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Klinische Studie mit RhTPO bei hämatopoetischer Stammzellmobilisierung zur autologen Transplantation bei akuter Leukämie

30. April 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Rekombinantes menschliches Thrombopoietin für autologe hämatopoetische Stammzellenmobilisierung bei akuter Leukämie: eine profitive einarmige Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Thrombopoietin (RHTPO) bei 300 U/kg/Tag für hämatopoetische Stammzellmobilisierung bei autologer Transplantationen bei akuten Leukämiepatienten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 ～ 65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Histopathologisch bestätigte akute Leukämie mit immunhistochemischer Validierung
  3. Eine vollständige hämatologische Remission mit dokumentierten minimalen Resterkrankungen (MRD) Negativität.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus kleiner als 2 und eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  5. Keine aktive Infektionskrankheit; Kein schweres Organversagen.
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an der schriftlichen Einverständniserklärung zur Einschreibung von Studien.

Ausschlusskriterien:

  1. Leberfunktionsstörung (Alanin -Aminotransferase oder Bilirubin größer als das Zweifache der normalen Obergrenze).
  2. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin oder Harnstoff höher als das 1,5 -fache der normalen Obergrenze).
  3. Jegliche Krankheit, die Patienten ein hohes Risiko aussetzen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Herzerkrankungen, unkontrolliertes Vorhofflimmern oder Bluthochdruck, schwere diabetische Retinopathie
  4. RHTPO-Allergies.
  5. Schwere frühere Thrombose-Event.
  6. Geschichte anderer Malignität, sofern nicht mehr als 3 Jahre geheilt wird
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Schwere Infektionskrankheiten (Unbekannte Tuberkulose, Lungenaspergillose)
  9. Epilepsie, Demenz oder psychische Erkrankungen, die behandelt werden müssen.
  10. Andere Erkrankungen, die für die Teilnahme der Studie durch den Ermittler als unangemessen eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe von RhTPO
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Thrombopoietin （rhtpo）

G-CSF wird 7-10 Tage nach der Chemotherapie in einer Dosis von 10 μg/kg/Tag subkutan verabreicht.

RHTPO wird am selben Tag wie G-CSF bei 300 U/kg/d begonnen und subkutan injiziert, bis die Stammzellsammlung abgeschlossen war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl CD34+ Zellzahl
Zeitfenster: zwei Wochen
Mittlere Gesamtzahl der gesammelten CD34+ -Zellen
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die mehr als oder gleich 2*10^6 CD34+ Zellen/kg sammeln
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen
Der Anteil der Patienten, die mehr als oder gleich 5*10^6 CD34+ Zellen/kg sammeln
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen
totale mononukleäre Zellzahl
Zeitfenster: zwei Wochen
Mittlere Gesamtzahl der gesammelten mononukleären Zellen
zwei Wochen
Zeit der Thrombozyten -Transplantation
Zeitfenster: Acht Wochen
definiert als Thrombozytenzahl> 20 × 109 Blutplättchen/L für sieben aufeinanderfolgende Tage ohne Thrombozytentransfusion
Acht Wochen
Zeit der Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: vier Wochen
definiert als Absolutwert von Neutrophilen> 0,5 × 109 Zellen/L für drei aufeinanderfolgende Tage
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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