급성 백혈병에서자가 이식을위한 조혈 줄기 세포 동원에서의 RHTPO의 임상 연구
2025년 4월 30일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
급성 백혈병에서의자가 조혈 줄기 세포 동원을위한 재조합 인간 트롬 보포 에틴 : 단일 암 전향 적 연구
급성 백혈병 환자들 사이에서자가 이식에서 조혈 줄기 세포 동원을 위해 300 U/kg/일에서 재조합 인간 트롬 보포 에틴 (RHTPO)의 효능 및 안전성의 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tianjin, 중국
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세의 나이 65 세.
- 면역 조직 화학적 검증으로 조직 병리학 적으로 확인 된 급성 백혈병
- 문서화 된 최소 잔류 질환 (MRD) 부정으로 지속적인 완전한 혈액 학적 완화.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 2보다 작은 성과 상태 및 6 개월 이상의 기대 수명
- 활성 전염병 없음; 심각한 기관 실패가 없습니다.
- 연구 등록에 대한 서면 사전 동의로 기꺼이 참여하려는 의지.
제외 기준 :
- 간 기능 장애 (알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 또는 빌리루빈 정상 상한의 2 배보다 큰).
- 신장 기능 장애 (크레아티닌 또는 요소 정상 상한의 1.5 배 이상 높음).
- 불안정한 심장 질환, 통제되지 않은 심방 세동 또는 고혈압, 심한 당뇨병 성 망막증을 포함하여 환자를 위험에 빠뜨릴 수있는 질병
- RHTPO 알레기.
- 심각한 사전 혈전증 이벤트.
- 3 년 이상 치료되지 않는 한 다른 악성 악성의 역사
- 임신 또는 수유 여성
- 중증 전염병 (미지급 결핵, 폐 아스 페르 길 증)
- 간질증, 치매 또는 치료가 필요한 정신 질환.
- 다른 조건은 연구자의 연구 참여에 부적절하다고 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RHTPO 그룹
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G-CSF는 화학 요법 후 7-10 일 동안 10 μg/kg/일의 용량으로 투여 될 것이다. RHTPO는 300 u/kg/d에서 G-CSF와 같은 날에 시작되었고 줄기 세포 수집이 완료 될 때까지 피하로 주사했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 CD34+ 세포 수
기간: 2 주
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수집 된 CD34+ 세포의 중간 수
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2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2*10^6 CD34+ 세포/kg 이상을 수집하는 환자의 비율
기간: 2 주
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2 주
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5*10^6 CD34+ 세포/kg 이상을 수집하는 환자의 비율
기간: 2 주
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2 주
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총 단핵 세포 수
기간: 2 주
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수집 된 단핵 세포의 중간 값
|
2 주
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혈소판 생착 시간
기간: 8 주
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혈소판 수혈없이 혈소판 수> 20 × 109 혈소판/L로 정의
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8 주
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호중구 생착 시간
기간: 4 주
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3 일 연속 호중구> 0.5 × 109 세포/L의 절대 값으로 정의
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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