Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie RHTPO v mobilizaci hematopoetických kmenových buněk pro autologní transplantaci u akutní leukémie

30. dubna 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Rekombinantní lidský trombopoietin pro mobilizaci autologních hematopoetických kmenových buněk u akutní leukémie: prospektivní studie s jedním ramenem

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského trombopoetinu (RHTPO) při 300 U/kg/den pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk při autologní transplantaci u pacientů s akutní leukemií pacienty

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 ～ 65 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. Histopatologicky potvrzená akutní leukémie s imunohistochemickou validací
  3. Trvalá úplná hematologická remise s dokumentovanou negativitou minimálního zbytkového onemocnění (MRD).
  4. Výkonnost ve východě (ECOG) Výkonnost (ECOG) Menší než 2 a délka života více než 6 měsíců
  5. Žádné aktivní infekční onemocnění; Žádné závažné selhání orgánů.
  6. Ochota účastnit se písemného informovaného souhlasu při zápisu do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dysfunkce jater (alanin aminotransferáza nebo bilirubin větší než dvakrát normální horní limit).
  2. Renální dysfunkce (kreatinin nebo močovina vyšší než 1,5násobek normální horní hranice).
  3. Jakékoli onemocnění, které by mohlo pacienty vystavit vysokému riziku, včetně, ale nejen na nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolované fibrilace síní nebo hypertenze, těžká diabetická retinopatie
  4. alerky Rhtpo.
  5. Těžká předchozí trombóza-událost.
  6. Historie jiné malignity, pokud není vyléčena déle než 3 roky
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Těžká infekční onemocnění (nezaučená tuberkulóza, plicní aspergilóza)
  9. Epilepsie, demence nebo jakékoli duševní onemocnění vyžadující léčbu.
  10. Další podmínky považovaly za nevhodné pro účast studia vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rhtpo
Lék: Rekombinantní lidský trombopoietin （rhtpo）

G-CSF bude podáván v dávce 10 μg/kg/den subkutánně po dobu 7-10 dnů po chemoterapii.

RHTPO je zahájeno ve stejný den jako G-CSF při 300 U/kg/d a injikována subkutánně, dokud nebyla dokončena sběr kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet CD34+ buněk
Časové okno: dva týdny
Střední celkový počet shromážděných buněk CD34+
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů shromažďuje více než nebo roven 2*10^6 CD34+ buňky/kg
Časové okno: dva týdny
dva týdny
Podíl pacientů shromažďuje více než nebo roven 5*10^6 CD34+ buňky/kg
Časové okno: dva týdny
dva týdny
Celkový počet mononukleárních buněk
Časové okno: dva týdny
Střední celkový počet shromážděných mononukleárních buněk
dva týdny
Čas destiček engraftmentu
Časové okno: Osm týdnů
Definováno jako počet destiček> 20 × 109 krevních destiček/l po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů bez transfúze destiček
Osm týdnů
čas neutrofilního engraftmentu
Časové okno: Čtyři týdny
definována jako absolutní hodnota neutrofilů> 0,5 × 109 buněk/l za tři po sobě následující dny
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský trombopoietin （rhtpo）

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit