RHTPO: n kliininen tutkimus hematopoieettisessa kantasolujen mobilisaatiossa autologisen siirron suhteen akuutissa leukemiassa
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Ihmisen rekombinantti trombopoietiini autologisesta hematopoieettisesta kantasolujen mobilisaatiosta akuutissa leukemiassa: Yhden käden tulevaisuuden tutkimus
Ihmisen rekombinantin trombopoietiinin (RHTPO) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi 300 U/kg/päivä hematopoieettisen kantasolujen mobilisaatiossa autologisessa siirrossa akuutin leukemiapotilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ～ 65 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Histopatologisesti vahvistettu akuutti leukemia immunohistokemiallisella validoinnilla
- Jatkuva täydellinen hematologinen remissio dokumentoidulla minimaalisella jäännöstauti (MRD) negatiivisuus.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyvyn tila alle 2 ja yli 6 kuukauden elinajanodote
- Ei aktiivista tartuntatautia; Ei vakavaa elinten vajaatoimintaa.
- Halukkuus osallistua kirjallisella tietoisella suostumuksella opiskeluun ilmoittautumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintahäiriöt (alaniini -aminotransferaasi tai bilirubiini, joka on yli kaksi kertaa normaali yläraja).
- Munuaisten toimintahäiriöt (kreatiniini tai urea korkeampi kuin 1,5 -kertainen normaali yläraja).
- Mikä tahansa sairaus, joka voi asettaa potilaat, joilla on suuri riski, mukaan lukien, mutta rajoittumatta epävakaa sydänsairaus, hallitsematon eteisvärinä tai verenpainetauti, vaikea diabeettinen retinopatia
- Rhtpo-allergies.
- Vakava aikaisempi tromboosi-tapahtuma.
- Muiden pahanlaatuisuuden historia, ellei parannettu yli 3 vuotta
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Vakava tartuntatauti (kiinnittämätön tuberkuloosi, keuhkoaspergilloosi)
- Epilepsia, dementia tai mikä tahansa hoitoa tarvitseva mielenterveys.
- Muut ehdot, joita tutkijan osallistuminen ei ole asianmukaista tutkimuksen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä RHTPO
|
G-CSF: ää annetaan annoksella 10 μg/kg/päivä ihonalaisesti 7-10 päivän ajan kemoterapian jälkeen. RHTPO aloitetaan samana päivänä kuin G-CSF 300 U/kg/d ja injektoitu ihonalaisesti, kunnes kantasolujen keräys oli valmis. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD34+ -solujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kerättyjen CD34+ -solujen keskimääräinen kokonaismäärä
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli 2*10^6 CD34+ -solut/kg keräävien potilaiden osuus/kg
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
|
|
Yli 5*10^6 CD34+ -solut/kg keräävien potilaiden osuus/kg
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
|
|
mononukleaarisen solun kokonaismäärä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kerättyjen mononukleaaristen solujen keskimääräinen kokonaismäärä
|
kaksi viikkoa
|
|
Verihiutaleiden kaivon aika
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
määritelty verihiutaleiden määränä> 20 × 109 verihiutaleet/l seitsemän peräkkäisen päivän ajan ilman verihiutaleiden verensiirtoa
|
kahdeksan viikkoa
|
|
neutrofiilien kaivon aika
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
määritelty neutrofiilien absoluuttiseksi arvoksi> 0,5 x 109 solua/l kolme peräkkäistä päivää
|
neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .