determinarán una medida de resultado general "anhedonia" utilizando la puntuación de suma en todos los ítems (0-14), con puntajes más altos que indican anhedonia más severa.
Esta puntuación de suma se utilizará para comparar los cambios inducidos por una estimulación alta de baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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El inventario de depresión de Beck (BDI-II) se utilizará para evaluar los cambios en los síntomas depresivos al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los elementos de la puntuación se sumarán hasta una puntuación total (0-63), con puntajes más altos que indican una depresión más severa.
Esta puntuación se utilizará para comparar los cambios inducidos por la estimulación de alta intensidad de baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en la apatía
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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El índice de motivación de apatía (AMI) se utilizará para evaluar la apatía al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
El cuestionario consta de tres subescalas que se pueden combinar a una puntuación total (0-72), con puntajes más altos que indican una apatía más severa.
Los investigadores determinarán una medida de resultado general de la "apatía" utilizando la puntuación de suma en todos los ítems para comparar los cambios inducidos por la estimulación de alta frente a baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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El IMC (kg/m2) se medirá al inicio (antes de cada fase de estimulación) y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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El porcentaje de grasa corporal se medirá al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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La relación cintura-cadera se medirá al inicio (antes de cada fase de estimulación) y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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El comportamiento alimentario se evaluará utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) que se utilizó en la "Entrevista de salud alemana y la encuesta de examen para adultos 2008-2011" (DEG) para evaluar los últimos 14 días.
Este cuestionario de frecuencia alimentaria se utiliza para investigar la frecuencia del consumo y los tamaños de las porciones habituales de un total de 53 grupos de alimentos consumidos.
El comportamiento alimentario se evaluará al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación en las puntuaciones del cuestionario en los grupos de alimentos se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad mediante análisis multivariado.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Actividad física (1)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Los participantes completarán la versión larga del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar la actividad física en los últimos 14 días al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Cambios inducidos por la estimulación en las puntuaciones del cuestionario (p. Ej.
El equivalente metabólico (MET) -minutes/semana) se comparará entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Actividad física (2)
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención: 14 días
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EMA se utilizará para evaluar el número de minutos de actividad física moderada y extenuante diariamente durante la fase de intervención. Los cambios inducidos por la estimulación en minutos de actividad física durante la fase de intervención se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad. Artículo: ¿Cuántos minutos de actividad física moderada o extenuante hiciste hoy? |
Durante la fase de intervención: 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en el metabolismo de la grasa
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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La lipoproteína de alta densidad (HDL), la lipoproteína de baja densidad (LDL) y el cociente LDL/HDL se evaluarán al inicio (antes de cada fase de estimulación) y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada una).
Los cambios inducidos por la estimulación en el parámetro sanguíneo se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Los triglicéridos se evaluarán al inicio (antes de cada fase de estimulación) y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación en los niveles sanguíneos se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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La evaluación del modelo de insulina, glucosa en ayunas y homeostasis (índice HOMA) se evaluará al inicio (antes de cada fase de estimulación) y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación en el parámetro sanguíneo se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación de HBA1C
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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HbA1c se evaluará al inicio (antes de cada fase de estimulación) y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación de HBA1C se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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La frecuencia cardíaca en reposo (HR) se evaluará al inicio (antes de cada fase de estimulación) y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación en la FC se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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La presión arterial (BP) se evaluará al inicio (antes de cada fase de estimulación) y después de cada fase de estimulación (intensidad alta y baja; estimulación de 14 días cada una).
Los cambios inducidos por la estimulación en BP se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base (inmediatamente antes de cada fase de estimulación), inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de plazo inducidos por la estimulación en los niveles de leptina de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Los investigadores determinarán los niveles de leptina en la sangre al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación en los niveles sanguíneos se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de plazo inducidos por la estimulación en los niveles de adiponectina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Los investigadores determinarán los niveles de adiponectina en sangre al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación en los niveles sanguíneos se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en los niveles de grelina sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Los investigadores determinarán los niveles de grelina en la sangre al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación en los niveles sanguíneos se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de plazo inducidos por la estimulación en los niveles de péptido-1 similar al glucagón en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Los investigadores determinarán los niveles de péptido-1 similar al glucagón al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada uno).
Los cambios inducidos por la estimulación en los niveles sanguíneos se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de plazo inducidos por la estimulación en la densidad de dendrita según lo evaluado utilizando la fracción de fibra (DBSI-FFS anisotrópico)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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La densidad axonal/dendrita se evaluará utilizando una fracción de fibra calculada a partir de imágenes DTI adquiridas utilizando un escáner 3T Siemens.
Las regiones de interés (ROI) se definirán utilizando el atlas extendido de Harvard Oxford.
Las regiones de interés incluyen el putamen, caudado, pálido y NACC, así como el hipotálamo.
La fracción de fibra se evaluará al inicio y después de cada fase de estimulación (intensidad alta y baja; estimulación de 14 días cada una) y se comparará en ROI predefinidos entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios inducidos por la estimulación en el control subjetivo sobre el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención: 14 días
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EMA se utilizará para evaluar el control subjetivo sobre el comportamiento alimentario utilizando, p. La siguiente pregunta: "Mientras comías, ¿en qué medida sentiste una sensación de pérdida de control?" diariamente durante la fase de intervención.
Los cambios inducidos por la estimulación en el control subjetivo sobre el comportamiento alimentario durante la fase de intervención se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Durante la fase de intervención: 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en la respuesta neuronal a la retroalimentación
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Para evaluar las respuestas de recompensa neuronal, los investigadores evaluarán las señales en negrita fMRI mientras las recompensas ganadas se muestran durante el EAT utilizando un escáner 3T Siemens.
Las estimaciones de contraste incluirán una magnitud de recompensa (alta, baja) y dificultad (alta, baja) para explorar los efectos específicos de la condición.
La región de interés (ROI) se definirá utilizando el atlas extendido de Harvard Oxford.
Las regiones de interés incluyen VTA/SN, Caudate, Putamen y NACC.
Las métricas de fMRI se evaluarán al inicio y después de cada fase de estimulación (alta y baja intensidad; 14 días de estimulación cada una).
Los cambios inducidos por la estimulación en las señales en negrita se compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la primera fase de estimulación de 14 días y antes de un lavado de 7 días, inmediatamente después de la segunda fase de estimulación de 14 días
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Cambios a mitad de período inducidos por la estimulación en la toma de decisiones entre dos opciones de alimentos
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención: 14 días
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Se les pedirá a los participantes que califiquen imágenes estandarizadas de alimentos de Charbonnier et al. (2016) con respecto al gusto, la falta, la salud y la sostenibilidad ambiental al inicio.
Se utilizará una tarea de elección para evaluar los cambios en la toma de decisiones cuando dos opciones que tienen valores similares en una dimensión (p. Ej.
gusto) se presentan a lo largo de la fase de intervención.
Los pesos de decisión para los tres dominios restantes se estimarán y compararán entre la estimulación de alta y baja intensidad.
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Durante la fase de intervención: 14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samara A, Li Z, Rutlin J, Raji CA, Sun P, Song SK, Hershey T, Eisenstein SA. Nucleus accumbens microstructure mediates the relationship between obesity and eating behavior in adults. Obesity (Silver Spring). 2021 Aug;29(8):1328-1337. doi: 10.1002/oby.23201. Epub 2021 Jul 5.
- Neuser MP, Teckentrup V, Kuhnel A, Hallschmid M, Walter M, Kroemer NB. Vagus nerve stimulation boosts the drive to work for rewards. Nat Commun. 2020 Jul 16;11(1):3555. doi: 10.1038/s41467-020-17344-9.
- Charbonnier L, van Meer F, van der Laan LN, Viergever MA, Smeets PAM. Standardized food images: A photographing protocol and image database. Appetite. 2016 Jan 1;96:166-173. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.041. Epub 2015 Sep 4.
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Otros números de identificación del estudio
- BON006
- 493623632 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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