Клиническое исследование RHTPO при мобилизации гемопоэтических стволовых клеток для аутологичной трансплантации при острой лейкозе.
30 апреля 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Рекомбинантный тромбопоэтин человека для аутологичной мобилизации гематопоэтических стволовых клеток при острой лейкозе: проспективное исследование с одной рукой
Оценка эффективности и безопасности рекомбинантного тромбопоэтина человека (RHTPO) при 300 ед/кг/день для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток при аутологичной трансплантации среди пациентов с острой лейкозом
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет 65 лет, независимо от пола.
- Гистопатологически подтвержденная острое лейкоз с иммуногистохимической проверкой
- Устойчивая полная гематологическая ремиссия с документированным негативным минимальным остаточным заболеванием (MRD).
- Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше 2 и продолжительность жизни более 6 месяцев
- Нет активных инфекционных заболеваний; Нет сильной органной недостаточности.
- Готовность участвовать с письменным информированным согласием на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Дисфункция печени (аланин аминотрансфераза или билирубин более чем в два раза превышает нормальный верхний предел).
- Почечная дисфункция (креатинин или мочевина выше в 1,5 раза превышает нормальный верхний предел).
- Любое заболевание, которое может подвергнуть пациентов с высоким риском, включая, помимо прочего, нестабильные сердечные заболевания, неконтролируемая фибрилляция предсердий или гипертония, тяжелая диабетическая ретинопатия
- rhtpo allergies.
- Тяжелый предварительный тромбоз-событие.
- История других злокачественных новообразований, если не вылечено более 3 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелое инфекционное заболевание (неосведомленное туберкулез, легочный аспергиллоз)
- Эпилепсия, деменция или любые психические заболевания, требующие лечения.
- Другие условия считаются неуместными для участия в исследовании исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа RHTPO
|
G-CSF будет вводить в дозу 10 мкг/кг/день подкожно в течение 7-10 дней после хемотерапии. RHTPO начинается в тот же день, что и G-CSF при 300 ед/кг/сут и вводится подкожно, пока не будет завершена коллекция стволовых клеток. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество CD34+ клеток
Временное ограничение: две недели
|
Среднее общее количество собранных клеток CD34+
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, собирающих более или равные 2*10^6 CD34+ клетки/кг
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
|
|
Доля пациентов, собирающих более или равные 5*10^6 CD34+ клетки/кг
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
|
|
Общее количество мононуклеарных клеток
Временное ограничение: две недели
|
Среднее общее количество собранных мононуклеарных клеток
|
две недели
|
|
время приживления тромбоцитов
Временное ограничение: восемь недель
|
Определено как количество тромбоцитов> 20 × 109 тромбоцитов/л в течение семи дней подряд без переливания тромбоцитов
|
восемь недель
|
|
время приживления нейтрофилов
Временное ограничение: четыре недели
|
Определено как абсолютное значение нейтрофилов> 0,5 × 109 клеток/л в течение трех последовательных дней
|
четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2025002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .