Estudio clínico de RHTPO en movilización de células madre hematopoyéticas para el trasplante autólogo en leucemia aguda
30 de abril de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Trombopoyetina humana recombinante para la movilización autóloga de células madre hematopoyéticas en leucemia aguda: un estudio prospectivo de un solo brazo
Evaluación de la eficacia y seguridad de la trombopoyetina humana recombinante (RHTPO) a 300 U/kg/día para la movilización de células madre hematopoyéticas en el trasplante autólogo entre pacientes con leucemia aguda
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ～ 65 años, independientemente del género.
- Leucemia aguda confirmada histopatológicamente con validación inmunohistoquímica
- Remisión hematológica completa sostenida con negatividad documentada de enfermedad residual mínima (MRD).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de más de 2 y una esperanza de vida de más de 6 meses
- Sin enfermedad infecciosa activa; Sin insuficiencia orgánica severa.
- La voluntad de participar con el consentimiento informado por escrito para la inscripción al estudio.
Criterios de exclusión:
- Disfunción hepática (alanina aminotransferasa o bilirrubina mayor de dos veces el límite superior normal).
- Disfunción renal (creatinina o urea superior a 1.5 veces el límite superior normal).
- Cualquier enfermedad que pueda poner a los pacientes con alto riesgo, incluida, entre otras, enfermedad cardíaca inestable, fibrilación auricular no controlada o hipertensión, retinopatía diabética severa
- Rhtpo Allergies.
- Evento de trombosis previo severo.
- Historia de otra malignidad, a menos que se cure por más de 3 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad infecciosa grave (tuberculosis no curar, aspergilosis pulmonar)
- Epilepsia, demencia o cualquier enfermedad mental que requiera tratamiento.
- Otras condiciones consideradas inapropiadas para la participación del estudio por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo de Rhtpo
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G-CSF se administrará a una dosis de 10 μg/kg/día subcutáneamente durante 7-10 días después de la quemoterapia. RHTPO se inicia el mismo día que G-CSF a 300 U/kg/d y se inyecta subcutáneamente hasta que se completó la colección de células madre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuento total de células CD34+
Periodo de tiempo: dos semanas
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Medio número total de células CD34+ recolectadas
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que recolectan más de o igual a 2*10^6 células CD34+/kg
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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La proporción de pacientes que recolectan más de o igual a 5*10^6 CD34+ Células/kg
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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recuento total de células mononucleares
Periodo de tiempo: dos semanas
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Medio número total de células mononucleares recolectadas
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dos semanas
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Tiempo de injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: ocho semanas
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definido como recuento de plaquetas> 20 × 109 plaquetas/L durante siete días consecutivos sin transfusión de plaquetas
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ocho semanas
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Tiempo de injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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definido como el valor absoluto de los neutrófilos> 0.5 × 109 células/L durante tres días consecutivos
|
cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2025002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .