Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af RHTPO i hæmatopoietisk stamcellemobilisering til autolog transplantation ved akut leukæmi

30. april 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Rekombinant human thrombopoietin til autolog hæmatopoietisk stamcellemobilisering ved akut leukæmi: en prospektiv undersøgelse af enkeltarm

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human thrombopoietin (RHTPO) ved 300 U/kg/dag for hæmatopoietisk stamcellemobilisering i autolog transplantation blandt akutte leukæmi -patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 ～ 65 år, uanset køn.
  2. Histopatologisk bekræftet akut leukæmi med immunohistokemisk validering
  3. Vedvarende komplet hæmatologisk remission med dokumenteret minimal restsygdom (MRD) negativitet.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status mindre end 2 og en forventet levealder på mere end 6 måneder
  5. Ingen aktiv infektionssygdom; Ingen alvorlig organsvigt.
  6. Vilje til at deltage med skriftligt informeret samtykke til tilmelding af studier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverdysfunktion (alaninaminotransferase eller bilirubin større end to gange den normale øvre grænse).
  2. Nyredysfunktion (kreatinin eller urinstof højere end 1,5 gange den normale øvre grænse).
  3. Enhver sygdom, der kunne sætte patienter i høj risiko, herunder men ikke begrænset til ustabil hjertesygdom, ukontrolleret atrieflimmer eller hypertension, alvorlig diabetisk retinopati
  4. rhtpo-allerførere.
  5. Alvorlig forudgående thrombosis-begivenhed.
  6. Historie om anden malignitet, medmindre det er helbredt i mere end 3 år
  7. Gravid eller ammende kvinder
  8. Alvorlig infektionssygdom (uudnyttet tuberkulose, lunge -aspergillose)
  9. Epilepsia, demens eller enhver mental sygdom, der kræver behandling.
  10. Andre forhold, der anses for upassende til undersøgelsesdeltagelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen af ​​rhtpo
Medicin: Rekombinant human thrombopoietin （rhtpo）

G-CSF administreres i en dosis på 10 μg/kg/dag subkutant i 7-10 dage efter chemoterapi.

RHTPO startes samme dag som G-CSF ved 300 U/kg/d og injiceres subkutant, indtil stamcellekollektionen var afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet CD34+ celletælling
Tidsramme: To uger
Median samlet antal indsamlede CD34+ celler
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der indsamler mere end eller lig med 2*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: To uger
To uger
Andelen af ​​patienter, der indsamler mere end eller lig med 5*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: To uger
To uger
Total mononuklear celletælling
Tidsramme: To uger
Median samlet antal indsamlede mononukleære celler
To uger
Tid for blodpladeindtastning
Tidsramme: Otte uger
Defineret som blodpladetælling> 20 × 109 blodplader/L i syv på hinanden følgende dage uden blodpladeoverføring
Otte uger
Tid for neutrofil indgreb
Tidsramme: fire uger
defineret som den absolutte værdi af neutrofiler> 0,5 × 109 celler/l i tre på hinanden følgende dage
fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant human thrombopoietin （rhtpo）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner